本发明专利技术提供治疗乳糖不耐受相关症状和总体上改善胃肠道健康状况的方法和组合物。本发明专利技术描述了通过将益生素组合物给予需要的对象，任选与有效量的益生微生物联用，改善总体胃肠道健康状况或减轻乳糖不耐受症状的方法和组合物。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】交叉参考本申请要求2009年2月24日提交的美国临时申请号61/155，150和2009年10 月13日提交的美国临时申请号61/272，622的权益，其通过引用全文纳入本文。
技术介绍
根据多种来源，世界上有3千万至5千万人不耐受乳糖。在上世纪六十和七十年代，据报道世界上70 %的成年人不耐受乳糖。1995年，据报道世界上75%成年人和美国 25%的成年人被归类为乳糖不耐受。1994年，据报道75%的非洲裔美国人和原住民美国人，以及90%的亚裔美国人发生乳糖不耐受。也有报道称，30%的成年人(大部分是欧洲人在北美的后代)在成年后已经适应了高乳糖酶活性。研究表明，这种适应是基因控制的、永久的并且与世界上这些区域长期使用牛奶和奶制品的传统有关。乳糖不耐受是无法消化大量乳糖，而乳糖是所有哺乳动物的乳汁和乳制品中主要的天然糖。乳糖不耐受是因缺乏乳糖酶所致，这种酶是小肠内壁细胞产生的并且是消化乳糖所必需的。乳糖酶能将乳糖这种二糖降解成两种更简单的糖形式，称为葡萄糖和半乳糖， 然后将这两种糖跨细胞膜转运并吸收到血流中。如果不存在乳糖酶或含量不足，那么过多未消化的乳糖会通过小肠进入大肠，并通过结肠中的细菌(“结肠微生物群”、“肠微生物群”、“肠道微生物群”或“共生肠微生物群”)在大肠中发酵。乳糖在大肠中发酵会产生氢气和甲烷，进而导致气胀、排气和腹泻。这些症状由肠道内非常低的乳糖酶活性导致且在不耐受乳糖的对象中出现。并非所有乳糖酶缺陷的对象都会发生与乳糖不耐受相关的常见症状，但有这些症状说明其不耐受乳糖。如果对象怀疑他或她不耐受乳糖，对他或她而言限制饮食可能有害，因为这种限制可能导致营养缺乏或无法检测更严重的疾病。牛奶和其它乳制品是美国人基本饮食中的主要营养来源。牛奶中的主要营养是蛋白质、钙、核黄素、维生素A和维生素D。钙是推荐的日常维生素和矿物质摄入的重要组成部分，其中的任何缺陷都可能导致健康风险，如骨质疏松、高血压或骨密度低。不耐受乳糖的幼童很罕见。机体的乳糖酶的量通常在出生后立即达到最大值，然后大部分人的乳糖产量在大约3-15岁期间逐步降低。通常，人们会因为主要或次要原因发生乳糖不耐受。主要原因是开始缺乏乳糖酶， 这被认为是永久性的状况。这一状况在断奶期后不同时间段开始出现。主要原因也是遗传决定的。次要原因通常是由破坏乳糖酶有活性的小肠内壁的另一疾病或事件引起的暂时性状况。这种暂时性状况可能由急性腹泻、疾病、感染寄生虫、克罗恩病、乳糜泻、胃肠道手术或摄入某些药物所致。除主要和次要原因以外，某些民族和种族人群更倾向于发生乳糖不耐受。在这些人群中，社会和文化上的习惯和态度会影响乳糖不耐受。在某些民族和种族人群，包括欧洲起源、非洲平原起源和西伯利亚大草原起源的人群中，乳糖活性也会随年龄降低。最可能具有或发生乳糖不耐受的人包括亚洲人、中东人、北美人、非洲人和正统拉美人。专利技术概述在一个方面，提供了一种在经历一种或多种乳糖不耐受症状的对象中提高乳糖耐受性的方法，该方法包括在预定天数中每天将一种包含GOS的组合物给予对象。在一个实施方式中，所述组合物还包含益生菌。在另一实施方式中，所述组合物不含益生菌。在另一实施方式中，与给药的最后一天相比，在给药第一天所述组合物包含较低剂量的G0S。在另一实施方式中，与给药的最后一天相比，在给药第一天所述组合物包含相同剂量的G0S。在另一实施方式中，所述方法包括每天给予所述组合物一次。在另一实施方式中，所述方法包括每天给予所述组合物两次。在另一实施方式中，所述方法包括每天给予所述组合物三次。 在另一实施方式中，所述包含GOS的组合物以粉末、片剂或胶囊的形式提供。