新型的柏子滋心制剂及制备方法技术

一种新型的柏子滋心制剂及制备方法，其特征是：处方中柏子仁等药采用水提／醇提／先提油包合，药渣再加水煎煮的工艺，采用醇提或先提油包合再水提的工艺能更好的保留脂溶性有效成分。该药是剂型工艺改革，工艺更合理，生产更简便，有效成分能更好的保留，服用量小并全面提高了质量控制指标准。该药用于心血亏损，神志不宁，精神恍惚，夜多怪梦，怔忡惊悸，健忘遗泄等症。携带、使用方便，是安全、稳定、有效的药品，是现代制药企业理想的产品。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
该专利技术涉及中成药制剂的制作工艺
，尤其涉及柏子滋心制剂及制备方法。
技术介绍
根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，原剂型有柏子滋心丸，已列入中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第11册中，原剂型的工艺为取柏子仁等四味及2/3的枸杞子加水煎煮，煎液滤过浓缩成稠膏，剩余的枸杞子和其余甘草等四味粉碎成细粉，将上述膏粉混匀，制成浓缩丸，干燥，打光即得。柏子仁为养心安神要药，含柏子醇、双萜类成分和脂肪油等，其中脂肪油中主要成分为不饱合脂肪酸如亚麻酸、二十碳三烯酸等。柏子仁中亲脂性成分是其降血脂，预防动脉粥样硬化和保护心肌的有效成分，原剂型工艺采用水提工艺，则柏子仁中脂溶性有效成分难以提出，且该产品质量标准低，无定量指标。基于原剂型存在的缺点，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要改进，形成新的制剂，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种，来提高产品质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，更好地满足医疗需要。1、本专利技术的目的是这样实现1.1采用柏子仁、当归提油，包合或微囊化，药渣与其余熟地等七味加水煎煮的工艺，制成各种柏子滋心制剂。1.2采用柏子仁、当归用60-95％乙醇提取，其余玄参等七味加水煎煮的工艺，制成各种柏子滋心制剂。1.3采用当归或当归与茯苓一起打细粉，其余柏子仁等加水煎煮的工艺，制成各种柏子滋心制剂。1.4采用枸杞子(1/3)、甘草、当归、麦冬、茯苓打细粉，枸杞子(2/3)和其余柏子等四味水提的工艺，制成除柏子滋心丸以外的各种制剂。1.5上述工艺中加水煎煮的条件为煎煮2-3次，第一次加水量为药量的6-15倍量，第二、三次为药量的4-10倍量，煎煮时间第一次1-4小时；第二次为0.5-3小时。最佳为煎煮2次，第一次加水量为药量的10倍量，第二次为药量的8倍量，时间第一次为3小时，第二次为2小时。1.6上述工艺二中60-95％乙醇提取，可采用加热回流或渗漉等方法，最佳为以70％乙醇为溶剂，加8倍量溶剂，回流二次，每次2小时。1.7工艺中包合条件为环糊精可以采用β-环糊精、羟基β-环糊精中的一种，挥发油与β-环糊精的比例为1∶5-15(ml/g)，最佳比例为1∶7(ml/g)，挥发油与羟基β-环糊精的比例为1∶2-10(ml/g)，最佳比例为1∶5(ml/g)。1.8上述工艺三、四中粉碎成细粉为过80-160目的细粉或超微粉碎成200-300目的细粉。1.9工艺中干燥可采用减压干燥或喷雾干燥。减压干燥温度控制在50-90℃，最佳为60℃。喷雾干燥为将提取液浓缩成相对密度为1.05-1.15(60℃)的稠膏，喷雾干燥，进风温度为100-200℃，出风温度为50-150℃。最佳相对密度为1.08(60℃)，进风温度为160℃，出风温度为100℃。1.10工艺中浓缩可采用减压浓缩或薄膜浓缩。1.11上述工艺中滤过也可用离心的方法。1.12本专利技术中新型的柏子滋心制剂的质量控制主要是鉴别、检查、含量测定三个方面；在鉴别上原剂型丸剂有一个显微鉴别和一个枸杞的薄层鉴别，现增加了对玄参、甘草的薄层鉴别，在检查上增加了重金属的限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二；在含量测定上原剂型无定量指标，现对当归进行了定量。本专利技术与现有技术相比工艺更合理，生产更简便，有效成分能更好的保留，服用量小并全面提高了质量控制标准。对提高产品的质量有重大意义，能更好地满足和保障人们的用药需求。