本发明专利技术涉及一种环吡酮胺乳膏，每100g乳膏中含有下述重量原料：环吡酮胺0.5－2.0g、硬脂酸5－10g、单硬脂酸甘油酯2－6g、白凡士林2－10g、甘油2－10g、聚山梨酯802－6g、三乙醇胺0.05－0.2g，余量为纯化水。本发明专利技术乳膏能够迅速渗透皮肤并保留较长时间，且用药方便，患者耐受性好，无不良反应发生，值得临床推广应用。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于化学药物制剂领域，涉及ー种治疗皮肤真菌感染的外用药ー。
技术介绍
真菌感染性疾病根据真菌侵犯人体的部位分为四类浅表真菌病、皮肤真菌病、皮下组织真菌病和系统性真菌病。在世界范围内，皮肤癣菌病是最常见的真菌性疾病，发病率高，是困扰人体健康的常见疾病之一。环吡酮胺是西德Hoechst公司研制成功的局部抗真菌药，是ー种广谱抗真菌药、毒性低、渗透カ强的药物。该药主要通过改变真菌细胞膜的完整性，引起细胞内物质外流，并阻断蛋白质前体物质的摄取，导致真菌细胞死亡，对皮肤癣菌，酵母菌，放线菌以及各种革兰阳性和阴性菌均有明显抑制活性。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供ー种治疗皮肤真菌感染的。为实现上述目的，本专利技术采用如下技术方案 ー种环吡酮胺乳膏，每IOOg乳膏中含有下述重量原料环吡酮胺O. 5 — 2. 0g、硬脂酸5 — 10g、单硬脂酸甘油酯2 — 6g、白凡士林2 — 10g、甘油2 — 10g、聚山梨酯80 2 一 6g、三こ醇胺O. 05 一 O. 2g，余量为纯化水。较好的，每IOOg乳膏中含有下述重量原料环吡酮胺I. 0g、硬脂酸8. 0g、单硬脂酸甘油酯4. 0g、白凡士林6. 0g、甘油6. 0g、聚山梨酯80 4. 0g、三こ醇胺0. Ig,余量为纯化水。所述环吡酮胺乳膏的制备方法，包括如下步骤 1)制备水相按比例将水相物料甘油、聚山梨酯80、三こ醇胺和纯化水投入水相罐中，于 80±5°C搅拌 20 — 30min，备用； 2)制备油相按比例将油相物料硬脂酸、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加入油相罐中，于80 ±5 °C 搅拌 20 — 30min，备用；3)制备乳膏将上述水相物质、油相物质转入乳化罐中，在乳化罐内真空度为0.03±0. 02Mpa的条件下搅拌20 — 30min (转速以30r/min为宜)，然后均质(均质时搅拌速度以2000 3500r/min为宜)15 一 25 min使其充分乳化，将温度降至50±5°C，加入环吡酮胺(环吡酮胺以过100目筛为宜)继续均质(乳化)45 — 75min，降温至33±5°C，灌封即得。本专利技术所述环吡酮胺乳膏主要用于浅部皮肤真菌感染，如体癣、股癣，手癣、足癣(尤其是角化增厚型足癣)，花斑癣，皮肤念珠菌病等，也适用于甲癣。本专利技术所述环吡酮胺乳膏按以下质量标准进行检验 本品中环吡酮胺(C12H17NO2 · C2H7NO)含量应为标示量的90. O - 110. 0%。性状本品为乳白色乳膏，具体鉴别如下。(I)取本品约O. Ig,加茚三酮试液2ml，搅拌，煮沸即显蓝紫色。(2)取本品4g，加甲醇10ml，置温水浴中加热使环吡酮胺溶解，置冰水浴中冷却，过滤，滤液作为供试品溶液；另取环吡酮胺对照品4mg，加甲醇Iml使溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版二部附录V B)试验，吸取上述两种溶液各10 μ 1，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以苯-こ醇-冰醋酸-ニ甲基甲酰胺(90:8:1:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供试品溶液所显主斑点的顔色与位置应与对照品的主斑点相同。(3)取本品4g，置50ml离心管中，加O. 5mol/L氢氧化钠溶液IOml和氯化钠lg，強烈振摇，用IOml三氯甲烷提取并离心3次，水层置分液漏斗中，加lOmol/L盐酸溶液使石蕊试纸恰显红色，再加O. 5mol/L盐酸溶液1ml，用三氯甲烷提取2次，每次15ml，合并提取液，减压蒸干，放冷。取残渣约10mg，加こ醇溶解并转移至IOOml量瓶，用こ醇稀释至刻度，摇匀。