牡蛎钙的新制剂制造技术

本发明专利技术对牡蛎钙新制剂的研究实际上主要是提出了新的补钙制剂的研究技术方案，这一技术方案的核心就是使用符合中华人民共和国卫生部部标准（试行）ＷＳ－２７５（Ｘ－２０６）－９８所描述的技术标准的牡蛎钙药用原料制备新的补钙制剂。依椐本技术方案所制备的补钙制剂都具有一个共同的特征，就是这些制剂都含有符合中华人民共和国卫生部部标准（试行）ＷＳ－２７５（Ｘ－２０６）－９８以及该标准将来的转正标准所描述的技术标准的牡蛎钙药用原料。（*该技术在2022年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术是用牡蛎钙原料药开发新的单方和复方的牡蛎钙药品及保健食品，用于人体的补钙领域。
技术介绍
牡蛎是传统的中药材，在我国传统医学中用牡蛎治疗钙缺乏病有悠久的历史。《本经》中记载“牡蛎，味咸、平、久服强骨节”；《本草思辩录》中记载“牡蛎主惊恚怒气拘缓”；说明牡蛎的镇静、去惊养血柔刚之效与现代医学因缺钙而心慌，抽搐相一致。在国外，将牡蛎经微粉化后作为补钙原料药而制成的制剂也早已上市，例如加拿大士丹力大药厂的以微粉化的牡蛎制成的称之为珍珠钙片的补钙药早在94年已进入我国市场，进口批准文号为X940336。然而遗憾的是在我国用牡蛎作为补钙药的研究和使用走过了一段弯路，不少研究者将牡蛎在高温下煅烧后再粉碎制成所谓的“活性钙”，这种活性钙实质上是氧化钙，服用后遇水变成了氢氧化钙，在胃中产生很高的碱性，对胃的刺激很大。1992年由我国卫生部组织成立的钙剂调研小组在经过对全国上市补钙药调研后，对将牡蛎经高温火化后成为氧化钙被用于补钙药的现象提出了批评。正是在这种情况下，我国的新药研究者开展了以牡蛎为原料的补钙药的新药开发。并于1998年11月20日获得牡蛎钙原料药新药证书和牡蛎钙片新药证书，其新药证书号分别为国药证字(1998)X-368号和国药证字(1998)X-369号。该品种转让给哈尔滨六厂生产。该新药的保护期为3年，于2001年11月20日到期。本专利技术人参与并领导了牡蛎钙和牡蛎钙片的研究及新药申报工作。但到目前为止，在我国以牡蛎钙为原料的补钙制剂仅有牡蛎钙片剂(普通素片)一种，而其它补钙原料药如碳酸钙、葡萄糖酸钙、枸橼酸钙等都有片剂、胶囊剂、咀嚼片、颗粒剂、干混悬剂、泡腾片、口服液等多种单方和复方制剂上市的情况相比较，牡蛎钙这个优良的全天然补钙原料药的单独普通片剂是不能满足补钙市场的需要。专利技术目的 以牡蛎钙原料药为制剂原料，开发咀嚼片、干混悬剂、泡腾片、颗粒剂等单方和复方制剂，满足市场的需要。专利技术简述 本专利技术对牡蛎钙新制剂的研究实际上主要是提出了新的补钙制剂的研究技术方案，这一技术方案的核心就是使用符合中华人民共和国卫生部部标准(试行)WS-275(X-206)-98所描述的技术标准的牡蛎钙药用原料制备新的补钙制剂。依椐本技术方案所制备的补钙制剂都具有一个共同的特征，就是这些制剂都含有符合中华人民共和国卫生部部标准(试行)WS-275(X-206)-98以及该标准将来的转正标准所描述的技术标准的牡蛎钙药用原料。专利技术详述 本专利技术所提出的技术方案的基础点是使用1998年11月20日由国家药品监督管理局批准的牡蛎钙(新药证书编号国药证字(1998)X-368号)为制剂原料，制备新的牡蛎改制剂。依据一般的药剂制备知识，在对口感、药品的释放方式、临床的需求等因素进行分析后，根据需要可制备牡蛎钙的单方制剂有牡蛎钙咀嚼片；牡蛎钙干混悬剂；牡蛎钙泡腾片等；牡蛎钙的复方制剂有牡蛎钙与维生素D的复方制剂；牡蛎钙与赖氨酸的复方制剂；牡蛎钙与叶酸的复方制剂等；以及用牡蛎钙作为钙元素与其它微量元素所组成的微量元素补充剂等。使用本技术方案而制备的补钙制剂为牡蛎钙咀嚼片、牡蛎钙干混悬剂、牡蛎钙泡腾片；牡蛎钙的复方制剂有牡蛎钙与维生素D的复方咀嚼片、干混悬剂；牡蛎钙与赖氨酸的复方咀嚼片、干混悬剂；牡蛎钙与叶酸的复方夹心片；以及用牡蛎钙作为钙元素与其它微量元素所组成的微量元素补充剂等。这些制剂都具有含符合中华人民共和国卫生部部标准(试行)WS-275(X-206)-98所描述的技术标准的牡蛎钙药用原料的成分特征。符合中华人民共和国卫生部部标准(试行)WS-275(X-206)-98所描述的技术标准的牡蛎钙药用原料作为新药经我国药政部门批准至今已超过三年的时间。