本发明专利技术建议一种用于探测体液的试样（１２６）中、尤其全血中的分析物的诊断测试元件（１１０）。该诊断测试元件（１１０）包括至少一个具有至少一种探测试剂的测试区（１１６），其中探测试剂被设立，用于在存在分析物时经历至少一个可探测的变化、尤其光学变化。测试区（１１６）具有至少一个包括探测试剂的探测层（１１８），所述探测层具有颗粒（１３７）。在此，探测层（１１８）的所有颗粒（１３７）的至少９０％具有小于１０微米的实际颗粒大小。
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及用于探测体液试样中的分析物的诊断测试元件和用于制造这种诊断测试元件的方法。这种诊断测试元件例如被用于探测如全血的体液中的一种或多种分析物，例如用于探测葡萄糖、尿酸、酒精或乳酸盐或类似分析物。但是，其他应用也是可能的。
技术介绍
从现有技术中已知大量诊断测试元件，其可被用于探测体液试样中的至少一种分析物。至少一种分析物例如可以是代谢物。可以对分析物进行定性和/或还有定量探测。 已知的分析物例如是葡萄糖、尤其是血葡萄糖、尿酸、酒精和/或乳酸盐。可替代地或附加地，也可以探测其他类型的分析物。体液例如可以是全血、血浆、间质液、唾液、尿或其他类型的体液。在不限制其他可能的扩展方案的情况下，下面基本上参照全血中葡萄糖的探测来描述本专利技术。测试元件一般具有至少一个用于定性和/或定量探测分析物的探测试剂。在此一般可以将探测试剂理解为化学物质或化学物质混合物，其在存在至少一种分析物时改变至少一个可探测的特性，尤其是物理和/或化学可探测的特性。优选地，这种特性变化特定地仅仅在存在至少一种要探测的分析物时发生，而在其他物质在场时不发生。但是，在实际上在存在其他化学物质时可以在一定范围中容忍非特定的特性改变，其中所述其他化学物质在体液试样中的存在一般是不大可能的和/或所述其他化学物质以仅仅非常微小的浓度存在。至少一个特性变化例如可以是光学可探测的特性的变化，尤其是颜色变化。具有光探测试剂的诊断测试元件的示例从现有技术中是充分已知的。例如，在本专利技术的范围中在其他部分可以参照的EP 0 821 234 Bl描述了一种用于借助于在载体中所包含的试剂系统从全血中确定分析物的诊断测试载体，所述试剂系统包括颜色形成试剂。该诊断测试载体包括测试区，所述测试区具有试样被输送到的试样装载侧和探测侧，在所述探测侧由于分析物与试剂系统的反应而发生光学可探测的变化。测试区如此被设计，使得在试样中所包含的红血球不到达探测侧。此外，测试区具有透明薄膜和第一膜层以及施加在第一膜层上的第二膜层。在此，位于透明薄膜上的第一层在潮湿状态下比位于之上的第二层显著少地光散射的。第一膜层包括填充剂，所述填充剂的折射率接近于水的折射率，而第二层以关于干燥的第二层优选至少25重量百分比(Gew. -%)或者甚至多于25重量百分比的浓度包含具有优选至少或甚至>2. 0、尤其至少2. 2的折射率的颜料。例如，第一层可以包括钠铝硅酸盐作为填充剂。在US 4，312，834中公开了一种用于检测材料组分的诊断剂。在此，公开了不可溶于水的膜，所述膜由膜生成物和细的不可溶的无机或有机颗粒形式的膜启子组成。膜启子用于以下目的，即多孔地设计膜，使得可以实现通过膜的足够的试样吸收。与此相应地，例如建议使用颜料、也即高粒子大小的颗粒(例如二氧化钛颜料)作为膜启子。在WO 2006/065900 Al中描述了用于测量生物液体中的分析物的量的测试条或电化学传感器。所述测试条或电化学传感器包括用于与分析物反应的酶系统。反应系统混合到可溶于水的可泡涨的聚合物基体，所述聚合物基体包括具有标称大小约0. 05至20微米的不可溶于水的小颗粒。因此，在使用小粒子的情况下描述减少的多孔性。但是，从现有技术中已知的测试元件、尤其是具有至少一个测试区的测试元件实际上具有缺点和技术挑战。因此已经表明，如从现有技术中已知的常见的测试区可能导致多粒的不均勻的颜色发展。但是，这种不均勻的颜色发展对于传统的分析测试设备一般是不重要的，因为所述传统的分析测试设备具有比较大的测量斑点。因此，例如商业上通用的光学血葡萄糖测量设备具有约1. 5 mm直径的测量斑点。在这种直径时，例如平均变化系数、 也即标准偏差与测量平均值之比处于典型地约10至600 mg/dl血葡萄糖的测量范围之上， 典型地约1. 5%。但是在设备技术上，朝向具有较小测量斑点的分析测量设备的趋向应被记下。但是，在较小的测量斑点的情况下非均勻性、尤其是在探测反应的颜色发展时可更强烈地被察觉。因此，在具有0.5 mm之下的直径的测量斑点的情况下，变化系数明显升高，尤其超过约4%的临床仍可接受的值。因为集成血葡萄糖测量系统的发展导致越来越小的血容量、直达约100纳升，所以这里必须尤其在使用位置分辨光学系统的情况下能够实现10微米XlO 微米数量级的测量斑点。但是，已知的测量区为此目的一般不具有所需要的精度。
