一种用于执行通过将多个临床患者记录整理到数据库系统中来管理临床研究数据的过程和允许特定临床用户接入临床研究记录的过程的机器、计算机程序产品和计算机实施的方法，所述计算机程序执行以下操作：填充多个临床调查数据库表，所述临床调查数据库表包含：临床调查发起人的名字；与所述临床发起人相关联的临床药物调查的名称；与所述临床药物调查相关联的一个或一个以上临床患者识别符；以及与所述临床药物调查相关联的临床用户，所述临床用户具有许可；响应于所述临床用户请求对临床药物调查的接入而创建记录请求提示，所述记录请求提示与每一临床药物调查相关联；响应于所述记录请求提示上对特定临床患者记录的临床用户请求，链接来自门户的所述特定临床患者的所述临床研究记录；以及响应于所述临床用户对临床研究记录的选择，格式化所述临床研究记录以供在门户数据库上向所述临床用户显示。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术大体上涉及一种用于管理多个临床研究数据的数据库，且更具体地说，涉及一种管理参与多个不同临床肿瘤学药物调查的多个临床患者的多个临床患者记录的数据库，用于每一肿瘤学临床药物调查的所述多个患者记录只能供与所述肿瘤学临床药物调查相关联的多个临床用户使用。
技术介绍
目前，来自在接受肿瘤学医疗护理的临床患者中执行的临床研究调查的绝大多数临床研究数据都是从许多不同形态获得的纸质临床研究记录、电子临床研究记录、实验室结果(纸质或数字)、心电图和放射图，且由数据管理者手动输入成纸质病案报告形式，或由数据管理者按键输入到电子数据捕捉系统中。为了保护研究课题的保密性，现场的数据管理者使所述数据为匿名的。接着调查临床发起人或其代表偶尔(通常每月一次)监视此源数据，以检验从来源输入的数据，以及校正与手动或按键输入的数据相关联的抄录错误。 临床发起人接着可审阅来自电子数据捕捉系统的经检验的数据、作出关于试验药剂或治疗的安全性的决策，且此外作出关于计量逐步增加、继续临床调查或未来发展的可能指示的决策。这多个步骤大大延迟了现场数据收集与调查临床发起人审阅和作出决策之间的时间，且部分地导致癌症药的临床研究的缓慢进度。
技术实现思路
本文描述一种用于执行通过将多个临床患者的多个临床研究记录整理到数据库系统中来管理临床研究数据的过程和允许特定临床用户接入临床研究记录的过程的机器、 计算机程序产品和计算机实施的方法。根据本专利技术实施例的门户数据库是创新的数据传送程序，其许可将临床研究记录移动、组织、编译和匿名化到网络上，使得制药研究临床发起人可在临床调查中实时评估新的制药代理的安全性数据。理想的是，门户数据库软件对用于收集临床研究记录的不同形态是不可知的。包含生命体征、实验室结果(完整血液指数(CBC)、临床化学、肿瘤标记等)、数字心电图数据以及从数字十二导线心电图(EKG)得出的QTC波形、从归档系统得出的成像数据的客观数据以及由医师在床侧或临床获得且根据国家癌症机构常用毒性标准进行分类的主观数据经NCI-CTC匿名化、整理、组合以按年代顺序显示，且经编码以许可临床发起人而不是其它临床发起人在其被指定为临床调查的发起人临床用户的周期期间且排他地针对所述周期仅看到来自其特定临床调查的数据。接着使这些临床研究记录按年代顺序的方式在网站上日常可用，使得所有的关键安全性数据可用于观看和审阅、分析和实时做出决策。此对数据的即时接入加速了决策时间，且增加了临床试验数据的透明度，这将改进监督和药物安全性。为了实施以下目标，本专利技术由机器、计算机程序产品和计算机实施的方法组成。