提供一种治疗消化道疾病的海螵蛸分散片及其制备方法，其配方的重量比组成为：海螵蛸50～150，羧甲基淀粉钠1.5～12，微晶纤维素2～18，硬脂酸镁0.5～5，矫味剂1～20，3～8％聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液适量。制备方法是将海螵蛸微粉化，辅料分别过100目筛，按处方量称取海螵蛸和辅料混合均匀，加入聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液混合制成软材，制粒、干燥、整粒，加入硬脂酸镁混匀、压片即得。本品具有服用方便，口感好，起效快的优点。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于中药制剂领域，具体涉及一种治疗胃肠道疾病的。
技术介绍
消化性溃疡通常是由于消化道攻击因子的增强和防御因子的减弱所致。近年研究发现，胃粘膜保护剂可增加消化道粘膜的防御机能，抵抗损害粘膜的诸多攻击因子侵袭，促进粘膜的修复，适用于治疗所有与消化道粘膜损伤有关的疾病，包括消化性溃疡、急慢性胃炎、急慢性腹泻、胃食管反流、食管炎、结肠炎等，成为消化道疾病的重要治疗药物类别。目前国内市场常见的胃粘膜保护剂有铋剂、蒙脱石制剂、前列腺素类、硫糖铝、铝碳酸镁等，其中某些药品有肾功能损伤、便秘或消化道出血等副作用而不宜长期服用，有必要开发更多安全有效的胃粘膜保护剂以满足临床需求。海螵蛸俗称乌贼鱼骨，是我国常用中药，其来源为乌贼科动物无针乌 main-droni de Rochebrune或金乌esculenta Hoyle的干燥内壳，性味咸、涩、温， 归脾肾经，有收敛止血、涩精止带、制酸止痛、收湿敛疮的功效。海螵蛸是中医治疗消化道疾病的一味重要方药组分，对嗳气吞酸、胃脘刺痛、胃出血等症状有明显的改善作用，用于治疗胃及十二指肠溃疡、慢性胃炎和胃食管反流病都取得很好疗效。现代药学研究表明，海螵蛸对消化道疾病的疗效基础主要是胃黏膜保护作用。海螵蛸含碳酸钙80% 85%，甲壳质6% 7%，粘液质10% 15%，以及少量氯化钠、磷酸钙、镁盐和胶质，这些成分能迅速抑制胃酸分泌或中和胃酸，并能在溃疡表面形成物理化学覆盖层，提高胃黏膜屏障能力，吸附胃蛋白酶和胆酸，降低血管通透性，保护受损伤粘膜，。有研究从海螵蛸中提取的多糖(CBP-s)成分，除能提高胃液pH值外，更重要的是通过增加胃局部血液循环，减少黏膜细胞的氧化损伤，从而增强胃黏膜组织抵抗外源性刺激物的防御机制，对乙醇所致小鼠胃黏膜损伤起细胞保护作用，而且毒性很低。海螵蛸粉末溶液灌胃还能明显缩短小鼠出血模型的凝血时间和出血时间。各项研究结果提示， 海螵蛸所含多种成分对胃黏膜损伤有多重保护和修复作用，是一种安全有效的胃粘膜保护剂。现有的含海螵蛸药物均为中药复方制剂，如乌贝散及胶囊、颗粒，安胃片及胶囊 ，其制法一般是将海螵蛸粉碎成细粉入药。按照《中国药典》规定，细粉定义为95%以上粉末的粒径为150士6.6μπι。这些制剂存在粉末较粗，服用时有明显沙砾感，患者服药依从性差等缺点，而且普通片和胶囊崩解均较慢，起效延迟。海螵蛸的药典常用剂量为5 10克，以海螵蛸为主要成份的中成药如乌贝胶囊或安胃片，单剂量需吞服5 7粒(片)，服用和携带均不方便，特别是对老人、儿童及某些有吞咽困难的患者服用更为不便。中国专利技术专利申请CN101297869A公开了一种含有延胡索、枯矾和海螵蛸三味药材的安胃分散片及其制备方法，其海螵蛸粉碎后过3 5号筛，粉末粒径范围在180 355μπι，比细粉更粗。中国专利技术专利申请CN 101152449Α公开了一种治胃病的中药复方颗粒剂的制备方法，是将海螵蛸超微粉碎使用，但该制剂的配方共含八味药材，其中海螵蛸用量仅占处方量的2. 3%。现有市售药物中还没有单味海螵蛸的成药制剂。分散片是一种在水中能迅速崩解并均勻分散的速效片剂，其采用的超级崩解剂吸水后快速高度膨胀，在20°C水中:3min内片剂完全崩解，分散成均勻的粘性混悬液，能提高生物利用度；可加水分散后口服，也可含于口中吮服或吞服，儿童、老年人及各类人群服用都很方便。我们经过调研分析和反复实验，专利技术了海螵蛸分散片。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种。本专利技术的制备方法是将海螵蛸超微粉碎后添加辅料压片而成，工艺简便易操作；海螵蛸微粉化后粒径范围可控制在 5 30 μ m，由于粉末细微且均勻，服用时基本无砂砾感。分散片可以用水分散后口服，也可吞服、咀嚼、或含于口中吮服。无论是冲服、吞服、咀嚼或吮服，海螵蛸分散片服后都能迅速地分散覆盖于胃黏膜表面，海螵蛸的微粉化使其表面积大大增加，可更均勻地在受损胃黏膜表面形成一层保护膜，能更有效地发挥胃黏膜保护剂的作用。