胶囊内装填药粉含量的测定方法技术

本发明专利技术涉及一种胶囊内装填药粉含量的测定方法，其通过将胶囊与一标准胶囊进行对比来测得内装药粉重量与标准胶囊的差异，而对比过程则是通过将待测胶囊和标准胶囊放入容器内并向容器中充入N个大气压的高压气体、使高压气体渗入待测胶囊和标准胶囊的内部、再快速排出容器内的高压气体使容器内恢复常压状态、在待测胶囊和标准胶囊分别在内外压差作用下膨胀后测得膨胀后的长度，然后根据公式来测算待测胶囊与标准胶囊中的药粉重量差异；或者不采用标准胶囊，直接通过膨胀待测胶囊，并根据膨胀后的长度变化来测算待测胶囊内装填药粉的含量。该方法可实现仅通过测量胶囊长度及其变化来对胶囊进行粒重分选，简便高效。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及ー种测定胶囊内所装填药粉含量的方法。
技术介绍
在制药エ业领域，由于胶囊灌装设备自身的稳定性及药粉自身特性等多种因素的影响，使得胶囊的生产过程中其内所装药粉的重量即胶囊粒重存在着波动，而对于治疗疾病的药品而言，单位剂量内所含药物的量，即每粒胶囊的粒重就必须稳定在ー个较窄的范围内，所以制药企业会对胶囊的粒重进行严格的管控和测量，检测并剔除粒重不符合要求的残次品。目前对胶囊进行粒重测量的方法主要是利用各种机械天平、电子天平或利用重量传感器原理的各种称重设备进行直接称重測量，但这些方式都存在这诸多弊端。各种机械天平、电子天平的称量过程均需要人工手动操作，弊端为检测速度慢，效率低下，操作繁琐；无法实现在线自动称重，只能用于抽检，无法实现对胶囊进行逐粒称重，该方法对胶囊粒重的监测カ度及其有限，仍有很多粒重不符合要求的胶囊无法被检测出来。而各种利用重量传感器原理的设备虽然工作效率大幅提高，能够实现对胶囊逐粒称重，但也有其显著弊端设备精密，造价十分昂贵，不利于在制药企业推广；系统复杂，维护难度大，维护成本问ο
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种测定方法，其可实现高效、自动地測定胶囊装填药粉含量，且成本很低。为了实现上述目的，本专利技术第一方面提供一种胶囊内装填药粉含量的測定方法， 包括以下步骤(a)、以一已知内装药粉重量和胶囊长度的标准胶囊为參照胶囊，将待测胶囊的长度调整到与參照胶囊的长度相等；(b)、在常压下将待测胶囊和參照胶囊放入容器内，密封容器井向容器中充入高压气体，并使高压气体渗入待测胶囊和參照胶囊的内部，使容器内和待测胶囊以及參照胶囊内的气压达到N个大气压；(C)、排出容器内的高压气体，使容器内恢复常压状态，待测胶囊和參照胶囊分别在内外压差作用下膨胀；(d)、分别测出膨胀后的待测胶囊的长度hi和膨胀后的參照胶囊的长度h2，根据算式(hl-M)/(N-I)计算出待测胶囊与參照胶囊中装填药粉所占体积与胶囊横截面面积之比的差值。在容器内的高压气体排出后，N值已知的高压气体会使胶囊膨胀至内外压再次平衡为止，根据胶囊的膨胀程度可以很容易地将待测胶囊和參照胶囊进行对比计算进ー步地，在步骤(d)之后，还可以根据函数m2-ml = P (hl_h2)バN_l)计算出待测胶囊内装药粉重量，其中ml代表待测胶囊内装药粉的重量，m2代表已知的參照胶囊内装药粉的重量，P代表待测胶囊和參照胶囊内装药粉的密度，S代表待测胶囊和參照胶囊的横截面面积。由待测胶囊与參照胶囊内装药粉的重量之差，可以得出待测胶囊内装填药粉的重量。本专利技术第二方面提供一种胶囊内装填药粉含量的測定方法，包括以下步骤(a)、根据待测胶囊的型号选取长度与其相等的标准胶囊为參照胶囊，标准胶囊的长度和其内装药粉重量为已知的；(b)、在常压下将待测胶囊和參照胶囊放入容器内，密封容器并向容器中充入高压气体，并使高压气体渗入待测胶囊和參照胶囊的内部，使容器内和待测胶囊以及參照胶囊内的气压达到N个大气压；(C)、排出容器内的高压气体，使容器内恢复常压状态，待测胶囊和參照胶囊分别在内外压差作用下膨胀；(d)、分别测出膨胀后的待测胶囊的长度hi和膨胀后的參照胶囊的长度h2，根据算式(hl-M)/(N-l)计算出待测胶囊与參照胶囊中装填药粉所占体积与胶囊横截面面积之比的差值。