技术实现思路
因此本专利技术的任务是，提供一种诊断测试元件、一种用于制造诊断测试元件的方法以及一种用于探测体液试样中的分析物的方法，其至少在很大程度上避免已知诊断测试元件和已知方法的缺点。尤其是应该在最小的液体量中也能够高精度定量地探测至少一种分析物。本专利技术的公开该任务通过具有独立权利要求的特征的本专利技术来解决。可单独地或以任意组合的方式实现的本专利技术的有利改进方案在从属权利要求中示出。在此，建议一种用于探测体液试样中的分析物的诊断测试元件、一种制造用于探测体液试样中的分析物的诊断测试元件的方法以及一种用于探测体液试样中的分析物的方法。在此，在所建议的扩展方案的一个或多个中可以按照本专利技术方法来制造诊断测试元件，并且可以使用制造方法来在所述扩展方案的一个或多个中制造诊断测试元件。与此相应地，对于诊断测试元件的可能扩展方案的描述可以参照制造方法的描述或反之亦然。但是，其他扩展方案原则上也是可能的。用于探测体液试样的分析物的所建议的方法在下面所述的扩展方案的一个或多个中在使用诊断测试元件的情况下被执行。在本专利技术的第一方面中，因此用于探测体液试样中的分析物的诊断测试元件被建议。对于所述测试元件的可能的扩展方案原则上可以参照现有技术的上述描述。因此例如可以定量或定性地探测至少一种分析物。至少一种分析物尤其可以是分析物葡萄糖、尿酸、 酒精、乳酸盐中的一种或多种或者是这些分析物和/或其他分析物的组合。但是，其他分析物原则上也是可探测的，例如上述分析物中的一种或多种。体液试样尤其可以是全血。但是其他扩展方案原则上也是可能的，其中可以参照上述描述。诊断测试元件包括具有至少一种探测试剂的至少一个测试区。在此，测试区可以被理解为探测试剂的有关的面，尤其是具有一个或多个层的膜，所述膜如下还要进一步描述的那样例如可以被施加在至少一个载体元件上。探测试剂被设立，以便在存在分析物时执行至少一个可探测的变化。尤其是，所述可探测的变化可以是物理和/或化学可探测的变化。下面，尤其参考光学可探测变化、尤其是颜色变化形式的物理变化。但是，原则上可替代地或附加地也可以设想其他类型的可探测的变化，例如化学和/或电化学可探测的变化。探测试剂尤其可以包括至少一种酶，例如葡萄糖脱氢酶(例如FAD、NAD+或PQQ有关的) 和/或葡萄糖氧化酶。因此一般例如可以使用葡萄糖探测，其包括以下酶探测或探测试剂中的一种或多种G0D、Gluc-DOR (PQQ有关的⑶H和其突变体、FAD-GDH、具有介体(例如黄递酶)的NAD有关的GDH用于将NADH的氧化还原当量传输到亚硝基苯胺介体上。此外，可替代地或附加地，探测试剂可以包括一种或多种介体，也即物质，其能够将电荷从一种物质传输到另一种物质上。尤其是可以使用适用于电子传输的介体。例如这种物质可以是亚硝基苯胺。此外，再次可替代地或附加地，探测试剂可以包括至少一本文档来自技高网...
【技术保护点】
１． 用于探测体液的试样（１２６）中、尤其全血中的分析物的诊断测试元件（１１０），包括至少一个具有至少一种探测试剂的测试区（１１６），其中探测试剂被设立，用以在存在分析物时经历至少一个可探测的变化、尤其光学变化，其中测试区（１１６）具有至少一个包括探测试剂的探测层（１１８），其中探测层（１１８）具有颗粒（１３７），其中探测层（１１８）的所有颗粒（１３７）的至少９０％具有小于１０微米的实际颗粒大小。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...
【专利技术属性】
技术研发人员：WR克纳佩，
申请(专利权)人：霍夫曼拉罗奇有限公司，
类型：发明
国别省市：CH
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