一种用于允许多个临床用户接入临床研究记录数据库的机器，所述机器包括第一数据库，其存储临床患者检查记录，所述第一数据库接收来自多个医疗护理提供者的输入，所述输入包含临床患者生命体征；第二数据库，其存储来自医疗实验室的实验室临床报告，所述实验室临床报告包含尿液分析、血液分析、化学实验室测试以及毒性信息；第三数据库，其存储从放射科医师接收到的放射学数据，所述放射学数据包含MRI、CT扫描和PET扫描；第四数据库，其存储从包含(例如)EKG机器和心回波图机器的多个心脏监视装置接收到的EKG 数据；以及计算机，其界定门户数据库，所述门户数据库连接到所述第一数据库、所述第二数据库、所述第三数据库和所述第四数据库中的每一者，所述门户数据库具有非暂时计算机存储器，所述非暂时计算机存储器具有存储于其上且可在所述门户数据库上操作的计算机程序产品，所述计算机程序产品执行将所述临床研究数据组织成数据库系统的过程以及允许特定临床用户接入所述临床研究记录的过程，所述计算机程序执行以下操作填充多个临床调查数据库表，所述临床调查数据库表包含临床调查发起人的名字；与临床发起人相关联的临床药物调查的名称；与所述临床药物调查相关联的一个或一个以上临床患者识别符，所述多个患者识别符中的每一者链接到与所述多个患者识别符中的每一者相关联的患者的临床患者记录；以及与所述临床药物调查相关联的临床用户，所述临床用户具有许可，所述许可包含对将数据添加到所述临床研究记录的许可、对观看所述临床研究记录的许可、对打印所述临床研究记录的许可以及对编辑所述临床药物调查表的许可；响应于所述临床用户请求对临床药物调查的接入而创建记录请求提示，所述记录请求提示与每一临床药物调查相关联，且根据由所述临床患者识别符识别的所述一个或一个以上临床患者中的每一者的临床药物调查登记日期进行组织；响应于所述记录请求提示上对特定临床患者记录的临床用户请求，链接来自所述门户数据库的所述特定临床患者的所述临床研究记录，以便允许所述临床用户观看与同所述特定临床患者记录相关联的所述临床药物调查有关的所有可用临床研究记录，所述临床研究记录是根据供所述临床用户选择的记录类型进行组织；以及响应于所述临床用户对临床研究记录的所述选择，格式化所述临床研究记录以供在所述门户数据库上向所述临床用户显示。 本文还描述所述机器的一实施例，其中临床患者识别符由临床患者添加向导产生，所述临床患者添加向导包括允许所述临床用户输入以下各项中的至少一者的提示特定临床患者的临床研究记录编号、特定临床患者的临床发起人识别编号、所述临床药物调查以及所述临床药物调查临床发起人的名字。还可实施所述机器的一实施例，其中许可模板由人员管理向导产生，所述人员管理向导由系统管理员控制，所述系统管理员被提示输入以下各项中的至少一者临床用户名字；与所述临床用户相关联的研究机构、制药公司或外在服务提供商；所述研究机构、制药公司或外在服务提供商的地址；以及与所述临床用户相关联的口令和唯一临床用户名字。在此实施例中，所述人员管理向导通过所述临床药物调查中的临床用户角色识别所述临床用户中的每一者，所述临床用户角色是选自包括调查临床用户、临床调查前临床用户、发起人临床用户、管理员临床用户以及计划临床用户的群组。在一些实施例中，与所述特定临床患者相关联的所述临床研究记录的完整报告可由所述临床用户接入，或特定临床研究记录可被接入。在一些实施例中，所述临床研究记录包含完整的血液指数、临床化学、临床患者报告、总结报告、生命体征报告、不利事件报告、 毒性报告和尿液报告。在一些实施例中，所述记录请求提示进一步包含所述特定临床患者是否具有肿瘤存在且所述临床药物调查是否已结束的指示。在一些实施例中，所述机器包括结合每一临床调查的质量保证提示，所述质量保证提示包含特定机构、制药公司或外在服务提供商中的至少一些将临床研究记录输入到所述数据库中，所述临床药物调查与以下各项相关联所述临床研究记录、输入所述临床研究记录的所述临床用户、特定会话中具有由所述临床用户输入到所述机器中的临床研究记录的特定临床患者的数目、所述临床研究记录的所述临床患者识别符以及所输入的临床研究记录的类型。在一些实施例中，所述质量保证提示还可包含特定时间周期中针对特定临床调查的所述机器的最活动临床用户的列举。一种计算机程序产品，其存储在非暂时计算机存储器上且可在界定门户数据库的计算机上操作，所述计算机程序产品执行将所述临床研究数据组织成数据库系统的过程以及允许特定临床用户接入所述临床研究记录的过程，所述计算机程序执行以下操作填充多个临床调查数据库表，所述临床调查数据库本文档来自技高网...
