一体的心脏瓣膜运送系统技术方案

本公开内容的实施方式提供了一种用于经由人体的脉管系统将人工心脏瓣膜运送到本体瓣膜部位的运送设备。所述运送设备特别适合于通过主动脉(即以倒退的方法)使人工瓣膜前进从而替换狭窄的主动脉瓣膜。

【技术实现步骤摘要】

本申请涉及用于经由患者的脉管系统将人工瓣膜运送到心脏的系统的实施方式。
技术介绍
血管内运送导管被用于在通过外科手术不易到达或不期望以外科手术的方式到达的体内位置植入人工装置，例如人工瓣膜。导管能够成功地通过小血管并围绕例如主动脉弓等脉管系统中的绷紧的弯曲从而极大地限制了运送导管的有效性。公知的运送设备包括球囊导管，该球囊导管具有可膨胀球囊和可伸缩的壳体，该球囊安装处于卷曲状态的人工瓣膜，该壳体延伸于瓣膜上以在瓣膜向着植入部位前进时保护脉管系统的内壁。多种技术可被用来调节运送设备的一部分的曲率以帮助“操纵”瓣膜通过脉管系统中的弯曲。球囊导管还可以包括安装到球囊远端的锥形尖端部以促进通过脉管系统。然而，尖端部增加了设备的相对坚硬、不可操纵的部件的长度。不幸的是，由于相对长的坚硬部分，已证实通过曲折的脉管系统成功运送人工瓣膜是困难的，例如对于人工大动脉心脏瓣膜的倒退运送。一种用于调节运送设备的曲率的公知技术使用牵引线，该牵引线具有固定地安装到可操纵段的远端以及可操作地连接到位于身体外部的可转动调节旋钮的近端。调节旋钮的转动在牵引线上提供了牵引力，这依次使得可操纵段弯曲。调节旋钮的转动产生了牵引线的小于1 1的运动；也就是，旋钮的转动不使可操纵段产生相等的运动。为了促进操纵，需要的是提供可以使可操纵段产生基本为1 1运动的调节机构。同样公知的是使用将运送设备安全地导入患者的脉管系统(例如股动脉)内的导引鞘。导引鞘具有被插入到脉管系统内的细长套筒和密封壳体，所述密封壳体包括一个或多个密封瓣膜从而允许运送设备被放置成以最小的血液损失与脉管系统流体连通。常规的导引鞘通常要求通过鞘壳体中的密封件插入一个管状加载器从而为安装在球囊导管上的瓣膜提供通过密封壳体的无阻碍的路径。常规的加载器从导引鞘的近端延伸出并且因此降低了能够被插入通过鞘并进入到体内的运送设备的可用工作长度。因此，本领域仍然需要改进的用于植入瓣膜和其他假肢器官的血管内系统。
技术实现思路
本公开内容中的某些实施方式提供了用于经由人的脉管系统将人工心脏瓣膜运送到自体瓣膜部位的心脏瓣膜运送设备。所述运送设备特别适用于通过主动脉使人工瓣膜前进(即以倒退法)从而替代狭窄的自体主动脉瓣膜。在具体实施方式中的运送设备包括球囊导管，该球囊导管具有膨胀的球囊，该球囊安装了卷曲的瓣膜以便运送通过患者的脉管系统。所述运送设备可以包括导向或伸缩导管，该导向或伸缩导管具有在球囊导管轴上延伸的轴。该导向导管轴具有可操纵段，该可操纵段的曲率可以被操作者调节以促进围绕脉管系统中的弯曲导航运送设备。所述运送设备还可以包括前端导管，该前端导管具有通过球囊导管轴延伸的轴以及位于瓣膜的远端的前端片。这个前端片理想地具有锥形外表面并且由柔性材料构造以提供通过动脉和狭窄的自体瓣膜的损伤跟踪。前端片理想地具有内部孔，该内部孔被成尺寸为在运送瓣膜期间至少接收缩小的球囊的远端部。通过将球囊的一部分插入到前端片中，运送设备的不可操纵段的长度可以被减小 (例如，在一些示例中减小1. 5-2. Ocm)，这极大地增强了运送设备追踪通过主动脉弓且在运送设备端部和主动脉的内壁之间的很少接触或不接触的能力。一旦运送设备前进到植入部位，则前端导管可以相对于球囊导管向远端移动以从前端片将球囊缩回从而不妨碍膨胀球囊。导向导管的轴可以在其远端具有壳体以覆盖球囊的一部分和/或覆盖未被前端片覆盖的瓣膜。在具体实施方式中，所述壳体在球囊的其余部分和不被前端片覆盖的瓣膜上延伸。在此方式中，瓣膜的整个外表面和球囊被前端片和壳体保护。因此，导引鞘不需要被用于将运送设备导入患者的脉管系统内。与导引鞘不同的是，壳体仅需要接触股动脉和髂骨动脉一段很短的时间，并且由此最小化了这些血管的损伤可能性。此外，通过除去导引鞘，系统的最大直径可以被减小，并且因此更少地阻塞股动脉。在所述运送设备的一个变型中，所述前端片具有内部孔，该内孔被成尺寸为在瓣膜的运送期间接收整个瓣膜以及大致整个球囊。由此，在本实施方式中，不需要提供连接到导向导管的端部的壳体。在另一个变型中，导向导管的壳体在瓣膜和球囊上充分延伸，并且不提供前端导管。