本发明专利技术涉及医疗器械领域，具体涉及一种血管内植入装置包和一种植入装置的制备方法。该植入装置为一种局部覆膜的血管内支架，可用于植入血管治疗血管病变，如动脉瘤等，特别是颅内动脉瘤。本发明专利技术的植入装置包包括待涂覆的膜材和网孔支架，其中膜材的主要成分为氰基丙烯酸烷基酯。本发明专利技术的制备方法直接使植入装置在瘤颈口现场成膜，不但能够精确、快捷地封堵瘤颈口，而且能保持分支开通，并可显著改善占位效应，从而实现动脉瘤的真正治愈。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医疗器械领域。更具体而言，本专利技术涉及。该装置可用于植入血管治疗血管畸形病变，如动脉瘤等，特别是颅内动脉瘤。
技术介绍
血管壁，特别是动脉血管壁，可能在机械损伤、血管硬化、高血压、血管平滑肌细胞的增生、细菌或病毒感染、静脉瓣疾病的诱导和血流冲击等内外因素的作用下发生局部异常的扩张或凸起，称之为动脉瘤。动脉瘤可发生在身体的不同部位，最常见为腹主动脉瘤和颅内动脉瘤。颅内动脉瘤是颅内血管壁的囊性扩张，动脉瘤在血流的冲击下不断生长，压迫周围脑组织引起症状；其最大的危险性就是会因血压增高或其他因素引起动脉瘤破裂，发生急剧的出血，有人称其为“不定时炸弹”。每次破裂出血死亡率约1/3，不经针对性处理， 短期内会再次出血，存活的可能性极小，故及时、正确处理颅内动脉瘤极为重要。颅内动脉周围缺乏支撑，具有壁薄，血管迂回弯曲多、分支多、对刺激敏感等特点。 颅内动脉瘤多发生在血管分支、分叉、弯曲部位。主要由于该部位的血流动力学因素，即轴向血流冲击血管，导致血管弹力层的破坏，形成囊状突起，进而生长成动脉瘤。动脉瘤治疗的方法通常包括外科手术和血管介入治疗两种。外科手术是对已经形成的动脉瘤进行封堵，包括针对动脉瘤母动脉的剪断、结扎和采用动脉瘤夹将动脉瘤颈夹住，从而阻断血液对动脉瘤的冲击。但是，这种方法耗时较长且具有创伤性、高风险性及高并发症。近年来，随着血管影像学的发展，血管内介入治疗逐渐成为动脉瘤治疗的首选方法，该方法按照其治疗方式的不同可分为两种一是利用栓塞材料栓塞动脉瘤的血管内介入治疗，通常使用各种栓塞材料通过微导管将栓塞剂运送至动脉瘤腔内实现动脉瘤的栓塞而达到治疗效果。所用的栓塞材料有可脱卸弹簧圈、微金属丝圈、可解脱球囊及可固化液体如NBCA、Glubran、Onyx胶等。然而采用弹簧圈类的固体栓塞材料栓塞动脉瘤时往往栓塞率较低，且容易形成大范围的血栓而引起大脑梗塞。而目前上市的液体栓塞材料，要么粘管严重，拔管时容易再出血，要么使用的是有毒性的有机溶剂，操作复杂，手术时间漫长、复发率高，并非理想手段。二是血管内介入治疗支架植入术。目前覆膜支架作为血管介入治疗颅内动脉瘤已有使用。其利用覆膜在病变血管中形成一个封闭的管道，遮挡血流对动脉瘤的冲击，使病变部位血流与正常血循环完全隔绝，达到治愈动脉瘤的目的。但由于颅内动脉分支众多，覆膜支架一旦覆盖重要分支，将丧失相应神经功能；也有报道用密网支架——血流导向装置 (Flow-Diverter)治疗动脉瘤，其工作原理是支架在病变血管处完全打开时，支架网孔小到足以改变动脉瘤颈部的血流动力学，从而引起动脉瘤内的血栓形成；同时由于流体压力差存在，装有密网支架的血管仍可以保留其分支血管的通畅性，相对覆膜支架应用范围得到扩展。但封堵动脉瘤和保持分支开通本就一对矛盾，难以两者都兼顾，并且该法对已破裂的动脉瘤救治很困难。临床上也有人为了得到更好地封堵效果，采用“双支架”或“多支架”技术，增加瘤颈处网孔密度，通过支架交错叠加相对降低瘤颈处支架网孔大小，来治疗颅内动脉瘤。但此方法存在封堵分支血管的风险。目前，密网孔支架的这些缺陷主要是设计与工艺受限，网孔较大，网孔密度难以提高，且无法实现仅在瘤颈处具有更高网孔密度和更小网孔大小、在分支处实现较低网孔密度和较大网孔大小的设计。也有研究报道预制成局部覆膜的支架，其在支架的某一局部涂覆有聚氨酯基材的膜，目的是用该覆膜的局部掩盖动脉瘤瘤颈从而阻断进入动脉瘤的血流。但如何将已压缩的支架在迂曲复杂的血管里精准释放使得该部位恰好定位在瘤颈口却难以实现。