本发明专利技术公开了一种苍耳子鼻炎滴丸，它是一种包衣滴丸，包括丸芯和丸芯外包裹的薄膜衣，其中：丸芯由苍耳子油、石膏浸膏粉、白芷浸膏粉、冰片、辛夷挥发油、薄荷脑、辛夷浸膏粉、黄芩浸膏粉、基质聚乙二醇６０００为原料制成；薄膜衣采用的包衣材料为胃溶型薄膜包衣预混剂，薄膜衣层的重量为滴丸总重量的２％～３％。将含有苍耳子等原料的药物加入特定基质制成包衣滴丸，成型工艺稳定易操作，并可有效减少易挥发物质在储存及运输过程中的损失，药物质量稳定，生物利用度高，疗效好。本发明专利技术还公开了一种上述苍耳子鼻炎滴丸的制备方法。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及，属于药物制剂
技术介绍
苍耳子为菊科植物苍耳Xanthium sibiricum Patr.的干燥成熟带总苞的果实；性味甘 ，温，有毒。果实含苍耳子苷1.2%、树脂3.3%，以及脂肪油、生物碱、维生素C和色素等。 干燥果实含脂肪油9. 2%，其脂肪酸中亚油酸占64.20%、油酸26.8%，棕榈酸5. 32%、硬脂酸 3.63%;不皂化物中有蜡醇，{3-、 y-、和e-谷甾醇，丙酮不溶脂中卵磷脂占33.2%，脑磷 脂占66.8%。种仁含水6 7%，脂肪油40%，其脂肪酸组成为亚油酸64. 8%、油酸26. 7%、硬脂 酸7.0 7.5%、棕榈酸1.5 2.0%，并含e-谷甾醇和豆甾醇等。功效散风湿，通鼻窍。用 于风寒头痛、鼻渊流涕、风疹瘙痒、湿痹拘挛。现代药理实践证明，它还具有降压、抗炎等 作用。滴丸剂系指固体或液体药物与适当物质(一般称为基质)加热熔化混匀后，滴入不相混 溶的冷凝液中、收縮冷凝而制成的小丸状制剂，主要供口服使用；亦可供外用和局部(如耳 鼻、直肠、阴道)使用，还有眼用滴丸。滴丸剂中除主药以外的赋形剂均称为基质，常用的有水溶性和脂溶性两大类。常用的水 溶性基质有PEG类，如PEG6000、 PEG4000、及肥皂类如硬脂酸钠和甘油明胶等。常用的脂溶 性基质有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、十六醇、十八醇、虫蜡、氢化植物油等。在具体药物的 研究中需要考虑不同药物的物理化学性质等进行选择。此外，在滴丸的制备过程中还必需用到冷凝液抓用来冷却滴出液使之收縮而制成滴丸的 液体称为冷凝液(也称为冷却液)。对冷凝液的基本要求(l)主药与基质均应不溶于冷凝 液中；(2)冷凝液的密度应适中，能使滴丸在冷凝液中缓慢上升或下降。脂溶性基质常用的 冷凝液有水或不同浓度的乙醇溶液；水溶性基质常用的冷凝液有液体石蜡、二甲基硅油和植 物油等。随着近现代药剂学的发展，滴丸剂型在中药制剂中的应用已经得到了广泛研究，对提升 中药制剂水平，实现中药制剂现代化也有重要意义。虽然滴丸剂具有设备简单、操作方便、 利于劳动保护，工艺周期短、生产率高，生物利用度高、疗效好等特点，但并不是所有的药 物都适宜制成滴丸。而且，针对不同的原料药物，在制成滴丸时所能选择的基质(如基质种类、基质与主药比例等)和制备工艺(如冷凝液的种类、滴制时药液温度、冷凝液温度和滴 制速度等)也是有所差异的；尤其对中药复方制剂的滴丸研究，这不仅可影响到制剂成型工 艺及药物质量的稳定性，也可影响到临床应用中药物疗效的正常发挥。因此，没有任何一种 可称之为万能的基质配方和制备工艺可通用于任意药物的滴丸制剂中。
技术实现思路
