补脾益肾制剂及其制备方法与检验方法技术

本发明专利技术公开了一种补脾益肾制剂及其制备方法与检验方法。该补脾益肾制剂可为片剂或滴丸，它由干浸膏粉、淀粉、磷酸氢钙、羧甲基淀粉钠及硬脂酸镁组成。其片剂的制备方法包括如下步骤：（１）干浸膏粉的提取；（２）补脾益肾片的制备。滴丸的制备方法则包括如下步骤：（１）干浸膏粉的提取；（２）成丸；（３）检验。本发明专利技术的补脾益肾制剂具有温补肾阳，补益精血，益气健脾，宁心安神，条畅气机等多种功效，且具有较高的稳定性，易于运输、贮藏，掩盖了药物的不适苦味等优点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于保健药品
，具体是涉及一种。
技术介绍
口服保健药品是近年来健字号新药产品开发研究的热点，其中补益气血，滋阴壮阳的品种不乏多见，其主要成分多为人参，熟地，虫草等。已投放市场的有西洋参口服液，古汉养生精，延生护宝液，太阳神口服液，清宫长春丹，黄氏口服液，生力神等。上述口服液处方用于治疗肾虚，阳痿，早泄等男性疾病各有特色，作用各有偏颇，为患者减少或减轻痛苦的确起到了有效作用。但是这些口服液用于患者往往成功率不高，或者疗效虽好但费用昂贵使患者难于承担。另外，上述口服液为溶剂型，存在贮藏不稳定，服用口感较差等缺点。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种具有温补肾阳，补益精血，益气健脾，宁心安神，条畅气机等多种功效，且具有较高的稳定性，易于运输、贮藏，掩盖了药物的不适苦味等优点的补脾益肾制剂。本专利技术的另一个目的在于提供该补脾益肾制剂的制备方法。本专利技术还有一个目的在于提供该补脾益肾制剂的检验方法。为达到上述目的，本专利技术采取了如下技术方案所述的补脾益肾制剂以重量份计，包括如下成分干浸膏粉18～22淀粉12～13磷酸氢钙4～5羧甲基淀粉钠1.5～2.0硬脂酸镁0.5～1。在上述技术方案中，以重量计，干浸膏粉包括如下成分淫羊藿100～200g 蛇床子100～200g菟丝子100～200g锁阳100～200g韭菜子100～200g巴戟天50～100g肉苁蓉50～80g熟地黄100～200g枸杞子100～200g茯苓100～200g酸枣仁40～60g 天冬100～200g柴胡50～100g 人参10～30g鹿茸10～40g。补脾益肾制剂，可为片剂或滴剂。所述的补脾益肾片剂的方法，其特征在于包括如下步骤(1)干浸膏粉的提取；(a)称取配方量的蛇床子用50％乙醇400～600ml浸渍5～9天，滤过，滤液回收乙醇，收集水液备用；(b)称取配方量的鹿茸、人参加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮3小时；第二次加水8倍量，煎煮2小时；第三次加水8倍量，煎煮1小时；合并煎液，滤过，收集滤液备用； (c)将其余配方量的淫羊藿等十二味药材加水煎煮二次，第一次加10倍量水，煎煮2小时；第二次加8倍量，煎煮1小时；合并煎煮，滤过，收集滤液备用；(d)将上述(a)(b)及(c)滤液合并，混匀，干燥得浸膏粉；(2)补脾益肾片的制备(a)干浸膏粉过80目筛备用；将其余辅料分别置60℃烘箱干燥3h，过80目筛备用；(b)将处方量上述干浸膏粉与处方量淀粉、磷酸氢钙和羧甲基淀粉钠混匀；(c)以75％乙醇为润湿剂与上述混粉制备软材，18目筛制粒，置60℃鼓风烘箱干燥3.0h；(d)取出烘干颗粒，过20目筛网整粒，加入处方量的硬脂酸镁，混匀；(e)压片；所使用的压力为30～50N；(f)置素片于高效包衣锅中，包衣；(g)包装材料灭菌后，先内包装，再外包装，钴60灭菌，成品检验，合格品入库。上述的补脾益肾片剂的检验方法，其特征在于包括如下步骤(1)取10片补脾益肾片剂，除去包衣，研细，加60～90℃石油醚40ml，浸渍3小时，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加氯仿1～3ml使溶解，作为供试品溶液；(2)另取蛇床子对照药材1克，加60～90℃石油醚15ml，同(1)的方法制成对照药材溶液；(3)照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一以羟甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以60～90℃石油醚-乙酸乙酯(摩尔比1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，置365nm的紫外光灯下检视；(4)供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。