一种介入医疗器械制造技术

本发明专利技术公开了一种介入医疗器械，包括球囊扩张导管本体，所述球囊扩张导管本体上的球囊由平直段和位于平直段两端的锥形段组成，其中所述球囊的平直段表面涂覆药物涂层，所述药物涂层由药物和促药物释放剂组成。当使用球囊对狭窄血管进行扩张手术的同时，不仅可以使药物涂层中的药物快速释放出来，从而修复血管内皮的损伤，抑制平滑肌细胞的增生，降低血管再狭窄率，而且还可以避免药物涂层长期持续与血管壁接触而可能造成的内皮化障碍。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医疗器械领域，特别是涉及一种介入医疗器械。技术背景自上世纪70年代以来，经管腔内球囊成形手术广泛应用于治疗由动脉粥样硬化所导致的血管狭窄。虽然球囊成形术的即刻治疗效果令人满意，但其手术并发症特别是再狭窄的发生率高，限制其在临床的广泛应用。血管内支架成形术是在球囊扩张的同时在狭窄部位植入支架，支架对抗血管分层和弹性回缩所导致的再狭窄，能显著降低介入治疗的急性或亚急性缺血并发症。但是支架的置入，刺激血管平滑肌细胞迁移并大量增殖，引起血管内膜增生，从而导致支架内再狭窄。并且近年来，在支架上涂覆有药物涂层，当药物支架植入人体后，可持续向血管壁细胞释放药物，避免了由于血管内膜增生而导致的支架内再狭窄的发生，在治疗支架内再狭窄方面取得极大的成功。但是，通过多年的临床结果分析，申请人发现药物支架长期植入人体后，血管壁长期与药物涂层接触，可能会产生不良效果，例如可能会造成的血管内皮化障碍，或者导致患者死亡的迟发性血栓和生物惰性聚合物产生的慢性炎症反应。
技术实现思路
有鉴于此，本专利技术实施例提供一种介入医疗器械，在球囊上设置有药物涂层，可以在对狭窄血管进行扩张的同时，将药物释放给血管壁细胞，避免了药物涂层长期持续与血管壁接触而可能产生的不良效果。为了实现上述目的，本专利技术提供的技术方案如下—种介入医疗器械，包括球囊扩张导管本体，所述球囊扩张导管本体上的球囊由平直段和位于平直段两端的锥形段组成，其中所述球囊的平直段表面涂覆药物涂层，所述药物涂层由药物和促药物释放剂组成。优选地，所述药物涂层中的药物与促药物释放剂的比例在1 2 2 1。优选地，所述球囊与所述药物涂层之间还设置有底层。优选地，所述底层的材料为致密材料，包括纤维素类、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、阿拉伯胶、西黄蓍胶、海藻酸钠、白明胶、聚丙烯酸、聚丙烯酸衍生物、聚马来酸酐、乙烯-乙烯醇共聚物、乙烯-醋酸乙烯共聚物中的一种或多种混合物。优选地，所述促药物释放剂包括含有羟基、氨基、酰胺基、磺酸基、羧酸基、醚键中一种或多种官能团的易溶于水的有机物。优选地，所述一种或多种官能团的易溶于水的有机物包括但不局限于脲、二丙醇胺己酞氨酸、葡萄糖、果糖、多糖、低分子量的壳聚糖、分子量为4000-8000的聚乙二醇、含烷氧基亲水单体聚合物中的一种或多种混合物。优选地，所述药物包括抗癌药物、抗凝血剂和微生物免疫抑制剂中的一种或多种。优选地，所述的抗癌药物包括白甲氨蝶吟、嘌呤类、嘧啶类、植物碱类、埃坡破霉素类、雷公藤系列化合物、抗生素、激素及抗体治癌药物。优选地，所述植入碱类为紫杉醇。优选地，所述的抗凝血药物包括肝素、阿司匹林、水蛭素、秋水仙碱、抗血小板 GPIIb/IIIa受体结抗剂、替罗非班、阿昔单抗及依替巴肽。优选地，所述微生物免疫抑制剂包括环孢霉素A、他克莫司及同系物、脱精胍菌素、酶酚酸脂、雷帕霉素及其衍生物、FR900520(链霉菌种类的菌株)，FR900523(链霉菌种类的菌株)、达珠单抗、戊酰胺、康乐霉素C、司加林、灵菌红素25c、曲尼司特、多球壳菌素、 环孢霉素C，布雷青霉素、麦考酚酸、布雷菲德菌素A、酮皮质类固醇。一种介入医疗器械的制备方法，包括用水或有机溶剂将促药物释放剂溶解，搅拌均勻，配置得到重量百分比浓度为 1% -20%的促药物释放剂溶液；将所述促药物释放剂溶液与药物混合均勻，得到药物混合溶液，并将所述药物混合溶液采用喷涂或浸渍在球囊平直段表面，干燥，得到所述介入医疗器械。