具有减少的气体交换的含有流体的袋及其制造方法技术

本发明专利技术涉及含有流体的袋和形成含有流体的袋的方法。在一个实施方案中，本发明专利技术涉及含有流体的袋，包括第一和第二相对片材、以及设置在第一和第二相对片材之间的流体（例如，校准物液、反应物液或洗涤液）。第一片材和第二片材具有基本上液体和气体不渗透性周边密封。片材可以例如通过热卷曲、压力卷曲、热和压力卷曲、超声焊接、金属对金属焊接或激光焊接中的一种或多种来密封。根据公开的方法和设备密封的含有流体的袋示出在减少的气体交换、显著地ＣＯ２的增压水平方面的实质性改善。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及医学诊断传感器的包装。更具体地，本专利技术涉及用于密封一次性使用的医学诊断传感器包装的系统和方法。
技术介绍
在使用各种传感技术的患者上的血液测试领域中，熟知如果测量在期望的精确度下进行，传感器必须合适地校准。临床诊断的近期发展导致开发了被利用的测试系统，其中传感器被安装到装置中，该装置用于单组试验，然后被丢弃。这些装置典型地联合能够和所述装置相互作用的阅读器使用。相互作用包括从各传感器提取信号，并且任选地控制流体在装置内的运动，例如，相对于传感器定位样品和校准物液。一种这样系统(本文中称为 i-STAT 系统)的详细描述在美国专利No. 5，096，669 (the ‘669专利)中找到，其共同拥有并且通过引用的方式并入本文。这些传感系统的关键特征是这些装置被生产并定期运输至消费者。然而，装置的生产和使用之间的时间可以为数月。结果，在标记的情况下生产所述装置，指示在给定组的条件下的可利用的保质期，在储存条件的其他组合中，例如冰箱内6个月，并且室温下2周。对于给定传感器的保质期为什么可受到限制的数种原因包括但不限于传感器稳定性和校准物液稳定性。对于校准物液，重要的是校准物分析物的浓度(例如，钾离子浓度、二氧化碳分压等)在储存过程中不改变。该问题的一种解决方案为将校准物液储存在密封的玻璃皿或安瓿中。在密封的皿中，所述皿的壁不允许气体或液体的交换。然而，当装置被设计用于便利的使用时，例如，在病床边或护理点测试环境中，使用玻璃储存皿可能是不实用的。这些不切实际可涉及脆性和将玻璃元件包装到试验壳体例如一次性试验柱体中的问题。结果，具有塑料层的箔袋被用于影响密封。例如，‘669专利公开了校准物包装，其由具有周边密封的塑料衬里箔制成。具体而言，塑料面邻接的两部分塑料衬里箔密封在一起以形成含有液相和气相的外壳。此处，周边密封通过下列方式来形成施加足够的热以熔融塑料和施加足够的压力以形成连续的塑料周边密封。在外壳(或袋)内，液相包含校准物液，例如，含有已知浓度的待测试的分析物的缓冲水性混合物，包括例如钾、钠、葡萄糖和乳酸盐等。袋中的气相可例如是空气或期望的气体组合物(例如5%二氧化碳、20%氧气和75%氮气)。液相中的气相或溶解的气体也可作为校准物，例如分别用于氧气和二氧化碳的分压Ph和P(X)2的血液气体传感。对于袋的构造，箔例如 40μπι铝辊的选择由屏障性能来决定，S卩，对于运输气体、蒸汽和液体的抵抗性。箔还优选被选择以使针孔最小化。各种光学检查构件是鉴定针孔失效的领域所熟知的。塑料层起到这样的构件的作用，该构件提供密封，并且也保护流体直接接触金属箔(这可引起一种或多种校准物液组分的降解)。尽管箔通常是有效的屏障，但是各种气体例如氧气、二氧化碳和水蒸汽可以各种程度溶于塑料中，并且也可以给定的速率渗透塑料基质。该速率是下列因素的函数温度和压力、塑料的化学组成、浇注的溶剂和浇注材料的密度。如果特定气体用于校准目的，例如，已知分压的二氧化碳(PCO2)来校准P(X)2传感器，优选密封具有对于P(X)2的低渗透性和可溶性。然而，其中包装含有流体的袋的壳体的尺寸可对密封尺寸施加限制。将袋包装到小塑料壳体中示于‘669专利中。此处袋位于塑料基体中，并且具有能够刺穿袋的倒钩结构。袋通过附接塑料封面的双面粘合剂胶带而保持在合适的位置。塑料封面具有直接在袋上并和袋对齐的挠性桨片(paddle)。当将力施加至桨片时，其压迫袋在倒钩上，从而使袋破裂并释放校准物液流过管道并和传感器阵列接触。如果可能，进一步考虑通过下列方式使穿过密封的气体交换最小化使驱动力最小化，即，分析物的压力和浓度在密封的任一侧上的差。