一种治疗心脑血管疾病的中药组合物及其制法和检测方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗心脑血管疾病的中药组合物及其制法和检测方法，它由丹参750g、红花250g作为原料采用先进工艺提取制备，并加入适宜辅料制成注射剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、分散片、口崩片、丸剂、软胶囊剂、滴丸剂或口服液体制剂等剂型；临床用于冠心病、心绞痛、心肌梗塞，瘀血型肺心病，缺血性脑病、脑血栓等。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药领域，具体涉及一种治疗心脑血管疾病的中药组合物及其制法。
技术介绍
心脑血管疾病是一种严重威胁人类，特别是50岁以上中老年人健康的常见病，全世界每年死于心脑血管疾病的人数高达1500万人，居各种死因首位，目前我国心脑血管疾病患者也已经超过2. 7亿人，心脑血管疾病已成为人类死亡病因最高的头号杀手，也是人们健康的“无声凶煞”，因此，心脑血管疾病的防治已成为医学界最为关注的焦点，目前防治手段和治疗药物层出不穷，尤其是毒副作用小、适宜长期服用的中药研发已然成为了国内研究方向的重中之重。近年来，随着治疗心脑血管疾病的中药注射剂的广泛临床使用，使得传统中医药在防治心脑血管方面的优势更为突出，初步克服了中医药疗效缓和、起效速度慢的缺点，成为了国内心脑血管疾病药物新的研究热点。丹红注射液自从2004年投放市场以来，一直受到医患人员的青睐，对于它的继续研究和开发蓬勃发展，与此相关的专利申请也较多。如申请号200510041653. 5的专利申请公开了以丹参和红花为原料制备而成的口服药物制剂，将丹参和红花分别进行提取处理，然后再混合制备成各种常用剂型；申请号 200410081549. 4的申请公开了丹参总酚酸和红花总黄酮为原料制备而成的口服药物制剂， 其原料的提取加工是分别提取丹参总酚酸和红花总黄酮后，再继续添加药用辅料制成各种口服剂型；申请号02153312. 1的申请公开了丹参与红花分别提取纯化后，各自有效成分合并后继续精制成注射剂。以上这些专利虽然都达到了一定的专利技术目的，但无一例外都是对丹参和红花分别进行提取处理，造成了制备方法复杂，有效成分损失严重，生产成本较高的缺点，不符合大规模的工业生产，本专利技术在经过大量基础研究后，对丹参与红花组成的中药组合物的制备工艺进行了改进，取得了显著的进步，不但简化了制备过程，而且大大提高了丹红注射剂的安全性和减少了刺激性。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种中药组合物，具体涉及到一种治疗心脑血管疾病的中药组合物及其制法。本专利技术的中药组合物原料由丹参750份、红花250份组成，具有活血化瘀，通脉舒络。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风，证见胸痛，胸闷，心悸，口眼歪斜，言语骞涩，肢体麻木，活动不利等症；冠心病、心绞痛、心肌梗塞，瘀血型肺心病，缺血性脑病、脑血栓等。本专利技术的技术方案是这样实现的取丹参750份、红花250份；以上两味，加水煎煮，每次煎煮液滤过，滤液合并浓缩至清膏，加乙醇冷藏，取上清液，回收乙醇并浓缩至清膏，再加乙醇冷藏，取上清液滤过，加活性炭，搅拌，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水搅拌，煮沸，冷藏，滤过，滤液浓缩后冷藏，滤过，滤液浓缩处理后加入药用辅料制成药剂学上允许的各种常用药物剂型。本专利技术技术方案的具体实现步骤为取丹参750份、红花250份；以上两味，加水煎煮2次，每次1小时，滤过，滤液合并后于65°C浓缩至相对密度为1. 20 1. 30的清膏， 加乙醇至含醇量达75 80%，冷藏，取上清液，回收乙醇并65°C浓缩至相对密度为1. 20 1.30的清膏，再加乙醇至含醇量达80 85%，冷藏，取上清液滤过，加活性炭，搅拌，静置， 滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水搅拌，煮沸，冷藏，滤过，滤液浓缩后冷藏，滤过，滤液浓缩处理后加入药用辅料制成药剂学上允许的各种常用药物剂型。本专利技术的中药组合物的制备辅料可以是药剂学上可接受的任意赋形剂或载体。本专利技术药物组合物的应用可以是药剂学上可接受的剂型，包括注射剂、丸剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、片剂、分散片、口崩片、滴丸剂、口服液体制剂等。其中优选为注射剂。