痛舒薄膜衣片的制备方法技术

痛舒薄膜衣片的制备方法，属中药组合物类。用七叶莲、灯盏细辛、玉葡萄根、三七、珠子参、栀子、重楼、甘草等八味中药材按组分配备。三七碎成细粉。其余七位碎成粗粉，按优化加水量加水煎煮两次，浓缩合并滤液、干燥粉碎过筛获干膏粉，再与三七粉按比例混匀为药粉。再用湿法制成颗粒，乙醇纯度６０％。选水分在３％－５％的颗粒压片成型，不需加任何辅料，最后包薄膜包衣并着色后为成品。痛舒薄膜衣片有优良的消肿镇痛，活血化瘀，化痞散结的疗效，且起效快、疗效确切、安全有效的功效。压片不加辅料，降低成本；片剂薄膜包衣产品质量稳定；两者均完善产品工艺和质量标准，使产品质量更加可控。片剂丰富产品剂型，满足广大的患者需求。

【技术实现步骤摘要】

，属天然植物药物(中药)组合物的制备方法。
技术介绍
现有的痛舒胶囊收载于国家中成药汇编中，其疗效确切，未见不良反应报道。它由七叶莲、灯盏细辛、玉葡萄根、三七、珠子参、栀子、重楼、甘草等组成。七叶莲味甘、性温，具有消肿止痛、舒筋活络之功。三七味甘，微苦，性温，可散瘀止血，消肿定痛，与七叶莲组成君药。灯盏细辛散寒解表，祛风除湿活络止痛。玉葡萄根散瘀消肿，消炎，收敛止血，与灯盏细辛共同组成臣药。珠子参补肺养阴，活络止血。栀子泻火除烦，凉血解毒。重楼清热解毒，消肿止痛。甘草缓急止痛，调和诸药，为佐使药。诸药合用，共奏消肿镇痛，活血化瘀，化痞散结之功。临床观察表明痛舒胶囊对跌打损伤、肩周炎、痛风、风湿关节痛、乳腺小叶增生疼痛均有明显的止痛效果，是起效快、疗效确切、安全有效的药物。目前由於此药剂型单一，仅有胶囊，无法满足临床不同病况使用需求和市场的需求，进而生产厂家极少，仅云南省药物研究所制药厂独家生产此品种，由此没有充分发挥此药上述的优良疗效，对广大患者是非常不利的。且一般中药片剂的制备有的存在工艺、质量无标准，工艺复杂，质量难控制，成本偏高等问题。
技术实现思路
本专利技术提出的，就是解决现有痛舒胶囊剂型单一、无法满足患者和市场需求，且一般中药片剂的制备有的存在工艺、质量无标准，工艺复杂，质量难控制，成本偏高等问题。其技术方案如下，其特征是该方法包括下列步骤①将八味药材按如下组分配备七叶莲180g-200g 灯盏细辛170g-190g 玉葡萄根45g-55g 三七190g-210g 珠子参24g-28g栀子45g-55g 重楼45g-55g 甘草9g-11g；②将三七粉碎成细粉，过筛；其余七味药材粉碎成粗粉，加水煎煮两次，第一次加8～12倍水煎煮3小时，第二次加8～12倍水煎煮2小时，分别滤过，合并滤液；③将合并滤液浓缩成相对密度为1.25(50℃)的清膏；减压干燥，粉碎过筛，得干膏粉；将三七粉与干膏粉按上述组分比例混匀；④制粒用湿法对干膏粉进行制粒，选择乙醇纯度为60％；⑤压片将颗粒进行压片，不加入任何辅料，水分控制在3％-5％；⑥包薄膜衣。上述包薄膜衣工艺(或含着色剂)包括如下步骤A.将羟丙基甲基纤维素用量2％-5％置容器内，加入纯度70％的乙醇，搅拌溶解后，过滤；B.滤液中加入甘油用量0.8-1.2％，或增加着色剂红氧化铁用量1-2％，搅匀，胶体磨研磨，过100目筛，制成包衣液备用；C预热包衣锅至40℃左右，将素片置于包衣锅内，启动包衣锅、排风及吸尘装置，素片均匀受热；启动压缩泵，压力控制在0.4Mpa；D.将配制好的包衣液用喷枪喷雾于转动的素片表面，流量0.15～0.2kg/min，以60～70℃热风干燥，连续喷雾3小时左右，至片面完整光洁，色泽均匀，停止喷液；E.用热风吹8分钟后，再用冷风吹干，即得成品。前述可取优化用量为羟丙基甲基纤维素用量3％；甘油用量1.0％；红氧化铁用量1.5％。本专利技术有益效果i.本专利技术痛舒薄膜衣片其组分保持和现使用的痛舒胶囊相同，使痛舒薄膜衣片药效保持了痛舒胶囊的消肿镇痛，活血化瘀，化痞散结的优良疗效。保持了起效快、疗效确切、安全有效的功效。实用性强。ii.在研制痛舒薄膜衣片片剂成型工艺(压片)中，经过各种实验表明因痛舒薄膜衣片组分中有大量的三七粉，因此在片剂成型中不必加入任何辅料，完全不影响药粉的吸湿性和压片质量。改变了传统片剂成型时为改善浸膏的吸湿性，压片中须加辅剂的工艺(如辅剂淀粉、碳酸氢钙)。进而简化工艺路线，提高药物的稳定性。进一步完善产品的工艺、质量标准，使产品的质量更加可控。同时也使痛舒薄膜衣片成本降低。iii.丰富产品剂型和提供低药价片剂，可满足广大的不同患者需求，充分发挥‘痛舒’配方的疗效为患者服务。