本发明专利技术是一种含异长春花苷内酰胺胆木叶组合物，其特征在于：该组合物由从胆木叶中提取的生物碱与黄酮类化合物组合而成；所述的生物碱中含有异长春花苷内酰胺、10-羟基-异长春花苷内酰胺和短小蛇根草苷；所述的黄酮类化合物中含有山奈酚-3-O-芸香糖苷和芦丁；组合物中，前述3种生物碱与黄酮类化合物的总重量占组合物的重量百分比为50-98%，且前述3种生物碱的总重量与黄酮类化合物的总重量比为10～0.7：0.5～10。本发明专利技术还公开了上述组合物的制剂。本发明专利技术所述的组合物可以清热解毒、消肿止痛，可以治疗急性扁桃腺炎、急性咽喉炎、急性结膜炎、上呼吸道感染或慢性盆腔炎、附件炎等疾病；可以治疗轻至中度疼痛药。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药组合物，特别是一种含异长春花苷内酰胺的胆木叶组合物。 本专利技术还涉及上述胆木叶组合物的制剂与用途。
技术介绍
胆木，又名乌檀，药乌檀，黄羊木，为茜草科乌檀属植物乌檀(Muclea officinalis Pierre ex Pitard)的干燥莖、枝、树皮和根。生于高山近顶或半山腰荫蔽潮湿地带的杂木林中，分布于广东(西部和西南部)、广西和海南等省区。胆木性味苦，寒，具有清热解毒、消肿止痛之功效。我国广西、广东和海南民间常用于感冒发热、肺炎、肠炎、痢疾、湿疹、皮疹、脓疡等病的治疗。国内目前有“胆木注射液”和“胆木浸膏片”中药制剂，临床用于急性扁桃腺炎，急性咽喉炎，急性结膜炎及上呼吸道感染。“胆木注射液”和“胆木浸膏片”均以胆木心材作为原药材入药制备，年缺口 500吨以上，备受原料的制约。而以胆木叶代替胆木心材作为原药材，有利于可持续开发利用和保护胆木资源。目前针对胆木叶的公开专利文献主要为胆木叶制备工艺的技术方案，尚未见利用胆木叶制备总黄酮和3个生物碱(异长春花苷内酰胺、10-羟基-异长春花苷内酰胺、短小蛇根草苷)的总含量在509Γ98%之间的组合物，也未见将该组合物用于制备抗感染、抗炎和缓解疼痛药物的报道。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种成分明确、质量可控、疗效确切的胆木叶组合物。本专利技术所要解决的另一个技术问题是提供了以上述胆木叶组合物为原料的制剂与用途。本专利技术所要解决的技术问题是通过以下的技术方案来实现的。本专利技术所述的一种含异长春花苷内酰胺胆木叶组合物，其特点是该组合物由从胆木叶中提取的生物碱与黄酮类化合物组合而成；所述的生物碱中含有异长春花苷内酰胺、10-羟基-异长春花苷内酰胺和短小蛇根草苷；所述的黄酮类化合物中含有山奈酚-3-0-芸香糖苷和芦丁 ；组合物中， 前述3种生物碱与黄酮类化合物的总重量占组合物的重量百分比为50-98%，且前述3种生物碱的总重量与黄酮类化合物的总重量比为10 O. 7 :0. 5 10。根据对多批次胆木叶组合物的分析，以下是本专利技术的优选技术方案。以上所述的胆木叶组合物，其特点是该组合物中，主要原料所占的重量百分比为异长春花苷内酰胺3-46%;10-羟基-异长春花苷内酰胺1-24% ；短小蛇根草苷O. 2-21% ；山奈酚-3-0-芸香糖苷O. 5-20% ；芦丁O. 1-21%。以上所述的胆木叶组合物，其特点是该组合物中，主要原料所占的重量百分比为异长春花苷内酰胺4-40%;10-羟基-异长春花苷内酰胺2-20% ；短小蛇根草苷O. 2-15% ；山奈酚-3-0-芸香糖苷1-15%;芦丁O. 1-15%。以上所述的胆木叶组合物，其特点是该组合物中，主要原料所占的重量百分比为异长春花苷内酰胺5-35%;10-羟基-异长春花苷内酰胺3-15% ；短小蛇根草苷O. 2-10% ；山奈酚-3-0-芸香糖苷I. 1-13% ；芦丁O. 1-10%。以上所述的胆木叶组合物，其特点是该组合物中，主要原料所占的重量百分比为异长春花苷内酰胺5-34%;10-羟基-异长春花苷内酰胺3-10% ；短小蛇根草苷O. 2-5% ；山奈酚-3-0-芸香糖苷1.2-12%;芦丁O. 1-5%。以上所述的胆木叶组合物，其特点是该组合物中，异长春花苷内酰胺、10-羟基-异长春花苷内酰胺和短小蛇根草苷的总重量与黄酮类化合物的总重量比为10 2 : 2 10。