用于肺动脉高压外科治疗的肺动脉缩窄支架制造技术

本发明专利技术属于医疗技术领域，特别涉及一种通过股静脉或外科开胸方式，对先天性心脏病合并肺动脉高压患者于肺动脉内植入的覆膜的血管支架，即用于肺动脉高压外科治疗的缩窄支架，其特征是：肺动脉缩窄支架体（９）呈两端直径大、中间直径小的中空腔体状；两端有可释放的呈波浪状入口（１）和呈波浪状的出口（４），肺动脉缩窄支架体（９）表面有聚四氟乙烯膜（３）。它能牢固贴覆于肺动脉内、能精确定位，可降低血栓的发生几率，适应不同年龄，使医生操作简单可靠。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医疗
，特别涉及一种通过股静脉或外科开胸方 式，对先天性心脏病合并肺动脉高压的患者于肺动脉内植入的覆膜的血管 支架，即用于肺动脉高压外科治疗的縮窄支架。技术背景肺动脉高压是指各种原因所引起的肺动脉压力持久性增高，当肺动脉收縮压超过4. 0千帕(30毫米汞柱)，舒张压超过2. O千帕(15毫米汞柱)或平 均压高于2.7千帕(20毫米汞柱)时称为肺动脉高压。根据病因肺动脉高压 可分为原发性(不明原因、特发性)肺动脉高压和继发性肺动脉高压，其 中由于先天性心脏病导致的继发性肺动脉高压最为常见，对人类健康造成 的危害最大。先天性心脏病引起的继发性肺动脉高压，通常由于心脏内部 或大血管水平存在左向右的分流(如房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管 未闭等)，导致肺循环血流量增加，初期为动力性肺动脉高压，继续发展 会引起肺动脉压力持续增高，甚至超越主动脉压力，肺血管阻力升高，导 致血液通过心内或心外异常通路产生双向或右向左分流，临床上出现发绀 和右心衰竭，称为艾森曼格综合征。各种心内、心外畸形如房间隔缺损、 室间隔缺损、动脉导管未闭等均有可能发展成艾森曼格综合征。艾森曼格 综合征已经无法常规手术治疗， 一般只能选择心肺联合移植，但手术费用 高，手术远期存活率也比较低，未手术治疗的艾森曼格综合征患者主要死 于因肺动脉高压引起的心力衰竭及继发性肺部感染。目前，在治疗先天性心脏病引起的肺动脉高压方面，应用一氧化氮、 前列腺素等药物仅能够暂时缓解症状，不能阻止肺动脉高压的进一步发 展。外科治疗方面，目前能够通过开胸手术的方式，将肺动脉通过束带的 方式进行环縮(banding)手术。但该方法需要全身麻醉，开胸，手术创 伤大，花费高，出现并发症的几率也明显增加，同时，对于需要进行再次 手术的患者，该方法造成组织粘连，增加了再次手术的时间和死亡率。最近的研究试图通过介入微创的手段进行肺动脉高压的外科治疗，其代表性的实例公开在胡晓旻等人的技术专利03241986. 4中。该装置为 中空的漏斗状支架，利用记忆合金技术制作，入口处为圆筒部，出口处为 漏斗部，外部覆膜，外表面有倒刺状倒钩防止支架移位。实际工作中，通 过股静脉路径将定位于肺动脉内后释放，达到减少肺动脉血流，降低肺动 脉压力的目的。该装置具有使用方便，可靠性高的特点。但同时由于设计 为漏斗状，利用倒刺状倒钩防止支架移位的技术在实际应用中难以同时保 证入口及出口同时与肺动脉紧密结合，因而会造成不同程度的渗漏及反 流、涡流的现象，增加了血栓的形成几率；同时不利于精确放置到预期的 部位；再次，该装置仅仅能够通过股静脉路径将支架植入肺动脉内，对于 年幼患者及股静脉血管细小等患者的应用具有局限性；最后，装置采用镍 钛记忆合金制作，虽然具有于37C恢复记忆形态的特点，但合金的质地偏 软，与覆膜支架的结合难以保证紧密，同时不利于完全展开于肺动脉内， 发生支架移位的可能较大。
技术实现思路
针对上述的缺陷，本专利技术的目的在于提供一种用于肺动脉高压外科治 疗的肺动脉縮窄支架，以便实现肺动脉縮窄支架牢固贴覆于肺动脉内、能 精确定位，可降低血栓的发生几率，适应不同年龄，使医生操作简单可靠。为了实现上述目的，本专利技术提供一种用于肺动脉高压外科治疗的肺动 脉縮窄支架，其特征是肺动脉縮窄支架体9呈两端直径大、中间直径小的中空腔体状；两端有可释放的呈波浪状入口1和呈波浪状的出口4，肺动脉縮窄支架体9表面有聚四氟乙烯膜3。所述的肺动脉縮窄支架体9是合金材料。 所述的肺动脉縮窄支架体9是记忆合金材料。 所述的肺动脉縮窄支架体9有黄金焊接标记8。 所述的黄金焊接标记8在肺动脉縮窄支架体9两端。 所述的肺动脉縮窄支架体9两端直径变动范围在4mm-30mm之间。 所述的肺动脉缩窄支架体9中间与两端比例在0. 1-0. 9之间。 本专利技术由于肺动脉縮窄支架两端即入口及/或出口呈波浪状，可将肺 动脉縮窄支架牢固固定于肺动脉内。支架中部的内径小，通过支架中部的 小横截面积来控制支架内的血流量，以便降低血栓的发生几率。支架中部的内径有不同的内径规格可以选择，适应不同年龄的患者。输送时，覆膜 的肺动脉縮窄支架可在体外收于鞘管内，锥体头部、输送鞘管和输送杆通 过股静脉路径或小切口经胸壁方式进行安全植入，避免了外科开胸的创伤和相关并发症。在支架的两端均进行黄金焊接标记，能够在x线下清楚显影，便于精确定位。 附图说明下面结合实施例附图对本专利技术做进一步说明。图l是本专利技术整体状态或肺动脉縮窄支架完全收回后的结构示意图；图2是肺动脉縮窄支架头部释放后的结构示意图；图3是肺动脉縮窄支架完全释放后的结构示意图。图中1、入口； 2、支架中部；3、聚四氟乙烯膜；4、出口； 5、锥 体头部；6、输送鞘管；7、输送杆；8、黄金焊接标记；9、肺动脉縮窄支 架体。具体实施方式图1所描述的是肺动脉縮窄支架体9完全收回后于鞘管内的体外结构示意图。肺动脉縮窄支架体9呈两端直径大、支架中部2直径小的中空腔体状， 两端有可释放的呈波浪状入口 l和呈波浪状的出口4，肺动脉縮窄支架体9 两端直径释放变动范围在4mm-30mm之间。中间与两端比例变动在O. 1-0.9 之间。肺动脉縮窄支架体9表面有聚四氟乙烯膜3。肺动脉縮窄支架体9装入是通过输送体完成，输送体包括输送鞘管6、 辨体头部5和输送杆7。装入时，肺动脉縮窄支架体9完全收回到输送鞘管6 内，肺动脉縮窄支架体9一般可收縮入12-24F输送鞘管6。锥体头部5底端 插入输送鞘管6内侧，输送杆7插入输送鞘管6另一侧内。肺动脉縮窄支架 体9两端均有黄金焊接标记8，便于在X线下精确定位。肺动脉縮窄支架体9 两端直径大于支架中部2的直径。入口1与锥体头部5相互连接，出口4与输 送杆7连接。整体组装于输送鞘管6内。图2给出的是入口1释放，肺动脉縮窄支架体9自从黄金焊接标记8处开 始向内覆聚四氟乙烯(ePTFE)膜3，聚四氟乙烯(ePTFE)膜3的应用能够 防止血液从覆膜支架内发生渗漏。由于支架中部2内径小于两端的入口 1和出口4的直径，可通过支架中部2的内径来控制和减少支架内血流。支架中 部2的内径有不同的内径规格可以选择，适应不同年龄的患者。图3所描述的是肺动脉縮窄支架体9头部释放后的结构示意图。肺动脉 縮窄支架脱离输送体后释放，入口1和出口处4充分释放成扩径状。下面结合两种手术方案具体说明本专利技术的使用方法① 肺动脉縮窄支架股静脉径路的手术方案于腹股沟下做一长约4cm的纵行切口，外科解剖暴露股静脉，穿刺股 静脉，通过导丝建立股静脉一下腔静脉一右心室一肺动脉通路，将肺动脉 縮窄支架及传输系统装入股静脉中，沿己建立的通路于X线引导下将支架 及传输系统至于肺动脉内，释放支架，测量主肺动脉远近端的压力阶差， 撤除鞘管及传输系统，缝合股静脉，结束手术。② 肺动脉縮窄支架胸壁径路的手术方案于胸骨左缘第四肋间做一长约4cm的横切口，逐层分离组织，悬吊心 包，暴露右室流出道并缝合荷包，穿剌右室流出道，通过导丝建立右心室 一肺动脉通路，将肺动脉縮窄支架及传输系统沿已建立的通路于X线引导 下将支架及传输系统至于肺动脉内，释放支架，测量主肺动脉远近端的压 力阶差，撤除鞘管及传输系统，收紧已预置的荷包，放置引流，逐层本文档来自技高网...

