一种确定怀孕（妊娠）阶段的方法，所述方法包括以下步骤：对来源于人类女性的选自血液、血浆、血清和／或尿液样品的体液样品中激素ｈＰＬ或其片段的量进行定量，并确立与其对应的怀孕阶段。本公开还延伸到为了确立怀孕阶段的装置，所述装置适于检测来源于人类女性的选自血液、血浆、血清和／或尿液样品的体液样品中ｈＰＬ或其片段的水平／量。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】怀孕检验说明书本公开涉及基于确立来自人类女性的体液样品中人胎盘催乳素(hPL)或其相关片段的浓度来确立所述女性的怀孕(妊娠)大概阶段的方法和装置。本公开还涉及抗_hPL 抗体用于鉴定怀孕阶段的用途。怀孕检验被医疗专业人员和私人广泛使用。多年来，怀孕检验已经可在超市和药店获得。最著名的品牌之一是CLEARBLUE 。后一种检验以可由个人在家里容易地使用的简单、稳固的装置而提供(参见例如EP (^91194)，并且结果在大约数分钟里给出。该检验是基于检测相关女性的尿液中存在或不存在激素人类绒毛膜促性腺激素(hCG)。通常检验结果是阳性或阴性的，S卩，怀孕或未怀孕。然而，最近推出了更高级的检验，其中hCG的浓度用于确立个体是怀孕1-2周、2-3周还是3/3+周。这种检验被描述在公布的专利申请WO 2006/100415中。尽管这种新检验是有用的，但提供的怀孕期是否超过三周的信息是非常有限的。 即，其仅仅指出怀孕期是3周或更久。如果怀孕阶段不能从孕妇本人可提供的信息来计算，例如因为信息不完整或不准确，那么目前确定怀孕时间的唯一其它方式是超声扫描。尽管超声扫描用于确定怀孕阶段的准确性通常很高，且可能精确到3或4天内，但在怀孕第13周之前进行的扫描可能准确性降低。而且，常规地利用超声扫描确定怀孕阶段是不可行的，因为资源的牵涉和卫生保健系统的负担。目前考虑到对于扫描的非常高的需求，第一次超声扫描在约13周提供，除非怀疑有怀孕并发症。能够不求助超声扫描而确定怀孕时间将是非常有用的，优选地利用简单的非侵入性检验。本专利技术的专利技术人已经发现，怀孕阶段可与激素人胎盘催乳素的浓度关联。该激素本身多年来已被了解，且已被提出作为怀孕和/或胎儿异常诸如先兆子痫和胎儿染色体非整倍性及其它的生物标志，参见例如美国专利7，235，359。然而，就我们所知，还没有提出该激素用于确定正常怀孕的阶段。因此，在一个方面，提供了一种确定怀孕阶段的方法，包括以下步骤对来源于人类女性的选自血液、血浆、血清和/或尿液样品的体液样品中的hPL的浓度进行定量，并确立与其对应的怀孕阶段。hPL还称为绒毛膜生长促乳素激素1或绒毛膜促乳素催乳素。UniProt指出该肽长度是217个氨基酸，如序列ID No. 1所示，但其似乎还以190或191个氨基酸的长度形式存在。该激素具有两个亚基。附图简述附图说明图1显示作为怀孕周数的函数的以nmol/L计的hPL分泌曲线。图2显示适于指示怀孕阶段的检验布置的简单实施方案。图3&4显示带有数字显示部件的装置的各种布置。图5显示结果读数装置的布置。有趣地，在胎盘质量与存在的hPL的量之间存在关联，假设每个滋养层细胞每天合成固定量的hPL，并且随着细胞数目增加，合成和分泌的hPL的量也增加。出于这个原因， 已经提议hPL用作检测怀孕期间的某些异常的有用标志，尤其是在怀孕后三个月的30-35 周阶段。6周前仅分泌非常低水平的hPL。6周后，分泌的量呈指数增加，直到约第M周，此时浓度曲线开始拉平(参见图1)。本文采用的怀孕阶段意指将时间点与怀孕相联系，例如妊娠周数，诸如1、2、3、4、 5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、 32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42周或其范围。其不仅仅意指提供二元结果即阳性结果或阴性结果、怀孕或是未怀孕。本文提到的对hPL或其它激素的量进行定量可以是绝对数量，以每单位体积的质量、每单位体积的摩尔(纳摩尔等等)计或以每单位体积的国际单位计，还包括确立相对量，例如通过参照标准品。