以上所述的胆木叶组合物，其特点是该组合物中，异长春花苷内酰胺、10-羟基-异长春花苷内酰胺和短小蛇根草苷的总重量与黄酮类化合物的总重量比为10 3 : 3 10。本专利技术还公开了一种如以上技术方案所述的胆木叶组合物制剂，其特点是，它以胆木叶组合物为有效原料，加入药剂学上可接受的药用辅料，制成临床上可接受的任何一种剂型的药剂，其剂型包括但不限于片剂、胶囊、软胶囊、颗粒剂、丸剂、滴丸剂、液体制剂、 煎膏剂、悬浮剂、分散剂、糖浆剂、注射剂、栓剂、凝胶剂、气雾剂、贴剂。本专利技术所述的胆木叶组合物或者本专利技术所述的胆木叶组合物制剂可以用于制备清热解毒、消肿止痛的药物。也可以用于制备治疗急性扁桃腺炎、急性咽喉炎、急性结膜炎、 上呼吸道感染或慢性盆腔炎、附件炎等疾病的药物。还可以用于制备治疗轻至中度疼痛的药物；所述的轻至中度疼痛包括但不仅限于头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛和痛经。本专利技术所述的胆木叶组合物可以通过现有技术中公开的方法获得。也可以采用常规中药提取方法获得。采用前述方法获得胆木叶提取物后，按现有技术方法或者按本专利技术提供的方法进行检测本专利技术组合物所述的主要成份的含量，当含量达不到本专利技术要求的含量时，可以进行相关单体添加，或者对提取物进行进一步提纯，从而得到本专利技术所述的胆木叶组合物。以下列举如下3种方法制备3批本专利技术所述的胆木叶组合物。I、取胆木叶300kg，粉碎，加70%的乙醇溶液回流提取，提取液滤过，减压浓缩，放至室温，进行碱溶酸沉处理加NaOH溶液调节pH至弱碱性，滤过；滤液加盐酸溶液调节pH 至弱酸性，离心，上清液备用；沉淀再进行2次碱溶酸沉处理，合并3次碱溶酸沉处理的上清液，上HPD100树脂柱，依次用水、25%乙醇溶液洗脱除杂；以4倍柱体积的70%乙醇溶液洗脱，收集洗脱液，减压回收乙醇至无醇味，减压干燥，得浸膏粉5. 8kg，批号为20091008。2、取胆木叶300kg，粉碎，加70%的乙醇溶液回流提取，提取液滤过，减压浓缩，放至室温，加NaOH溶液调节pH至弱碱性，滤过；滤液上HPD100树脂柱，依次用水、30%乙醇溶液洗脱除杂；以4倍柱体积的70%乙醇溶液洗脱，收集洗脱液，减压回收乙醇至无醇味，喷雾干燥，得浸膏粉4. 5kg，批号为20091026。3、取胆木叶300kg，粉碎，加70%的乙醇溶液回流提取，提取液滤过，减压浓缩，放至室温，加NaOH溶液调节pH至近中性，离心，上清液上HPD100树脂柱，依次用水、30%乙醇溶液洗脱除杂；以3. 5倍柱体积的70%乙醇溶液洗脱，收集洗脱液，减压回收乙醇至无醇味， 减压或喷雾干燥，得浸膏粉3. 2kg，批号为20091221。本专利技术对胆木叶组合物进行了物质基础研究。经反复硅胶柱层析和半制备 HPLC制备，分离得到5个主要成份，利用波谱分析，并与参考文献对照，鉴定出3个生物碱成分异长春花苷内酰胺(strictosamide)、10-轻基异长春花苷内酰胺(10-hydroxy strictosamide)、短小蛇根草苷(Pumiloside) ；2个黄酮成分山奈酹-3-0-芸香糖苷 (Kaempferol-3-O-Rutinoside)、芦丁(Rutin),结构鉴定数据如下异长春花苷内酰胺(strictosamide):白色无定形粉末(甲醇)，mp 179 180 °C。 UV (CH3OH) Λ max nm: 202,226. 50 ESI-MS m/z\ 499.2(M + H+)。1H NMR (DMS0-d6,500MHz) δ 7. 37 (lH，d，/=6. 96 Hz，H_9)，7. 23 (1H，d，/=2. 30Hz，H-17)，7. 33 (1H，d，/= 6. 96 Hz, H-12) ,7. 06 本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：萧伟，丁岗，曹亮，赵丽，李永辉，王振中，谢达温，
申请(专利权)人：江苏中康药物科技有限公司，江苏康缘药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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