一种玻璃酸钠配液过程的溶解方法技术

本发明专利技术涉及一种玻璃酸钠配液过程的溶解方法，首先，向配液罐中加入PBS溶液，开动搅拌；在小于150转/分钟的转速搅拌下加入玻璃酸钠；加入后关闭加料口，配液罐中充填惰性气体，将压力控制在0～0.1MPa范围内，继续搅拌预溶解40-60分钟，停止搅拌，有限溶胀1-2小时后，进行间断式搅拌；最后，搅拌完毕，将玻璃酸钠溶液惰性气体正压保护下，静置。利用本方法溶解玻璃酸钠，可大大提高药液溶解均一性，杜绝了产品的氧化过程，提高了产品生产过程中的无菌保障水平，提高了产品质量；静置过程利用自然沉降，减少了注射液的气泡量；并大大缩短了配液过程溶解时间，降低了生产成本，特别适合工业化生产。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及。
技术介绍
玻璃酸(Hyaluronic acid，简称HA)，是由(1 — 3) _2_乙酰氨基_2_脱氧-β _D_葡萄糖-(1 — 4) -0- β -D-葡糖醛酸双糖重复单位所组成的直链多聚糖，分子式为(C14H21NO11) η，分子量变化范围为2Χ105 7Χ106。权利要求1.，其特征在于，包括以下步骤(1)向配液罐中加入PBS溶液，开动搅拌；在小于150转/分钟的转速搅拌下加入玻璃酸钠；(2)加入玻璃酸钠后，关闭加料口，配液罐中充填惰性气体，将压力控制在0 0.IMPa 范围内，继续搅拌预溶解40-60分钟，停止搅拌，有限溶胀1-2小时后，进行间断式搅拌；(3)搅拌完毕，将玻璃酸钠溶液惰性气体正压保护下，静置。2.如权利要求1所述的，其特征在于，所述步骤(1) 中1000ml PBS溶液含有折干折纯后玻璃酸钠10g。3.如权利要求1所述的，其特征在于，所述惰性气体是经过孔径为0. 2um除菌过滤器过滤的氮气、二氧化碳气体或氩气中的一种或它们的混合物。4.如权利要求1所述的，其特征在于，步骤O)中， 所述间断式搅拌的搅拌时间和间断时间相同，累计时间为10-12小时。5.如权利要求4所述的，其特征在于，步骤O)中， 所述间断式搅拌的搅拌时间和间断时间分别为1小时。6.如权利要求1所述的，其特征在于，步骤(3)中， 所述正压为0. IMPa07.如权利要求1所述的，其特征在于，步骤(3)中， 所述静置时间为4-8小时。全文摘要本专利技术涉及，首先，向配液罐中加入PBS溶液，开动搅拌；在小于150转/分钟的转速搅拌下加入玻璃酸钠；加入后关闭加料口，配液罐中充填惰性气体，将压力控制在0～0.1MPa范围内，继续搅拌预溶解40-60分钟，停止搅拌，有限溶胀1-2小时后，进行间断式搅拌；最后，搅拌完毕，将玻璃酸钠溶液惰性气体正压保护下，静置。利用本方法溶解玻璃酸钠，可大大提高药液溶解均一性，杜绝了产品的氧化过程，提高了产品生产过程中的无菌保障水平，提高了产品质量；静置过程利用自然沉降，减少了注射液的气泡量；并大大缩短了配液过程溶解时间，降低了生产成本，特别适合工业化生产。文档编号B01F1/00GK102489193SQ201110385559公开日2012年6月13日 申请日期2011年11月28日 优先权日2011年11月28日专利技术者张云, 金修建, 马贤鹏 申请人:上海景峰制药有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：马贤鹏，金修建，张云，
申请(专利权)人：上海景峰制药有限公司，
类型：发明
国别省市：