可降解材料编织的房间隔缺损封堵器制造技术

一种医疗器械技术领域的可降解材料编织的房间隔缺损封堵器，包括支架以及衬入支架中的阻隔血流通过用的膜材料，所述支架由可降解型高分子单丝或者可降解型高分子单丝加形状记忆合金丝制成，形状记忆合金丝在可降解型高分子单丝形成的轮廓外面环绕。本发明专利技术用可降解高分子材料完全或者部分代替传统的镍钛形状记忆合金，这种封堵器主要特征为部分或完全的生物可降解性，即植入人体后最终可以部分或完全分解为对人体无害的小分子，并排出体外，减少人体的排斥反应，改善介入治疗材料的生物相容性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种医疗^l械
的器械，具体是一种可降解材料编织的房 间隔缺损封堵器。技术背景先天性心脏病(以下简称先心病)是多发病于小儿时期的一种心血管疾病， 其病变特点是左、右心房的间隔在出生之后不能正常闭合。由于左心房的压力高 于右心房，在压力的作用下，左心房的血液会经缺损处流向右心房，导致右心系 统负担增加，引起病变。据估计我国每年新出生的先心病患儿约15万左右。目 前对于先心病的治疗手段主要有外科手术以及介入治疗方法。但外科手术需开 胸，损伤大、费用昂贵、手术可能造成并发症导致死亡，手术造成的疤痕会影响 日常生活。基于以上考虑，人们把更多的研究目光放在了介入治疗方法上面。介 入治疗是通过特殊的导管及其装置由外周血管插入之所需要治疗的心血管腔内 进行特殊的操作来达到治疗的目的。这种方法不仅安全、痛苦小，而且无手术疤 痕，在临床上深受欢迎。其中一个典型的应用是继发孔型房间隔缺损(以下简称 ASD)的治疗手段中的封堵器。1997年问世的Amplatzer ASD封堵器，具有自膨 性、自向心性、可反复回收及再定位、递送系统较小、残余分流量低等特点，成 为了当今继发孔型ASD封堵器的最常用装置。Amplatzer ASD封堵器有两个部分 组成形状记忆合金支架及合成织物。形状记忆合金(镍钛合金等)网状支架起 展开及固定的作用，其内部的合成织物(聚酯等)起堵塞血流的作用。但镍钛合 金属于金属异物，长期在体内携带可能会引起生物机体的排斥，且可能出现对镍 金属过敏，造成并发症。生物可降解材料是指，材料被植入生物体后，由于体内组织液、各类生物酶 和细胞等的作用下，按照一定生物学或化学规律发生水解、降解，最终分解成为 对生物体无害的小分子，这些小分子或者由生物体的代谢排出，或者被机体吸收 而演变为自身组织。因此生物可降解材料是封堵器支架的理想材料。可降解材料制备的封堵器支架具有良好的生物相容性，在人体的病理过程中完成治疗使命后 可降解消失，避免人体长期受到异物影响。另外可降解封堵器消失后，在同一部 位可再次植入新的支封堵器而金属封堵器则很难取出。Jux对生物可降解房间隔 缺损封堵装置进行了初期研究。他以合金材料作为支架，但其合成织物为生物可 降解的肠胶原层代替。以该装置封堵羊ASD模型后随访12周，结果显示与通常 的装置相比，内皮化更快，血凝性降低，宿主的免疫反应降低，胶原层表面上虽 完整，但己有轻度分裂、吸收及自身组织替代重建的征象。经对现有技术的文献检索发现，美国专利20070118176提出了用一种可以 透射X线、可生物降解的材料代替合金的概念，争取找出合理的方法，改进现有 的材料、结构与工艺的设计，并对其生物相容性做出评价，实现封堵器的全部可 生物降解化。但是在上述的文章中并没有详细探讨编织材料、编织工艺，而且也 并没有作生物实验来验证自己的观点。本专利是针对这些不足做出的补充和改 进。
技术实现思路
本专利技术的目的是针对现有技术的不足，提供一种可降解材料编织的房间隔缺 损封堵器。本专利技术用可降解高分子材料完全或者部分代替传统的镍钛记忆合金， 这种封堵器主要特征为部分或完全的生物可降解性，即植入人体后最终可以部分 或完全分解为对人体无害的小分子，并排出体外，减少人体的排斥反应，改善介 入治疗材料的生物相容性。本专利技术是通过以下技术方案实现的，本专利技术包括支架以及衬入支架中的阻 隔血流通过用的膜材料，其中所述支架由可降解型高分子单丝或者可降解型高分 子单丝加少量形状记忆合金丝制成，形状记忆合金丝在可降解型高分子单丝形成 的轮廓外面环绕。本专利技术所述支架外形呈左右不等大的双伞形盘片，连接两圆盘的腰部直径比 两个圆盘略窄，腰部呈圆柱形；阻隔血流用的膜材料衬在两个圆盘当中；封堵器 的末端有由单丝编织而成的连接部分，用于与递送装置相连接。所述可降解型高分子单丝的直径在0.05-0.5mm，材料是可以降解的，比如 聚乳酸(PLA)、聚己内酯(PCL)、聚乙交酯、聚氰基丙烯酸酯、聚亚苯基苯并二 噁唑(PBO)等材料。