虽然该新药的行政保护期已届满，但到目前为止没有人使用该新药原料开发新的牡蛎钙制剂。虽然在我国用牡蛎制备的补钙制剂有许多种，但与本专利技术所提出的制备牡蛎钙新制剂的技术方案所制备的新牡蛎钙制剂相比较，这些制剂在重金属、酸性不溶物、镁盐与碱金属盐、砷盐、钡盐、铁盐、微粒、含氮量等方面都没有严格的控制，而这些指标的控制对牡蛎钙制剂的吸收、长期用药安全等方面都起到关键的作用。由于符合中华人民共和国卫生部部标准(试行)WS-275(X-206)-98所描述的技术标准的牡蛎钙药用原料对此进行了严格的控制，所以使用这一原料所制备的新的牡蛎钙制剂也就与使用其它牡蛎钙所制备的补钙制剂具有根本的不同。由于本专利技术人是新药牡蛎钙原料药和其普通素片(牡蛎钙片)的新药开发工作的组织者和主要研究参与者，在看到我国已批准的牡蛎钙药用原料这个优秀的补钙品在开发三年后未能得到继续的进一步的开发，深感遗憾！为使这一优秀品种能更好地为广大缺钙患者服务，本专利技术人提出了上述使用该牡蛎钙药用原料药进一步开发除牡蛎钙普通素片以外的其它牡蛎钙制剂的技术方案，依据此技术方案，可开发一系列优秀的补钙制剂，这些制剂可按功能性食品申报生产和上市，也可按补钙药品申报生产和上市，从而填补市场空白。需要特地说明的是本专利技术所指的牡蛎钙是指符合中华人民共和国卫生部部标准(试行)WS-275(X-206)-98所描述的技术标准的牡蛎钙药用原料。本专利之所以对牡蛎钙有所限制，是因为目前以所谓牡蛎钙冠名的类似产品较多，但符合中华人民共和国卫生部部标准(试行)WS-275(X-206)-98所描述的技术标准的牡蛎钙在我国仅有一种，是唯一的。本专利技术人是研究这种牡蛎钙的组织者和参与者。该牡蛎钙不仅在杂质如酸中不溶物、钡盐、镁盐与碱金属、铁盐、重金属、砷盐、有系统和严格的技术要求，而且对牡蛎的微粒、含氮量也有指标要求。这些技术指标不仅是这种牡蛎钙的自身特征和标志，同时更为主要的是为补钙制剂的临床用药的安全、有效起到关键的作用。中华人民共和国卫生部部标准(试行)WS-275(X-206)-98标准目前是牡蛎钙药用原料的试行标准，该标准将随牡蛎钙药用原料的新药转正进行标准转正，在转正的过程中该标准将有可能进行修改，因此本专利技术所指的牡蛎钙的特征也将随标准的变化而变化，但与该标准的一致性是不能改变的。本专利技术人在对牡蛎原料药研究时对牡蛎钙的微粒平均直径要求达到1μm左右。虽然在制定中华人民共和国卫生部部标准(试行)WS-275(X-206)-98时将粒经放宽到20μm以下，这是由于药用标准的严谨性和气流粉碎机械对较大颗粒的遗漏性的因素所导致的。也就是说如果将粉碎的标准基本绝对地控制在20μm以下，则实际上用当时的气流粉碎机粉碎出来的粒经平均在1μm左右。这是当时的情况，目前气流粉碎机的技术有了较大的提高，所以本专利技术人也认为国家药典委员会在对中华人民共和国卫生部部标准(试行)WS-275(X-206)-98的转正时应对牡蛎钙的粒度提出更严格的要求。为此本专利技术特地提出并强调本专利技术中所指的牡蛎钙是指符合中华人民共和国卫生部部标准(试行)WS-275(X-206)-98所描述的技术标准的牡蛎钙药用原料也涵概了将来符合中华人民共和国卫生部部标准(试行)WS-275(X-206)-98的修订标准所描述的技术标准的牡蛎钙药用原料。下面的专利技术实施例用于进一步说明和验证本专利技术所提出的以牡蛎钙为原料制作新的补钙制剂的技术方案，但并不以为本专利技术的所提出的技术方案仅限于下面本文档来自技高网...

【技术保护点】
一类含有牡蛎钙为制剂原料制备的新型补钙制剂，这些制剂包括：除牡蛎钙片之外的牡蛎钙的单方制剂有：牡蛎钙咀嚼片；牡蛎钙干混悬剂；牡蛎钙泡腾片等。牡蛎钙的复方制剂有：牡蛎钙与维生素Ｄ的复方制剂；牡蛎钙与赖氨酸的复方制剂；牡蛎钙与叶酸的复方制剂等。这类补钙制剂所具有的共同特征是他们都含有符合中华人民共和国卫生部部标准（试行）ＷＳ－２７５（Ｘ－２０６）－９８以及该标准将来的转正标准所描述的技术标准的牡蛎钙药用原料的特征。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：高华，王高峰，张华，易家文，
申请(专利权)人：高华，
类型：发明
国别省市：41[中国|河南]