本发明专利技术公开了一种与RABS无菌对接的半连续节能型干热灭菌方法，该方法采用了一种干热灭菌柜，步骤如下：A、将第一批物品放置在载物小车上，并送入加热灭菌室内；B、物品在加热灭菌室内升温灭菌后，开启区间隔离门，载物小车自动进入冷却室后，关闭区间隔离门；C、物品在冷却室内风冷后，开启出车门，让载物小车自动进入RABS；D、当第一批物品进入冷却室后，加热灭菌室中又可对第二批物品灭菌，即实现半连续的灭菌过程。本发明专利技术将密封柜体内分为加热灭菌室和冷却室，冷却室一侧的出车门直接与RABS对接，实现灭菌柜与使用点RABS之间的无菌对接，更有效的控制了产品的无菌和可见异物水平，而且更节能高效。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种灭菌方法，尤其涉及一种用于无菌药物生产过程中的内包材和容器具灭菌以及向RABS (Restricted Access Barrier System限制进出屏障系统)内无菌转运的干热灭菌方法。
技术介绍
无菌药物在生产过程中，需要对其内包材及容器具进行干热灭菌。现有传统的干热灭菌柜的加热灭菌和冷却是在同一室体中进行，灭菌后要等到灭菌柜冷却后才能取出已灭菌的内包材或容器具使用。由于干热灭菌柜所需灭菌温度较高， 一般在250°C，为了隔热，其门的保温板非常厚重，只能人工打开门后取出已灭菌的物品，再转运到使用点(如RABS中)，由于人工的干预，使已灭菌的物品存在再次染菌的巨大风险，同时会带入可见异物。为了减小该风险，现有技术常采用了一些补救措施，如从灭菌柜至使用点之间布百级层流保护，并从设计上尽可能缩短从灭菌柜至使用点的距离，或使用百级层流转运车等方法。但这些方法措施并未从根本上规避风险，而且以上措施和方法所需投资大且耗能。 同时由于传统干热灭菌柜需要从常温加热到灭菌温度，灭菌完成后，再冷却到一定温度，才能取出灭菌的物品；对下批物品灭菌时又要将“冷”的柜体加热到灭菌温度，因灭菌柜本身热容比灭菌物品大得多，因此每一次灭菌周期能耗高且费时。
技术实现思路
针对现有技术中存在的上述不足，本专利技术提供了一种降低能耗，节省时间，提高效率，最关键的是能保证灭菌后的物品始终在洁净度为动态A级条件下转运，提高无菌药品的无菌和可见异物的控制水平的与RABS无菌对接的半连续节能型干热灭菌方法。为了解决上述技术问题，本专利技术采用了如下技术方案本专利技术提供的与RABS无菌对接的半连续节能型干热灭菌方法，在该方法中采用了一种干热灭菌柜，干热灭菌柜包括密封柜体和车轨道；所述密封柜体的一端设有进车门，密封柜体的另一端设有与RABS对接的出车门；所述密封柜体内通过横向设置的区间隔离门分为加热灭菌室和冷却室；所述车轨道斜向设置在密封柜体内，车轨道穿过区间隔离门的底部，车轨道的高端伸向进车门的底部，低端伸向出车门的底部；该干热灭菌方法包括如下步骤A、将清洗后的第一批物品放置在载物小车上，开启进车门，将载物小车送入加热灭菌室内；B、物品在加热灭菌室内升温到灭菌温度后保温，物品加热灭菌完成后，开启区间隔离门，载物小车在重力作用下沿车轨道自动进入冷却室后，关闭区间隔离门；C、物品在冷却室内风冷，物品风冷后，开启出车门，让载物小车自动进入RABS备用；D、当第一批被灭菌后物品进入冷却室后，加热灭菌室中又可对第二批物品灭菌，即实现半连续的灭菌过程。作为本专利技术的一种优选方案，在步骤A中，载物小车在进入加热灭菌室前，开启带高效过滤器的风帘机和引风装置，在进车门前产生高速的向下气流，形成一道保护门，将进车门的室内外分成两个独立温度区域。作为本专利技术的另一种优选方案，在步骤B中，采用电加热管对加热灭菌室内的气体加热，通过热循环风机将热空气吹向耐高温高效过滤器，经耐高温高效过滤器过滤后的净化热空气对载物小车上的物品进行加热灭菌。作为本专利技术的又一种优选方案，在步骤B中，载物小车上的物品在加热灭菌室内加热时产生的水蒸汽通过带高效过滤器的排湿风机排出。作为本专利技术的一种改进，在步骤C中，采用带高效过滤器的供冷却风装置向冷却室内输入冷却洁净空气，冷却气体最后从带高效过滤器的排热风机排出，使载物小车上的物品逐渐降温冷却。作为本专利技术的进一步改进，在步骤C中，在冷却室内设有用于检测冷却室洁净度的尘埃粒子计数器。与现有技术相比，本专利技术的与RABS无菌对接的半连续节能型干热灭菌方法具有如下优点1、密封柜体内分为相对独立加热灭菌室和冷却室，冷却室一侧的出车门直接与RABS 对接，确保灭菌后的物品进入RABS时为常温，不引起RABS中温度波动，实现了灭菌物品在无人工干预情况下顺利进入冷却段和RABS中，圆满的解决灭菌柜与使用点RABS之间的无菌对接，保证灭菌后的物品始终在洁净度为动态A级条件下转运，大大提高无菌药品的无菌和可见异物的控制水平。