在另一实施方式中，在不进食的情况下给予所述包含GOS的组合物。在另一实施方式中，在进食的情况下给予所述包含GOS的组合物。在另一实施方式中，将所述包含GOS的组合物与早餐和晚餐一起给予。在另一实施方式中，将所述包含GOS的组合物与早餐、午餐和晚餐一起给予。在另一实施方式中，所述一种或多种症状包括肠胃气胀、胃灼热、肠胃不适、恶心、气胀、鼓胀、 腹泻、腹痛、腹部绞痛或呕吐。在另一实施方式中，该组合物总重的至少约96%是G0S。在另一方面，提供一种提高对象的乳糖耐受性的组合物，其包含约0. 1-2克GOS组合物，其中所述GOS组合物含有约96%重量的G0S。在另一实施方式中，所述组合物还包含药学上可接受的赋形剂。在另一实施方式中，所述组合物包含在胶囊中。在另一实施方式中，所述胶囊是明胶胶囊。在另一实施方式中，所述明胶胶囊包括含有GOS的粘性糖浆或液体。在另一实施方式中，所述糖浆不含抗氧化剂或防腐剂。在另一实施方式中，所述组合物包含在片剂中。在另一个实施方式中，所述组合物还包含益生菌。在另一实施方式中，所述 GOS组合物包含肠溶衣。在另一方面，提供一种包含约0. 1-2克GOS组合物的GOS 口服剂型，其中所述GOS 组合物是包装在明胶胶囊中的粘性糖浆或液体。在一个实施方式中，所述GOS组合物包含约80%重量的G0S。在另一实施方式中，所述GOS组合物包含约96%重量的G0S。在另一个实施方式中，所述GOS组合物还包含益生菌。在另一实施方式中，所述GOS组合物包含肠溶衣。在另一方面，提供一种口服GOS剂型，其包含控释片剂或控释胶囊中的GOS组合物。在一个实施方式中，所述控释发生在肠道内。在另一实施方式中，所述GOS组合物包含肠溶衣。在另一实施方式中，所述控释发生在低位肠道。在另一个实施方式中，所述组合物还包含益生菌。在一个实施方式中，所述GOS组合物包含肠溶衣。通过引用纳入本专利技术将本说明书中提到的所有发表物、专利和专利申请以其全文形式纳入本文作为参考，就好像将各篇单独的发表物、专利或专利申请具体地和单独地通过引用纳入本文一样。附图简要说明所附权利要求书中具体说明了本专利技术的新特征。可参考以下详述更好地理解本专利技术的特征和优点，这些详述包括利用本专利技术原理的说明性实施方式和附图附图说明图1说明乳果糖的化学结构。图2说明棉子糖的化学结构。图3说明水苏糖的化学结构。图4说明菊糖的化学结构。图5说明采用70% GOS组合物的治疗方案。图6说明采用70% GOS组合物的另一治疗方案。图7说明采用90% GOS组合物的治疗方案。图8说明采用93% GOS组合物的另一治疗方案。图9说明采用95% GOS组合物的治疗方案。图10表示DP为2、3和4的不同GOS的非限制性例子。图11表示含有高纯度GOS的样品的HPLC色谱图。图12表示在2 % GOSl (95 % )或葡萄糖上嗜酸乳杆菌(Lactobacillus acidophilus)NCFM 的生长。图13A和13B表示在纯化步骤之前(13A)和之后(13B)，本专利技术GOS组合物的HPLC谱图。图 14 表示嗜酸乳杆菌(L. acidophilus)、乳双歧杆菌(Bifidobacterium lactis)、短双歧杆菌(Bifidobacterium Breve)禾口长双歧杆菌(Bifidobacterium longum) 在GOSl (95% )上的比较生长。图15表示长双歧杆菌(B. longum)、假长双歧杆菌(Bifidobacterium pseudolongum)、动物双歧杆本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：A·J·瑞特，D·萨瓦诺，D·巴恩斯，T·克莱恩哈默，
申请(专利权)人：里特制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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