一种治疗泌尿系统疾病的药物组合物的检测方法技术方案

本发明专利技术公开了一种治疗泌尿系统疾病的中药组合物的检测方法。本发明专利技术药物组合物由粉萆薢200-400重量份、石菖蒲30-90重量份、甘草100-200重量份、乌药50-120重量份、益智仁(炒)20-80重量份、菟丝子200-300重量份、茯苓80-160重量份等原料药组成，本发明专利技术组合物质量控制方法中采用高效液相色谱法对薯蓣皂甙元、甘草酸进行含量测定，对粉萆薢、石菖蒲、甘草、益智仁(炒)、乌药进行定性薄层鉴别。本发明专利技术组合物具有分清化浊，温肾利湿之功效，用于肾不化气，清浊不分，小便频数，时下白浊。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗泌尿系统疾病的药物组合物，尤其涉及一种以粉萆蘚、菟丝 子、石菖蒲、甘草、乌药、益智仁(炒)、茯苓为原料制备而成的治疗慢性前列腺炎的丸剂，属 于中药

技术介绍
肾盂肾炎、乳糜尿、前列腺炎、痛风、慢性肾炎、慢性盆腔炎等急慢性泌尿系统疾病 的临床症状虽然表现不一，然而中医辨证研究发现这些疾病均存在正虚邪实的病理状态， 正虚为脾肾不足，邪实为湿热蕴结，中医多采用利湿化浊法治疗，疗效不够理想。这与其偏 重利湿化浊而不能固本有关。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种治疗泌尿系统疾病的药物组合物；本专利技术的另一目的 在于提供该药物组合物的质量控制方法。本专利技术所述的治疗泌尿系统疾病的药物组合物是由如下重量比的原料药制成 的粉萆蘚200-400重量份 石菖蒲30-90重量份甘草100-200重量份乌药50-120重量份益智仁(炒)20-80重量份本专利技术所述的治疗泌尿系统疾病的药物组合物还可以是由如下重量比的原料药 制成的粉萆蘚325-400重量份 石菖蒲30_55重量份甘草100-155重量份乌药85-120重量份益智仁(炒)45-80重量份本专利技术所述的治疗泌尿系统疾病的药物组合物还可以是由如下重量比的原料药 制成的粉萆蘚200-400重量份 石菖蒲30-90重量份甘草100-200重量份乌药50-120重量份益智仁(炒)20-80重量份 菟丝子200-300重量 份茯等80-160重量份本专利技术所述的治疗泌尿系统疾病的药物组合物还可以是由如下重量比的原料药 制成的粉萆蘚320重量份石菖蒲60重量份甘草160重量份乌药80重量份益智仁(炒)40重量份本专利技术所述的治疗泌尿系统疾病的药物组合物还可以是由如下重量比的原料药制成的粉萆蘚320重量份石菖蒲60重量份甘草160重量份乌药80重量份益 智仁(炒)40重量份 菟丝子240重量份茯苓120重量份方中萆蘚利湿化浊为治白浊之要药，茯苓渗湿，石菖蒲化湿通窍；乌药温肾散寒， 益智仁固肾，则菟丝子益肾填精之功益胜；甘草和中解毒，兼引诸药直趋精室，诸药和用治 湿而不伤阴，补阴而不腻湿，共奏除湿固本之效。本专利技术的药物组合物可以通过本领域的常规技术制备成各种制剂，如颗粒剂、胶 囊剂、片剂、软胶囊、丸剂。本专利技术组合物优选丸剂的制备方法粉萆蘚320重量份石菖蒲60重量份甘草160重量份乌药80重量份 益智仁(炒)40重量份以上五味，粉碎成100目细粉，混勻，用水泛丸，50 60°C干燥；将滑石粉碎成150 目极细粉包衣，打光，50 60°C干燥，制成20000丸。本专利技术组合物优选丸剂的制备方法粉萆蘚320重量份石菖蒲60重量份甘草160重量份乌药80重量份 益智仁(炒)40重量份 菟丝子240重量份茯苓120重量份以上七味，粉萆蘚、石菖蒲、益智仁、茯苓碎成80目或100目细粉，其余药味加入逆 流提取罐中加4倍量水，60°C连续逆流提取lh。以提取液为赋形剂泛丸，50 60°C干燥； 将滑石粉粉碎成150目极细粉包衣，打光，50 60°C干燥，即得。本专利技术药物组合物质量控制方法包括如下鉴别方法和/或含量测定中的一种或 几种鉴别方法1.粉萆蘚取本药物组合物制剂内容物适量，研细，取相当于生药材l_3g的细粉，加2mol/ L的盐酸20-60ml，回流1小时，滤过，药渣用10 %碳酸钠溶液洗至中性，用20ml乙醚超 声处理10-40分钟，滤过，滤液浓缩至0. 5-2. 0ml，作为供试品溶液；另取粉萆蘚对照药材 0.5-2. 