一种鱼腥草注射液的制备方法技术

本发明专利技术公开一种鱼腥草注射液及其制备方法，本发明专利技术方法制备的鱼腥草注射液是在现行的生产工艺在法定的部颁标准基础上，明确并细化了各生产环节和参数，减少了聚山梨酯80用量。本发明专利技术方法制备的鱼腥草注射液不同批次产品稳定均一，并且降低了聚山梨酯80引起的破裂细胞膜的作用，减少了刺激性、溶血性和组胺释放，提高了用药安全性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种注射液的制备方法，特别是涉及一种利用鱼腥草全草进行制备鱼腥草注射液的方法。
技术介绍
鱼腥草为三白草科多年生草本植物蕺菜Houttuynia cordata Thunb.的带根全草，又名侧耳根、紫蕺、猪鼻孔、九节莲等，其新鲜植株破碎后有刺鼻的腥臭味，广泛分布于我国中部、东南及西南各省区，尤以湖南、湖北、四川、江苏等省居多。鱼腥草具有清热解毒、 消痈排脓、利尿通淋的功效，临床用于肺痈吐脓、痰热喘咳、热痢、热淋、痈肿疮毒等病症。研究表明，鱼腥草中含有挥发性成分、黄酮类、有机酸、留醇类、生物碱类等成分。鱼腥草注射液是经过水汽蒸馏制备而得，主要成分为其挥发性成分。在部颁标准WS3-B-3^4_98中鱼腥草注射液的项规定聚山梨酯80的加入量为0. 5%，但安全性研究表明，聚山梨酯80具有很强的破裂细胞膜的作用而引起刺激性、 溶血性和组胺释放(致敏性)。医学界证实，聚山梨酯80用于注射剂，会引起过敏反应，包括休克、呼吸困难、低血压、血管性水肿、风疹等过敏样反应症状。
技术实现思路
本专利技术目的在于公开。本专利技术目的是通过如下方案实现的本专利技术鱼腥草注射液的制备方法包括如下步骤(1)按照质量比例为1 1-3. 5取鲜鱼腥草地上部分和鱼腥草地下部分混合物 2000重量份，进行水蒸气蒸馏，收集初馏液1000-3000体积份，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液700-1300体积份；(2)向重蒸馏液中加入重量/体积比为2. 5%o _3%。的聚山梨酯80，搅拌5_20分钟使溶解，加入7重量份氯化钠，搅拌10分钟使溶解，用10%的枸橼酸溶液调节pH值为 5. 0-6. 0 ；(3)对步骤⑵处理后的重蒸馏液，使用0. 45 μ m和0. 22 μ m的滤芯进行过滤，灌封，115°C灭菌32分钟，即得鱼腥草注射液。本专利技术鱼腥草注射液的制备方法优选包括如下步骤(1)按照质量比例为1 2取鲜鱼腥草地上部分和鱼腥草地下部分混合物2000 重量份，进行水蒸气蒸馏，收集初馏液2000体积份，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液1000体积份；(2)向重蒸馏液中重量/体积比为2. 5%。的聚山梨酯80，搅拌10分钟使溶解，加入 7重量份氯化钠，搅拌10分钟使溶解，用10%的枸橼酸溶液调节pH值为5. 0-6. 0 ；(3)对步骤⑵处理后的重蒸馏液，使用0. 45 μ m和0. 22 μ m的滤芯进行过滤，灌封，115°C灭菌32分钟，即得鱼腥草注射液。本专利技术鱼腥草注射液的制备方法还优选包括如下步骤(1)按照质量比例为1 3取鲜鱼腥草地上部分和鱼腥草地下部分混合物2000 重量份，进行水蒸气蒸馏，收集初馏液1500体积份，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液850体积份；(2)向重蒸馏液中加入重量/体积比为2. 9%。的聚山梨酯80，搅拌8分钟使溶解， 加入7重量份氯化钠，搅拌10分钟使溶解，用10%的枸橼酸溶液调节pH值为5. 0-6. 0 ；(3)对步骤⑵处理后的重蒸馏液，使用0. 45 μ m和0. 22 μ m的滤芯进行过滤，灌封，115°C灭菌32分钟，即得鱼腥草注射液。本专利技术鱼腥草注射液的制备方法还优选包括如下步骤(1)按照质量比例为1 1. 5取鲜鱼腥草地上部分和鱼腥草地下部分混合物2000 重量份，进行水蒸气蒸馏，收集初馏液2500体积份，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液1300体积份；(2)向重蒸馏液中加入重量/体积比为2.6%。的聚山梨酯80，搅拌15分钟使溶解， 加入7重量份氯化钠，搅拌10分钟使溶解，用10%的枸橼酸溶液调节pH值为5. 0-6. 0 ；(3)对步骤⑵处理后的重蒸馏液，使用0. 45 μ m和0. 22 μ m的滤芯进行过滤，灌封，115°C灭菌32分钟，即得鱼腥草注射液。本专利技术鱼腥草注射液的制备方法优选包括如下步骤(1)按照质量比例为1 2取鲜鱼腥草地上部分和鱼腥草地下部分混合物2000 重量份，进行水蒸气蒸馏，收集初馏液2000体积份，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液1000体积份；(2)向重蒸馏液中加入重量/体积比为2. 