一种治疗乳腺增生病的中药制剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种治疗乳腺增生病的中药制剂，由包括下列主要原料的水和/或醇提取物作活性成分制成：淫羊藿10-150重量份、肉苁蓉8-120重量份、桃仁30-90重量份、郁金22-68重量份、莪术30-90重量份、香附22-68重量份和鹿角3-40重量份。本发明专利技术将7种原料合理配伍，相互协同增效，其有效成份易被人体吸收，治疗乳腺增生病疗效显蓍、副作用小。本发明专利技术还公开了该中药制剂的制备方法，具有操作简单有效，易于控制，适于工业化生产的优点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药制剂及其制备方法，特别是一种治疗乳腺增生病的中药制剂 及其制备方法。
技术介绍
乳腺增生病是中青年妇女的常见病、多发病，发病率占全部乳腺疾病之首位，并有 增高趋势。国内外研究表明，患乳腺增生病的妇女以后发生乳腺癌的危险性是正常妇女的 2-5倍。国内外西医主要采用内分泌药物如他莫昔芬、丹那唑、溴隐亭等，维生素类药物如 维生素A、维生素E等对乳腺增生病进行治疗，并短时间给予利尿药物和镇痛药物以缓解症 状。但内分泌药物的毒副作用较明显，不利于临床上广泛应用。国内目前大多采用中药煎剂或中成药物治疗乳腺增生病；如中国专利 ZL02146486.3中公开了一种治疗乳腺增生的中药制剂，每1000剂由以下重量配比的中药 原料制成香附M5-736份，鹿角(鹿角脱盘)164-492份，浙贝164-492份莪术164-492 份，鳖甲164-492份，人参164-492份，天冬164-492份，薤白164-492份，桔梗81-244份和 蜈蚣41-123份；中国专利ZL 200510034765. 8中公开了一种用于治疗乳腺增生病的药物 组合物，该药物组合物是由淫羊藿、肉苁蓉、郁金、丹参、莪术、益母草、女贞子、制何首乌、鳖 甲和牡蛎为原料药制成的；这些中药煎剂或中成药物均有一定的疗效。现代中医对乳腺增 生病的临床研究报道，都认为乳腺增生病的产生与肝、胃、肾和冲任二脉的脏腑经络之气不 和，导致气滞血瘀痰凝、冲任失调，只是各有侧重。上述两药或采用补益肝肾、理气之法，或 化痰治瘀，从处方组成看，就不是针对治疗中医临床辨证为冲任失调的乳腺增生病，另外由 于现有药物提取工艺的缺陷，使得药物的生物利用度、药物稳定性不理想。目前市场上治疗乳腺增生病的专科用药多为片剂或胶囊，剂型品种也不够丰富， 适用人群范围窄。
技术实现思路
本专利技术提供了一种组方合理、疗效好的治疗乳腺增生病的中药制剂。本专利技术还提供了一种治疗乳腺增生病的中药制剂的制备方法，操作简单，易于控 制。—种治疗乳腺增生病的中药制剂，由包括下列主要原料的水和/或醇提取物作活 性成分制成淫羊藿10-150重量份、肉苁蓉8-120重量份、桃仁30-90重量份、郁金22-68 重量份、莪术30-90重量份、香附22-68重量份和鹿角3_40重量份。为了进一步改善效果，所述的治疗乳腺增生病的中药制剂优选由包括下列主要原 料的水和/或醇提取物作活性成分制成淫羊藿75重量份、肉苁蓉60重量份、桃仁60重量 份、郁金45重量份、莪术60重量份、香附45重量份和鹿角20重量份。所述的中药制剂可以是任何可药用的剂型，如可为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散 剂、软胶囊剂、膏剂、滴丸剂或糖浆剂等，优选为颗粒剂、膏剂或片剂。所述的中药制剂中还可包括药学上可接受的附加剂，如糊精、硬脂酸镁、羧甲基纤 维素钠、微晶纤维素、β环糊精、植物油、阿斯巴甜、甜菊素、蜂蜜、砂糖、乳糖、淀粉、可溶淀 粉、预胶化淀粉等中的一种或两种以上。所述的治疗乳腺增生病的中药制剂的制备方法，包括下列步骤(1)郁金、莪术和香附加水蒸馏得到挥发油，再加水煎煮；淫羊藿、肉苁蓉和桃仁 加水煎煮；煎煮液沉淀、过滤，合并滤液备用；或者，郁金、莪术和香附加水蒸馏得到挥发油，药渣与淫羊藿、肉苁蓉和桃仁加水 煎煮；煎煮液沉淀、过滤，合并滤液备用；(2)步骤(1)中合并的滤液减压浓缩后加乙醇，或不浓缩直接在步骤(1)合并的滤 液中加乙醇，静置后过滤，得到含醇滤液；(3)步骤O)中含醇滤液回收乙醇后减压浓缩成清膏；(4)鹿角粉碎成鹿角细粉；(5)步骤(3)中清膏、步骤⑷中鹿角细粉和步骤⑴中收集的挥发油混勻作为活 性成分，所述的活性成分直接制成中药制剂或将所述的活性成分与药学上可接受的附加剂 制成中药制剂。