2、本专利技术将密封柜体内分为相对独立加热灭菌室和冷却室，这样就无需冷却灭菌室本身，可半连续运行，大大的降低了能耗，节省时间、提高效率。3、该干热灭菌方法简便，辅助设备投资及运行环境的维持成本低。4、该干热灭菌方法特别适用于无菌原料药生产过程中的内包材铝桶或不锈桶的干热灭菌和转运进入RABS。附图说明图1为干热灭菌柜的结构示意图2为图1中沿A—A方向的透视图。附图中1 一小车存放台；2—载物小车；3—引风装置；4一进车门；5—带高效过滤器的风帘机；6—加热灭菌室；7—热循环风机；8—耐高温高效过滤器；9一区间隔离门；10—带高效过滤器的排热风机；11一冷却室；12—车轨道；13—带高效过滤器的供冷却风装置；14一尘埃粒子计数器；15—出车门；16—带高效过滤器的排湿风机；17—密封柜体；18—带高效过滤器的排风口； 19一电加热管；20—排风装置。具体实施例方式下面结合附图和具体实施方式对本专利技术作进一步详细地描述。与RABS无菌对接的半连续节能型干热灭菌方法，在该方法中采用了一种干热灭菌柜(如图1、2所示)，干热灭菌柜包括密封柜体17和车轨道12。密封柜体17的一端设有进车门4，密封柜体17的另一端设有与RABS对接的出车门15。密封柜体17内横向设有区间隔离门9，密封柜体17内、且位于进车门4与区间隔离门9之间为加热灭菌室6，密封柜体17内、且位于区间隔离门9与出车门15之间为冷却室11。车轨道12斜向设置在密封柜体17内，车轨道12穿过区间隔离门9的底部，车轨道12的高端伸向进车门4的底部，低端伸向出车门15的底部。区间隔离门9和出车门15的开启或关闭均可采用气动或电动方式控制。该干热灭菌方法包括如下步骤A、将清洗后的第一批物品放置在载物小车2上， 开启进车门4，将载物小车2送入加热灭菌室6内；B、物品在加热灭菌室6内升温到灭菌温度后保温，物品加热灭菌完成后，开启区间隔离门9，载物小车2在重力作用下沿车轨道12 自动进入冷却室11后，关闭区间隔离门9 ；C、物品在冷却室11内风冷，物品风冷后，开启出车门15，让载物小车2自动进入RABS备用；D、当第一批被灭菌后物品进入冷却室11后，加热灭菌室6中又可对第二批物品灭菌，即实现半连续的灭菌过程。本实施例中，车轨道12倾斜设置在密封柜体17内，车轨道12成一定坡度设置，运载物品的载物小车2行驶在车轨道12上，在重力作用下，载物小车2从加热灭菌室自动进入冷却室冷却后，再自动进入RABS。当然，也可将车轨道12设置成水平，在载物小车2需要运动时用适当的机构使轨道一边抬高来使轨道形成一定的陂度，载物小车2行驶在具有高差的车轨道12上，在重力作用下，载物小车2自动向前行驶。在密封柜体17的外侧、且位于进车门4的上方设有带高效过滤器的风帘机5，在密封柜体17的外侧、且位于进车门4的下方设有引风装置3，带高效过滤器的风帘机5的出风口与引风装置3的进风口在竖直方向上对应。引风装置3的出风口与排风装置20连接，排风装置20的排风口 18设置在密封柜体17的顶部。开启带高效过滤器的风帘机5和引风装置3，在进车门4前产生高速的向下气流，将进车门4的室内外分成两个独立温度区域，防止室内外冷热空气交换，形成一道本文档来自技高网...
【技术保护点】
１．一种与ＲＡＢＳ无菌对接的半连续节能型干热灭菌方法，其特征在于，在该方法中采用了一种干热灭菌柜，干热灭菌柜包括密封柜体（１７）和车轨道（１２）；所述密封柜体（１７）的一端设有进车门（４），密封柜体（１７）的另一端设有与ＲＡＢＳ对接的出车门（１５）；所述密封柜体（１７）内通过横向设置的区间隔离门（９）分为加热灭菌室（６）和冷却室（１１）；所述车轨道（１２）斜向设置在密封柜体（１７）内，车轨道（１２）穿过区间隔离门（９）的底部，车轨道（１２）的高端伸向进车门（４）的底部，低端伸向出车门（１５）的底部；该干热灭菌方法包括如下步骤： Ａ、将清洗后的第一批物品放置在载物小车（２）上，开启进车门（４），将载物小车（２）送入加热灭菌室（６）内；Ｂ、物品在加热灭菌室（６）内升温到灭菌温度后保温，物品加热灭菌完成后，开启区间隔离门（９），载物小车（２）在重力作用下沿车轨道（１２）自动进入冷却室（１１）后，关闭区间隔离门（９）；Ｃ、物品在冷却室（１１）内风冷，物品风冷后，开启出车门（１５），让载物小车（２）自动进入ＲＡＢＳ备用；Ｄ、当第一批被灭菌后物品进入冷却室（１１）后，加热灭菌室（６）中又可对第二批物品灭菌，即实现半连续的灭菌过程。...
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：周和平，何炯荣，刘玮，唐伟业，
申请(专利权)人：重庆莱美药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：85
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。