本发明专利技术涉及一种塑料容器，其含有包含苯甲酸或其衍生物或其药学上可接受的盐和昔康类COX-抑制剂或其药学上可接受的盐的药物组合物，其中所述容器材料选自以下的一种或多种：聚丙烯(PP)的均聚物、聚丙烯(PP)的共聚物、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)的均聚物和聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)的共聚物和任选地一种或多种非聚合成分。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及用于含有美洛昔康组合物的储存、分配和保藏的容器。
技术介绍
一些药物组合物(例如可注射的组合物)需要在给药前进行灭菌。这些药物组合物必须在无菌条件下生产和储存。W02008/152122公开了一种用于储存经过灭菌或不经灭菌的化学组合物的多层塑料聚合容器。其公开的瓶具有50ml至500ml的容积。W02007/087214公开了由聚萘二甲酸乙二醇酯制成的配有闭合装置的塑料容器，其用于储存和保藏苯甲酸钠和头孢地尼的组合物。关键在于所述容器的材料是药学上可接受的，意思是其不应与药物组合物作用或 改变该组合物的量。反过来也一样，该药物组合物不应与所述容器作用或改变所述容器的性质和/或组成。可能发生的任何改变都可能导致化合物在容器材料和/或药物组合物之间迁移。可与溶液混合的来自容器材料的任何化学物质均可成为溶液中的杂质，这些杂质可能通过使该组合物降解影响溶液，或可能以其它方式产生不耐受。在氧气、光和/或温度的作用下，降解作用也可随时间发生。若所述容器和/或溶液经过灭菌(例如辐射)，那么这也可能导致任何材料的降解。由于任何相互作用，所述药物组合物的化学性质(例如活性成分的稳定性)可随时间改变，因此降低了制剂的寿命。另一种必须避免的相互作用是溶液中的任一成分(尤其是苯甲酸钠)被吸收入瓶的材料中。所述包含美洛昔康的药物组合物是兽医中十分常用的药物，其用于治疗例如疼痛、术后疼痛、炎症、发热、腹泻、跛行、运动器官问题、呼吸疾病、骨关节炎。其不仅可用于不同制剂中，也可用于为了将该药物组合物用于多种动物物种而优化的剂型。浓度为I. 5mg/ml的美洛昔康口服混悬液,用于治疗狗已有十余年的历史。该制剂公开于专利申请W099/49845中。此外，已经发现该药物也适于猫的治疗。在狗和猫中，该制剂的可口性(palatability)都是突出的，因此确保了药物治疗的优异顺应性。为猫研发了 0. 5mg/ml美洛昔康的口服混悬液，这允许了根据动物体重进行精确的给药。0. 5mg/ml美洛昔康的口服混悬液已经批准用于慢性治疗。该混悬液可获自装入15ml该混悬液的25ml高密度聚乙烯(HDPE)瓶中。I. 5mg/ml和0. 5mg/ml混悬液均可观察到苯甲酸钠含量随时间减少。可证明该防腐剂的减少不仅可解释为化学降解，也可解释为苯甲酸钠被吸入瓶壁中。苯甲酸钠用作防腐剂且为溶液中唯一的物质，其可具有防腐剂的作用，且由于其被吸收，无论在产品的保质期内该制剂是否充分地保藏，其都需要进行测定。可证明在苯甲酸钠含量为标示量的70%即0. 15mg/ml，所述制剂仍然满足欧洲药典对于防腐剂效能的所有要求。为延长所述制剂的可能保质期而增加防腐剂的办法是不利的，由于不能完全排除防腐剂可能造成刺激性或变应性反应。这可能造成将给予动物不必要量的防腐剂。需要更小的瓶用于猫的急性治疗，该瓶含有足以治疗至多5天的所述药物溶液。具有大约3ml的包含0. 5mg/ml美洛昔康的口服混悬液的容器将满足这些需要。此外这样的组合物将允许小狗(其具有0.5kg至5kg的体重)、兔和豚鼠等多种其他物种的治疗。因此本专利技术解决的问题是提供塑料容器，其含有包含苯甲酸或其衍生物或其药学上可接受的盐和昔康类COX-抑制剂或其药学上可接受的盐的药物组合物，其避免苯甲酸或其衍生物在储存中的大量损失。另外，本专利技术解决的问题是提供含有包含苯甲酸钠和美洛昔康的药物组合物的塑料容器，其避免苯甲酸钠在储存中的大量损失。专利技术概述本专利技术涉及含有包含苯甲酸或其衍生物或其药学上可接受的盐和昔康类COX-抑制剂或其药学上可接受的盐的药物组合物的塑料容器，其中所述容器材料选自以下的一种或多种聚丙烯(PP)的均聚物、聚丙烯(PP)的共聚物、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)的均聚物和聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)的共聚物和任选地非聚合成分。该容器储存和/或保藏包含苯甲酸钠和美洛昔康或其药学上可接受的盐的药物组合物，其中所述容器材料由聚丙烯(PP)或聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)组成，即所述容器材料选自聚丙烯(PP)的均聚物、聚丙烯(PP)的共聚物、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)的均聚物和聚对苯二甲酸乙二醇 酯(PET)的共聚物和任选地非聚合成分。