一种治疗软组织损伤的外用药及其生产方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗软组织损伤的外用药及其生产方法，药物有黄连、黄柏、栀子、紫草等，经醇提、微孔滤膜除菌生产，可制成水剂、软膏、膜剂、硬膏等剂型。本发明专利技术的药物安全无毒，保湿性好，疗效快、适用面广，有清热解毒、消肿止痛、活血化瘀、祛腐生肌等独特疗效，根据２６０例病例的统计分析，有效率为９５．７４％。本发明专利技术的生产方法设计合理。（*该技术在2016年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗软组织损伤的药物组合物，具体地说是以中草药为原料制成的治疗软组织损伤的外用中成药；本专利技术还涉及该药物的生产方法。软组织损伤是伤科的常见病、多发病，而骨折或脱位等损伤往往又合并有严重的软组织损伤。现代医学对开放性软组织损伤主要采用手术清创，早期用呋喃西林、75％酒精、新洁而灭、利凡诺等防止创面感染；外用凡士林油纱保护，促进肉芽组织生长。而对闭合性软组织损伤则主要以制动、局部冷冻物理治疗等手段。传统医学外治法多以中药散、膏、酊剂为主，仅适用于闭合性软组织损伤。经国家中医药管理局中国中医药文献检索中心查新检索，国内有使用中药水剂及搽剂治疗软组织损伤的文献，但都是治疗闭合性软组织损伤或粗制剂(如张氏冷冻栀酸液中医骨伤科杂志1987；(1):38；尚氏栀红大黄搽剂。陕西中医1994；15(6):256；杨氏消灵液．中医外治杂志1995；(4):11；侯氏损伤液化膜。中国中医骨伤杂志1995；3(5):1)。中国专利申请92112763公开的麝香舒活精为酊剂，科技成果独活搽剂(顺序号787)为外用油剂，均只适用于闭合性软组织损伤。迄今为止，国内外市场上尚无一种公认的、既适合于开放性软组织损伤又适合于闭合性软组织损伤的外用中药水剂或软膏剂、膜剂等。本专利技术的目的是提供克服目前治疗软组织损伤的药物的缺点，提供一种既可用于开放性软组织损伤，又适用于闭合性软组织损伤，具有良好的疗效的外用药。本专利技术的另一目的是提供该软组织损伤治疗药的生产方法。本专利技术是这样实现的。采用药物为黄连、黄柏、栀子、紫草、白矾、薄荷脑作为主药，制成的外用药，制剂剂型为水剂、软膏剂、硬膏剂、膜剂等外用剂型。再增大用药量后，也可以采用片剂、胶囊剂、口服液、冲剂等内服剂型。本专利技术制剂为外用水剂时，可采用吐温、阿拉伯胶、西黄蓍胶、甘油等作助悬剂(增溶剂)，以甘油为佳，因为甘油制剂在涂抹在皮肤上时，兼有保湿作用。本专利技术的水剂还可以加入防腐剂，如尼泊金类、苯甲酸类或酚类，其中以对羟基苯甲酸乙酯(即尼泊金乙酯)为佳。本专利技术的制剂中还可加入透皮吸收促进剂如氮酮(azone)。本专利技术药物是由下列组分制成的(用量为重量比)黄连10～20份、黄柏8～15份、栀子8～15份、紫草8～15份、白矾(明矾)2～5份、薄荷脑0.05～0.1份。本专利技术药物的优先重量比范围是黄连12～18份、黄柏10～12份、栀子10～12份、紫草10～12份、白矾(明矾)3～4份、薄荷脑0.07～0.08份。本专利技术药物外用水剂的最佳配比是黄连15.96kg、黄柏11.4kg、栀子11.4kg、紫草11.4kg、白矾3.42kg、薄荷脑0.09kg、甘油45.87kg、对羟基苯甲酸乙酯0.46kg，加水配成230～920升水剂。本专利技术的药物外用水剂的生产方法是(1)取黄连、黄柏、栀子粉碎，加10倍量70％乙醇加热回流2次，滤过，滤渣弃去；(2)另取紫草切成1～2cm小段，加10倍量70％乙醇常温浸泡2次，滤过，滤渣弃去；(3)将黄连、黄柏、栀子、紫草滤液合并，60～80℃减压回收乙醇至尽，加入白矾；(4)取薄荷脑、对羟基苯甲酸乙酯用少量95％乙醇溶解后加入，调容至足量的90～93％，充分搅拌，于0～4℃静置24小时，板框压滤，再加入甘油，充分搅拌；(5)用微孔滤膜除菌，无菌分装，即得成品。在调节容量至足量的90～93％后，调节pH为3.7～4.0之间。微孔滤膜的孔径为0.45μm。