本技术方案与第一技术方案不同的是在选取參照胶囊时会按照待测胶囊的规格进行，而对待测胶囊不再作长度处理，同样，也是根据胶囊的膨胀程度计算待测胶囊与标准胶囊装填药粉含量之差，从而得出待测胶囊中装填药粉的含量。本专利技术第三方面提供一种胶囊内装填药粉含量的測定方法，包括以下步骤(a)、以一已知内装药粉重量和胶囊长度的标准胶囊为參照胶囊，测出待测胶囊的长度，并按照△=待测胶囊长度-參照胶囊长度，计算出差值Δ ；(b)、在常压下将待测胶囊和參照胶囊放入容器内，密封容器并向容器中充入N个大气压的高压气体，并使高压气体渗入待测胶囊和參照胶囊的内部，使容器内和待测胶囊以及參照胶囊内的气压达到N个大气压；(C)、排出容器内的高压气体，使容器内恢复常压状态，待测胶囊和參照胶囊分别在内外压差作用下膨胀；(d)、分别测出膨胀后的待测胶囊的长度hi和膨胀后的參照胶囊的长度h2，根据算式(hl-h2-A)/(N-l)_A计算出待测胶囊与參照胶囊中装填药粉所占体积与胶囊横截面面积之比的差值。在待测胶囊和标准胶囊作膨胀处理之前，先测出两胶囊之间的长度差，根据胶囊的膨胀程度同样也能测出待测胶囊内装填药粉的重量。本专利技术第四方面提供一种胶囊内装填药粉含量的測定方法，包括以下步骤(a)、测量胶囊的长度H1，根据胶囊自身型号计算其容积V ；(b)、在常压下将胶囊放入一容器内，密封容器井向容器中充入高压气体，并使高压气体渗入胶囊的内部，使容器内和胶囊内的气压达到N个大气压；(c)、将高压气体排出，使容器内恢复常压状态，胶囊在内外压差作用下膨胀；(d)、測量膨胀后的胶囊的长度H2，根据算式V-(H2_H1)*SバN-1)计算出胶囊内装填药粉的体积，其中，S代表胶囊的横截面面积。与前面三个方案所不同的，本技术方案不采用參照胶囊，直接根据胶囊自身在膨胀前后的长度变化来确定药粉体积。作为第四技术方案的优化，在步骤(d)之后，还可以根据算式P*计算出胶囊内装填药粉的重量，其中，P代表胶囊内所装填药粉的密度。本专利技术的优点是通过输入预设气压的高压气体使两种胶囊膨胀或仅使待测胶囊膨胀，井根据胶囊的膨胀程度利用公式来计算待测胶囊与标准胶囊内装药粉的含量之差或直接计算待测胶囊内的药粉体积，可实现仅通过测量胶囊长度及其变化来对胶囊进行粒重分选，该方法简便可行。与重量传感器类称重分选设备相比，该方法对设备的精密程度、信号的采集及处理难度、以及抗干扰性等方面的要求都很低，用于执行该方法的设备成本也会比较低，且便于维护，利于在制药企业推广使用。另外，该方法能够实现很高的分选效率， 还可实现对胶囊粒重进行在线逐粒分选。具体实施例方式本专利技术通过在胶囊内外形成气压差而使胶囊膨胀，并根据胶囊膨胀前后的长度变化来測定待测胶囊中的药粉重量，分为对比測定和单独测定两种方式，主要思想是将胶囊内部的药粉体积差异转换成其内部与药粉体积直接相关的空气体积的差异，并通过在胶囊中通入高压气体使胶囊膨胀的方法将空气体积的差异放大数倍，然后根据膨胀后的胶囊的长度差异，并结合利用固定的函数关系公式来测算出待测胶囊中药粉的含量。下面结合几个实施例对本
技术实现思路
进行详细描述。实施例一按照准备好的已知粒重(胶囊内装填药粉重量)的标准參照胶囊的型号，对同型号的待测胶囊进行等容处理，也即将待测胶囊的长度调整到与标准參照胶囊相同。胶囊在常压情况下灌装后，其内部除了药粉之外，或多或少的会存在一部分常压空气(1个大气压)，由于同型号的胶囊直径相同、截面积相同、囊体囊帽端部的球冠部分形状、容积也完全相同，所以对于压合长度相等的同型号胶囊而言，其总容积是相同的，也就是说，药粉所占的内部空间体积与空气体积的总和相等；为方便起见，以下在计算时不考虑囊体囊帽端部的球冠部分的体积，只考虑圆柱体部分的空气体积。由于截面积相同，胶囊内部气体体积与气柱的长度成正比。然后将标准胶囊与待测胶囊放入密闭容器内，向容器内充入N个大气压的压缩气本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
...

【专利技术属性】
技术研发人员：韩杰，
申请(专利权)人：韩杰，
类型：发明
国别省市：