0g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B) 试验，分别吸取对照药材溶液、供试品溶液各5-20ul，点于同一硅胶G薄层板上以三氯甲 烷-丙酮(6-15 0.3)为展开剂，饱和5-15分钟展开；取出晾干后喷以10%硫酸乙醇溶 液，105°C烘至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色 的主斑点。2.薯蓣皂苷元取本药物组合物制剂内容物适量，研细，取相当于生药材l_3g的细粉，置IOOmL具 塞锥形瓶中，加乙醇水浴回流提取2-4次，每次20mL，每次20-40min，合并提取液，回收溶剂 至干，残渣加2mol/L盐酸10-30mL，沸水回流2_4h，取出，冷却，移置分液漏斗中，加氯仿萃 取2-4次，每次10mL，合并氯仿液，水浴蒸至约3mL，作为供试品溶液；取薯蓣皂苷元对照品 适量，加甲醇制成每ImL含0. 5-2. Omg的对照品溶液；分别吸取对照品溶液3_8ul，供试品溶液5-15ul点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60 90°C) —醋酸乙酯(5-10 3)为 展开剂，展开，取出晾干后喷以10%硫酸乙醇溶液，105°C烘至斑点显色清晰；供试品色谱 中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。3.甘草取本药物组合物制剂内容物适量，研细，取相当于生药材l_3g的细粉，加乙醚 20-60mL,加热回流0. 5-2. Oh,滤过，药渣加甲醇10_40mL，超声10_40min，滤过，滤液蒸干， 残渣加水40mL使溶解，用水饱和正丁醇提取2-4次，每次20mL，合并正丁醇液，用10_30mL 水洗涤，蒸干，残渣加甲醇3mL使溶解，作为供试品溶液；取甘草对照药材lg，供试品溶液的 制备同法制得对照药材溶液；分别吸取对照药材溶液3-8ul，供试品溶液5-15ul点于同一 硅胶G薄层板，以乙酸乙酷-甲酸-冰醋酸-水(10-20 :1:1: 1-5)为展开剂展开，取 出晾干后喷以10%硫酸乙醇溶液，105°C烘至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视； 在供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。4.乌药取本药物组合物制剂内容物适量，研细，取相当于生药材l_3g的细粉，加氯仿 20-60mL,超声20-40min过滤，滤液蒸干，残渣加甲醇0. 5-2. OmL使溶解，作为供试品溶液； 取乌药对照药材0. 5-2. 0g，与供试品溶液的制备同法制得对照药材溶液；分别吸取对照药 材溶液、供试品溶液5-15ul点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60 90°C )-乙酸乙酷 (3-8 1)为展开剂展开，取出晾干后喷以2%香草醛硫酸溶液，105°C烘至斑点显色清晰； 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。5.益智仁(炒)取本药物组合物制剂内容物适量，研细，取相当于生药材l_3g的细粉，加石油醚 (60 90°C )20-40ml，超声处理20-60分钟，滤过，滤液挥干，残渣加Iml无水乙醇使溶解， 作为供试品溶液；取益智仁对照药材l_3g，与供试品溶液制备同法制成对照药材溶液；分 别吸取对照药材溶液、供试品溶液2-lOul，点于同一硅胶GF254薄层板上以环己烷-乙酸乙 酯(5-12 2)为展开剂，饱和5-15分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视；供 试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。6.石菖蒲取本药物组合物制剂内容物适量，研细，取相当于生药材l_3g的细粉，加乙醚 20-40ml，超声处理20-60分钟，滤过，滤液浓缩至约0. 5-2. 0ml，作为供试品溶液。另取石菖 蒲对照药材0. 本文档来自技高网...

