本发明专利技术涉及一种可用于面部美容的皮下软组织填充定位纤维蛋白复合物及其制备方法。该复合物由下述重量配比原料组成：5倍自体浓缩血浆10.0～95.0，氯化钙0.001～0.10，亚硫酸钠1.0～15.0，重组人源血管内皮生长因子冻干粉0.005～0.5，重组人碱性成纤维细胞生长因子冻干粉0.005～0.5，氨基硅烷化的四氧化三铁磁性微粒0.1～10.0，0.1mol/L磷酸盐缓冲生理盐水注射液5.0～90.0。自体浓缩血浆在氯化钙和亚硫酸钠的双重作用下，可在数小时内形成稳定的复合纤维蛋白支架，满足了整形美容的需要；同时该复合物在外加磁场作用下，可达到精确定位填充的效果；另外该复合物无过敏性，安全性高，制备简单，填充效果好并能促进填充周围细胞的增殖，修复凹陷处组织，达到强化填充修复的作用。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于美容保健和医药生物
，涉及。
技术介绍
人体衰老是一个普遍存在的生理变化过程，而皮肤是衰老过程中最易显露的器官，它的老化主要是随着年龄的增长同时在内源性和外源性或者内外源性因素共同的作用下所产生的一系列皮肤生理学功能和组织学结构改变以及临床症状，主要表现为色斑的出现、皱纹的产生、皮肤的松弛和局部组织的吸收萎缩产生凹陷。目前，人们根据多种衰老机制学说，从皮肤老化的内外诱因入手，进行了基因调控和遗传工程的研究，研制出了一系列外用制剂、养颜护肤品内服剂，同时开展了微创填充技术。然而前者主要是针对抗皮肤衰老的预防措施，而外用制剂是针对抗皮肤衰老的一种延缓措施，并且见效慢。而临床上微创填充除了治疗面部皱纹外，还广泛应用于治疗皮肤暴露部位缺损，例如面部软组织缺损或凹陷畸形，小面积凹陷性瘢痕、真皮萎缩、鼻唇沟填充缺损，颞部填充等。目前，应用于皮肤微创治疗的填充材料来源很多，且有不同的优缺点，为进一步探索适合医疗美容领域需求的填充理想材料，我们现对已有的填充材料作个简单的介绍。一、填充用非生物材料早在100年前，学者及科学家就开始尝试使用一些材料纠正面部缺陷。在19世纪末，欧洲人通过注射石蜡改善面部轮廓。由于并发症的存在以及长期效果不理想，此方法后来被放弃。在上个世纪中期，美国开始以注射硅甲烷满足求美者的需求。但由于局部和全身性反应，以及注射迁移和组织断裂，此方法也被淘汰。尽管众多缺陷和不足一直阻碍着非生物材料的广泛应用，但由于其直接的效果一直促使着人们寻找更加理想的非生物材料。(一 )硅橡胶固体硅橡胶生物学性能良好，但目前国内已极少用。1965年，Neaman等在大鼠上发现注射该材料后会刺激肉芽组织过度增生。同年，美国FDA禁止它作为注射充填剂将其退出了美容医学市场。其原因在于硅胶不能长入周围组织，在其周围形成纤维包膜，质地手感与周围正常组织差异较大，外形欠佳，且易造成包膜挛缩、假体移位外露、不同程度的炎症反应，肉芽肿及各种自体免疫性疾病等并发症，且难以处理。例如，2011年1月沈日，美国FDA宣布硅胶隆胸可能会引起一种非常罕见的间变性大细胞淋巴瘤(Anaplastic large cell lymph0ma，ALCL)。FDA掌握的数据显示，进行过植入性隆胸手术的女性其邻近植入假体的疤痕包膜组织可能会有很小但显著的ALCL发病率。(二)聚四氟乙烯聚四氟乙烯(Polytetrafluoroethylene，PTFE)是一种四氟乙烯树脂经拉伸等特殊加工方法制成的高分子软组织填充材料，膨体聚四氟乙烯由内在的聚四氟乙稀结通过多方向的聚四氟乙烯纤维相连，在膨化过程中产生多孔的超微结构，其平均纤维长度为22um，具有理化性能稳定、无毒、耐高温及低温、耐腐蚀的优点，但置入组织后与置入固体硅橡胶的反应类似，有包膜包围，且炎症反应及异物反应均比固体硅橡胶更明显。虽然膨体聚四氟乙烯(ePTFE)及呈微孔状的特氟隆，具有良好的组织相容性、柔韧性，没有明显的假体轮廓感，可以避免因为硅橡胶引起的发红症状等优点，且可长入材料微孔中，无纤维包膜形成， 但也存在缺点。首先其价格昂贵，其次聚四氟乙烯的植入也会引起感染、假体外露、肉芽肿等。且Linder认为ePTFE存在不易与创面结合、缺乏感知性、易形成包囊挛缩及变形移位等缺点。慢性感染、假体外露形成与适应症选择不当即表面组织未能覆盖丰富的血液循环、 局部条件不当、医务人员无菌操作观念不足有关。