本专利技术的主要目的是提供一种苍耳子鼻炎滴丸，将含有苍耳子等原料的药物制成滴丸， 成型工艺及药物质量稳定，生物利用度高，疗效好。本专利技术的另一个目的是公开一种上述苍耳子鼻炎滴丸的制备方法。 本专利技术解决其技术问题所采用的技术方案是一种苍耳子鼻炎滴丸，它是一种包衣滴丸，包括丸芯和丸芯外包裹的薄膜衣，其中 丸芯由苍耳子油、石膏浸膏粉、白芷浸膏粉、冰片、辛夷挥发油、薄荷脑、辛夷浸膏粉、黄芩浸膏粉、基质聚乙二醇6000为原料制成，各原料的配比为苍耳子油2. 00 2. 50重量份、石膏浸膏粉O. 10 0. 15重量份、 白芷浸膏粉3. 00 3. IO重量份、冰片2. 00 2. 50重量份、 薄荷脑l. 00 1. 30重量份、 辛夷浸膏粉3. 00 4. OO重量份、黄芩浸膏粉l. 50 2. OO重量份、 聚乙二醇6000 28. 00 30. OO重量份、 辛夷挥发油的量按照苍耳子油2. 00 2. 50g中加入辛夷挥发油0. 25 0. 30ml计算； 薄膜衣采用的包衣材料可采用市售的各种胃溶型薄膜包衣预混剂；薄膜衣层的重量为滴丸总重量的2% 3%，以2. 5% 3%更好。 上述各原料的配比可优选为苍耳子油2. 20重量份、石膏浸膏粉O. 13重量份、 白芷浸膏粉3.03重量份、冰片2.20重量份、 薄荷脑l. IO重量份、 辛夷浸膏粉3. 53重量份、黄芩浸膏粉1.85重量份、聚乙二醇6000 28.66重量份、 辛夷挥发油的量按照苍耳子油2. 20g中加入辛夷挥发油0. 29ml计算。上述各原料中的苍耳子油、石膏浸膏粉、白芷浸膏粉、辛夷浸膏粉、黄芩浸膏粉、辛夷 挥发油可分别通过下述方法制得苍耳子油取苍耳子药材粉碎成粗粉，加入乙醇回流提取二次，滤过，合并滤液，回收 乙醇，加适量水搅拌，静置后取油层，即得苍耳子油；石膏浸膏粉将石膏药材加水煎煮二次，静置，滤过，滤液浓縮干燥，粉碎，过六号筛，即得石膏浸膏粉；白芷浸膏粉将白芷药材加水煎煮二次，静置，滤过，合并滤液，浓縮至适量，加乙醇 使含醇量达45%，混匀，静置过夜，取上清液回收乙醇，浓縮干燥，粉碎，过六号筛，即得 白芷浸膏粉；辛夷挥发油和辛夷浸膏粉取辛夷药材置挥发油提取器中提取挥发油，将挥发油另器保 存即为辛夷挥发油；残渣加水煎煮二次，滤过，滤液浓縮干燥，粉碎，过六号筛，即得辛夷 浸膏粉；黄芩浸膏粉取黄芩药材加水煎煮二次，滤过，合并滤液，浓縮至适量，用盐酸调pH值 至1 2，于8(TC保温1小时，静置，滤过，沉淀物用水洗至中性，在6(TC烘干，粉碎，过六 号筛，即得黄芩浸膏粉。上述苍耳子鼻炎滴丸可通过包括下述主要步骤的方法制备(1) 、制备滴丸的丸芯取所述配比的聚乙二醇6000，在8(TC加热使熔融，加入所述 配比的冰片至全溶，再加入所述配比的薄荷脑至全溶，然后加入所述配比的石膏浸膏粉、白 芷浸膏粉、辛夷浸膏粉、黄芩浸膏粉，搅拌均匀后，再加入上述苍耳子油和辛夷挥发油，搅 拌混匀，滴入冷却液中制成滴丸的丸芯；以甲基硅油为冷却液，冷却液温度为0 5'C;滴口内外径为5. 0/7. 5mm，滴口距冷却液液面9cm，滴速为40士2滴/min;(2) 、包衣擦除丸芯表面的甲基硅油，选取重量差异和圆整度合格的丸粒倒入包衣锅内进行包衣，制成包衣滴丸，即为本专利技术苍耳子鼻炎滴丸。本专利技术研究过程中，考虑到产品中含有辛夷挥发油、薄荷脑、冰片等易挥发物质，为了 减少了挥发性成分的损失，通过对滴丸的工艺及产品特点分析，并在大量试验研究后，最终 采用在滴制成丸后，再在外层包薄膜衣来解决这个问题，以保证产品在储存及运输过程中的 质量稳定，确保药物的临床疗效。