【技术保护点】
１．一种治疗泌尿系统疾病的药物组合物的检测方法，其特征在于该方法包括如下鉴别方法和／或含量测定方法中的一种或几种：该组合物是由如下重量配比的原料药制成的：粉萆薢２００－４００重量份　　　　石菖蒲３０－９０重量份　　　　甘草１００－２００重量份乌药５０－１２０重量份　　　　　　　益智仁（炒）２０－８０重量份；鉴别方法：（１）粉萆薢取本药物组合物制剂内容物适量，研细，取相当于生药材１－３ｇ的细粉，加２ｍｏｌ／Ｌ的盐酸２０－６０ｍｌ，回流１小时，滤过，药渣用１０％碳酸钠溶液洗至中性，用２０ｍｌ乙醚超声处理１０－４０分钟，滤过，滤液浓缩至０．５－２．０ｍｌ，作为供试品溶液；另取粉萆薢对照药材０．５－２．０ｇ，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法（中国药典２００５年版一部附录ＶＩ　Ｂ）试验，分别吸取对照药材溶液、供试品溶液各５－２０ｕｌ，点于同一硅胶Ｇ薄层板上以三氯甲烷－丙酮（６－１５∶０．３）为展开剂，饱和５－１５分钟展开；取出晾干后喷以１０％硫酸乙醇溶液，１０５℃烘至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；（２）薯蓣皂苷元取本药物组合物制剂内容物适量，研细，取相当于生药材１－３ｇ的细粉，置１００ｍＬ具塞锥形瓶中，加乙醇水浴回流提取２－４次，每次２０ｍＬ，每次２０－４０ｍｉｎ，合并提取液，回收溶剂至干，残渣加２ｍｏｌ／Ｌ盐酸１０－３０ｍＬ，沸水回流２－４ｈ，取出，冷却，移置分液漏斗中，加氯仿萃取２－４次，每次１０ｍＬ，合并氯仿液，水浴蒸至约３ｍＬ，作为供试品溶液；取薯蓣皂苷元对照品适量，加甲醇制成每１ｍＬ含０．５－２．０ｍｇ的对照品溶液；分别吸取对照品溶液３－８ｕｌ，供试品溶液５－１５ｕｌ点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（６０～９０℃）－醋酸乙酯（５－１０∶３）为展开剂，展开，取出晾干后喷以１０％硫酸乙醇溶液，１０５℃烘至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；（３）甘草取本药物组合物制剂内容物适量，研细，取相当于生药材１－３ｇ的细粉，加乙醚２０－６０ｍＬ，加热回流０．５－２．０ｈ，滤过，药渣加甲醇１０－４０ｍＬ，超声１０－４０ｍｉｎ，滤过，滤液蒸干，残渣加水４０ｍＬ使溶解，用水饱和正丁醇提取２－４次，每次２０ｍＬ，合并正丁醇液，用１０－３０ｍＬ水洗涤，蒸干，残渣加甲醇３ｍＬ使溶解，作为供试品溶液；取甘草对照药材１ｇ，供试品溶液的制备同法制得对照药材溶液；分别吸取对照药材溶液３－８ｕｌ，供试品溶液各５－１５ｕｌ点于同一硅胶Ｇ薄层板，以乙酸乙酷－甲酸－冰醋酸－水（１０－２０∶１∶１∶１－５）为展开剂展开，取出晾干后喷以１０％硫酸乙醇溶液，１０５℃烘至斑点显色清晰，置紫外光灯（３６５ｎｍ）下检视；在供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；（４）乌药取本药物组合物制剂内容物适量，研细，取相当于生药材１－３ｇ的细粉，加氯仿２０－６０ｍＬ，超声２０－４０ｍｉｎ过滤，滤液蒸干，残渣加甲醇０．５－２．０ｍＬ使溶解，作为供试品溶液；取乌药对照药材０．５－２．０ｇ，与供试品溶液的制备同法制得对照药材溶液；分别吸取对照药材溶液、供试品溶液各５－１５ｕｌ点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚（６０～９０℃）－乙酸乙酷（３－８∶１）为展开剂展开，取出晾干后喷以２％香草醛硫酸溶液，１０５℃烘至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；（５）益智仁（炒）取本药物组合物制剂内容物适量，研细，取相当于生药材１－３ｇ的细粉，加石油醚（６０～９０℃）２０－４０ｍｌ，超声处理２０－６０分钟，滤过，滤液挥干，残渣加１ｍｌ无水乙醇使溶解，作为供试品溶液；取益智仁对照药材１－３ｇ，与供试品溶液制备同法制成对照药材溶液；分别吸取对照药材溶液、供试品溶液各５ｕｌ，点于同一硅胶ＧＦ２５４薄层板上以环己烷－乙酸乙酯（５－１２∶２）为展开剂，饱和５－１５分钟，展开，取出，晾干，置紫外光灯（２５４ｎｍ）下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；（６）石菖蒲取本药物组合物制剂内容物适量，研细，取相当于生药材１－３ｇ的细粉，加乙醚２０－４０ｍｌ，超声处理２０－６０分钟，滤过，滤液浓缩至约０．５－２．０ｍｌ，作为供试品溶液。另取石菖蒲对照药材０．５－２．０ｇ，与供试品溶液的制备同法制得对照药材溶液；分别吸取对照药材溶液、供试品溶液各３－１０ｕｌ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上以石油醚（６０～９０℃）－乙酸乙酯（５－１２∶２）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（３６５ｎｍ）下检视；在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主荧光斑点；含量测定（１）粉萆薢的含量测定照高效液相色谱法（中国药典２００５年版一部附录ＶＩ　Ｄ）测定；色谱条件与系统适用性试验...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：付立家，付建家，
申请(专利权)人：北京亚东生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：11