一种治疗膨胀症的中药组合物的质量控制方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗臌胀症的中药组合物及其制备方法和质量控制方法；该组合物由皂矾、甘遂、大枣、木香、小麦五味药材组成；该中药组合物制备时碎成细粉，过筛，混匀；用热水合坨制丸，６０－７０℃以下干燥，最后经过常规工序直接或加入药学上可接受的赋型剂制成临床可接受的剂型，同时本发明专利技术还提供了对该组合物进行成分鉴别的质量控制方法；本组合物在治疗臌胀症中，具有很好利水消肿、除湿健脾功效。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种中药组合物，特别涉及治疗臌胀症的中药组合物，同时涉及该组合物的制备方法和质量控制方法。本专利技术药物组合物的原料药组成及配比如下(按重量份)皂矾150-250重量份 甘遂15-25重量份 大枣150-250重量份木香15-25重量份小麦60-130重量份。本专利技术药物组合物的原料药组成优选配比为(按重量份)皂矾230重量份甘遂23重量份大枣180重量份木香23重量份小麦80重量份。本专利技术药物组合物的原料药组成优选配比为(按重量份)皂矾180重量份甘遂18重量份大枣230重量份木香18重量份 小麦120重量份。本专利技术药物组合物的原料药组成优选配比为(按重量份)皂矾200重量份甘遂20重量份大枣200重量份木香20重量份 小麦100重量份。以上所述皂矾以生用为佳，大枣以去核炒为佳，小麦以炒为佳。按药剂学方法，可以将本专利技术药物组合物制备成多种临床药物剂型，包括口服制剂或非肠道给药的剂型。所说的口服制剂选自于片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、混悬剂、滴丸、口服液体制剂当中的一种；所说的非肠道给药剂型选自于注射剂、气雾剂、栓剂或皮下给药剂型当中的一种。本专利技术药物还可加入常规的药物赋形剂，如溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂等。本药物组合物的制备方法以上五味，粉碎成细粉，过筛，混匀；用热水合坨制丸，60-70℃以下干燥，最后经过常规工序直接或加入药学上可接受的赋型剂制成临床可接受的剂型，如丸剂、片剂、口服液体制剂、胶囊、颗粒剂。本组合物制成的药剂采用如下一种和/或几种鉴别方法进行质量控制a.取本组合物制剂1g，研细，加水10ml，煮沸8-12分钟，滤过，取滤液1ml，加铁氰化钾试液2-3滴，即生成蓝色沉淀，分离，沉淀在稀盐酸中不溶解，加氢氧化钠试液，呈棕色沉淀；b.取本组合物制剂15g，研细，加60-90℃石油醚50ml，浸渍25-35分钟，超声处理25-35分钟，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取木香对照药材0.5g，加醋酸乙酯10ml，超声处理25-35分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以8-12∶0.5-1.5环己烷一丙酮为展开剂，展开，取出晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，至板面完全湿润；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；c.取本组合物制剂20g，研细，加乙醇60ml，加热回流0.5-2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水30ml使溶解，用醋酸乙酯提取三次，每次20ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取甘遂对照药材2g，加乙醇40ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药2000年版一部附录V1B)试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以18-25∶1-3∶1.5-1.5氯仿-醋酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。