TP抗体口腔快速检测仪制造技术

一种TP抗体口腔快速检测仪，包括：塑料保护壳、置于塑料保护壳内的TP抗体免疫层析试剂条、及样本采集器，该TP抗体免疫层析试剂条包括依次设置的加样区、反应区及吸水区；样本采集器具有毛细微孔基质结构，包括柄部、板部及连接柄部与板部的结合部；塑料保护壳包括底板及与底板配合设置的面板，面板上设有用于判读检测结果的观察窗口，观察窗口与TP抗体免疫层析试剂条的反应区对应设置；样本采集器的柄部部分重叠放置于TP抗体免疫层析试剂条的加样区上方，板部伸出塑料保护壳外。本实用新型专利技术能够有效检测口腔液体样本中TP抗体IgG和/或IgM，不仅适用于医疗机构对有需求的人进行梅毒螺旋体抗体IgG和IgM筛查，也适用于个体或家庭自行检测。（*该技术在2021年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本技术关于一种TP抗体口腔快速检测仪，尤其涉及一种能够有效检测口腔液体样本中梅毒螺旋体抗体IgG和/或IgM的定性的快速检测仪器。
技术介绍
临床上，广泛使用采集血液样本方式，并结合ELISA、RPR、TPHA及TRUST等试验方法进行检测，当前采用ELISA试剂检测患者的血清中是否含有TP抗体IgG和/或IgM日益被广大医疗机构接受。但是这些检测方法不仅需要刺破人体物体屏障一皮肤，一方面造成检测者创伤、痛苦，并增加继发感染的风险，另一方面也对实施临床检测的医务工作者形成职业暴露，增加感染尤其是通过血液传播的传染性疾病的风险；而且这些检测方法还需要对所采集的血液样本进行专业处理，需要专业技术人员配合，需要借助专业实验设备，并在专业实验室环境下，需要经历较长时间等待，方可完成。唾液与广泛应用于临床检测的血液(包括全血、血清和血浆)均为人体体液的一部分，同属于细胞外液，它们大多数成分类似，尤其是临床检测中具有重大意义的目标检测物出现时机具有一致性，仅在含量方面存在差异。故此，唾液样本应用于临床检测成为当前科研热点课题之一。国内外众多科学研究证实，唾液中外牙龈粘膜渗出液为其特异性抗原抗体含量最高组分。对梅毒临床检测常用目标检测物——TP抗体IgG和IgM而言，其含量大约相当于血液含量的1/800 1/10，但远远高于包括口腔粘膜和腺体分泌的唾液混合液。
技术实现思路
本技术的目的在于提供一种TP抗体口腔快速检测仪，能够有效检测口腔液体样本中TP抗体IgG和/或IgM，用于诊断检测者是否曾经或者现在感染梅毒螺旋体，该检测仪不仅适用于医疗机构对有需求的人进行梅毒螺旋体抗体IgG和IgM筛查，也适用于个体或家庭自行检测，具有无创无痛更安全、操作简单更易用与高效准确等特点。为实现上述目的，本技术提供一种TP抗体口腔快速检测仪，包括塑料保护壳、置于塑料保护壳内的TP抗体免疫层析试剂条、及样本采集器，该TP抗体免疫层析试剂条包括依次设置的加样区、反应区及吸水区；样本采集器具有毛细微孔基质结构，包括柄部、板部及连接柄部与板部的结合部；塑料保护壳包括底板及与底板配合设置的面板，面板上设有用于判读检测结果的观察窗口，观察窗口与TP抗体免疫层析试剂条的反应区对应设置；样本采集器的柄部部分重叠放置于TP抗体免疫层析试剂条的加样区上方，板部伸出塑料保护壳外。还包括展开剂，与该TP抗体口腔快速检测仪配合使用，添加于样本采集器上，该展开剂盛装于密封的透明硬质塑料瓶中。所述塑料保护壳一端设为手持区，塑料保护壳的底板于手持区的一端设置数个通气孔，其内侧远离手持区的一端设为样本采集器装配区，其上设置样本采集器固定装置；中部设为TP抗体免疫层析试剂条装配区，其上设置有供TP抗体免疫层析试剂条放置的试剂条固定装置。所述观察窗口上方粘接有一镜片，镜片上标记有“T”、“C”或“Tg”、“Tm”、“C”标示线，分别与TP抗体免疫层析试剂条的检测线和质控线相对应设置；镜片由透明硬质塑料制成。塑料保护壳的底板与面板内侧设置连接装置，用于将底板与面板固定连接。所述TP抗体免疫层析试剂条为采用胶体金标记、胶体硒标记、彩色乳胶颗粒标记或者荧光物标记技术制备的免疫层析试剂条，其为TP抗体IgG免疫层析试剂条、TP抗体IgM免疫层析试剂条、或TP抗体IgG-IgM免疫层析试剂条。