所述壳体可以是可扩大的网篮，该网篮可以围绕瓣膜和球囊收缩以提供平滑的跟踪剖面。网篮可以被操作者扩大，例如通过拉动一条或多条牵引线，这样扩大了在网篮中的远端开口从而允许球囊和瓣膜从网篮前进以展开。如上所述，导向导管理想地具有可操纵段，该可操纵段可以由操作者偏转或弯曲以协助围绕脉管系统中的弯曲而跟踪运送设备。在某些实施方式中，导向导管可以具有由人工操作的调节机构，该调节机构产生基本为1 1的可操纵段的运动。为此目的，所述调节机构可以包括可转动杆，该可转动杆经由通过导向导管轴中的腔延伸的牵引线而可操作地连接到可操纵段。转动所述杆可操作滑轮，该滑轮收回牵引线，从而产生基本为1 1的可操纵段的运动。在相反方向上转动所述杆释放了牵引线中的张力，并且可操纵段的弹性使得可操纵段返回到其正常的、未偏转的形状。在导引鞘被用于协助将运送设备插入患者的脉管系统中的情况下，导引鞘可以具有一体的装载器管，该装载器管伸入鞘的密封外罩中。装载器管连接到端片，该端片连接到密封外罩的远端。端片可沿密封外罩的长度在第一延伸位置和第二收回位置之间运动，在所述第一延伸位置，加载器管与密封外罩中的密封瓣膜相分离，在所述第二收回位置，加载器管通过密封瓣膜延伸以便为安装在球囊导管上的瓣膜提供畅通无阻的路径。因为加载器管不延伸到端片后面，所以加载器管不会降低运送设备可通过鞘插入到脉管系统中的有效工作长度。在一个代表性的实施方式中，用于通过患者的脉管系统运送人工瓣膜的设备包括球囊导管、导向导管和前端导管，其被配置为相对于彼此纵向运动。所述球囊导管包括细长轴和球囊，该球囊连接到所述轴的远端部，所述球囊适于承载处于卷曲状态的瓣膜并且膨胀以在患者体内的植入部位上展开该瓣膜。导向导管包括细长轴，该细长轴在球囊导管轴上延伸，导向导管的轴包括可操纵段。导向导管还包括可操作地连接到可操纵段的调节机构。该调节机构被配置为调节可操纵段的曲率并且调节通过可操纵段延伸的球囊导管轴的部分。前端导管包括细长轴和前端片，该细长轴延伸通过球囊导管轴，前端片连接到前端导管轴的远端。所述前端片具有内孔，该内孔适于在运送瓣膜期间至少接收处于缩小状态的球囊的远端部。在另一个代表性的实施方式中，一种在患者体内的植入部位上植入人工瓣膜的方法包括将瓣膜放置在运送设备的球囊导管的可膨胀球囊上并且将至少球囊的远端部插入到运送设备的前端导管的前端片中。之后所述球囊导管和前端导管被插入到体内并且前进通过患者的脉管系统。在到达或接近植入部位时，前端导管被相对于球囊导管向远端运动以便不覆盖球囊在前端片内部的部分，并且此后可以通过膨胀球囊而在植入部位展开瓣膜。在另一个代表性的实施方式中，一种在患者体内的植入部位上植入人工瓣膜的方法包括将处于卷曲状态的瓣膜放置在细长运送设备的远端部上并且使运送设备前进通过患者的脉管系统。在使运送设备前进的动作之后，卷曲的瓣膜被移动到运送设备的远端部上的可膨胀球囊上并且之后在植入部位通过膨胀球囊而被展开。在另一个代表性的实施方式中，用于通过患者的脉管系统运送人工瓣膜的设备包括球囊导管和前端导本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种用于处理患者内的不健全心脏瓣膜的设备，该设备包括：人工瓣膜，该人工瓣膜包括可扩大的支架部分以及被支撑在所述支架部分内的瓣膜结构；球囊导管，该球囊导管包括细长轴和球囊，该球囊连接到所述轴的远端部分；导向导管，该导向导管包括在所述球囊导管轴之上延伸的细长轴，该导向导管的所述轴包括可操纵段，所述导向导管还包括调节机构，该调节机构可操作地连接到所述可操纵段，所述调节机构被配置为调节所述可操纵段的曲率以及延伸通过该可操纵段的所述球囊导管轴的部分；以及锥形前端片，该前端片被置于所述球囊的远端以便提供通过曲折脉管系统的无损伤跟踪；其中所述球囊导管能够相对于所述人工瓣膜前进从而使得所述球囊滑入所述人工瓣膜内，并且其中所述球囊能够膨胀从而在所述患者的体内在植入部位处展开所述人工瓣膜。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：P·马尔尚，D·M·泰路尔，R·小米利克，D·J·埃万斯，C·介，R·C·凯拜埃伯，R·R·鲍斯，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：US