用于改善心瓣膜功能的人工插入物制造技术

公开了用于改善心瓣膜如主动脉瓣功能的装置和方法。在一个实施方式中，所述装置包括插入部件，其配置用于插入主动脉瓣的小叶之间。插入部件优选地包括三个从中心部分向外延伸的径向臂状物。该装置还包括锚定部件，其与插入部件连接并被配置用于将插入部件保持在心瓣膜内。在工作时，每个臂状物可填补心瓣膜小叶之间的间隙，从而最大限度地减少或防止通过心瓣膜的反流。

【技术实现步骤摘要】

本公开涉及可植入心脏修复学(implantable cardiac prosthetics)领域,具体而言，涉及心脏人工插入物，用于减少通过心瓣膜如主动脉瓣的反流，以及涉及植入心脏人工插入物的方法。
技术介绍
心瓣膜反流，或从心瓣膜流出侧到流入侧的泄漏，是当心瓣膜无法正常关闭时发生的状况。心瓣膜反流降低心脏的效率，减少血液循环，并增加对心脏的压力。在早期，心瓣膜反流使人感到疲劳和呼吸急促。如果任其发展，这一问题可导致充血性心力衰竭、心律失常或死亡。通过主动脉瓣的反流，有时也被称为主动脉瓣关闭不全(aortic insufficiency)，是影响到数百万成年人健康的严重问题。主动脉瓣位于心脏左侧，在左心室与主动脉之间。心室收缩期间，健康的主动脉瓣打开，以允许血液从左心室流进主动脉； 然后在心室舒张期间关闭，以防止血液从主动脉回流进入左心室。但是，随着时间推移，主动脉环的几何构造发生变化，或其它原因，如钙化、感染和损伤，可能会影响到主动脉瓣的功能性。结果是，主动脉瓣可能无法在心室舒张时完全关闭，从而导致反流。主动脉瓣关闭不全典型地通过在心内直视手术过程中用人工瓣膜替换有缺陷的天然瓣膜来治疗。但是，心内直视手术具有高度创伤性，因此对于许多高危患者来说并非一种选择。因此，近年来，微创方法(less invasive method)，如经皮瓣膜置换术 (percutaneous valve r印lacement)，已经发展用于替换主动脉瓣。在一个实例中，包括支架和瓣膜的人工修复物(prosthesis)被卷曲成较小外形，然后通过经皮途径被递送到心脏中。一旦定位于治疗部位，人工修复物被扩张用以代替天然主动脉瓣的功能。虽然经皮瓣膜置换术已显示出大有前景，但是在递送技术、瓣周漏(perivalvular leakage)和瓣膜耐用性方面仍然存在挑战。此外，如果可能，修复而不是替换天然瓣膜是期望的。专利技术概述因此，在此处公开的是用于治疗心瓣膜疾病的装置和方法，其包括示例性实施方式，一种不需要体外循环的微创方法。这种装置和方法的某些实施方式期望能够减少或消除通过心瓣膜的反流。还期望的是，这种装置和方法的实施方式非常适合用于在经皮或微创方法中递送。还期望的是，这种装置和方法的实施方式非常适合用于修复主动脉瓣。还期望的是，这种装置的递送是安全、可靠和容易的。还期望的是，这种装置和方法的实施方式适用于针对广泛多样化的心瓣膜缺损而改善心瓣膜功能。还期望的是，这种装置和方法的实施方式能够不用替换天然瓣膜就可改善瓣膜功能。本公开的各种实施方式提供了用于改善有缺陷的心瓣膜功能的改进的装置和方法。具体实施方式可被配置为采用经皮或微创的方法植入心脏，其中体外循环不是必需的。在本公开一个代表性实施方式中，人工装置包括锚定部件和插入部件，所述插入部件被配置用于在天然瓣膜如主动脉瓣的小叶之间展开。插入部件期望被成形为填补小叶之间的间隙(一个或多个)，以在心室舒张期间产生紧密密封，从而最大限度地减少或防止通过主动脉瓣的反流。插入部件期望被制造成使得天然小叶与插入部件表面啮合的尺寸。 当被配置用于典型的主动脉瓣时，插入部件期望包括三个臂状物，它们从中心区域径向向外延伸。每个臂状物被成形为放置在主动脉瓣的邻近小叶之间。锚定部件被提供用于将插入部件稳固在其展开的位置。在示例性实施方式中，锚定部件采用支架的形式，所述支架被配置用于在升主动脉(ascending aorta)内的展开。在一种变体中，插入部件可以被配置 (例如，具有两个臂状物)用于只有两个小叶的主动脉瓣。在另一种变体中，插入部件可以被配置在肺动脉瓣中使用，用于治疗肺动脉瓣闭锁不全。在本公开另一代表性实施方式中，人工装置包括由支架形成的锚定部件，和插入部件——其被配置用于在天然主动脉瓣的小叶之间展开。