因本品在胃中被消化吸收，故选择胃溶型薄膜包衣预混剂 进行包衣。在本专利技术苍耳子鼻炎滴丸的制备方法研究过程中，对上述苍耳子鼻炎滴丸的制剂成型工艺等进行了重点研究，主要研究情况如下 1.工艺路线设计本品中含有苍耳子油、辛夷挥发油、冰片和薄荷脑以及石膏浸膏粉、白芷浸膏粉、辛夷 浸膏粉、黄芩浸膏粉等，冰片和薄荷脑混合易发生共融现象；为避免此现象的发生，通过大 量试验研究后，最终确定，在药物与基质的混合过程中，采用下述工艺路线(1)取基质聚乙二醇6000加热熔融，先加入冰片至全溶，再加入薄荷脑至全溶；(2) 加入石膏浸膏粉、白芷浸膏粉、辛夷浸膏粉、黄芩浸膏粉并不断搅拌；(3)加入苍耳子油 和辛夷挥发油；(4)混匀，滴制成丸。 2.基质和冷却液的种类的选择滴丸基质和冷却液可分为脂溶性和水溶性两大类。常用的脂溶性基质有单硬脂酸甘油 酯、硬脂酸等，其相应的冷却液则用水本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种苍耳子鼻炎滴丸，其特征在于：它是一种包衣滴丸，包括丸芯和丸芯外包裹的薄膜衣，其中： 丸芯由苍耳子油、石膏浸膏粉、白芷浸膏粉、冰片、辛夷挥发油、薄荷脑、辛夷浸膏粉、黄芩浸膏粉、基质聚乙二醇６０００为原料制成，各原料的配比为：苍耳子油２．００～２．５０重量份、 石膏浸膏粉０．１０～０．１５重量份、 白芷浸膏粉３．００～３．１０重量份、 冰片２．００～２．５０重量份、 薄荷脑１．００～１．３０重量份、 辛夷浸膏粉３．００～４．００重量份、黄芩浸膏粉１．５０～２．００重量份、 聚乙二醇６０００ ２８．００～３０．００重量份、 辛夷挥发油的量按照苍耳子油２．００～２．５０ｇ中加入辛夷挥发油０．２５～０．３０ｍｌ计算； 薄膜衣采用的包衣材料为胃溶型薄膜包衣预混剂；薄膜衣层的重量为滴丸总重量的２％～３％。
【技术特征摘要】
1.一种苍耳子鼻炎滴丸，其特征在于它是一种包衣滴丸，包括丸芯和丸芯外包裹的薄膜衣，其中丸芯由苍耳子油、石膏浸膏粉、白芷浸膏粉、冰片、辛夷挥发油、薄荷脑、辛夷浸膏粉、黄芩浸膏粉、基质聚乙二醇6000为原料制成，各原料的配比为苍耳子油2.00～2.50重量份、石膏浸膏粉0.10～0.15重量份、白芷浸膏粉3.00～3.10重量份、 冰片2.00～2.50重量份、薄荷脑1.00～1.30重量份、 辛夷浸膏粉3.00～4.00重量份、黄芩浸膏粉1.50～2.00重量份、 聚乙二醇6000 28.00～30.00重量份、辛夷挥发油的量按照苍耳子油2.00～2.50g中加入辛夷挥发油0.25～0.30ml计算；薄膜衣采用的包衣材料为胃溶型薄膜包衣预混剂；薄膜衣层的重量为滴丸总重量的2％～3％。2.根据权利要求l所述的苍耳子鼻炎滴丸，其特征在于所述的各原 料的配比为苍耳子油2. 20重量份、石膏浸膏粉O. 13重量份、 白芷浸膏粉3.03重量份、冰片2.20重量份、 薄荷脑l. IO重...
【专利技术属性】
技术研发人员：刘文旭，肖华，张悦，宋波，伍江蓉，
申请(专利权)人：四川禾邦阳光制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：51[中国|四川]
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