在加热消毒时用于降低医用物质中热敏组元降解的方法和装置制造方法及图纸

一种在加热消毒时用于降低医用物质中热敏组元降解的方法和装置（４０），医用物质包容在多室的容器（１０，６０）中，它具有盛第一医用物质的第一室（１２）和至少一个第二室（１４，５０），其所盛的医用物质的数量少于第一医用物质。多室的容器（１０，６０）加热至医用物质消毒用的预定的温度，以及盛第二医用物质的第二室（１４，５０）在多室的容器（１０，６０）加热时被隔热，多室的容器（１０，６０）在此温度保持预定的时间和随后冷却。在多室的容器（１０，６０）开始加热后经预定的时间，第二室（１４，５０）的隔热撤去，因此第二室（１４，５０）在消毒温度保持确定的时间。（*该技术在2019年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及在加热消毒时用于降低医用物质中热敏组元降解的方法和装置，而医用物质包容在多室的容器中，它具有盛第一医用物质的第一室和至少一个第二室，其所盛第二医用物质的数量少于第一医用物质，以及多室的容器加热至为医用物质消毒的预定温度，在此温度保持预定的时间和随后冷却。这种方法例如可用于盛进行肠胃外供给/营养的医用物质的多室的容器，然而，这种方法主要用于多室的容器，它包容的医用物质可产生渗析液用于肠胃外渗析。现在，血液渗析主要用于急性肾衰竭，而对于慢性肾衰竭，除了移植之外，还使用血液渗析和肠胃外渗析。在肠胃外渗析的情况下，腹腔被用渗析液间断性地重复充填，在保持一段时间之后将其随后清除。渗析液通常是带有渗透剂的缓冲离子溶液，其中现在葡萄糖主要用作渗透剂和乳酸酯主要用作缓冲剂。以这种方式尿和其它物质通常由肾排出以及多余的水份由身体排出。这种渗析液在工厂内生产，转移至容量2至5升的塑料袋内和消毒，其方式与肠胃外营养用溶液相同。这些渗析液的缺点是存在降解产物。现在，可以假设，在消毒时这些降解产物和伴随的液体的褐色是由葡萄糖产生的。还可进一步假设，某些降解产物对渗析液产生的生物不相容性反应负有责任。研究确认，降解产物与生物组织强烈反应以及对腹膜的免疫系统和细胞具有重要作用，或者是单独的，或者与乳酸酯和/或低pH值相结合。从理论上说，可以采用过滤消毒代替加热消毒。然而，在实践却不可能，因为实际上所有国家规定医学溶液必须是加热消毒。但是，已知当消毒温度增加和消毒时间同时缩短，葡萄糖的降解可以显著地减少。同样还知道，葡萄糖的降解很大程度取决于pH值，例如，当pH值在3.0和3.5之间时它处于最低。然而，具有如此低pH值的肠胃外渗析液不允许用于病人的处理；因此稍超过7的pH值是最佳的，例如，7.1至7.4。这样一来，作为折衷方案，普通渗析液的pH值确定为约5.3。然而，从医学的观点看，这仍然太低以及有可能引起某些病人的输液疼痛。此外，在加热消毒时仍可产生大量的降解产物，它们是不希望的，其原因已陈述。WO93/09820提出一种改进方案。在其公开的渗析液中，葡萄糖隔离在小的单独的第二室内，剩余的渗析液位于第一室内。隔离在第二室内的葡萄糖具有高的浓度和低的pH值，从而大大降低了加热消毒时葡萄糖降解产物的形成。在隔离的第二室内葡萄糖的pH值为约3.2，而在较大室内剩余溶液的pH值在7左右。葡萄糖与剩余溶液混合后的混合液的pH值在6.4左右，它对病人的耐受性提供补充的优点。WO97/05852提出的渗析液的进一步改进，其中葡萄糖隔离在两个单独的室内，即第二室和第三室，每个室具有不同的浓度。浓度是这样选择的，当由第二室的葡萄糖与第一室内剩余的溶液混合时，获得葡萄糖浓度为1.5％的渗析液，当由第三室的葡萄糖与第一室内剩余的溶液混合时，获得葡萄糖浓度为2.5％，以及当由第二室和第三室的葡萄糖与第一室内剩余的溶液混合时，获得葡萄糖浓度为4.0％。这样一来，可以由一个渗析液容器制成三种最常用的葡萄糖浓度，它对后勤和储存提供很大的优越性。此外，由于第二和第三室内pH值低的结果，渗析液具有降低数量的降解产物。虽然这已经表示渗析液中降解产物数量明显的减少，但由于高的葡萄糖浓度，仍存在大量的降解产物。作为第二和第三室内数量比盛其它组元的第一室内剩余的溶液小的结果，在加热消毒时第二和第三室内的葡萄糖比第一室内剩余的溶液加热快得多。这样就导致第二和第三室内的葡萄糖在消毒温度下保持不必要的长时间，它又导致降解产物不必要的增加。由此可见，虽然与普通渗析液比较，降解产物有相当程度减少，但存在的降解产物的数量仍是不必要的高。最后，还有可能在多室的容器加热消毒时采用两阶段加热法减少降解产物的形成。在这种情况下，多室的容器在热压器内的加热在预定的温度停止，从而使第一和第二室内以及可能第三室内的温度变得基本上相等。随后多室的容器的加热在预定的消毒温度进行。然而，此方法难以发现准确的中间温度，以便在保持期间没有或仅有少量降解产物产生。鉴于以上背景，本专利技术的目的是提供在加热消毒时用于降低医用物质中热敏组元降解的方法，而医用物质包容在多室的容器中，它具有盛第一医用物质的第一室和至少一个第二室，其所盛第二医用物质的数量少于第一医用物质，以及多室的容器加热至为医用物质消毒的预定温度，在此温度保持预定的时间和随后冷却。达到此目的的方法是盛有第二医用物质的第二室在多室的容器加热时是隔热的。这样一来，提供了一种盛有不同的医用物质的多室的容器加热消毒时降低第二室内热敏组元降解的方法，因而室内盛物质混合后的最终产物同样具有基本上降低的降解产物。第二室所盛医用物质的数量可少于第一室的。如果该医用物质具有在消毒温度长期保持时形成降解产物的组元，当它们较快加热和随后在消毒温度保持比第一室内医用物质更长的时间则可防止形成降解产物。然而，也有可能第二室内盛与第一室内相同数量的医用物质，但物质的某些组元是非常热敏性的，因此它们在消毒温度仅能经受比第一室内医用物质短的时间。借助于第二室的隔热，第二室的加热可以适当地延迟，作为其结果，可以设定消毒温度下希望的保持时间。根据一个最佳实施例，当多室的容器开始加热后在预定的时间撤去隔热，在消毒温度第二室的保持时间可以有利地更精确调节。这样一来，多室容器的第二室也暴露于加热环境的时间点可以精确地确定。此外，由于多室的容器的冷却时间点也是预定的，对于第二室也可能单独地进行带有在消毒温度一定保持时间的精确控制的加热消毒。根据另一最佳实施例，撤去隔热的时间最好这样确定，使第一和第二室内的第一和第二医用物质在保持时间结束时具有基本上相同的F值，这里使用的F值作为消毒过程杀灭细菌能力的尺度，或者消毒过程的消毒能力，以及占优势地使用于食品工业和制药业。它是一个参考尺度和表示消毒过程中杀灭细菌的速率，F表示在121℃时达到规定死亡率的所需时间。如果第一和第二医用物质具有基本上相同的F值，随后这就表明两种医用物质经过基本上相同的消毒程度，特别是第二室或第二医用物质没有经受由于过度加热导致的不必要的过度消毒。第二室的过度加热会引起降解产物的大量增加。应该指出这样的观点，在F值和降解之间存在这样的关系，随着F值的增加，降解产物也增加，反过来也是这样。为了达到多室容器正确的消毒，最好将其加热至温度100℃和135℃之间，最佳地加热至温度121℃。消毒过程最好这样控制，使多室的容器在预定的温度保持1分钟至数小时之间，以及最佳时间为15分钟。这里所述的降低医用物质中热敏组元降解的方法，不仅局限于带有两个室的多室容器，也可用于带有多于两个室的多室容器。因此，根据另一最佳实施例，本方法使用于带有补充第三室的多室容器，第三医用物质的数量少于第一医用物质，在多室的容器加热时，第三室与第二室一起热隔离。这里，带有第二医用物质的第二室和带有第三医用物质的第三室最好设置在热隔离的包套内，它在多室的容器开始加热后经预定的时间打开。第二室和第三室可以带有不同数量的相同物质，或者相同数量的不同物质。撤去隔热的时间同样最好这样确定，使第一、第二和第三室内的第一、第二和第三医用物质在保持时间结束时具有基本上相同的F值。如果第二和第三室带有不同数量的医用物质，则最大数量的F值是撤去隔热的决本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种在加热消毒时用于降低医用物质中热敏组元降解的方法，其中医用物质包容在多室的容器（１０）中，它具有盛第一医用物质的第一室（１２）和至少一个第二室（１４），其所盛第二医用物质的数量少于第一医用物质，以及多室的容器（１０）加热至为医用物质消毒的预定温度，在此温度保持预定的时间和随后冷却，其特征在于在多室的容器（１０）加热时，盛第二医用物质的第二室是隔热的。

