注射用复合珊瑚人工骨混悬液及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种注射用复合珊瑚人工骨混悬液及其制备方法，其特点是：由珊瑚羟基磷灰石ＣＨＡ颗粒、重组人骨形态发生蛋白－２、几丁糖溶液和肝素盐水配制而成，重组人骨形态发生蛋白－２简单称ｒｈＢＭＰ－２，一剂量中各原料的含量为：ｒｈＢＭＰ－２为１０～１５ｍｇ，２％几丁糖溶液２ｍｌ～４ｍｌ，珊瑚羟基磷灰石ＣＨＡ颗粒０．１～０．３ｇ，肝素盐水２ｍｌ～４ｍｌ。本发明专利技术的最突出优点是将原有的体外成型人工骨改为体内成型，将原有的开刀植骨改为注射液植骨，利用珊瑚羟基磷灰石ＣＨＡ颗粒的有序堆积形成骨头，珊瑚羟基磷灰石ＣＨＡ颗粒的大小经反复实验确定，临床就应用无需开刀、无创伤、安全快捷，小医院也能使用。局部注射该混悬液可以达到８０％以上的骨愈合率。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种，属于医疗用品

技术介绍
人工骨移植是一个古老而又新鲜的课题，从自体骨移植、异体骨移植、人工骨移植，植骨手术是常见的骨外科手术。由于手术难度大，内固定不确实、伤口有感染、骨诱导因子缺乏等，因此，容易造成骨缺损和骨不连。目前的治疗方法一般是采用再次手术内固定+植骨的方法治疗。由于该方法需要进行外科开刀手术，存在操作复杂、手术难度大、创伤大、风险较大的缺点，必须大医院才能施行该类手术，一般小医院不能施行该类手术，而且疗程长、疗效不稳定。
技术实现思路
本专利技术需要解决的技术问题是提供，所述复合珊瑚人工骨混悬液具有骨诱导作用和加速骨愈合的作用，采用本专利技术不必开刀，创伤小、操作简单、安全可靠。本专利技术的技术问题可以通过采取如下措施解决注射用复合珊瑚人工骨混悬液，其特点是由珊瑚羟基磷灰石CHA颗粒、重组人骨形态发生蛋白-2、几丁糖溶液和肝素盐水配制而成，重组人骨形态发生蛋白-2简单称rhBMP-2，一剂量中各原料的含量为rhBMP-2为10～15mg，2％几丁糖溶液2ml～4ml，珊瑚羟基磷灰石CHA颗粒0.1～0.3g，肝素盐水2ml～4ml。本专利技术的技术问题还可以通过采取如下措施解决所述珊瑚羟基磷灰石CHA颗粒其粒径为0.2～0.4mm。所述肝素盐水的浓度为1∶1000。如前所述的复合珊瑚人工骨混悬液的制备方法，其特点是1)按前述规格和重量配比准备好原材料；2)将上述四种材料同时放入量杯中，再用磁杯摇匀，制成一个剂量的注射用复合珊瑚人工骨混悬液； 3)将前述注射用复合珊瑚人工骨混悬液放入玻璃注射器中，用环氧乙烷消毒薄膜封口，在37℃下消毒，置于4℃冰箱保存备用。本专利技术具有如下有益效果1、本专利技术的最突出优点是将原有的体外成型人工骨改为体内成型，将原有的开刀植骨改为注射液植骨，利用珊瑚羟基磷灰石CHA颗粒的有序堆积形成骨头，珊瑚羟基磷灰石CHA颗粒的大小经反复实验确定，临床就应用无需开刀、无创伤、安全快捷，小医院也能使用。2、注射液的剂型用于临床，因此患者吸收容易、骨愈合容易，临床使用方便。根据动物实验和临床初步试验，应用本混悬液可以简便、有效的应用于合适的骨不连或骨缺损病例。在动物实验和临床的初步试验中，局部注射该混悬液可以达到80％以上的骨愈合率。优选实施例实施例1由珊瑚羟基磷灰石CHA、重组人骨形态发生蛋白-2即rhBMP-2、2％几丁糖溶液和肝素盐水配制而成；各材料的百分含量分别为珊瑚羟基磷灰石CHA0.2g、重组人骨形态发生蛋白-2即rhBMP-215mg、2％几丁糖3ml，肝素盐水3ml。具体配制方法而下1)按上述百分含量准备原材料，其中CHA颗粒为颗粒状、其粒径为0.2～0.4mm，肝素盐水的浓度为1∶1000；2)将上述四种材料同时放入量杯中，再用磁杯摇匀，制成一个剂量的注射用复合珊瑚人工骨混悬液；3)将前述注射用复合珊瑚人工骨混悬液放入玻璃注射器中，用环氧乙烷消毒薄膜封口，在37℃下消毒，置于4℃冰箱保存备用。本实施例的应用方法如下选择合适骨不连、骨缺损病例，X线透视下定位，先用硬膜外穿刺针到骨不连、骨缺损部位，并用针尖进行骨不连或骨缺损处骨膜下软组织剥离，硬膜外穿刺针留置不动；再用骨髓穿刺针在髂脊上穿刺，成功后用含有混悬液的注射器抽取红骨髓达到20ml刻度摇匀后，经原来的硬膜外穿刺针注入骨不连或骨缺损处，即可完成注射混悬液治疗，然后局部加压包扎患肢固定2～3周。抽取自体的经骨髓主要是为了获得种子细胞，红骨髓种子细胞是骨愈合的一个重要因素。海珊瑚经过“经过热液交换反应”，使海珊瑚在保持原有孔隙率不变的情况下，成分转变为羟基磷灰石CHA，使客观存在的降解速度下降。这样海珊瑚不但孔隙率与人体松质骨极其相似，而且无机成份也相似骨形态形成蛋白(BMP)是目前唯一肯定具有诱导成骨作用的生长因子。动物实验证明BMP为促进骨愈合的有效因子。而后，人们开始了天然BMP的临床应用。但由于BMP的提取工艺复杂、提取量有限、纯度不高，使它的应用受到限制。随着分子生物学的发展，克隆技术的出现，人们逐渐了解到人的BMP是一个大家庭，包括16-20个不同的蛋白，并发现BMP-2活性最强。而后试将BMP的生产放到实验室。赵明于1994年在国际上最先完成人BMP-2成熟肽在大肠感菌的基因表达。经纯化得到高纯度的人BMP-2，即为rhBMP-2。几丁糖(壳丁糖)证明为生物相容性良好、无毒副作用、可在体内降解的良好缓试剂。1996年我国的侯春林做了几丁糖的抑菌实验。1997年以来几丁作为大庆霉素的缓释剂。实施例2由珊瑚羟基磷灰石CHA、重组人骨形态发生蛋白-2即rhBMP-2、2％几丁糖溶液和1∶1000的肝素盐水配制而成；各材料的百分含量分别为珊瑚羟基磷灰石CHA0.3g、重组人骨形态发生蛋白-2即rhBMP-210mg、2％几丁糖4ml、肝素盐水4ml。配制方法同实施例1。实施例3由珊瑚羟基磷灰石CHA、重组人骨形态发生蛋白-2即rhBMP-2、2％几丁糖溶液和1∶1000的肝素盐水配制而成；各材料的百分含量分别为珊瑚羟基磷灰石CHA0.1g、重组人骨形态发生蛋白-2即rhBMP-213mg、2％几丁糖2ml、肝素盐水2ml。配制方法同实施例1。本文档来自技高网...