所述形状记忆合金丝的直径在0. 02-0. 3mm。所述形状记忆合金丝的含量小于封堵器总质量的30%。本专利技术中的房间隔缺损封堵器是由可降解的高分子单丝编织而成的，外形呈 双伞形，双伞的两个圆盘通过高分子单丝的回折环绕编织而成为一个完整的整 体，也可以用少量的形状记忆合金丝在高分子单丝形成的轮廓外面环绕，形成一 种加固、保形的作用。平时不加约束时封堵器保持双伞形收縮状；当需要导入体 内时，纵向施以拉力，断面形状可以变小；在体内被释放后，又可以恢复到预设 的双伞形外形。编织用的高分子单丝材料是可以降解的，这种封堵器比较于传统 的金属封堵器，具有更良好的生物降解性和生物相容性。但是使高分子材料编织 形成的装置带有记忆效应，其原理与形状记忆合金是不同的。高分子单丝需要有 一个热定型过程，相当于是一个重塑的工艺。因此，这种方法成型的封堵器的回 弹力和夹持力要小于金属的形状记忆合金。为了增强回弹性和夹持性，在高分子 单丝编织成型的封堵器外面加上少量的记忆合金丝可以起到加固和保形的作用。 而记忆合金的含量仅占总质量分数的30%不到，对改善生物相容性并无太大影响。 此外，在外面环绕着的记忆合金丝还可以在封堵器的其中一个端部制作成一个连 接环，这样可以与递送装置端部的活动钳钩相连，导入体内。所述起阻隔血流作用的膜材料可以选用可降解材料，比如胶原纤维等；也可 以用不可降解材料，比如聚酯纤维类膜等。根据本专利技术所制的由可降解材料编织的房间隔缺损封堵器在临床治疗上可以起到如
技术介绍
中所阐述的金属封堵器相仿的作用，即阻止左心房的血流经房间隔缺损流向右心房，并诱导缺损处的内皮化与生长，此外，相对于不可降解的金属封堵器而言，还具有如下明显的优点l.使用可降解材料编织的封堵器可以避免金属支架长期在体内携带可能会引起的生物排斥，尤其对于某些对镍等金属过敏的患者，使用金属封堵器有可能造成严重的并发症，而可降解封堵器则可以完全避免这种危险。2.对于小儿房间隔缺损患者，随着患者的长大，最初所植入的金属封堵器可能会变得不适合而需植入新的封堵器，但原有的金属封堵器则很难取出，从而影响新的封堵器的重新植入；可降解房间隔缺损封堵器则避免了这一问题，当原来植入的封堵器降解后，又可方便地再次植入更适合的新的封堵器。 附图说明图1房间隔缺损封堵器的结构图具体实施方式下面结合附图对本专利技术的实施例作详细说明本实施例在以本专利技术技术方案 为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本专利技术的保护 范围不限于下述的实施例。本实施例包括支架以及衬入支架中的阻隔血流通过用的膜材料，所述支架由 可降解型高分子单丝或者可降解型高分子单丝加镍钛形状记忆合金丝制成，镍钛 形状记忆合金丝在可降解型高分子单丝形成的轮廓外面环绕。图1所示的是整个封堵器的外部支架结构(未包括内部的膜材料)，在图中1所指的部位是封堵器的大圆盘，直径为5-80mm。 2所指的是封堵器的小圆盘，直径为2-75mm。两个圆盘分别处于左右心房，夹持在房间隔缺损处。3所指的是腰部，直径l-50皿，比两个圆盘略窄。4所指的是连接递送装置用的连接环，由封堵器本身的丝材料编织而成。即如果封堵器完全是由高分子本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种可降解材料编织的房间隔缺损封堵器，包括支架以及衬入支架中的阻隔血流通过用的膜材料，其特征在于，所述支架由可降解型高分子单丝或者可降解型高分子单丝加形状记忆合金丝制成，形状记忆合金丝在可降解型高分子单丝形成的轮廓外面环绕。

【技术特征摘要】
1、一种可降解材料编织的房间隔缺损封堵器，包括支架以及衬入支架中的阻隔血流通过用的膜材料，其特征在于，所述支架由可降解型高分子单丝或者可降解型高分子单丝加形状记忆合金丝制成，形状记忆合金丝在可降解型高分子单丝形成的轮廓外面环绕。2、 根据权利要求1所述的可降解材料编织的房间隔缺损封堵器，其特征是， 所述支架外形呈双伞形盘片，连接两圆盘的腰部直径比两个圆盘窄，腰部呈圆柱 形，阻隔血流用的膜材料衬在两个圆盘当中，封堵器的末端有由单丝编织而成的 连接部分。3、 根据权利要求2所述的可降解材料编织的房间隔缺损封堵器，其特征是， 所述封堵器的连接部分为环状，连接在递送装置一端的钳钩上面。4、 根据权利要求l所述的可降解材料编织的房间隔...

【专利技术属性】
技术研发人员：孙康，窦红静，王一涵，李奋，孙锟，
申请(专利权)人：上海交通大学，
类型：发明
国别省市：31[中国|上海]