关于支架，刘建民等(参见CN101991477A)公开了一种血管重构支架。所述血管重构支架呈网管状结构，具有通过多根丝链相互交错编织形成的多个网孔。其中，每根丝链是连续的，所述网孔的节点是可移动的。该专利技术的血管重构支架高度柔软、灵活，能够穿越曲折纤细的脑血管到达靶病变，并顺应迂曲的血管保持血管内腔通道。该支架具有高密度网孔，可以显著改变动脉瘤内血流流动使其滞留形成血凝块和有机化固体物。关于覆膜支架，孙贞魁等(参见《介入放射学杂志》2010年19卷4期)提供的初步结果显示，Willis覆膜支架治疗CICA动脉瘤有效且具有良好的柔顺性。Willis覆膜支架为非局部覆膜支架。Ionita 等(Proc Soc Photo Opt Instrum Eng. 2009 January 1 ； 7262 :72621H1-72621H10)采用新型聚氨酯不对称血管支架治疗动物模型动脉瘤。该支架为一种部分覆盖有聚氨酯片材(patch)的血管支架，用于封闭动脉瘤颈口，从而堵塞血液流入动脉瘤。结果表明，近端完全治愈，而远端封闭残留，对动脉瘤治疗尚待进一步研究。另外，该局部覆膜支架存在定位不准、微导管在其内难以实现三维旋转等缺陷。关于栓塞材料，田霞等(CN86107191)公开了一种血管栓塞剂及其制备方法，所述栓塞剂由α-氰基丙烯酸正辛酯、钽粉和碘油(或碘苯酯)配制而成，三者的体积百分比可为80-85 1-5 10-15，而以83. 75 2. 5 13. 75为更佳，单组份稳定性好，使用方便。 在体内聚合迅速，发热量小，聚合体柔软，不会被血液或组织液吸收降解而失效，能在X光照射下，体内聚合体显影的永久性血管栓塞材料。中国专利申请No. 201110172325. 4也公开了一种基于胶原蛋白的新型液体栓塞材料，其中所含的氰基丙烯酸烷基酯和胶原蛋白在栓塞时以自组装的方式形成多连接点聚合体从而制得栓塞材料体系。一方面，氰基丙烯酸烷基酯作为经典的液体栓塞材料、具有良好的栓塞效果；另一方面，胶原蛋白吸水能迅速膨胀，栓塞后可诱导细胞内皮因子生长，不但使得栓塞体密度低，柔韧性好，并可达到永久栓塞不再复发之目的。该申请的公开内容并入在此引作参考。另外，Kerber等(US 2009/0137981 Al)公开了一种治疗血管的方法。所述方法包括在血管处提供至少一个可操作工具，将非固体可聚合材料沉积至血管沉积区，其中可聚合液体在与血管中的血液接触时随时间固化，以及固化的同时通过操作工具使得可聚合材料的形状改变。
技术实现思路
为了解决上述的现有技术问题，本专利技术提供一种植入装置包(kit)。该植入装置包用于制备一种局部覆膜的血管内支架，包括两部分其一为要涂覆的膜材，可通过微导管输送至动脉瘤内，在血液中迅速固化，并具有一定的粘附性，能够在支架的任何部位粘合形成一层致密的膜阻止血流进入动脉瘤内；其二为具有足够网孔密度的支架，作为局部覆膜的骨架。所述支架能够穿越曲折纤细的脑血管到达靶病变，并能顺应迂曲的血管保持血管内腔通道。两者相互配合，不但能够精确、快捷地封堵瘤颈口，而且能保持分支开通，并可显著改善占位效应，从而实现动脉瘤的真正治愈。本专利技术提供一种局部覆膜的植入装置的制备方法，包括下列步骤将输送膜材的微导管置于瘤腔内，然后通过输送系统植入支架至血管病变部位， 释放支架，注射膜材，以及膜材在瘤颈口处的支架表面成膜。本专利技术还提供另一种局部覆膜的植入装置的制备方法，包括下列步骤将支架输送至血管病变部位，释放支架，然后通过微导管经由支架网孔将膜材输送至瘤腔内，膜材在瘤颈口处的支架表面成膜。根据本专利技术，所述膜材的主要成分为氰基丙烯酸烷基酯，其结构本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：谢志永，康亚红，金巧蓉，陈冰，张久礼，吕健，徐晓红，王森，罗七一，
申请(专利权)人：微创医疗器械上海有限公司，
类型：发明
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。