7%。的聚山梨酯80，搅拌5_20分钟使溶解，加入7重量份氯化钠，搅拌10分钟使溶解，用10%的枸橼酸溶液调节pH值为5. 0-6. 0 ；(3)对步骤⑵处理后的重蒸馏液，使用0. 45 μ m和0. 22 μ m的滤芯进行过滤，灌封，115°C灭菌32分钟，即得鱼腥草注射液。本专利技术鱼腥草注射液的制备方法优选包括如下步骤(1)按照质量比例为1 2取鲜鱼腥草地上部分和鱼腥草地下部分混合物2000 重量份，进行水蒸气蒸馏，收集初馏液2000体积份，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液1000体积份；(2)向重蒸馏液中加入重量/体积比为2. 9%。的聚山梨酯80，搅拌5_20分钟使溶解，加入7重量份氯化钠，搅拌10分钟使溶解，用10%的枸橼酸溶液调节pH值为5. 0-6. 0 ；(3)对步骤⑵处理后的重蒸馏液，使用0. 45 μ m和0. 22 μ m的滤芯进行过滤，灌封，115°C灭菌32分钟，即得鱼腥草注射液。本专利技术鱼腥草注射液的制备方法优选包括如下步骤(1)按照质量比例为1 2取鲜鱼腥草地上部分和鱼腥草地下部分混合物2000 重量份，进行水蒸气蒸馏，收集初馏液2000体积份，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液1000体积份；(2)向重蒸馏液中加入重量/体积比为3%。的聚山梨酯80，搅拌5-20分钟使溶解， 加入7重量份氯化钠，搅拌10分钟使溶解，用10%的枸橼酸溶液调节pH值为5. 0-6. 0 ；(3)对步骤⑵处理后的重蒸馏液，使用0. 45 μ m和0. 22 μ m的滤芯进行过滤，灌封，115°C灭菌32分钟，即得鱼腥草注射液。本专利技术鱼腥草注射液的制备方法优选包括如下步骤(1)按照质量比例为1:1.5取鲜鱼腥草地上部分和鱼腥草地下部分混合物2000 重量份，进行水蒸气蒸馏，收集初馏液2000体积份，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液1000体积份；(2)向重蒸馏液中加入重量/体积比为2. 5%。的聚山梨酯80，搅拌5_20分钟使溶解，加入7重量份氯化钠，搅拌10分钟使溶解，用10%的枸橼酸溶液调节pH值为5. 0-6. 0 ；(3)对步骤⑵处理后的重蒸馏液，使用0. 45 μ m和0. 22 μ m的滤芯进行过滤，灌封，115°C灭菌32分钟，即得鱼腥草注射液。本专利技术鱼腥草注射液的制备方法优选包括如下步骤(1)按照质量比例为1 2. 5取鲜鱼腥草地上部分和鱼腥草地下部分混合物2000 重量份，进行水蒸气蒸馏，收集初馏液2000体积份，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液1000体积份；(2)向重蒸馏液中加入重量/体积比为2. 5%。的聚山梨酯80，搅拌5_20分钟使溶解，加入7重量份氯化钠，搅拌10分钟使溶解，用10%的枸橼酸溶液调节pH值为5. 0-6. 0 ；(3)对步骤⑵处理后的重蒸馏液，使用0. 45 μ m和0. 22 μ m的滤芯进行过滤，灌封，115°C灭菌32分钟，即得鱼腥草注射液。其中，上述重量份和体积份之间是g/ml的关系。本专利技术在现行的生产工艺在法定的部颁标准基础上，明确并细化了各生产环节和参数，在安全性研究的基础上，减少了聚山梨酯80用量，制定的工艺规程和质量标准，控制生产全过程及保证不本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种鱼腥草注射液的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：（１）按照质量比例为１∶１－３．５取鲜鱼腥草地上部分和鱼腥草地下部分混合物２０００重量份，进行水蒸气蒸馏，收集初馏液１０００－３０００体积份，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液７００－１３００体积份；（２）向重蒸馏液中加入重量／体积比为２．５‰－３‰的聚山梨酯８０，搅拌５－２０分钟使溶解，加入７重量份氯化钠，搅拌１０分钟使溶解，用１０％的枸橼酸溶液调节ｐＨ值为５．０－６．０；（３）对步骤（２）处理后的重蒸馏液，使用０．４５μｍ和０．２２μｍ的滤芯进行过滤，灌封，１１５℃灭菌３２分钟，即得鱼腥草注射液；其中，上述重量份和体积份之间是ｇ／ｍｌ的关系。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：吴飞驰，仇萍，彭祖仁，滕健，李苏翠，龙宪军，
申请(专利权)人：湖南正清制药集团股份有限公司，长沙原道医药科技开发有限公司，
类型：发明
国别省市：43