【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及。
技术介绍
目前临床中常用的降低颅内压的药物有甘露醇注射液,甘油果糖氯化钠注射液。甘露醇注射液用于治疗各种原因引起的脑水肿,降低颅内压,防止脑疝,其降低颅内压的疗效确切、起效迅速,维持时间短,主要用于急性疾病患者的治疗。临床使用广泛,但甘露醇注射液为过饱和溶液,在温度偏低的情况下,常见到药液中析出甘露醇晶体,当晶体出现时需要将药液加热至晶体完全溶解才能使用,而且溶解较慢,临床使用上不便。 甘油果糖氯化钠注射液,是一种高渗制剂,通过高渗透性脱水,能使脑水分含量减少,降低颅内压。甘油果糖氯化钠注射液利尿作用低于甘露醇注射液,可以减轻肾脏负担,所以甘油果糖氯化钠注射液具有对肾功能损害少和对电解质平衡干扰少的特点,使其更宜于用在慢性高颅压、肾功能不全或需要较长时间脱水的病人。甘油果糖氯化钠注射液较低温度下不会出现析出晶体现象,解决了甘露醇注射液低温析出现象,方便临床使用。现在市场上的甘油果糖氯化钠注射液稳定性差,主要表现在5-羟甲基糠醛偏高,甚至在生产和贮藏期内超标,不符合中国药典的规定,降低了用药的安全性。CN102188437A和200510070626. O专利公布的方法生产的甘油果糖氯化钠注射液稳定性差,主要表现在5-羟甲基糠醛偏高,甚至在生产及贮藏期内超标,不符合中国药典的规定,降低了用药的安全性。CN101991589A中提出使用的稳定剂为依地酸二钠、依地酸钙钠、柠檬酸三钠、柠檬酸钾,其中依地酸二钠、依地酸钙钠主要用于跟金属结合成为稳定而可溶的络合物,以除去溶液中的金属离子,柠檬酸三钠、柠檬酸钾作为PH稳定剂,用于稳定PH,对果糖保护 ...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种甘油果糖氯化钠注射液,其特征在于该注射液的各原料、辅料组成的重量/体积比为甘_6%-14% (g/ml)果糖3%-7% (g/ml) 氣化钠0.5%-1.5% (g/ml) 稳定剂0.04%-0.08% (g/ml) 活性炭0.02%-0.2% (g/ml) pH值调节剂适量,使pH值调节范围为3. 0-6. O ; 余量为注射用水; 所述的稳定剂为亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠中的一种。2.根据权利要求I所述的甘油果糖氯化钠注射液,其特征在于该注射液的原料、辅料组成的重量/体积比为甘_10% Cg/ml) 賴5% (g/ml) -录 化_0—9% (g/ml) Il定剂0.08% (g/ml)活件炎0.1% (g/ml) pH值调节剂适量,使pH值调节范围为4. 2-4. 6 ; 余量为注射用水; 所述的稳定剂为亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠中的一种。3.根据权利要求I或2所述的甘油果糖氯化钠注射液,其特征在于所述的pH值调节剂为盐酸、硫酸、亚硫酸、柠檬酸、乳酸中的一种。4.制备权利要求I或2所述的甘油果糖氯化钠注射液,其特征在于其具体步骤为 (1)按比例称取各原料和辅料,备用; (2)...
【专利技术属性】
技术研发人员:刘伟,厉夫奎,蒋友伟,苏瑛,
申请(专利权)人:山东洁晶药业有限公司,
类型:发明
国别省市:
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