【技术保护点】
１．一种用以增强对临床药物研究中收集到的临床研究数据的接入且可由多个临床用户接入的机器，所述机器包括：第一数据库，其中存储有多个临床患者检查记录，所述第一数据库接收来自多个医疗护理提供者的输入，所述输入包含临床患者生命体征；第二数据库，其存储来自医疗实验室的多个临床实验室报告，所述临床实验室报告包含尿液分析、血液分析、一个或一个以上化学实验室测试以及毒性信息；第三数据库，其存储从放射科医师接收到的放射学数据，所述放射学数据包含一个或一个以上ＭＲＩ、ＣＴ扫描和ＰＥＴ扫描；第四数临床研究记录以供在所述门户数据库上向所述临床用户显示。者的所述临床研究记录，以便允许所述临床用户观看与同所述特定临床患者记录相关联的所述临床药物调查有关的所有可用临床研究记录，所述临床研究记录是根据供所述临床用户选择的记录类型进行组织，以及响应于所述临床用户对临床研究记录的所述选择，格式化所述所述记录请求提示与每一临床药物调查相关联，且根据由所述临床患者识别符识别的所述一个或一个以上临床患者中的每一者的临床药物调查登记日期进行组织，响应于所述记录请求提示上的对特定临床患者记录的临床用户请求，链接来自所述门户数据库的所述特定临床患的临床用户，所述临床用户具有许可，所述许可包含对将数据添加到所述临床研究记录的许可、对观看所述临床研究记录的许可、对打印所述临床研究记录的许可以及对编辑所述临床药物调查表的许可，响应于所述临床用户请求对临床药物调查的接入而创建记录请求提示，床调查发起人的名字；与所述临床发起人相关联的临床药物调查的名称；与所述临床药物调查相关联的一个或一个以上临床患者识别符，所述多个患者识别符中的每一者链接到与所述多个患者识别符中的每一者相关联的患者的临床患者记录；以及与所述临床药物调查相关联有存储于其上且可在所述门户数据库上操作的计算机程序产品，所述计算机程序产品执行将所述临床研究数据组织成数据库系统的过程以及允许临床用户接入临床研究记录的过程，所述计算机程序执行以下操作：填充多个临床调查数据库表，所述临床调查数据库表包含：临据库，其存储从包含ＥＫＧ机器的多个心脏监视装置接收到的ＥＫＧ数据；以及计算机，其连接到所述第一数据库、所述第二数据库、所述第三数据库和所述第四数据库中的每一者，且界定门户数据库，所述门户数据库具有非暂时计算机存储器，所述非暂时计算机存储器具...
【技术特征摘要】
...
【专利技术属性】
技术研发人员：安东尼·威廉·托谢尔，迈克·卢特尔，特里萨·梅斯·哈钦斯，莱斯利·斯梅策，
申请(专利权)人：南德克萨斯加速研究治疗有限责任公司，
类型：发明
国别省市：US
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