本专利技术的海螵蛸分散片克服了现有含海螵蛸中成药制剂的一些缺陷，具有口感好、服用方便、起效快的优点。海螵蛸分散片的重量比组成为海螵蛸50 150，羧甲基淀粉钠1. 5 12，微晶纤维素2 18，硬脂酸镁0. 5 5，矫味剂1 20，3 8%聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液适量。矫味剂包括药用辅料或食品添加剂中的甜味剂的一种或几种。海螵蛸分散片的制备方法包括以下步骤(1)将海螵蛸先粉碎成粗粉过M目筛，再经气流粉碎成粒径为5 30 μ m的微粉，(2)将羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、甜味剂、硬脂酸镁分别过100目筛，备用；(3)称取处方量的海螵蛸微粉，按处方量加入羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、甜味剂混合均勻，加入聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液适量混合制成软材，制粒，干燥，整粒；(4)加入硬脂酸镁混勻，压片，包装。具体实施方式实施例1海螵蛸IOOg羧甲基淀粉钠5g微晶纤维素IOg甘露醇12g硬脂酸镁3g5%聚乙烯吡咯烷酮60%乙醇溶液适量制备方法将海螵蛸粉碎成粗粉过M目筛，再用气流粉碎机粉碎成粒径为5 30μπι的微粉，备用；羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、甘露醇过100目筛，备用；按处方量称取海螵蛸微粉、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、甘露醇，混合均勻，加入5%聚乙烯吡咯烷酮60%乙醇溶液适量，混勻制成软材，过20目筛制粒，50°C干燥，20目整粒，加入硬脂酸镁混合均勻， 压片，即得。实施例2海螵蛸IOOg羧甲基淀粉钠 6g微晶纤维素 8g乳糖IOg硬脂酸镁2g6%聚乙烯吡咯烷酮50%乙醇溶液适量制备方法将海螵蛸粉碎成粗粉过M筛，再用气流粉碎机粉碎成粒径为5 30μπι的微粉，备用；羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、乳糖过100目筛，备用；按处方量称取海螵蛸微粉、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、乳糖，混合均勻，加入6%聚乙烯吡咯烷酮50%乙醇溶液适量混合制成软材，过20目筛制粒，50°C干燥，20目整粒，加入硬脂酸镁混合均勻，压片， 即得。比较例1采用非微粉化海螵蛸原料，制备散剂、颗粒剂和普通片样品，供对比实验用，处方如下 单位g权利要求1.一种海螵蛸分散片，其特征是它的重量比组成为海螵蛸50 150，羧甲基淀粉钠 1. 5 12，微晶纤维素2 18，硬脂酸镁0. 5 5，矫味剂1 20，3 8%聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液适量。2.根据权利要求1的海螵蛸分散片，其特征是它的重量比组成为海螵蛸80 100，羧甲基淀粉钠2. 5 7，微晶纤维素3. 5 10，硬脂酸镁1 3，矫味剂2 12，5%聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液适量。3.根据权利要求1和2的海螵蛸分散片，其特征是矫味剂包括药用辅料或食品添加剂中的甜味剂的一种或几种。4.根据权利要求1和2的海螵蛸分散片的制备方法，其特征是包括以下步骤(1)将海螵蛸先粉碎成粗粉过M目筛，再经气流粉碎成粒径为5 30μ m的微粉，备用；(2)将羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、甜味剂、硬脂酸镁分别过100目筛，备用；(3)称取处方量的海螵蛸微粉，按处方量加入羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、甜味剂混合均勻，加入聚乙烯吡咯烷酮乙醇溶液适量混合制成软材，制粒，干燥，整粒；(4)加入硬脂酸镁混勻，压片。全文摘要提供一种治疗消化道疾病的，其配方的重量比组成为海螵蛸50～150，羧甲基淀粉钠1.5～12，微本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：刘利根，陆效平，束检辉，
申请(专利权)人：南京星银药业集团有限公司，深圳市星银医药有限公司，
类型：发明
国别省市：
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