一种黄芩苷液配制方法技术

一种黄芩苷液配制方法，其特征在于：　　　　１）、称取黄芩苷粉及抗氧化剂，其中黄芩苷粉按所需体积及设定的浓度称取，抗氧化剂为每１００ｍｌ加０．１ｇ，然后添加注射用水至预配量体积的７５－８５％；　　　　２）、用５％－１０％碱性溶液和５％－１０％酸性溶液以滴加或喷洒方式调节ＰＨ至６．５～８．５，按设定的浓度加水定容并静置３－１２小时，即１００毫升含设定值的黄芩苷，测渗透压合格；　　　　３）、添加活性炭，按照每１００ｍｌ液体加０．１－０．２ｇ，在８０℃条件下保温半小时，放置冷却３天～１周后，依次用滤纸、垂熔漏斗、０．２２ｕｍ微孔滤膜过滤，分装于玻璃容器内，１１５℃灭菌３０分钟，灯检提示澄明，静置无沉淀，并经动物实验证实其溶血、热原、血管脆性、无菌试验合格后即得。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种配制方法，尤其是。
技术介绍
黄芩甙(苷)为黄酮类化合物，目前尚无国家批准生产的黄芩甙(苷)液用于临床，而黄芩甙(苷)药理活性是多方面的，它在清除氨自由基，减轻组织缺血再灌注损伤，调节免疫功能，保肝利胆、抗感染、抗肿瘤等方面均有一定的作用，是多种中药注射液、胶囊、饮片的组成成分，黄芩甙(苷)溶解度好，毒性小，具有潜在开发应用价值。
技术实现思路
本专利技术要解决上述所述的不足，提供。本专利技术解决其技术问题所采用的技术方案。这种黄芩苷液配制方法，1)、称取黄芩苷粉及抗氧化剂，其中黄芩苷粉按所需体积及设定的浓度称取，抗氧化剂为每100ml加0.1g，然后添加注射用水至预配量体积的75-85％；2)、用5％-10％碱性溶液和5％-10％酸性溶液以滴加或喷洒方式调节PH至6.5～8.5，按设定的浓度加水定容并静置3-12小时，即100毫升含设定值的黄芩苷，测渗透压合格；3)、添加活性炭，按照每100ml液体加0.1-0.2g，在80℃条件下保温半小时，放置冷却3天～1周后，依次用滤纸、垂熔漏斗、0.22um微孔滤膜过滤，分装于玻璃容器内，115℃灭菌30分种，灯检提示澄明，静置无沉淀，并经动物实验证实其溶血、热原、血管脆性、无菌试验合格后即得。本专利技术所提供的黄芩苷液配制方法还可以进行完善。所述的抗氧化剂为无水亚硫酸钠、硫代硫酸钠或其它抗氧化剂。所述的碱性溶液为NaOH、碳酸氢钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠或其他碱性溶液。所述的酸性溶液为盐酸或磷酸或其他酸性溶液。在步骤2中可以加入1％-5％的亲脂性助溶剂，所述的亲脂性助溶剂为聚乙二醇，以增加其稳定性。还可以在步骤2和步骤3之间添加精品氯化钠或精品葡萄糖粉，调渗透压到等渗状态。本专利技术有益的效果是黄芩甙(苷)药理活性是多方面的，它在清除氨自由基，减轻组织缺血再灌注损伤，调节免疫功能，保肝利胆、抗感染、抗肿瘤等方面均有一定的作用，是多种中药注射液、胶囊、饮片的组成成分，黄芩甙(苷)溶解度好，毒性小，具有潜在开发应用价值。具体实施例方式下面结合实施例对本专利技术作进一步描述。实施例11、20％黄芩甙(苷)液配方按所需体积5000ml称取纯度＞95％(如为99％)的黄芩甙(苷)粉1010克(5000ml*20％/99％)及抗氧化剂硫代硫酸钠(每100ml加0.1g)，添加注射用水至预配量体积5000ml的80％左右，用5％NaOH溶液以滴加或喷洒方式调节PH至7.0～7.4，必要时滴加或喷洒5％HCL进行调节，同时加入2％-5％的亲脂性助溶剂聚乙二醇，以增加其稳定性。按20％浓度加水定容并静置3小时，即5000毫升含1010克的黄芩苷，测渗透压合格。添加活性炭，每100ml液体加0.1g，于80℃条件下保温半小时，放置冷却3天～1周后，依次用滤纸、垂熔漏斗、0.22um微孔滤膜过滤，分装于玻璃容器内，115℃灭菌30分种，灯检提示澄明，静置无沉淀，并经动物实验证实其溶血、热原、血管脆性、无菌试验合格后即得。溶液颜色依据浓度不同可为棕色、棕红色。