进而产生极大社会效益和经济效益。iv.用薄膜包衣使药物不受湿气、空气和光线影响，提高药物稳定性。薄膜包衣与糖衣比，生产周期短、用量少、片重增加小、衣层机械强度好、对药物崩解影响小。按本专利技术薄膜包衣工艺中采用的参数(成膜材料选用羟丙基甲基纤维素3％、增塑剂选甘油1.0等)，使包衣合格率达97.8％，这也有助于降低成本。薄膜包衣也使产品质量更加稳定，也进一步完善产品的工艺、质量标准，使产品的质量更加可控。v.在片剂制备提取工艺中，与痛舒胶囊不同之处，经过多次试验，对加水量等提出了如下优化的参数‘第一次加8～12倍水煎煮3小时，第二次加8～12倍水煎煮2小时’，经浸膏收得率和野黄岑甘含量(药材灯盏细辛的主要成分)测量综合评分90％-99％，由此得出加水量是合理、可行和稳定的。由此此提取工艺对生产成本和能源消耗也是合理和优化的。vi.经试验，用湿法对药粉进行制粒时，选择L醇纯度为60％，粘度合适，易制粒。在压片时，选择颗粒水分控制在3％-5％较好，颗粒可塑性大，压制成的素片硬度较好。vii.用本专利技术制备的痛舒薄膜衣片三批样品试制数据见表1。样品检验结果见表2。由表1表2结果表明，本专利技术制备工艺合理、可行。本专利技术方法制备的痛舒薄膜衣片与现有痛舒胶囊质量标准比较见表3，可以看出痛舒薄膜衣片比痛舒胶囊的质量标准增加了灯盏细辛、栀子簿层定性鉴别，使产品质量更加可控。附图说明附图为本专利技术流程图。具体实施例方式见附图，本专利技术，具体步骤如下①将八味药材按如下组分配备七叶莲190g 灯盏细辛180g 玉葡萄根50g 三七200g 珠子参26g 栀子50g 重楼50g 甘草10g。②将三七粉碎成细粉，过筛；其余七味药材粉碎成粗粉，加水煎煮两次，第一次加12倍水，提取(即煎煮)3小时，滤过，制成滤液I和一次药渣；在一次药中加10倍水，提取2小时，滤过；获得滤液II和二次药渣。合并滤液I、II。采用滤过法(300目)过滤。③将合并滤液浓缩成浸膏，相对密度为1.25(50℃)的清膏。滤液浓缩采用真空低温浓缩方法水提液浓缩。然后减压干燥，粉碎过筛(即为烘干、打粉)，获得干膏粉。将三七粉与干膏粉按上述组分比例混匀，成为药粉。④制粒用湿法对药粉进行制粒，选择乙醇纯度为60％。⑤压片选择颗粒水分控制在3％-5％内，将水份合格颗粒在压片机上进行压片成型，不加入任何辅料。⑥包薄膜衣和着色A.将羟丙基甲基纤维素用量3％准确称取后置容器内，按比例加入纯度70％的乙醇，搅拌使完全溶解后，过滤；B.滤液中加入甘油用量1.0％和红氧化铁用量1.5％，搅匀，胶体磨研磨，过100目筛，制成包衣液备用；C.预热包衣锅至40℃左右，将符合要求的素片置于包衣锅内，启动包衣锅、排风及吸尘装置，使素片受热均匀；启动压缩泵，压力控制在0.4Mpa。D.将配制好的包衣液用喷枪喷雾于转动的素片表面，流量0.15～0.2kg/min，以60～70℃热风干燥，连续喷雾3小时左右，至片面完整光洁，色泽均匀，停止喷液；E.用热风继续吹8分钟后，再用冷风吹干，获得包薄膜衣药片。表1样品试制数据(三批) 表2试制样品检验结果(三批) 表3痛舒薄膜衣片与痛舒胶囊质量标准比较权利要求1.，其特征是该方法包括下列步骤①将八味药材按如下重量份配备七叶莲180～200、灯盏细辛170～190、玉葡萄根45～55、三七190～210、珠子参24～28、栀子40～50、重楼45～55、甘草9～11；②将三七粉碎成细粉，过筛本文档来自技高网...

【技术保护点】
痛舒薄膜衣片的制备方法，其特征是该方法包括下列步骤：①将八味药材按如下重量份配备：七叶莲１８０～２００、灯盏细辛１７０～１９０、玉葡萄根４５～５５、三七１９０～２１０、珠子参２４～２８、栀子４０～５０、重楼４５～５５、甘草９～１１； ②将三七粉碎成细粉，过筛；其余七味药材粉碎成粗粉，加水煎煮两次，第一次加８～１２倍水煎煮３小时，第二次加８～１２倍水煎煮２小时，分别滤过，然后合并滤液；③将合并滤液浓缩成相对密度为１．２５（５０℃）的清膏；然后减压干燥，粉碎 过筛，得干膏粉；将三七粉与干膏粉按上述组分比例混匀为药粉；④制粒：用湿法对药粉进行制粒，选择乙醇纯度为６０％；⑤压片：用颗粒进行压片，不加入任何辅料，水分控制在３％－５％；⑥包薄膜衣。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：黄亮，杨帆，
申请(专利权)人：石圣洪，
类型：发明
国别省市：90[中国|成都]