具体实施例方式2、本专利技术具体实施例2.1实施例1柏子滋心胶囊的制备方法2.1.1柏子滋心胶囊的处方组成柏子仁120～600g 玄参60～300g 熟地黄60～300g 枸杞子90～400g甘草(炙)15～80g 当归30～150g石菖蒲30～150g麦冬30～150g 茯苓30～150g辅料适量，制成1000颗最佳配方为柏子仁258g 玄参129g 熟地黄129g 枸杞子194g甘草(炙)32g 当归65g 石菖蒲65g 麦冬65g 茯苓65g辅料适量，制成1000颗2.1.2柏子滋心胶囊制备工艺工艺一 将九味药材分别净选，除去杂质，检验合格备用；取柏子仁、当归分别提取柏子仁油和当归油，用环糊精包合制成环糊精包合物，药渣与其余熟地等七味加水煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥制成干膏粉，与上述环糊精包合物及适量辅料混匀，装胶囊、质检、包装、即得。工艺二 将九味药材分别净选，除去杂质，检验合格备用；取柏子仁、当归用70％乙醇溶剂，渗漉或回流提取，提取液滤过，回收乙醇备用；其余玄参等七味水煎煮2次，合并煎液，滤过，与上述提取液合并，浓缩成稠膏，与辅料适量混匀，干燥，粉碎，与适量辅料混匀，装胶囊，质检，包装，即得。工艺三 将九味药材分别净选，除去杂质，检验合格备用；取当归、茯苓粉碎成细粉备用，其余柏子仁等八味加水煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥制成干膏粉与上述细粉及辅料适量混匀，装胶囊，质检，包装，即得。工艺四 将九味药材分别净选，除去杂质，检验合格备用；取枸杞子(1/3)甘草、当归、麦冬、茯苓粉碎成细粉备用；枸杞子(2/3)和其余柏子仁等四味加水煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥制成干膏粉与上述细粉及辅料适量混匀，装胶囊，质检，包装，即得。2.1.3通过工艺一、二、三、四制得的为胶囊工艺中所加的辅料为糊精、淀粉、微粉硅胶、β-环糊精、硬脂酸镁等中的任何一种或多种混合使用。本专利技术的最佳实施方案是按照上述工艺二所述的方法进行工业化生产。2.2实施例2柏子滋心颗粒的制备方法2.2.1柏子滋心颗粒的处方组成柏子仁470～1390g 玄参230～700g 熟地黄230～700g 枸杞子350～1050g 甘草(炙)60～175g 当归115～350g石菖蒲115～350g麦冬115～350g 茯苓115～350g辅料适量，共制成1200包最佳配方为柏子仁929g 玄参464.5g 熟地黄464.5g 枸杞子696.75g甘草(炙)116.12g 当归232.25g 石菖蒲232.25g 麦冬232.25g 茯苓232.25g辅料适量，制成1200包2.2.2柏子滋心颗粒的制备工艺工艺一 将九味药材分别净选，除去杂质，检验合格备用；取柏子仁、当归分别提取柏子仁油和当归油，用环糊精包合制成环糊精包合物，药渣与其余熟地等七味加水煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥制成干膏粉，与上述环糊精包合物及适量辅料混匀，制粒，干燥，整粒，分装即得。工艺二 将九味药材分别净选，除去杂质，检验合格备用；取柏子仁、当归用70％乙醇溶剂，渗漉或回流提取，提取液滤过，回收乙醇备用；其余玄参等七味水煎煮2次，合并煎液，滤过，与上述提取液合并，浓缩成稠膏，干燥，粉碎，与适量辅料混匀，制粒，干燥。整粒，分装即得。工艺三 将九味药材分别净选，除去杂质，检验合格备用；取当归、茯苓粉碎成细粉备用；其余柏子仁等八味加水煎煮2次，合并煎液，滤过，滤液浓缩干燥制成干膏粉与上述细粉及辅料适量混匀，制粒，干燥，工艺四 将九味药材分别净选，除去杂质，检验合格备用；取枸杞子(1/3)、甘草、当归、麦冬、茯苓粉碎成细粉备用；枸杞子(2/3)及其余柏子仁等四味加水煎煮2本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种新型的柏子滋心制剂及制备方法，其特征在于：（１）采用柏子仁、当归提油，包合／微囊化，药渣与其余熟地等七味加水煎煮的工艺，制成柏子滋心胶囊、颗粒、合剂、片剂。（２）采用柏子仁、当归用６０－９５％乙醇提取，其余玄参、熟地黄、枸杞子、 甘草、石菖蒲、麦冬、茯苓七味加水煎煮的工艺，制成各种柏子滋心胶囊、颗粒、合剂、片剂。（３）采用当归或当归与茯苓一起打细粉，其余柏子仁、玄参、熟地黄、枸杞子、甘草、石菖蒲、麦冬等加水煎煮的工艺，制成各种柏子滋心胶囊、颗粒、合剂、片剂。 （４）采用枸杞子（１／３）、甘草、当归、麦冬、茯苓打细粉，枸杞子（２／３）和其余柏子仁、玄参、熟地黄、石菖蒲四味水提的工艺，制成除柏子滋心胶囊、颗粒、合剂、片剂。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】

【专利技术属性】
技术研发人员：毛友昌，毛晓敏，
申请(专利权)人：毛友昌，
类型：发明
国别省市：36[中国|江西]