降低的温度还可降低气体交换，然而，该方案必须谨慎地使用，因为冷冻袋内的水性流体可能导致不期望的效果，例如密封破裂。因此，冷藏是可用的妥协方案。关于其他现有技术，美国专利No. 6，178，832 (下文中为‘832专利)描述了自含试剂的腔室，其具有包括张力计化校准物的流体，其中腔室的壁包括多层材料，并且其中至少一层是薄的挠性玻璃材料。所述壁被延伸以形成填料颈，所述填料颈通过热和压力沿着填料线下方的密封线而被密封，使得没有气泡被捕获在试剂腔室中。美国公开No. 20060013744描述了一种用于参比气体的挠性容器，其用于进行这样的设备的校准或质量控制，所述设备用于测定生理流体例如血液中的气体参数。该挠性容器适于使参比气体保持在或接近环境压力。美国公开No. 20060183216公开了一种用于液体试剂的容器，其中所述容器具有外壁和内刺破元件。这种容器被构造为储存液体在6至18个月的期限，同时具有最小的液体内部损失，除了如果容器破裂的情况以外。所述容器优选适于用于微流体装置。美国公开No. 20040222091公开了一种引入电极模块和射流以进行化学分析的诊断装置。所述装置包括塑料卡-样主体，并且流体管道和密封的流体储库包含在箔-衬里空腔中。所述储库容纳用于校准电极的校准物液。‘669专利中描述类型的常规含有流体的袋具有用于校准血液测试传感器的改善的商业上的成功，其中所述袋具有在冷藏条件下的延长的保质期。然而，存在这样的需要 改善的含有流体的袋在不冷藏的条件下具有延长的保质期，使得它们的内容物在延长的室温储存下保持基本上不改变。专利技术概述因此，本专利技术的总的方面是提供含有流体的袋，其将消除或最小化之前所述类型的问题。在多种实施方案中，本专利技术涉及具有密封的含有流体的袋，其具有对于气体例如 CO2气体的低渗透性和可溶性。降低的渗透性和可溶性可通过例如使用改善的袋密封来实现，所述袋密封由对于气体例如(X)2气体具有低渗透性和可溶性的密封材料制成。在一些实施方案中，密封尺寸提供具有最小截面的长和曲折的路径，即，其中截面面积与路径长度高度比较小。本专利技术还涉及形成这种含有流体的袋的多种方法。在一个实施方案中，本专利技术涉及含有流体的袋，包括第一和第二相对片材，以及设置在第一和第二相对片材之间的流体，其中第一片材和第二片材具有基本上液体和气体不渗透性周边密封，所述密封的至少一部分的密封宽度小于约4mm，其中所述袋产生如本文中所限定小于约IOmm Hg的袋完整性试验ApCO2值。除了具有基本上液体和气体不渗透性密封，含有流体的袋优选具有的胀破强度标准偏差小于12%。这些袋特别适用于含有至少一个传感器的一次性柱体，其中柱体联合阅读器使用以测量分析物是样品例如血样。第一片材和第二片材任选地以具有多个弯曲的波形图案折叠。在优选方面，第一片材包括第一箔层和第一塑料层，并且第二片材包括第二箔层和第二塑料层。任选地，袋还包括设置在周边密封的内部边缘的内部塑料密封珠。在一个方面，第一片材包括第一箔层和第一塑料层，第二片材包括第二箔层和第二塑料层，周边密封包括第三塑料层，所述第三塑料层设置在所述第一和第二箔之间并且平均厚度小于所述第一和第二塑料层的合并厚度。例如，第三塑料层任选地具有的平均厚度比所述第一和第二塑料层的合并厚度小至少约25%，例如至少约50%。在优选实施方案中，第一和第二塑料层包含塑料，所述塑料选自Primacor、聚氯乙烯、聚乙烯、以及基于硝化纤维素、脲和丙烯酸类树脂的涂漆。在一个实施方案中，第一片材包括第一箔层和第一硝基漆层，第二本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种含有流体的袋，包括：第一和第二相对片材；和设置在所述第一和第二相对片材之间的流体，其中所述第一片材和所述第二片材具有基本上液体和气体不渗透性周边密封，所述密封的至少一部分的密封宽度小于约４ｍｍ，并且其中所述袋产生小于约１０ｍｍ　Ｈｇ的袋完整性试验ΔｐＣＯ２值。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：R·埃德，
申请(专利权)人：雅培医护站股份有限公司，
类型：发明
国别省市：US