提高甲胎蛋白抗体冻干稳定性的制剂制造技术

本发明专利技术涉及一种医药试剂，具体的说是一种提高甲胎蛋白抗体冻干稳定性的制剂，牛血清蛋白，10g/L-30g/L；糖类物质，50g/L-120g/L；醇类物质，10g/L-30g/L；无机盐离子，10mg/L-100g/L；Proclin300，500mg/L；吐温80，5g/L；Tris，5g/L-10g/L。本发明专利技术同现有技术相比，用以克服甲胎蛋白(AFP)抗体在冷冻干燥后效价稳定性，从而对免疫诊断试剂质量稳定起到作用。

【技术实现步骤摘要】
提高甲胎蛋白抗体冻干稳定性的制剂本专利技术涉及ー种医药试剂，具体的说是ー种提高甲胎蛋白抗体冻干稳定性的制齐 。甲胎蛋白(AFP)是ー种糖蛋白，在正常情况下，这种蛋白主要看来自胚胎的肝细胞，胎儿出生后约两周，甲胎蛋白(AFP)从血液中消失，正常人血清中甲胎蛋白(AFP)含量 不足20微克/升。但是当人体肝细胞发生癌变时，却又恢复了产生这中蛋白质的功能，而且随着病情的恶化，其含量也急剧增加，因此，甲胎蛋白(AFP)就成了诊断原发性肝癌的一个重要诊断依据。甲胎蛋白(AFP)抗体能够特异性识别人体中的甲胎蛋白(AFP)，因此对胚胎发育，癌变过程中基因表达，甲胎蛋白(AFP)的纯化，肝癌的导向治疗以及提供诊断试剂等都有重要的意义。由于甲胎蛋白(AFP)抗体具有生物活性，因此对于存储运输条件都有较高的要求，现在的甲胎蛋白(AFP)抗体普遍是以液态形式保存，因此在存储运输和使用时极为不便，尤其是在反复冻融的过程中，抗体活性极易下降，对医药生产，科学研究影响较大。冷冻干燥方法就是将含有大量水分的物质，预先进行降温冻结成固体，然后在真空条件下使水蒸气直接从固体中升华出来，并用冷凝方法捕捉升华的水汽，使物质脱水干燥。冷冻干燥方法具有避免药物受热分解、产品质地疏松，加水后迅速溶解，含水量低(1% -3% )、稳定性好、有利于储存运输、受污染机会少、产品质量高等特点。因此，冷冻干燥在生物工程、医疗エ业、食品エ业科研等得到了广泛的应用。冻干后的蛋白质药物呈疏松状饼块样，不仅有利于保存，而且有利于蛋白质药物重溶后的复性。然而，冻干过程是ー个复杂的相变过程，在冻结、冻融、干燥和储存过程中，存在着多种诱导药物中蛋白质变性的因素，因此需要一些保护剂来稳定药物中的蛋白质。因此，寻找到ー种能够提高甲胎蛋白(AFP)抗体冷冻干燥后的稳定性的制剂就尤为重要。本专利技术为了克服现有技术的不足，提供了提高甲胎蛋白抗体冻干稳定性的制剂，用以克服甲胎蛋白(AFP)抗体在冷冻干燥后效价稳定性，从而对免疫诊断试剂质量稳定起到作用。为了实现上述目的，本专利技术设计了ー种提高甲胎蛋白抗体冻干稳定性的制剂，包括如下物质牛血清蛋白10g/L_30g/L;糖类物质50g/L_120g/L ；醇类物质10g/L_30g/L ；无机盐离子10mg/L-100g/L ；Proclin300 500mg/L ；吐温805g/L ；Tris5g/L_10g/L。所述的糖类物质为果糖、葡萄糖、半乳糖、蔗糖、乳糖、海藻糖或棉籽糖中的ー种。所述的甘露醇、聚こニ醇、肌醇或山梨醇中的ー种。所述的无机盐离子为钠离子、镁离子或锌离子中的ー种或任意两种的混合物。所述的钠离子为氯化钠。所述的锌离子为氯化锌。所述的镁离子为氯化镁。本专利技术同现有技术相比，用以克服甲胎蛋(AFP)抗体在冷冻干燥后效价稳定性，从而对免疫诊断试剂质量稳定起到作用。下面结合具体实施例，进ー步阐述本专利技术。应理解这些实施例仅用于说明本专利技术不用于限制本专利技术的范围。实施例I :本专利技术要解决的技术问题在于克服甲胎蛋(AFP)抗体在冷冻干燥后效价稳定性，从而对免疫诊断试剂质量稳定起到作用。提高甲胎蛋(AFP)抗体冻干稳定性制剂配方如下牛血清蛋白10g/L;果糖80g/L ；甘露醇10g/L ；氯化钠70g/L ；Proclin300500mg/L ；吐温805g/L ；Tris5g/L。取本制剂溶液30ml，加入甲胎蛋(AFP)抗体制剂中，分装冻干，冻干后与冻干前相比较，有显著的稳定效果，结果如下表所示。权利要求1.一种提高甲胎蛋白抗体冻干稳定性的制剂，包括如下物质 牛血清蛋白10g/L-30g/L ; 糖类物质50g/L-120g/L ； 醇类物质10g/L-30g/L ； 无机盐离子10mg/L-100g/L ； Proclin300500mg/L ； 吐温 805g/L ； Tris5g/L_10g/Lo2.根据权利要求I所述的提高甲胎蛋白抗体冻干稳定性的制剂，其特征在于所述的糖类物质为果糖、葡萄糖、半乳糖、蔗糖、乳糖、海藻糖或棉籽糖中的一种。3.根据权利要求I所述的提高甲胎蛋白抗体冻干稳定性的制剂，其特征在于所述的甘露醇、聚乙二醇、肌醇或山梨醇中的一种。4.根据权利要求I所述的提高甲胎蛋白抗体冻干稳定性的制剂，其特征在于所述的无机盐离子为钠离子、镁离子或锌离子中的一种或任意两种的混合物。5.根据权利要求4所述的提高甲胎蛋白抗体冻干稳定性的制剂，其特征在于所述的纳尚子为氣化纳。6.根据权利要求4所述的提高甲胎蛋白抗体冻干稳定性的制剂，其特征在于所述的锌离子为氯化锌。7.根据权利要求4所述饿提高甲胎蛋白抗体冻干稳定性的制剂，其特征在于所述的镁离子为氯化镁。全文摘要本专利技术涉及一种医药试剂，具体的说是一种提高甲胎蛋白抗体冻干稳定性的制剂，牛血清蛋白，10g/L-30g/L；糖类物质，50g/L-120g/L；醇类物质，10g/L-30g/L；无机盐离子，10mg/L-100g/L；Proclin300，500mg/L；吐温80，5g/L；Tris，5g/L-10g/L。本专利技术同现有技术相比，用以克服甲胎蛋白(AFP)抗体在冷冻干燥后效价稳定性，从而对免疫诊断试剂质量稳定起到作用。文档编号G01N33/68GK102628869SQ20121011754公开日2012年8月8日 申请日期2012年4月19日 优先权日2012年4月19日专利技术者李子樵, 李永胜 申请人:上海蓝怡科技有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：李子樵，李永胜，
申请(专利权)人：上海蓝怡科技有限公司，
类型：发明
国别省市：