所述容器还包括闭合装置用于储存和保藏药物组合物的闭合装置，其也可连接至分配装置。用于储存、保藏和/或分配包含苯甲酸钠和美洛昔康或其药学上可接受的盐的药物组合物的塑料容器具有3至Ilml的容积，其中液体组合物的总体积为2ml至10ml。瓶内所储存和保藏的药物组合物为含有美洛昔康的组合物，其中美洛昔康浓度为0.2mg/ml至20mg/ml。所述药物组合物还包含苯甲酸钠,其浓度范围为0. 8mg/ml至2. Omg/ml o令人惊讶的是，本专利技术的容器和包含美洛昔康和苯甲酸钠的药物组合物的组合使该组合物经18个月或至少18个月能够保持基本稳定。附图说明图I :PET瓶随储存时间的苯甲酸钠含量图2 :玻璃瓶随储存时间的苯甲酸钠含量图3 :PC瓶随储存时间的苯甲酸钠含量图4 :PP瓶随储存时间的苯甲酸钠含量图5 =HDPE瓶随储存时间的苯甲酸钠含量图6 =LDPE瓶随储存时间的苯甲酸钠含量图7 :储存于25。C/60%相对湿度PP、HDPE和玻璃瓶的美洛昔康含量(TW=薄壁HDPE 瓶)图8 :以整合接合管形式提供的滴器图9 :瓶插入装置口服/给药注射器图10 : 口服/给药注射器专利技术详述本专利技术涉及含有包含苯甲酸、其衍生物或药学上可接受的盐和昔康类或其药学上可接受的盐的药物组合物的塑料容器，其特征在于所述容器材料为聚丙烯(PP)或聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。所述塑料容器由含有塑料/聚合物(例如PP或PET)和任选地一种或多种、优选一种或两种、最优选一种非聚合成分的容器材料制成。另外，本专利技术涉及含有包含苯甲酸、其衍生物或药学上可接受的盐和昔康类COX-抑制剂或其药学上可接受的盐的药物组合物的塑料容器，其中所述容器材料选自以下的一种或多种、优选一种聚丙烯(PP)的均聚物、聚丙烯(PP)的共聚物、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)的均聚物和聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)的共聚物和任选地一种或多种非聚合成分。本专利技术还涉及含有包含苯甲酸钠和美洛昔康或其药学上可接受的盐的药物组合物的塑料容器，其中所述容器材料选自以下的一种或多种、优选一种聚丙烯(PP)的均聚物、聚丙烯(PP)的共聚物、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)的均聚物和聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)的共聚物和任选地一种或多种非聚合成分。所述容器配有用于储存和保藏药物组合物的闭合装置。所述容器使得能够稳定保藏所述组合物18个月或至少18个月。在本说明书全文中，术语聚丙烯(PP)是指均聚物、一种或多种共聚物或其组合，尤其是随机共聚物。在本说明书全文中，术语聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)是指均聚物、一种或多种共聚物或其组合，尤其是随机共聚物。 很多种聚合材料通常用于含药物组合物的容器或包装，例如聚氯乙烯(PVC)、聚(乙烯-醋酸乙烯)或任何其他聚烯烃。不同聚合物(例如高密度聚乙烯(HDPE)、低密度聚乙烯(LDPE)、聚碳酸酯(PC)或玻璃)制成的不同类型的容器不适于本专利技术的用途。只有本专利技术的材料聚丙烯(PP)和聚对苯二甲酸本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2009.10.12 US 61/250,7091.一种塑料容器，其含有包含苯甲酸或其衍生物或其药学上可接受的盐和昔康类COX-抑制剂或其药学上可接受的盐的药物组合物，其特征在于所述容器材料选自以下的一种或多种聚丙烯(PP)的均聚物、聚丙烯(PP)的共聚物、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)的均聚物和聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)的共聚物和任选地一种或多种非聚合成分。2.权利要求I的塑料容器，其含有包含苯甲酸钠和美洛昔康或其药学上可接受的盐的药物组合物。3.权利要求I或2的塑料容器，其具有用于储存和保藏药物组合物的闭合装置。4.权利要求I至3中任一项的塑料容器，其连接至分配装置。5.权利要求I至4中任一项的塑料容器，其含有体积为2ml至IOml的药物组合物。6.权利要求I至4中任一项的塑料容器，其具有3ml至Ilml的容积。7.权利要求I至6中任一项的塑料容器，其中所述药物组合物为混悬液。8.权利要求I至7中任一...
【专利技术属性】
技术研发人员：MA福尔杰，S克罗利，A威尔森，
申请(专利权)人：贝林格尔英格海姆维特梅迪卡有限公司，
类型：发明
国别省市：
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