【技术特征摘要】
SE 1998-10-23 9803627-01．一种在加热消毒时用于降低医用物质中热敏组元降解的方法，其中医用物质包容在多室的容器(10)中，它具有盛第一医用物质的第一室(12)和至少一个第二室(14)，其所盛第二医用物质的数量少于第一医用物质，以及多室的容器(10)加热至为医用物质消毒的预定温度，在此温度保持预定的时间和随后冷却，其特征在于在多室的容器(10)加热时，盛第二医用物质的第二室是隔热的。2．按照权利要求1所述的方法，其特征在于隔热是在多室的容器(10)开始加热后经预定的时间撤去。3．按照权利要求2所述的方法，其特征在于撤销热隔离的时间是这样确定的，在保持时间结束时第一和第二医用物质具有基本上相同的F值。4．按照上述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于多室的容器(10)加热至温度100℃和135℃之间。5．按照权利要求4所述的方法，其特征在于多室的容器(10)加热至温度121℃。6．按照上述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于多室的容器(10)在预定的温度保持1分钟和数小时之间。7．按照权利要求6所述的方法，其特征在于多室的容器(10)在预定的温度保持15分钟。8．按照上述权利要求中任一项所述的方法，其特征在于多室的容器(10)具有第三室，其所盛第三医用物质的数量少于第一医用物质，在多室的容器(10)加热时，第三室与第二室(14)一起被隔热。9．按照权利要求8所述的方法，其特征在于盛第二医用物质的第二室(14)和盛第三医用物质的第三室设置在隔热包套(40)内，所述的包套(40)在多室的容器(10)开始加热后经预定的时间撤去。10．按照权利要求9所述的方法，其特征在于隔热包套(40)的撤去时间是这样决...

【专利技术属性】
技术研发人员：佩尔谢尔斯特兰，
申请(专利权)人：甘布罗股份公司，
类型：发明
国别省市：SE[瑞典]