2、保存方法避光、阴凉保存3、制剂用途静脉注射、腹腔注射、肌肉注射、外用(眼、鼻、皮肤等)4、临床推荐剂量成人50-100mg/kg体重，静脉滴注或推注，一次/日，5-7天为一疗程，用于治疗各类感染性疾病。5％～10％可用于滴眼、滴鼻、灌肠等。5％～20％可外用于治疗溃疡、烧创伤创面、感染切口等。5、小鼠静脉注射20％黄芩甙注射液的急性毒性实验(LD50)。计算半数致死量LD50(Bliss’s法)剂量 对数剂量死亡率 实验机率单位拟合回归机率单位 回归机率单位误差1.702 0.23 0 3.04 2.5 2.5-0.0004592.002 0.310 3.72 3.363.36-0.0001222.355 0.37 20 4.16 4.214.210.000214 2.771 0.44 40 4.75 5.07 5.070.0005523.260.51 90 6.28 5.92 5.920.000889显著性指数 G＝0.2498 X50＝0.437Sx＝0.0196 G较小，已省略异质性检查 Chi2＝1.66 Chi2.05＝7.82 Sb＝3.0942 无异质性回归议程式为Y(Probit)＝-0.3028+12.1339*10g(D) r＝0.9500LD50＝2.7354+/0.3432(2.4136～3.1)Feiller异质性校正Sx＝0.0170 Sb＝2.3033LD50＝2.7354+/0.2588(2.4888～3.0064)g/kg体重黄芩甙注射液的无菌试验结果血平板35℃72h培养无细菌、真菌生长黄芩甙注射液的抑菌试验结果(MIC mg/ml)金黄色葡萄球菌ATCC259230.8大肠埃希菌ATCC259223.1铜绿假单胞菌ATCC 278536.3黄芩甙注射液对161株临床常见病原菌的最低抑菌浓度(MIC)及最低杀菌浓度(MBC)结果(mg/ml)菌名(株) MIC范围MIC50MIC90MBC范围大肠埃希氏菌(30) 3.2～5012.525 12.5～50肺炎克雷伯氏菌(32) 6.3～12.5 12.512.512.5～25铜绿假单胞菌(33) 0.4～12.5 3.2 6.3 0.8～25阴沟肠杆菌(30) 1.6～12.5 6.3 6.3 3.2～25葡萄球菌(36) 0.1～6.3 0.4 0.8 0.2～12.5由上可见黄芩甙注射液对细菌的抑制作用由大到小依次为葡萄球菌、铜绿假单胞菌、阴沟肠杆菌、肺炎克雷伯氏菌、大肠埃希氏菌实施例25％黄芩甙(苷)液配方按所需体积5000ml称取纯度＞95％(如为98％)的黄芩甙(苷)粉255克(5000ml*5％/98％)及抗氧化剂硫代硫酸钠(每100ml加0.1g)，添加注射用水至预配量体积5000ml的75％，用5％NaOH以滴加或喷洒方式调节PH至7.5～8.0，必要时滴加或喷洒5％HCL。按5％浓度定容并静置4小时，测渗透压约为115～125mosm/l，依据等渗溶液的要求及所需用途，可分别添加精品氯化钠或精品葡萄糖粉，调渗透压到等渗状态。然后再添加适量活性炭(每100ml加0.1g)，于80℃保温半小时后放置冷却。3天-1周后，依次用滤纸、垂熔漏斗、0.22um微孔滤膜过滤，分装于玻璃容器内，115℃灭菌30分钟，灯检提示证明，静置无沉淀，并经动物实验证实其溶血、热原、血管脆性、无菌试验合格后即得。权利要求1.，其特征在于1)、称取黄芩苷粉及抗氧化剂，其中黄芩苷粉按所需体积及设定的浓度称取，抗氧化剂为每100ml加0.1g，然后添加注射用水至预配量体积的75-85％；2)、用5％-10％碱性溶液和5％-10％酸性溶液以滴加或喷洒方式调节PH至6.5～8.5，按设定的浓度加水定容并静置3-12小时，即100毫升含设定值的黄芩苷，测渗透压合格；3)、添加活性炭，按照每100ml液体加0.1-0.2g，在80℃条件下保温半小时，放置冷却3天～1周后，依次用滤纸、垂熔漏斗、0.22um微孔滤膜过滤，分装于玻璃容器内，115本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：张喜平，
申请(专利权)人：张喜平，
类型：发明
国别省市：