滤过，取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用こ醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法(中国药典2010年版二部附录IV A)測定，在304nm与231nm±3nm的波长处有最大吸收。酸碱度检查取本品约3. 5g，加pH值6 7的沸水15ml，搅拌，置水浴上加热10分钟，放冷，依法测定(中国药典2010年版二部附录VI H)，pH值为5. O 8. O。装量检查取供试品5个，除去外盖，分别清洁其外壁，待干燥后，分别精密称定其重量，除去内容物，容器洗净并干燥后，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，姆个容器的装量不少于标示装量的93%，平均装量不少于标示装量。微生物限度检查照微生物限度检查法(中国药典2010年版二部附录XI J)检查，细菌数、霉菌和酵母菌数均不得过lOOcfu/g ;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每Ig均不得检出。含量測定取本品适量(约相当于环吡酮胺30mg)，精密称定，加甲醇25ml，在温水浴中加热使溶解，再置冰水中冷却，滤过，同法提取3次，合并滤液，置IOOml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml棕色量瓶中，加甲醇15ml，摇匀，精密加硫酸亚铁溶液(硫酸亚铁0. 6g，加冰醋酸0. 6ml，加水溶解并稀释至25ml，摇匀)I. 5ml，摇匀，加甲醇稀释至刻度，摇匀，置暗处放置I小时，照紫外-可见分光光度法(中国药典2010年版ニ部附录IVA)，在440nm的波长处分别测定吸光度；另取环吡酮胺对照品约30mg，精密称定，置IOOml量瓶中，加甲醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，同法測定，计算，即得。具体实施方法 以下通过几个优选实施例对本专利技术合成方法作进ー步详细说明，但本专利技术的保护范围并不局限于此。实施例I ー种环吡酮胺乳膏，每IOOg乳膏中含有下述重量原料环吡酮胺I. 0g、硬脂酸5. 0g、单硬脂酸甘油酯2. 0g、白凡士林2. 0g、甘油2. 0g、聚山梨酯80 2. 0g、三こ醇胺0. 05g，余量为纯化水。 所述环吡酮胺乳膏的制备方法，包括如下步骤 I)制备水相按比例将水相物料甘油、聚山梨酯80、三こ醇胺和纯化水投入水相罐中，于80°C搅拌30min，备用； 2)制备油相按比例将油相物料硬脂酸、单硬脂酸甘油酯和白凡士林加入油相罐中，于80°C搅拌30min，备用； 3)制备乳膏将上述水相物质、油相物质转入乳化罐中，在乳化罐内真空度为O.03Mpa的条件下搅拌30min (转速30r/min),然后均质(均质时搅拌速度3000r/min) 20 min使其充分乳化，将温度降至50°C，加入环吡酮胺(环吡酮胺过100目筛)继续均质(乳化)60min,降温至33°C，灌封即得。实施例2 ー种环吡酮胺乳膏，每IOOg乳膏中含有下述重量原料环吡酮胺I. 0g、硬脂酸6. 0g、单硬脂酸甘油酯4. 0g、白凡士林4. 0g、甘油4. 0g、聚山梨酯80 4. 0g、三こ醇胺0. Ig,余量为纯化水。所述环吡酮胺乳膏的制备方法同实施例I。实施例3 ー种环吡酮胺乳膏，每IOOg乳膏中含有下述重量原料环吡酮胺I. 0g、硬脂酸8. 0g、单硬脂酸甘油酯4. 0g、白凡士林6. 0g、甘油6. 0g、聚山梨酯80 4. 0g、三こ醇胺0. Ig,余量为纯化水。所述环吡酮胺乳膏的制备方法同实施例I。实施例4 ー种环吡酮胺乳膏，每IOOg乳膏中含有下述重量原料环吡酮胺I. 0g、硬脂酸10g、单硬脂酸甘油酯6. 0g、白凡士林10g、甘油10g、聚山梨酯80 6. 本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：王娟，程永科，白艳鹤，李俊霞，
申请(专利权)人：天津药业集团新郑股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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