【技术保护点】
注射用复合珊瑚人工骨混悬液，其特征是：由珊瑚羟基磷灰石ＣＨＡ颗粒、重组人骨形态发生蛋白－２、几丁糖溶液和肝素盐水配制而成，重组人骨形态发生蛋白－２简单称ｒｈＢＭＰ－２，一剂量中各原料的含量为：ｒｈＢＭＰ－２为１０～１５ｍｇ，２％几丁糖溶液２ｍｌ～４ｍｌ，珊瑚羟基磷灰石ＣＨＡ颗粒０．１～０．３ｇ，肝素盐水２ｍｌ～４ｍｌ。

【技术特征摘要】
1.注射用复合珊瑚人工骨混悬液，其特征是由珊瑚羟基磷灰石CHA颗粒、重组人骨形态发生蛋白-2、几丁糖溶液和肝素盐水配制而成，重组人骨形态发生蛋白-2简单称rhBMP-2，一剂量中各原料的含量为rhBMP-2为10～15mg，2％几丁糖溶液2ml～4ml，珊瑚羟基磷灰石CHA颗粒0.1～0.3g，肝素盐水2ml～4ml。2.如权利要求1所述的注射用复合珊瑚人工骨混悬液，其特征是所述珊瑚羟基磷灰石CHA颗粒其粒径为0.2～0.4mm。3.如权利要求1...

【专利技术属性】
技术研发人员：张余，尹庆水，李旭麟，
申请(专利权)人：张余，尹庆水，李旭麟，
类型：发明
国别省市：81[中国|广州]