注射剂的制备方法优选为丹参750g、红花250g ；以上两味，加水煎煮2次，每次1 小时，滤过，滤液合并65°C浓缩至相对密度为1. 20 1. 30的清膏，加乙醇至含醇量达75 80%，冷藏，取上清液，回收乙醇并65°C浓缩至相对密度为1. 20 1. 30的清膏，再加乙醇至含醇量达80 85 %，冷藏，取上清液滤过，加活性炭，搅拌，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加纯化水，搅拌，煮沸，冷藏，滤过，滤液浓缩，冷藏，滤过，滤液用NaOH溶液调节pH值至6. 5 7. 5，煮沸，加活性炭，搅拌，静置，滤过，滤液经超滤后，加活性炭，煮沸，滤过，滤液加注射用水，调pH值至6. 5 7. 5，滤过，灌封，灭菌，即得。本专利技术是在原有国家药品监督管理局下发给企业的质量标准记载的丹红注射剂的技术基础上进行深入研究的，在大量科学研究的过程中偶然发现了本专利技术制备工艺的各种关键步骤和参数与原有的工艺比较，生产出来的产品具有意料不到的疗效和安全性，在提高药物治疗作用的同时能够显著改善药液澄明度和降低注射疼痛感。虽然原来丹红注射液质量标准记载有详细的制备工艺，但按照这个工艺生产出来的产品，在临床应用中严重影响了患者的用药依从性，大大阻碍了这个优秀中药品种发挥它在心脑血管疾病治疗领域的巨大作用，经过我们的创造性劳动基本克服了上述的缺点，在此我们以注射剂为代表，采用药效对比实验为指标来充分说明本专利技术的优越性。(1)原质量标准记载工艺丹参750g、红花250g，以上两味药材，加水煎煮2次，每次1小时，合并水煎液， 滤过，澄清冷藏后滤过。滤液加入适量明胶，冷藏，滤过。滤液浓缩至相对密度为1.10 1. 20 (65°C )，加入乙醇至含量80 %以上，冷藏，滤过，调PH值至8 9，冷藏，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水至IOOOml，冷藏，滤过，加水至规定量，分装，灭菌，即得。(2)本专利技术制备工艺丹参750g、红花250g，以上两味，加水煎煮2次，每次1小时，滤过，滤液合并浓缩至相对密度为1.20 1.30(65°C)的清膏，加乙醇至含醇量达75 80%，冷藏，取上清液， 回收乙醇并浓缩至相对密度为1. 20 1. 30 (650C )的清膏，加乙醇至含醇量达80 85%， 冷藏，上清液滤过，加活性炭，搅拌，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加纯化水至配制量，搅拌，煮沸，冷藏，滤过，滤液浓缩至约配制量的1/3，冷藏，滤过，滤液用NaOH溶液调节 pH值至6. 5 7. 5，煮沸，加活性炭，搅拌，静置，滤过，滤液经超滤后，加活性炭，煮沸，滤过， 滤液加注射用水至1000ml，调pH值至6. 5 7. 5，滤过，灌封，灭菌，即得。两种工艺制备的产品按照以下检测方法进行检测①鉴别方法取注射液細1，蒸干，残渣加无水乙醇1ml，使溶解，放置，离心，取上清液，作为供试品溶液；另取红花对照药材lg，加水IOml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至干，残渣加无水乙醇1ml，使溶解，放置，离心，取上清液，作为对照药材溶液；照中国药典薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水=6 2.4 5为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。②检查方法PH值应为4. 5 6. 5 ；取注射液1ml，加水稀释到5ml，加新配制的 30%磺基水杨酸试液lml，混合，放置5分钟，不得出现混浊(蛋白质检查项)；取注射液 10ml，依中国药典一部附录IX J法检查应不得过1.本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种治疗心脑血管疾病的中药组合物，其特征在于它是由如下重量配比的原料按下述工艺制备而成：丹参７５０份、红花２５０份；以上两味，加水煎煮，每次煎煮液滤过，滤液合并浓缩至清膏，加乙醇冷藏，取上清液，回收乙醇并浓缩至清膏，再加乙醇冷藏，取上清液滤过，加活性炭，搅拌，静置，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加水搅拌，煮沸，冷藏，滤过，滤液浓缩后冷藏，滤过，滤液浓缩处理后加入药用辅料制成药剂学上允许的各种常用药物剂型。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：赵步长，
申请(专利权)人：菏泽步长制药有限公司，
类型：发明
国别省市：37