【技术保护点】
用于肺动脉高压外科治疗的肺动脉缩窄支架，其特征是：肺动脉缩窄支架体（９）呈两端直径大、中间直径小的中空腔体状；两端有可释放的呈波浪状入口（１）和呈波浪状的出口（４），肺动脉缩窄支架体（９）表面有聚四氟乙烯膜（３）。

【技术特征摘要】
1、用于肺动脉高压外科治疗的肺动脉缩窄支架，其特征是肺动脉缩窄支架体(9)呈两端直径大、中间直径小的中空腔体状；两端有可释放的呈波浪状入口(1)和呈波浪状的出口(4)，肺动脉缩窄支架体(9)表面有聚四氟乙烯膜(3)。2、 根据权利要求l所述的用于肺动脉高压外科治疗的肺动脉縮窄支 架，其特征是所述的肺动脉縮窄支架体(9)是合金材料。3、 根据权利要求l所述的用于肺动脉高压外科治疗的肺动脉縮窄支 架，其特征是所述的肺动脉縮窄支架体(9)是记忆合金材料。4、 根据权利要求l所述的用于肺动脉高压外科...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨剑，易定华，杨丽芳，刘金成，段维勋，魏旭峰，王德滨，訾振军，
申请(专利权)人：中国人民解放军第四军医大学第一附属医院，
类型：发明
国别省市：87[中国|西安]