锚定部件期望包括用于提供单向流动的瓣膜部件。锚定部件期望被配置用于递送至升主动脉。支架通过自扩张或球囊扩张进行扩张，使得支架被锚定在主动脉中。展开之后，在支架里的瓣膜部件防止或最大程度地减少通过主动脉的血液回流。插入部件被递送到天然主动脉瓣中，以改善天然瓣膜的功能。 因此，两个单独的瓣膜(例如支架瓣膜和天然瓣膜)协同工作，以防止通过主动脉环的反流。通过在天然瓣膜内展开插入部件，使天然瓣膜发挥它应有的功能，并且血液以基本自然方式进入冠状动脉。该支架瓣膜补充了天然瓣膜的功能。如果期望，该支架瓣膜可建造成在天然瓣膜之前或之后(期望的是之后)关闭，以进一步影响和改善天然瓣膜的功能，并改善血液动力学。在一个代表性实施方式中，提供了用于治疗有缺陷的心瓣膜的系统和方法。所述系统包括人工装置，其包括锚定部件和插入部件。所述系统进一步包括递送导管，用于通过经皮途径将人工装置递送至心脏中。递送导管期望包括具有腔的伸长护套(外壳， sheath)，该腔的大小适于容纳人工装置。在示例性实施方式中，在通过对象脉管系统推进的过程中，人工装置以收缩的构造被容纳在护套内。在一种变体中，外壳被配置用于逆行推进，并可以配置有可偏转的末端部分，用于促进在主动脉弓周围的导向(navigation)。达到治疗部位后，护套被移动至相对人工装置近端，以便从外壳弹出该装置。该装置随后被允许扩张，使得插入与主动脉瓣中的间隙相符，锚定部件与主动脉内壁啮合。在本公开另一个代表性实施方式中，人工装置包括锚定部件和具有三个可扩张臂状物的插入部件，所述插入部件被配置用于在闭锁不全的主动脉瓣中的间隙之间展开。每个臂状物期望包括可扩张区域，其以有些类似降落伞的方式打开，以防止反流。在心室收缩期间，每个可扩张区域会收缩以使通过主动脉瓣的血液流动不受阻碍。在本公开某个代表性实施方式中，人工装置包括插入部件，其被配置用于在主动脉瓣内展开和锚定部件，其被配置用于固定在左心室内。伸长的主体部分被提供用于连接插入部件与锚定部件。在一种变体中，人工装置可以以多个阶段被递送。在第一阶段，锚定部件被递送，然后使其生长至心脏壁中。在第二阶段，在充分的向内生长发生后，插入部件被附着至锚定部件。在本公开另一代表性实施方式中，人工装置包括锚定部件和插入部件，所述插入部件被配置用于在二尖瓣的前叶和后叶之间展开。插入部件期望被成形为填补天然小叶之间的间隙，以防止通过二尖瓣的反流。插入部件的大小使得在心室收缩期间二尖瓣小叶与插入部件表面啮合以产生紧密密封。作为本实施方式的变体，提供一个或多个通过插入部件的通道以允许血液在一个方向通过装置流动，而进一步改善瓣膜功能。上述和其它特征根据以下对几个实施方式的详细描述将变得更加明显，所述描述参考附图来进行。附图说明图1显示了心脏的横截面图。图2是人工装置的透视图，其包括锚定部件和插入部件，所述插入部件被配置用于在天然主动脉瓣的小叶之间展开。图3是插入部件的横截面图，其带有生物相容性材料的外涂层。图4是放置在主动脉瓣内的图2插入部件的横截面图。图5是主动脉的部分剖视图，图解在治疗主动脉瓣关闭不全的对象内展开的图2 的人工装置。图6是透视图，其图解人工装置的一种实施方式，其中插入部件被直接附着到锚定部件。图7是收缩状态下包含在外壳内的图6插入部件的横截面图，用于递送至治疗部位。图8图解从护套弹出并扩张成扩张状态后的图6的插入部件。图9本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．用于改善二尖心瓣膜功能的装置，其包括：插入部件，其被配置用于插入所述二尖心瓣膜的小叶之间，所述插入部件适于在展开后维持基本上恒定的外部轮廓，所述插入部件具有第一和第二小叶接触表面，用于密封所述二尖心瓣膜的小叶之间的间隙，并防止从左心室到左心房的反流；锚定部件，其与所述插入部件连接，所述锚定部件包括伸长的主体部分；和穿透部件，其适于啮合沿着所述左心室壁的组织，所述穿透部件与所述伸长的主体部分的底端连接。

【技术特征摘要】
...

【专利技术属性】
技术研发人员：D·L·豪泽，J·O·索里姆，D·埃伦，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：US