在一个实施方案中，采用的方法是半定量。本文采用的其片段是指对应于存在的hPL的实际量的可检测片段，且可包括亚基诸如α-亚基。在一个实施方案中，该方法可能能够区分以下怀孕时间点6周或更短、6至9周、 10至12周、13至15周、16至18周、19至21周、和/或21至M周。少于6周的阶段可由hPL浓度为2nmol/L或更少来表征。6周至9周的阶段可由浓度在高于2nmol/L到约9nmol/L的范围来表征。10周至12周的阶段可由浓度在高于 9nmol/L至约34nmol/L的范围来表征。13周至15周的阶段可由浓度在高于80nmol/L至约95nmol/L的范围来表征。16周至18周的阶段可由浓度在高于95nmol/L至约105nmol/ L的范围来表征。19周至21周的阶段可由浓度在高于105nmol/L至约200nmol/L的范围来表征。22周至M周的阶段可由浓度在高于200nmol/L至约225nmol/L的范围来表征。在一个实施方案中，该方法可区分以下怀孕阶段6周和更短、7/8周、9周、10/11 周、11/12 周、12/13 周、14/15/16 周、17/18 周、18/19 周、19/20 周、21 周、22 周、23 周、和 / 或M周及更长。0，04mg/L或更低的hPL浓度可以指示怀孕阶段6周或更短。在0. 04-0. 05mg/L范围的hPL浓度可以指示怀孕7/8周。在0. 1至0. 2mg/L范围的hPL浓度可以指示怀孕9周。 在0. 25至0. 35mg/L范围的hPL浓度可以指示怀孕10/11周。在0. 3至0. 5mg/L范围的 hPL浓度可以指示怀孕11/12周。在0.65至0. 7mg/L范围的hPL浓度可以指示怀孕12/13 周。约0. 9mg/L的hPL浓度可以指示怀孕14/15/16周。约1. 5mg/L的hPL浓度可以指示怀孕17/18周。约2. 5mg/L的hPL浓度可以指示怀孕19/20周。以上标出的数字是基于血清中hPL的量。尽管hPL在血清中具有短的半衰期，看起来由于肽的大小，至少一些hPL在肾小球被过滤进入尿液。在尿液中后，hPL似乎被保护不受降解或进一步降解。因此，尿液中hPL的分泌曲线似乎遵循在血清中观察到的相同曲线，尽管尿液中hPL的绝对数量低于在血清中观察到的绝对数量。然而，灵敏的分析技术诸如ELISA测定能够检测和定量尿液中hPL的量，在怀孕约第8周时经M小时时间该量是大约 10 μ g。本文的方法可适用于确定M周以上的怀孕阶段。接近怀孕结束时血清中hPL的量可以达到接近5-7mg/L的水平。至少表1中所示的hPL的量已在尿液中鉴定表 1妊娠(周)任娠(天数)水平(微克)85610149813 . 114.410117.719.213556.924 .31705 9.525.417831.128.2198100.4292036 9.231. 722276.431,922336.531.9223121.534 .123993 .236 . 6256105从样品检测和/或提取的hPL的绝对量取决于采用的具体技术。技术越灵敏，最终可能检测的值越高。因此，取决于采用哪种技术，表1中的水平可能更高。本公开尤其适于当女性处于怀孕前三个月或中三个月时确立怀孕阶段。在一个实施方案中，该方法适于区分妊娠周数，尤其是周数落入7至观周的范围时。可适于在本公开中使用的基于激素(分析物)和算法确立怀孕阶段的方法描述在 WO 2006/10本文档来自技高网...
【技术保护点】
１．一种确定怀孕阶段的方法，所述方法包括以下步骤：对来源于人类女性的选自血液、血浆、血清和／或尿液样品的体液样品中激素ｈＰＬ或其片段的量进行定量，并确立与其对应的怀孕阶段。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：阿纳托尔·塞巴斯蒂安·梅农约翰逊，
申请(专利权)人：盖茨和圣托马斯英国国民健康制度保险信托基金会，
类型：发明
国别省市：GB
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