一种温补肾虚的自热式中药贴膏剂制造技术

本发明专利技术涉及中药复方制剂，具体涉及一种温补肾虚的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40％的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是以下重量百分比的原料药的水提物：杜仲20％-40％、肉桂10％-25％、牛膝5％-20％、熟地20％-40％、小茴香10％-25％。本发明专利技术所述自热式中药贴膏剂具有起效快、透皮吸收好和疗效确切的优点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医用配制品，具体涉及一种中药复方制剂。
技术介绍
肾虚指肾脏精气阴阳不足。中医所指的肾虚的种类有很多，其中最常见的是肾阴虚、肾阳虚。肾虚的症状肾阳虚的症状为腰酸、四肢发冷、畏寒，性功能不好，甚至还有水肿，也就是说表现为“寒”的症状；肾阴虚的症状为“热”，主要有腰酸、燥热、盗汗、虚汗、头晕、耳鸣等。由于肾虚发生率较高，这就要求对其防治手段和方法必须大众化，以满足为数众多的肾虚人群需求。因此，寻求一种既能发挥中医特色又大众化的肾虚防治方法是客观需要。由于影响肾虚的因素多且复杂，因此针对各种因素而研制的多环节、多层次的中药复方制剂成为一种趋势。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是提供一种温补肾虚的自热式中药贴膏剂，该贴膏剂起效快，透皮吸收效果好，疗效确切。本专利技术解决上述问题的技术方案如下所述一种温补肾虚的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量40%的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是以下重量百分比的原料药的水提物杜仲20% -40%, 肉桂 10% -25%、牛膝 5% -20%、熟地 20% -40%、小茴香 10% -25%。本专利技术所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的有效成分最好是以下重量百分比的原料药的水提物杜仲30%、肉桂15%、牛膝10%、熟地30%、小茴香15%。本专利技术所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的有效成分可采用本领域常用水提取方法制备得到，本专利技术人推荐的方法如下所述按配比取杜仲、肉桂、牛膝、熟地、小茴香，先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤。滤渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小时，过滤； 合并两次滤液，浓缩干燥成浸膏粉，即得有效成分。本专利技术所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的基质可以是常规贴剂的基质，如， 中国药典2005版第一部附录I制剂通则关于贴膏剂中所述巴布膏剂的基质，即聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、明胶、甘油和微粉硅胶等。本专利技术人所推荐的基质由以下重量百分比的原料组成粘着剂6. -26. 5%，保湿剂20% _80%，填充剂0.5% _1.5%，交联剂 1.9% _6.5%，其余为水；其中，所述的粘着剂为明胶、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、聚丙烯酸钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、压敏胶和卡波姆中的三种或三种以上；所述的保湿剂为丙三醇(甘油)和丙二醇，或者为丙三醇(甘油)、丙二醇和聚乙二醇与丁二醇中的一种或两种的混合物；所述的填充剂为高岭土、氧化锌和微粉硅胶中的一种或两种以上；所述的交联剂为柠檬酸、柠檬酸钠和三氯化铝中的两种或三种。本专利技术所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的药物贮库层的理想制备方法为将所述有效成分溶于水中，加入所述的保湿剂混勻，得混合液；然后，将所述的粘着剂成分中的任一种溶于混合液中，充分溶胀，调PH至8，得组分一；将除组分一中所用粘着剂成分外的1-6种粘着剂成分溶于1/6混合液中，充分溶胀，得组分二 ；将所述的填充剂溶于 1/6混合液中，加入除组分一和组分二中所用粘着剂成分外的任一种粘着剂成分，混勻，得组分三；将所述的交联剂溶于1/6混合液中，混勻，得组分四；将组分二和组分三混勻后加入组分一混勻后与组分四混合均勻即可；其中，当所述组分一中所含粘着剂成分为卡波姆时，便加入三乙醇胺、碳酸氢钠或磷酸氢二钠调PH至8 ；所述组分一、组分二和组分三中所用粘着剂成分重量之和等于上述基质中粘着剂的含量。