而假体变形、假体偏移与置入空隙过小相关。(三)聚甲基丙烯酸甲酯聚甲基丙烯酸甲酯(Polymethylmethacrylate，PMMA)俗称有机玻璃，于1989年开始用于除皱和填充皮肤凹陷处及软组织增大等。在临床上使用的PMMA是其微颗粒(32 40um)与3. 5%牛胶原蛋白或明胶、羧基葡萄糖酸镁混合的注射材料。聚甲基丙烯酸甲酯小粒在3个月内被人的胶原包裹，无明显异物反应，在体内也不移动，其作用较持久。但是注射前需皮试。其早期不良反应有肿胀、青肿、过敏反应等并发症；后期不良反应有肉芽肿等并发症，据报道其肉芽肿发生率为0. 1 %，这可能是由于该材料能刺激纤维增生。而1997年 McClelland等人报道聚甲基丙烯酸甲酯和聚甲基丙烯酸甲酯与胶原混合作为注射性填充剂应用于临床，据知此材料在巴西、美国、日本美容外科界较为流行，但文献报道其使用期间有诱发免疫排斥反应的可能。(四)聚丙烯酰胺水凝胶聚丙烯酰胺水凝胶是一种网状结构高分子生物材料，其分子量在103-107，由聚丙烯酰胺和无致热源水组成的无色透明、亲水性强而不溶于水的呈胶冻状的软组织填充剂， 该材料的使用始于20世纪80年代乌克兰，1999年获得国家药品监督管理局正式批准，目前是填充材料研究的热点之一，动物实验表明其生物相容性优于硅凝胶。虽然该材料具有最佳生物组织相容性、毒性小、炎症反应轻微、包膜后期形成、不易被吸收、分解等优点，但随时间的推移、应用范围的扩大和应用例数的增多，也出现了许多并发症，例如出现硬结，这可能是由于水凝胶稀释不均勻、注射层次不正确、注射量过多及按摩不正确造成的；水凝胶在外力作用下具有可流动性，发生注射物移位现象；因为水凝胶易流到乳腺下极及皮下，导致发生破溃；注射时要求不能注射进入腺体组织，避免引发感染。一旦出现并发症，异物无法取净。而目前，因其远期疗效及毒副作用尚无定论，有必要进一步观察与研究，我国已经禁止该制剂用于美容整形方面。(五)羟基磷灰石羟基磷灰石的化学成份与脊椎动物的牙齿和骨骼所含的矿物质极其相似，来源于珊瑚(不可吸收)和动物如牛骨(可吸收)。羟基磷灰石材料具有高度的生物相容性，无毒、无刺激性、无排斥反应、无老化现象、不致癌、不致敏，既可单独使用，也可与其它材料混合置入。它多被用于鼻根部凹陷者，但是需要操作者具备一定的经验，因为该材料不能在术前根据需要进行塑形也不能确定置入量，只能在置入过程中用手指轻轻挤压成形。(六)聚乳酸聚乳酸是以乳酸为单体经化学合成的新型生物降解性高分子材料，其无毒、无刺激性，具有优良的生物相容性，可生物分解、吸收，强度高，可塑性好，易加工成型。聚乳酸在生物体内经过酶分解，最终形成二氧化碳和水，不污染环境，因而被认为是最有发展前途的可生物降解的高分子材料。而作为皮肤填充物为人工合成的多聚左旋乳酸(PLLA)微粒，已在医学界应用了 30余年。并在09年获得素以严格著称的美国食品药物管理局的批准用于改善脸部皱纹和法令纹。2010年7月，台湾相关部门也批准在岛内应用PLLA改善患者面部皱纹。PLLA美容效果一般可持续1-2年。PLLA的作用机理是可刺激患者自体胶原蛋白的生成，可使因老化而导致的面部松弛部位撑起，从而达到除皱的目的，有研究显示PLLA 能使真皮厚度增加3倍，产生临床上明显可见的填充效果。其主要不良反应有中度的淤斑和暂时性的疼痛。多为注射后炎症反应，但是不需特别治疗。发生轻到中度的血肿比例为 11% -13%。(七)其它高密度聚乙烯具有良好的生物相容性，且置入后组织可长入，异物反应极轻，但因材料孔径较大导致不易消毒且组织长入过多置入后不易取出。丙烯酸水凝胶是一种甲基丙烯酸羟乙酯和甲基丙烯酸乙酯的共聚体，不可降解，多用于眼科手术，在注射时易产生注射时疼痛，红本文档来自技高网...
【技术保护点】
１．一种可用于面部美容的皮下软组织填充定位纤维蛋白复合物，其特征在于它是由下述重量配比的原料组成：
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：杨永鹏，董萍，丁克祥，左夏林，丁宇，罗迎霞，黄学忠，丁振华，
申请(专利权)人：董萍，丁克祥，
类型：发明
国别省市：91
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