优选地，所述促药物释放剂溶液的重量百分比浓度为_5%。优选地，所述药物混合溶液中药物与促药物释放剂的比例为1 2 2 1。优选地，所述促药物释放剂包括含有羟基、氨基、酰胺基、磺酸基、羧酸基、醚键中一种或多种官能团的易溶于水的有机物。优选地，所述药物包括抗癌药物、抗凝血剂、微生物免疫抑制剂中的一种或多种。优选地，在将所述药物混合溶液采用喷涂或浸渍在球囊平直段表面之前，该方法进一步包括用水或有机溶剂将致密材料溶解，搅拌均勻，配置重量百分比为浓度为-20% 的底层材料混合溶液；将所述底层材料混合溶液均勻地覆盖在球囊平直度表面，进行热或UV聚合，然后用水或有机溶剂洗去残留的底层材料混合溶液，并干燥。优选地，所述底层材料包括纤维素类、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、阿拉伯胶、西黄蓍胶、海藻酸钠、白明胶、聚丙烯酸、聚丙烯酸衍生物、聚马来酸酐、乙烯-乙烯醇共聚物、 乙烯-醋酸乙烯共聚物中的一种或多种混合物。由以上技术方案可见，本专利技术实施例提供的该介入医疗器械，在球囊的平直段外表面设置有由药物和促药物释放剂组成的药物涂层，当使用球囊对狭窄血管进行扩张手术的同时，不仅可以使药物涂层中的药物快速释放出来，从而修复血管内皮的损伤，抑制平滑肌细胞的增生，降低血管再狭窄率，而且还可以避免药物涂层长期持续与血管壁接触而可能造成的内皮化障碍。附图说明为了更清楚地说明本专利技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本专利技术中记载的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下， 还可以根据这些附图获得其他的附图。图1为本专利技术实施例提供的一种介入医疗器械的结构示意图2为本专利技术实施例提供介入医疗器械的球囊的一种剖视结构示意图3为本专利技术实施例提供介入医疗器械的球囊的另一种剖视结构示意图。具体实施方式为了使本
的人员更好地理解本专利技术中的技术方案，下面将结合本专利技术实施例中的附图，对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都应当属于本专利技术保护的范围。图1为本专利技术实施例提供的一种介入医疗器械的结构示意图。如图1所示，该介入医疗器械包括球囊扩张导管本体1，球囊扩张导管本体1上包括球囊11、内管12、输送杆13和连接头14，其中，内管12置于输送杆13内部，球囊11位于输送杆13前端，且球囊11两端为锥形结构，中间为平直结构；连接头14位于输送杆13 的末端。内管12为两端通透的管，直径小于输送杆13的内径，并且内管12的两端与输送杆13的两端密封连接，使得输送杆13两端密封。连接头14位于输送杆13的末端，并且其上设置有两个开口 第一开口 141和第二开口 142，其中第一开口 141与内管12的末端相连通，第二开口 142与内管12及输送杆13之间的空间相连通。如图2所示，球囊11由三段组成，第一锥形段111、平直段112和第二锥形段113， 其中，第一锥形段111和第二锥形113位于平直段112两端，并且第一锥形段111和第二锥形段113上的直径较大的一端与平直段112相密封固定，直径较小的一端与输送杆13相密封固定。在球囊11的平直段112的外表面还涂覆有一层药物涂层15，如图2所示。药物涂层15由药物和促药物释放剂组成，其中药物和促药物释放剂的比例优选为1 2 2 1。 促药物释放剂主要是易溶于水的有机物，其作用是当该球囊扩张后于血管组织接触后，促进药物快速释放。另外，根据实际情况需要，还可以通过调节药物与促药物释放剂的比例关系，进而调节药物本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：赵振心，李孝秀，郑忠伟，谢志永，罗七一，
申请(专利权)人：微创医疗器械上海有限公司，
类型：发明
国别省市：