本专利技术所述的自热式中药贴膏剂，其中，所述背衬层为常用的无纺布；防粘层(膏体表面的隔离膜)为常用的锡箔纸或玻璃纸；所述的透气袋由无纺布制成；所述的密封袋由聚乙烯薄膜制成。将上述药物贮库层涂布于背衬层上，干燥，加盖防粘层即得所述膏药。本专利技术所述的自热式中药贴膏剂，其中所述的化学发热材料是一种常见的遇氧发生氧化反应而发热的还原铁粉氧化发热材料，通常由还原铁粉、水和催化剂组成，如，青岛爱都工贸有限公司生产的自热袋的内包装(即去掉密封的外包装)，或者按公开号为 CN1172143A、CN1181482A、CN119U94A或CN1760310A的专利技术专利申请所披露的方案自行生产。本专利技术人推荐的化学发热材料由按重量百分比的以下原料组成还原铁粉40-70%、活性炭5-25%、浓度为15%的氯化钠溶液5-25%、高岭土 5-30% ；最好由按重量百分比的以下原料组成还原铁粉57%、活性炭12. 5%、15%氯化钠溶液10. 5%、高岭土 15%。上述化学发热材料的用量和配比可根据所需要的发热温度和发热时间进行调整，合适的发热温度以35-50°C为宜，理想的发热时间以7-11小时合适。肾虚主要分为肾阴虚和肾阳虚。肾阴虚主要症状是腰膝酸软，五心烦热，更会有以下诸症眩晕耳鸣、形体消瘦、失眠多梦、颧红潮热、盗汗、咽干、男子阳痿，遗精早泄，妇女经少、经闭、崩漏、不孕、尿短赤黄。肾阳虚，表现为面色白或黝黑、腰膝酸疼、精神不振、手足冰冷、畏寒怕风、腹泻、身体浮肿等，男子阳痿早泄，女子会出现不孕、遗尿、浮肿、性欲低下等症状。引起肾虚的因素众多，其主要有以下几方面先天不足、情志失调、房劳过度、年老体衰等。本专利技术所述的有效成份由杜仲、肉桂、牛膝、熟地、小茴香制成，其君药为杜仲，熟地，具有温肾壮阳，补血养阴，填精益髓之功；臣药为肉桂、牛膝，能补火助阳，引火归源，散寒通经，滋补肝肾，固精缩尿；佐药为小茴香，能温肾散寒。通过全方五味药，君药温肾壮阳， 臣药补火助阳，佐以理气，以达到温肾壮阳的作用。使用时，将本专利技术所述的自热式中药贴膏剂的密封袋拆开，粘贴于肾虚者的腹部， 透气袋的化学发热材料遇氧便发生氧化反应而发热，热能使肌肤血液循环畅通且加快，进一步促进有效成分透皮吸收，有效刺激全身的全息反射区，调节脏腑功能，进而达到温补肾虚的目的。为了更好地理解本专利技术，下面用本专利技术自热式中药贴膏剂温补肾虚的临床试验来说明其效果。临床实验一、一般资料所有病例为有阳痿症状的患者，男性30例，年龄30-58岁；女性30例，年龄30 55岁。随机分为中药发热贴组30例(男15例，女15例)；空白对照组30例(男15例，女 15例)。治疗前两组患者的性别、年龄、阳痿症状积分均无显著性差异(P > 0. 05)，具有可比性。二、纳入标准参考《中药新药治疗阳痿的临床研究指导原则》.三、方法自热式中药贴膏剂组将实施例一的自热式中药贴膏剂(规格为10cm*10cm)贴于腹部，每日一次，每次6h，连续1周。空白组不含有效成分的空白基质贴(规格为10cm*10cm)贴于腹部，每日一次，每次他，连续1周。四、疗效观察临床症状评分标准以主症阴茎勃起程度，次症腰膝酸软，精冷滑泄，性欲减退，四方面为主要指标进行评分，每一个指标按症状轻重程度分为4个等级，分别为无明显症状， 轻度症状，中度症状，重度症状。计分规则为主症无明显症状0分，轻度症状2分，中度症状 4分，重度症状6分；次症无明显症状0分，轻度症状1分，中度症状2分，重度症状3分。评估时间分别在浴足开始前和浴足结束后。疗效评定标准本本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种温补肾虚的自热式中药贴膏剂，该自热式中药贴膏剂由密封袋和包在其内的上下粘合在一起的膏药和自热袋组成，其中，所述自热袋是由透气袋和包在其内的铁氧化还原反应的化学发热材料组成；所述膏药由背衬层、药物贮库层和防粘层组成，其特征在于，所述药物贮库层由药学上可以接受的基质和相当于基质重量４０％的原料药的有效成分组成，其中所述的有效成分是以下重量百分比的原料药的水提物：杜仲２０％－４０％、肉桂１０％－２５％、牛膝５％－２０％、熟地２０％－４０％、小茴香１０％－２５％。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：方永奇，方惠新，刘林，薛中锋，方若鸣，
申请(专利权)人：广东养美医药投资有限公司，
类型：发明
国别省市：81