一种盐酸哌罗匹隆快速释放片剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种盐酸哌罗匹隆快速释放片剂及其制备方法，其各组分质量百分比为：盐酸哌罗匹隆：2～12%，无水乳糖：25～35%，微晶纤维素：40～60%，崩解剂：3~10%，润滑剂：0.5～3%，包衣材料：1～4%；润滑剂为微粉硅胶或硬脂酸镁或硬脂酸中至少一种，辅料为羧甲纤维素或羟丙纤维素或羧甲淀粉钠或交联聚维酮中至少一种；其制备方法包括以下步骤：将盐酸哌罗匹隆、无水乳糖、微晶纤维素、润滑剂、辅料按比例混合均匀后，过100目筛，检测混合均匀度合格后，压制成片。本发明专利技术的有益效果是：省工省时、节约能耗，提高了生产效率；药物崩解速度快、溶出时间短，溶出度比采用普通湿法或干法制粒制备的药品高出15%。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药
，特别是。
技术介绍
盐酸哌罗匹隆属于新一代非典型性抗精神病药物，为第四代抗精神病药物，是广谱高效神经受体阻滞剂。动物试验结果表明，盐酸哌罗匹隆对D2受体和5-羟色胺受体均具有很高的亲合能力，在改善精神病的阳性症状和阴性症状方面均有良好的疗效。尤其值得一提的是，在用利培酮、氟哌啶醇作对照药考察三种药物的疗效与副作用的临床研究显示， 盐酸哌罗匹隆在减轻锥体外系反应方面的作用比上两种药物都强。利培酮是目前使用最为广泛的非典型性抗精神病药物，氟哌啶醇是目前使用最为广泛的典型性抗精神病药物。目前制造的盐酸哌罗匹隆药剂采用湿法或干法制粒，由于盐酸哌罗匹隆为结晶性粉末，含2个结晶水，对湿、对热不稳定，采用湿法或干法制粒严重影响产品质量的稳定性， 且现有片剂崩解慢，药物溶出时间较长，影响药物的治疗效果。
技术实现思路
本专利技术的目的在于克服现有技术的缺点，提供一种产品质量稳定，崩解速度快，药物溶出时间短的盐酸哌罗匹隆快速释放片剂及其制备方法。本专利技术的目的通过以下技术方案来实现一种盐酸哌罗匹隆快速释放片剂，它包含下述组分，且各组分质量百分比为盐酸哌罗匹隆2 12%无水乳糖25 35%微晶纤维素40 60%崩解剂3 10%润滑剂0. 5 3%包衣材料1 4% ；所述的润滑剂为微粉硅胶或硬脂酸镁或硬脂酸中的至少一种；所述的崩解剂为羧甲纤维素或羟丙纤维素或羧甲淀粉钠或交联聚维酮中的至少一种；所述的包衣材料为包衣粉。所述的盐酸哌罗匹隆粒度为广20微米。每片含有盐酸哌罗匹隆4 16mg。一种盐酸哌罗匹隆快速释放片剂的制备方法，它包括以下步骤A、将盐酸哌罗匹隆、无水乳糖、微晶纤维素、润滑剂、辅料按比例混合；B、混合均勻后，过100目筛；C、重复步骤B两次；D、检测混合均勻度；E、均勻度合格后，压制成片； D、片面上均勻包裹包衣材料。本专利技术具有以下优点1、减少了传统工艺中制粒、干燥等步骤，省工省时、节约能耗，提高了生产效率；2、避免了由于制粒、干燥等步骤中操作不当而对产品质量带来的影响，大大减少了药物生产过程的损失，利于药物的贮存稳定性；3、药物崩解速度快，溶出时间短，经30分钟时测定，药物溶出量不低于85%，比采用普通湿法或干法制粒制备的样品高出15%。具体实施例方式下面结合实施例对本专利技术做进一步的描述。实施例1一种盐酸哌罗匹隆快速释放片剂，它包含下述组分。每1000片用量，其中羧甲淀粉钠为崩解剂。权利要求1.一种盐酸哌罗匹隆快速释放片剂，其特征在于它包含下述组分，且各组分质量百分比为盐酸哌罗匹隆2 12%无水乳糖25 35%微晶纤维素40 60%崩解剂3 10%润滑剂0. 5 3%包衣材料1 4% ；所述的润滑剂为微粉硅胶或硬脂酸镁或硬脂酸中的至少一种；所述的崩解剂为羧甲纤维素或羟丙纤维素或羧甲淀粉钠或交联聚维酮中的至少一种；所述的包衣材料为包衣粉。2.根据权利要求1所述的一种盐酸哌罗匹隆快速释放片剂，其特征在于所述的盐酸哌罗匹隆粒度为广20微米。3.根据权利要求1所述的一种盐酸哌罗匹隆快速释放片剂，其特征在于每片含有盐酸哌罗匹隆4 16mg。4.如权利要求1所述的一种盐酸哌罗匹隆快速释放片剂的制备方法，其特征在于它包括以下步骤A、将盐酸哌罗匹隆、无水乳糖、微晶纤维素、润滑剂按比例混合；B、混合均勻后，过100目筛；C、重复步骤B两次；D、检测混合均勻度；E、均勻度合格后，压制成片； D、片面上均勻包裹包衣材料。全文摘要本专利技术公开了，其各组分质量百分比为盐酸哌罗匹隆2～12%，无水乳糖25～35%，微晶纤维素40～60%，崩解剂3~10%，润滑剂0.5～3%，包衣材料1～4%；润滑剂为微粉硅胶或硬脂酸镁或硬脂酸中至少一种，辅料为羧甲纤维素或羟丙纤维素或羧甲淀粉钠或交联聚维酮中至少一种；其制备方法包括以下步骤将盐酸哌罗匹隆、无水乳糖、微晶纤维素、润滑剂、辅料按比例混合均匀后，过100目筛，检测混合均匀度合格后，压制成片。本专利技术的有益效果是省工省时、节约能耗，提高了生产效率；药物崩解速度快、溶出时间短，溶出度比采用普通湿法或干法制粒制备的药品高出15%。文档编号A61K31/496GK102302468SQ201110318548公开日2012年1月4日 申请日期2011年10月19日 优先权日2011年10月19日专利技术者朱德其 申请人:成都恒瑞制药有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种盐酸哌罗匹隆快速释放片剂，其特征在于：它包含下述组分，且各组分质量百分比为：盐酸哌罗匹隆　　　　　　　　　　２～１２％无水乳糖　　　　　　　　　　　　　　　　２５～３５％微晶纤维素　　　　　　　　　　　　４０～６０％崩解剂３～１０％润滑剂　　　　　　　　　　　　　　　　　　０．５～３％包衣材料　　　　　　　　　　　　　　　　１～４％；所述的润滑剂为微粉硅胶或硬脂酸镁或硬脂酸中的至少一种；所述的崩解剂为羧甲纤维素或羟丙纤维素或羧甲淀粉钠或交联聚维酮中的至少一种；所述的包衣材料为包衣粉。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：朱德其，
申请(专利权)人：成都恒瑞制药有限公司，
类型：发明
国别省市：90