所述样本采集器由亲水性纤维与疏水性材料制成，该亲水性纤维与疏水性材料形 成毛细微孔基质结构；该样本采集器的外形为乒乓板或浆形。所述样本采集器由疏水性材料制成，该疏水性材料形成毛细微孔基质结构；该样本采集器的外形为棒状或板状。本技术的有益效果1)、操作时无创无痛更安全，口腔液体样本采集与血液样本采集相比，不会对人体造成任何伤害，也不存在造成检测者形成继发感染的风险，同时对实施临床检测的医务工作者，可有效降低因职业暴露感染血源传染性疾病(如艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、疟疾等)的几率与风险。2)、操作简单更易用，本技术的TP抗体口腔快速检测仪的全部使用过程仅有口腔液体样本采集一项操作，按照说明书指引便可实现，其他过程包括所采集的口腔液体样本处理、TP抗体IgG和IgM分离与输送操作，全部由检测仪自行完成，在10-20分钟内即可用肉眼直接从检测结果观察窗口读出检测结果。3)、本技术中的核心部件样本采集器为内部毛细微孔基质结构，不仅可充分吸收口腔液体样本，还自行分离口腔液体样本中的TP抗体IgG及IgM，并自行输送至与样本采集器紧密结合的TP抗体免疫层析试剂条，成功突破了唾液样本或者口腔液体样本应用于临床检测时含量远低于血液样本的瓶颈，且规避了繁琐的唾液样本或者口腔液体样本处理过程，不仅适用于医疗机构对有需求人士进行梅毒螺旋体抗体IgG和IgM的筛查，也适用于个人或家庭自行检测，尤其针对梅毒感染高危人群，如性乱者等。以下结合附图，通过对本技术的具体实施方式详细描述，将使本技术的技术方案及其他有益效果显而易见。附图中，图I为本技术的TP抗体口腔快速检测仪的组合示意图；图2为图I的分解示意图；图3为图2中的TP抗体免疫层析试剂条的示意图；图4为图2中的样本采集器的示意图；图5为各部分的装配示意图。具体实施方式如附图说明图1-5所示，本技术的TP抗体口腔快速检测仪，包括塑料保护壳2、置于塑料保护壳2内的TP抗体免疫层析试剂条4、及样本采集器6。其中，TP抗体免疫层析试剂条4包括依次设置的加样区42、反应区44及吸水区46，反应区44连接在加样区42与吸水区46之间，反应区44上设置有检测线及质控线；塑料保护壳2包括底板22，与底板22配合设置的面板24，底板22与面板24通过其内侧设置的连接装置29进行固定连接，固定方法可采用扣压方法，还可采用超声波塑料焊接机焊接固定连接。塑料保护壳2 —端设为手持区23，底板22于手持区23内设置数个通气孔21，底板22内侧远离手持区23的一 端设为样本采集器装配区25，其上设置样本采集器固定装置252，用于安置样本采集器6 ;中部设为TP抗体免疫层析试剂条装配区26，其上分别设置试剂条固定装置262，用以放置TP抗体免疫层析试剂条4。面板24上设有用于判读检测结果的观察窗口 27，观察窗口 27与反应区25对应设置；在观察窗口 27上方粘接有一镜片28，镜片28上标记有“T”、“C”或“Tg”、“Tm”、“C”标示线，分别与TP抗体免疫层析试剂条4的一或两条检测线和一条质控线相对应设置；所述镜片28由透明硬质塑料膜制成。所述样本采集器6具有毛细微孔基质结构，包括柄部62、板部64及连接柄部62与板部64的结合部66，该样本采集器用于采集液体样本，并自行分离和输送口腔液体样本中的TP抗体IgG和IgM ;样本采集器6的柄部62部分重叠放置于TP抗体免疫层析试剂条4的加样区42上方，板部64伸出塑料保护壳2外。样本采集器6本身具备的毛细作用，无需外界机械压缩或离心或重力等外部作用力，即可自行分离和输送所采集液体样本中的目标检测物。口腔液体样本及其中的TP抗体IgG和IgM被样本采集器6吸收、分离、输送至TP抗体免疫层析试剂条4的加样区42，利用层析原理再输送至反应区44，并在反应区44发生一系列免疫学反应，显示本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：闫荀，马鹏，贺南航，刘津，
申请(专利权)人：深圳市爱速尔生物技术有限公司，
类型：实用新型
国别省市：