本专利技术的解决方案是基于祖国医学对跌扑外伤的病因病机的认识及治疗原则，按中医理论组方，筛选出有清热解毒、消肿止痛、活血化瘀、祛腐生肌功效的一组中草药，根据现代药理研究成果，采用科学的制剂工艺而研制出的一种治疗开放性及闭合性软组织损伤的外用药。该制剂重用黄连以清热解毒，燥湿消肿；以黄柏、栀子、紫草助黄连清热解毒、燥湿消肿之功，栀子、紫草兼能凉血活血，以化阏通脉；白矾解毒祛腐，收敛生肌；薄荷辛凉以轻清宣散，祛风止痛，并助紫草化阏通脉之能。本方组方严谨，主次分明，共奏清热解毒、消肿止痛、活血化瘀、祛腐生肌之功。主治各种跌打损伤引起的瘀肿疼痛、出血；以及对因风(热)毒内侵(烫火伤)或瘀热互结、肉腐血败而致的软组织红、肿、热、痛甚至化脓等症有理想的疗效。经现代药理研究，本药有抗感染、抗炎、镇痛、促进创面肉芽组织生长、对微循环障碍有较好的改善作用，无明显的毒副作用，疗效快。下面叙述实施例。实施例1按下述配比称取原料黄连35kg、黄柏25kg、栀子25kg、紫草25kg、白矾7.5kg、薄荷脑0.2kg、甘油100.55kg、对羟基苯甲酸乙酯1kg，制成1000000ml。取黄连、黄柏、栀子粉碎成黄豆大小的颗粒，加10倍量70％乙醇加热回流2次，每次1小时，滤过，滤渣弃去；另取紫草切成1～2cm小段，加10倍量70％乙醇常温浸泡2次，每次24小时，滤过，滤渣弃去；合并以上滤液，65℃减压回收乙醇至尽。加白矾；取薄荷脑、对羟基苯甲酸乙酯用少量95％乙醇溶解后加入；调容至足量的92％，调pH为3.85，充分搅拌，于0～4℃静置24小时，板框压滤，加甘油后搅拌；再过0.45μm的微孔滤膜除菌，无菌分装，铝盖压封即得。实施例2黄连16kg、黄柏11kg、栀子11kg、紫草11kg、白矾(明矾)3.5kg、薄荷脑0.09kg，前四药水提，浓缩，加入后二药，加入水溶性或乳剂型软膏基质，制成软膏。实施例3黄连10kg、黄柏8kg、栀子8kg、紫草15kg、白矾5kg、薄荷脑0.1kg，前四药水提，浓缩，加入后二药，加入硬膏基质，制成黑膏药或橡皮药膏。实施例4黄连20kg、黄柏8kg、栀子15kg、紫草8kg、白矾3kg、薄荷脑0.05 kg，前四药水提，浓缩，加入后二药，与成膜材料浆液混合，按常规方法制成膜剂。实施例5黄连15.96kg、黄柏11.4kg、栀子11.4kg、紫草11.4kg、白矾4.2kg、薄荷脑0.09kg、甘油45.87kg、对羟基苯甲酸乙酯0.46kg，配成460升水剂。本生产方法见上外用水剂的生产方法。实施例6用药量及生产方法同实施例5，加水配成920升水剂。本专利技术的黄连、黄柏、栀子、紫草也可用水提。本专利技术的药物的用药方法为将药物软膏剂涂于患处(包括创面及闭合性创作患处)，每日1～3次，如为硬膏剂及膜剂，则贴于患处。每日1次。如为水剂，用纱布浸透药液，外敷患处，用绷带包扎，每日换药1次，20天为一疗程。本专利技术药物的一个重要特点是药理作用广泛，具有(1)抗感染作用。实施例5及实施例6对金黄色葡萄球菌所致小鼠皮肤化脓性感染有明显的治疗作用，可使感染的病变指数明显降低，明显减少表皮、真皮、皮下组织的坏死及皮肤附件的坏死摧毁。对常见的创伤感染病原菌和条件致病菌均有不同程度的抗菌作用，其中对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌和乙型溶血性链球菌作用较强，见表1～4，实验结果提示该药具有清热解毒祛腐的作用。表1．对金黄色葡萄球菌所致小鼠皮肤化脓性感染病变情况表(X±S) 注1．()内为动物数。2．与生理盐水组比较，*P＜0.05,**P＜0.01。3．实验中生理盐水组因感染过重，4只小鼠死亡，实施例6组为1只死亡。表2．对金黄色葡萄球菌所致化脓性感染小鼠病变皮肤病理变化的影响(X±S)< >注1本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗软组织损伤的外用药，包括以下药物：黄连、黄柏、栀子、紫草、白矾、薄荷脑，制成水剂、软膏剂、硬膏剂或膜剂等剂型。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：陈渭良，
申请(专利权)人：佛山市中医院，陈渭良，
类型：发明
国别省市：44[中国|广东]