为了达到更好的专利技术效果，所述的治疗乳腺增生病的中药制剂的制备方法，包括 下列步骤(1)郁金、莪术和香附加郁金、莪术和香附总重量1-15倍量的水蒸馏2-8小时，收 集挥发油，过滤，得到滤液和药渣，然后将药渣与淫羊藿、肉苁蓉和桃仁一起加水常压或减 压煎煮1-3次，每次加药渣、淫羊藿、肉苁蓉和桃仁总重量5-15倍量的水煎煮1-3小时；沉 淀、过滤，合并滤液备用；或者，郁金、莪术和香附加郁金、莪术和香附总重量1-15倍量的水蒸馏2-8小时， 收集挥发油，过滤，得到滤液和药渣；然后将药渣加水常压或减压煎煮1-3次，每次加药渣 重量5-15倍量的水煎煮1-3小时；淫羊藿、肉苁蓉和桃仁加水常压或减压煎煮1-3次，每次 加淫羊藿、肉苁蓉和桃仁总重量5-15倍量的水煎煮1-3小时；沉淀、过滤，合并滤液备用；(2)步骤(1)中合并的滤液减压浓缩至50°C 60°C相对密度为1. 01-1. 20后加乙 醇至含醇量为50%-80% (质量百分比)，或不浓缩直接在步骤(1)合并的滤液中加乙醇至 含醇量为50% -80%，静置12-72小时；过滤，得到含醇滤液；(3)步骤(2)中含醇滤液回收乙醇后减压浓缩至50°C 60°C相对密度为 1. 10-1. 40 的清膏；(4)鹿角粉碎成小于60目的鹿角细粉；(5)步骤(3)中清膏、步骤⑷中鹿角细粉和步骤⑴中收集的挥发油混勻作为活 性成分，所述的活性成分直接制成中药制剂或将所述的活性成分与药学上可接受的附加剂 制成中药制剂。所述的中药制剂为颗粒剂，制备时按照常用的颗粒剂的制备方法制备，一般为步 骤(5)中，将步骤(3)中清膏减压干燥，加入步骤(1)中收集的挥发油、步骤中鹿角细 粉、糊精和甜菊糖混勻制粒，制成颗粒剂。所述的制粒的方法可采用现有的制粒方法，优选 为喷雾制粒法。所述的治疗乳腺增生病的中药制剂可作为治疗乳腺增生病的药物，也可用于制备治疗乳腺增生病的药物，用来治疗乳腺增生病。药物剂型是药物治疗疾病的应用形式，在保证疗效的前提下，剂型的多样性极大 地满足了广大病患的不同的用药需求。中药制剂如中成药具有剂型多样、携带、服用方便的 特点更受病人的欢迎。而且，在继续的研究中，发现本专利技术的药物提取工艺，使得药物的生 物利用度、药物稳定性提高。通过在常温下12个月的初步稳定性试验，分别在0，1，2，3，4， 5，6，12个月时检测本制剂药物的外观及内在物质成分、微生物等项目检测，一直呈现良好 的稳定状态。方中君药淫羊藿，味甘辛性温，取其补肾壮阳之功效，《本草纲目》时珍曰“淫羊藿 又名仙灵脾，味甘气香，性温不寒，能益精气，乃手足阳明、三焦、命门药也，真阳不足者宜 之。”，《中药大辞典》中记载“淫羊藿味辛甘性温，归肝、肾经，功用补肾壮阳、祛风除湿。药 理研究表明其提取液具有雄性激素样作用，而无雌性激素的作用。”；肉苁蓉、鹿角(或鹿角 片)共为臣药，肉苁蓉味甘成性微温，温补肾阳而不峻不燥，有从阴生阳之功，为平补阴阳 之品，《本草纲目》记载“本药味甘性微温，无毒，补而不峻，故有从容之号，从容，和缓之貌。主治......妇人癥瘕”，《中药大辞典》中记载“肉苁蓉味甘酸成，性温，归肾、大肠经，功用补肾益精、润燥滑肠”。关于肉苁蓉，收录《本草正义》中述“......主癥瘕者，成能软坚，而入血分，且补益阴精，温养阳气，斯气血流利而否塞通矣”。鹿角片味甘成性温，益精养血，补 固冲任，尚有活血消肿之作用，《本草纲目》记载“鹿角味成性温，无本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种治疗乳腺增生病的中药制剂，由包括下列主要原料的水和／或醇提取物作活性成分制成：淫羊藿１０－１５０重量份、肉苁蓉８－１２０重量份、桃仁３０－９０重量份、郁金２２－６８重量份、莪术３０－９０重量份、香附２２－６８重量份和鹿角３－４０重量份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：陈炜，张伟，沈亚华，韩俊琦，吴晓，何玄华，
申请(专利权)人：杭州胡庆余堂药业有限公司，
类型：发明
国别省市：86