所述的补脾益肾片剂的检验方法，也可以通过如下步骤进行检验(1)取5片补脾益肾片剂，研细，加乙醇30～50ml超声20分钟，过滤，滤液蒸干，加水20ml溶解，加于5克聚酰胺柱上，加水30ml洗脱，弃去洗脱液，再加乙醇30ml洗脱，收集洗脱液，浓缩至约1ml，作为供试品溶液；(2)另取淫羊藿苷对照品，加乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液；(3)照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10ul，分别点于同一以羟甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以摩尔比为10∶1∶1∶1的乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3％三氯化铝乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视；(4)供试品色谱中，在于对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。所述的补脾益肾片剂的检验方法，也可以通过如下方法步骤进行检验(1)取6片补脾益肾片剂，研细，加入摩尔比为2∶1的氯仿-乙醚30～50ml超声提取20分钟，过滤，滤液置水浴上蒸干，残渣加100～120目的中性氧化铝5克，以摩尔比为1∶1的氯仿一甲醇溶液少量润湿，拌匀，挥干溶剂，置中性氧化铝柱(100～120目，10g，内径10mm，干法装柱)上，用摩尔比为1∶1的氯仿一甲醇溶液30ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加入摩尔比为2∶1的氯仿一乙醚1ml使溶解，作为供试品溶液；(2)另取枸杞子对照药材1～2g，加水30ml，加热30分钟，放冷，滤过，滤液加入摩尔比为2∶1的氯仿一乙醚中提取2次，每次15ml，合并提取液，置水浴上蒸干，残渣加100～120目的中性氧化铝5g，以摩尔比为1∶1的氯仿一甲醇溶液少量润湿，拌匀，挥干溶剂，置中性氧化铝柱(100～120目，10g，内径10mm，干法装柱)上，用摩尔比为1∶1的氯仿一甲醇溶液30ml洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加摩尔比为2∶1的氯仿一乙醚1ml使溶解，作为对照药材溶液；(3)照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，以摩尔比为2∶1的氯仿一乙醚为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm的紫外光灯下检视；(4)供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。所述的补脾益肾制剂的检验方法，还可以通过如下步骤实现(1)取10片补脾益肾片剂，研细，加甲醇20～40ml超声提取20分钟，过滤，滤液蒸干，加水15ml使溶解，加水饱和和正丁醇提取3次(20、10、10ml)，合并正丁醇液，用水10ml洗涤，弃去水层，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加水5ml，分次使溶解，加水中性氧化铝柱(100～120目，10g，内径15mm，湿法装柱)上，加氯仿15ml洗脱，弃去洗脱液，再加40％甲醇洗脱，收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；(2)另取人参皂苷Rgl对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；(3)照薄层色谱法(附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各10ul，以氯仿一乙酸乙酯一甲醇一水(15∶40∶22∶10)的下层液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；(4)供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。补脾益肾制剂还可为滴剂，其制备方法包括如下步骤(1)、干浸膏粉的提取；(a)称取配方量的蛇床子用50％乙醇400～600ml浸渍5～9天，滤过，滤液回收乙醇，收集水液备用；(b)称取配方量的鹿茸、人参加水煎煮三次，第一次加水10倍量，煎煮3小时；第二次加水8倍量，煎煮2小时；第三次加水8倍量，煎煮1本文档来自技高网...

【技术保护点】
补脾益肾制剂，其特征在于为片剂，以重量份计，包括如下成分：干浸膏粉１８～２２淀粉１２～１３磷酸氢钙４～５羧甲基淀粉钠１．５～２．０硬脂酸镁０．５～１。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：叶炳，
申请(专利权)人：东莞广发制药有限公司，
类型：发明
国别省市：44[中国|广东]