所述质量控制方法中有赋型剂的制剂，可以按常规方法先去除其赋型剂。本专利技术组合物在治疗臌胀症中，具有利水消肿、除湿健脾功效，对胸腹胀满、四肢浮肿、大便秘结、小便短赤病症有很好的效果。以下通过药效学、临床实验研究进一步说明本专利技术。实验例1本组物制剂(臌症丸)的药效学研究试验材料1.动物小鼠昆明种小鼠，雄，体重20-22g。购自北京医科大学实验动物科学部，一级，合格证号医动字第01-3049号。大鼠Wistar种大鼠，雄，体重150-200g。购自北京医科大学实验动物科学部，一级，合格证号医动字第01-3056号。2.受试药物臌症丸药粉，过100目，邯郸制药有限公司提供.3.试剂及药品氢氯噻嗪片，25mg/片，唐山市渤海制药厂，批号970801。甲基硫酸新斯的明注射液，0.5mg/ml，中国上海信谊药厂，批号960404。阿拉伯树胶粉，上海化学试剂公司分装，批号880414。碳末北京化学试剂公司产品。总蛋白(TP)测定试剂盒(又缩脲法)，批号990921；白蛋白(ALB)试剂盒，批号991008尿素氮(BUN)试剂盒(二乙酰一肟法)，批号991228；肌酐(Cr)试剂盒(苦味酸不除蛋白法)，批号991028。均为北京北化精细化学品有限责任公司产品。其他试剂均为分析纯，购自北京化学试剂公司。一、 对正常小鼠的利尿及峻泻作用(一)臌症丸对正常小鼠的泻下作用及利尿作用1.方法昆明种小鼠，雄，禁食12h，试验动物分为6组，正常对照组20只，臌症丸0.7g/kg、1.0g/kg、1.4g/kg 3组、氢氯噻嗪30mg/kg、60mg/kg2组，给药各组每组10只动物。实验前轻压动物下腹部，排尽余尿。每鼠腹腔注射2ml，37℃温盐水作为水负荷，同时ig药物0.2ml/10g体重，记录给药后0-2h、2-6h尿量，以组间t检验比较差异的显著性，记录给药6h内各组泻下动物数，以X2检验进行统计学比较。2.结果见表1，臌症丸剂量0.7g/kg单次灌胃给药后显著增加给药后2-6h间动物排尿量，但无明显量效关系。臌症丸1.4g/kg剂量，半数动物排稀便，与正常对照组比，排稀便动物数显著增加(P＜0.01)。表1 臌症丸对正常小鼠的泻下作用及利尿作用尿量ml组别动物数 剂量g/kg 泻下动物1-2h ＞2-6h正常对照组20 - 02.77±0.841.34±0.50臌症丸10 0.7 02.07±0.472.49±0.638*臌症丸10 1.0 12.26±0.482.14±0.51臌症丸10 1.4 5** 1.87±0.762.49±0.69氢氯噻嗪 10 0.03 03.40±1.011.70±0.38氢氯噻嗪 10 0.06 03.17±0.551.97±0.51注与正常对照组比*P＜0.05，**P＜0.01。3.结论臌症丸对正常小鼠有利尿作用及致泻作用。(二)对正常小鼠碳末推进及肠道内含水量的影响1.方法昆明种小鼠，雄性，禁食24h后称体重，随机分为5组，每组10只动物。依次为正常对照组、臌症丸0.7g/kg、1.0g/kg、1.4g/kg、新斯的明0.1mg/kg组，灌胃给药0.2ml/10g。2h后ig 5％碳末0.2ml/只，给碳末20min后处死动物，取小肠全长(幽门到回盲部)及大肠(回盲部到直肠)全长，测碳末推进长度、小肠湿重、大肠湿重。肠管于80℃烤干后，再称取各段干重，按下列公式计算碳末推进百分率，小肠内水分含量百分率，大肠内水分含量百分率。以组间t检验比较组间差异的显著性。碳末推进百分率＝碳末在小肠内推进距离(cm)/小肠全长(cm)×100％ 2.结果(1)对小肠推进功能的影响，见表2，臌症丸在0.7g/kg-1.4g/kg显著促进小肠碳末推进百分率(与正常对照比P＜0.05或P＜0.01)。表2 臌症丸单次给药对正常小鼠小肠推进功能的影响组别 动物数 剂量g生药/kg 碳末推进百分率％正本文档来自技高网...

【技术保护点】
治疗膨胀症的中药物组合物，其特征在于该药物组合物是由下述原料药制成的： 皂矾１５０－２５０重量份 甘遂１５－２５重量份 大枣１５０－２５０重量份 木香１５－２５重量份 小麦６０－１３０重量份。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】

【专利技术属性】
技术研发人员：陈致慜，李春雷，霍志金，
申请(专利权)人：邯郸制药有限公司，
类型：发明
国别省市：13[中国|河北]