依托咪酯脂肪乳注射剂的制备方法技术

本发明专利技术涉及一种依托咪酯脂肪乳注射制剂的制备方法。本发明专利技术将大豆油、卵磷脂投入到容器中加热、搅拌均匀制成油相，再将依托咪酯加入到油相中制成混合液；将注射用水置于另一容器中，加入甘油，搅拌均匀并过滤制成水相；将混合液在高速搅拌下倒入水相中制成初乳，调节ｐＨ弱碱性，经高压均质机匀化、过滤，灌装于安瓿中，通氮、熔封、灭菌。本发明专利技术简单，无需特殊设备，时间短且成本低，利于大批量生产。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种药物脂肪乳注射制剂，特别涉及一种依托咪酯脂肪乳注射制剂的制备方法。本专利技术的技术方案是依托咪酯脂肪乳注射液的制备方法，其主要技术特征是(1)将大豆油、卵磷脂投入到容器中，加热、搅拌均匀，制成油相；(2)将依托咪酯加入到油相中，混合均匀，得到混合液；(3)将适量注射用水置于另一容器中，加入甘油，搅拌均匀，经微孔滤膜过滤制成水相；(4)将步骤(2)得到的混合液在高速搅拌下倒入步骤(3)得到的水相中，制成初乳，用1M氢氧化钠溶液调节PH弱碱性；(5)将制得的初乳移入高压均质机，匀化；(6)将初乳乳液经微孔滤膜过滤，灌装于10ml安瓿中，通氮、熔封；(7)将安瓿置于旋转灭菌器中灭菌。本专利技术的优点和效果在于制备方法简单，制备过程中对使用的设备要求不高且无特殊要求，时间短，成本低，利于大批量生产。蛋黄卵磷脂 120g甘油250g注射用水10000 ml将大豆油、卵磷脂分别以微孔滤膜过滤，按上述量投入到容器中，再将该容器置于水浴中，加热至50℃左右，搅拌均匀，制成油相；将依托咪酯加入到油相中，混合均匀后得到混合液；将注射用水置于另一容器中，加入甘油，搅拌均匀并经0.45um微孔滤膜过滤制成水相；将含有依托咪酯、大豆油和卵磷脂的混合液在高速搅拌下倒入含甘油的水相中，制成初乳，并用1M氢氧化钠溶液调节PH至弱碱性，本例中PH值呈8.5；将制得的初乳移入高压均质机，匀化至乳粒经检查合格为止；再将初乳乳液经5um微孔滤膜过滤，灌装于10ml的安瓿中，通氮、熔封；再置于旋转灭菌器中灭菌，约30分钟，即制成20mg/10ml的依托咪酯脂肪乳注射液制剂。权利要求1.，其特征在于(1)将大豆油、卵磷脂投入到容器中，加热、搅拌均匀，制成油相；(2)将依托咪酯加入到油相中，混合均匀，得到混合液；(3)将适量注射用水置于另一容器中，加入甘油，搅拌均匀，经微孔滤膜过滤制成水相；(4)将步骤(2)得到的混合液在高速搅拌下倒入步骤(3)得到的水相中，制成初乳，用1M氢氧化钠溶液调节PH至弱碱性；(5)将制得的初乳移入高压均质机，匀化；(6)将初乳乳液经微孔滤膜过滤，灌装于10ml安瓿中，通氮、熔封；(7)将安瓿置于旋转灭菌器中灭菌。2.根据权利要求1所述的，其特征在于在步骤(3)中的微孔滤膜是0.45um微孔滤膜。3.根据权利要求1所述的，其特征在于在步骤(6)中的微孔滤膜是5um微孔滤膜。4.根据权利要求1所述的，其特征在于在步骤(4)中的PH值在7.5-9之间。全文摘要本专利技术涉及一种依托咪酯脂肪乳注射制剂的制备方法。本专利技术将大豆油、卵磷脂投入到容器中加热、搅拌均匀制成油相，再将依托咪酯加入到油相中制成混合液；将注射用水置于另一容器中，加入甘油，搅拌均匀并过滤制成水相；将混合液在高速搅拌下倒入水相中制成初乳，调节pH弱碱性，经高压均质机匀化、过滤，灌装于安瓿中，通氮、熔封、灭菌。本专利技术简单，无需特殊设备，时间短且成本低，利于大批量生产。文档编号A61P25/00GK1399959SQ0211279公开日2003年3月5日 申请日期2002年3月25日 优先权日2002年3月25日专利技术者陈亮, 马彦琴, 郑世君, 王金刚 申请人:徐州颐华医药科技有限公司本文档来自技高网...

【技术保护点】
依托咪酯脂肪乳注射剂的制备方法，其特征在于： （１）将大豆油、卵磷脂投入到容器中，加热、搅拌均匀，制成油相； （２）将依托咪酯加入到油相中，混合均匀，得到混合液； （３）将适量注射用水置于另一容器中，加入甘油，搅拌均匀，经微孔滤膜过滤制成水相； （４）将步骤（２）得到的混合液在高速搅拌下倒入步骤（３）得到的水相中，制成初乳，用１Ｍ氢氧化钠溶液调节ＰＨ至弱碱性； （５）将制得的初乳移入高压均质机，匀化； （６）将初乳乳液经微孔滤膜过滤，灌装于１０ｍｌ安瓿中，通氮、熔封； （７）将安瓿置于旋转灭菌器中灭菌。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：陈亮，马彦琴，郑世君，王金刚，
申请(专利权)人：徐州颐华医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：32[中国|江苏]