一种治疗前列腺疾病的纯中药口服制剂及其制备方法技术

一种治疗前列腺疾病的纯中药口服制剂及其制备方法，以黄柏、赤芍、丹参、桃仁、泽兰、乌药、王不留行、白芷为原料，经过提取有效成分，调整安全用量，制成口服制剂。本发明专利技术组合物临床上主要用于治疗慢性前列腺炎、良性前列腺增生等常见的男性科疾病。本发明专利技术具有安全，高效，速效的特点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药品领域，涉及一种治疗前列腺疾病的纯中药口服制剂及其制备工艺
技术介绍
前列腺炎及前列腺增生二者病因学均未能十分了解清楚，二者似有因果关系，但未见肯切的文献报告。临床所见病理报告，凡前列腺肥大者多伴有炎症的存在。故男性老年前列腺肥大多伴有前列腺炎，二者并存。目前，对前列腺炎和前列腺增生的治疗尚无特效疗法。各类抗生素和泌尿系抗感染药，对前列腺炎虽有一定近期疗效，但复发率极高，且形成慢性前列腺炎后较难治愈。对前列腺增生的药物治疗应用雌性激素在30-50年代国内外曾风行一时，至今仍有人应用。也确实能暂时缓解排尿困难，但副作用是胃肠道反应甚大，影响食欲，乳房增生疼痛不适。而且服药较多时，易造成前列腺与周围组织粘连过紧，造成手术剥离困难，出血较多。故七十年代以后，临床已趋于尽量少用。近年来由于受体学说的发展，国外大量应用α受体阻滞剂如二苯唑啉等对前列腺增生患者长期(五年左右)应用，收到颇为满意的效果，但对血压的影响甚大。故有高血压和心脏病的病人禁用。而用该药和进口的尿通(德国制)等又价格比较昂贵，难以推广。目前国内使用的前列康(片、胶囊)虽所见短篇报导其疗效良好。但显效甚慢，需久服才能见效，且曾见服用后引起口腔粘膜溃烂的报告，其原因可能是花粉所致的过敏反应。故治疗前列腺炎的药物尚待进一步开发。慢性前列腺炎和前列腺增生症，属于中医的“淋证”、“白浊”范畴，临床表现多为排尿不爽，溺短不清，茎中痛痒，尿后滴沥、腹酸胀痛或抽痛，头昏，眼花，阳事不举等。按照中医学理论以上证情其因多与湿热有关，常因劳伤过度，房事不节等导致肾虚，气化不利，湿浊内生。或因郁怒伤肝、肝经气血瘀滞，郁而化热，使湿热蕴结下焦而发病。治疗此病当以清热利湿，活血化瘀消肿，利气温中止痛为主。本专利技术由赤芍、黄柏等八味中药组成。方中赤芍凉血活血；黄柏泻肾火、清下焦湿热为主药。佐以丹参等化瘀消肿，通经利水；再配以乌药等行气散寒、理气止痛。全方组成严密，重点突出。目的性明确。临床实践证明，该药对诸种淋浊之症有较好之疗效，尤其对排尿涩痛不爽者，溺短不清者，茎中痛痒、尿扣滴沥者，小腹酸胀痛或抽痛者，下焦亏久伏邪不去者，久治不愈为防癃闭发生者等，服用本药均可取得良好防、治之佳效。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种治疗前列腺疾病的纯中药口服制剂；本专利技术的目的还在于提供一种治疗前列腺疾病的纯中药口服制剂的制备工艺。本专利技术原料药组成为黄柏8～12重量份 赤芍8～12重量份 丹参3～7重量份桃仁5～9重量份泽兰4～8重量份 乌药4～8重量份王不留行2～6重量份白芷2～6重量份上述组合物可以制成临床可接受的口服剂型包括口服液，片剂，胶囊剂，软胶囊剂，颗粒剂，酒剂，丸剂、散剂等。本专利技术的制备方法可以是如下方法中的任意一种1、碎成细粉备用；取赤芍、丹参、泽兰、乌药、王不留行、白芷加热至80℃时，加入桃仁，继续加热，煎煮3-4次，每次1-2小时，合并煎液，滤过，将滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉；加入黄柏细粉制成临床可接受的口服剂型包括口服液，片剂，胶囊剂，软胶囊剂，颗粒剂，酒剂，丸剂、散剂等。2、粉碎成细粉备用；取乌药、泽兰、白芷三味药按水蒸汽蒸馏法提取挥发油，剩余液留待稀释乙醇用，残渣与赤芍、丹参、王不留行混合，先加水温浸5-7小时，再加水到80摄氏度时加入桃仁继续煎煮3-4次，每次加水为投药量4-8倍，煎煮1-2小时，合并滤过浓缩为浸膏待用；把挥发油和浸膏混合，烘干加入黄柏细粉制成临床可接受的口服剂型包括口服液，片剂，胶囊剂，软胶囊剂，颗粒剂，酒剂，丸剂、散剂等。本专利技术药物经过多年临床应用，并对421例病人观察结果表明排尿等待时间，尿流率变化，排尿次数，残余尿量和性功能等均有显著改善，用药治疗前后经B超检查前列腺体积已确实缩小，临床疗效甚佳，且未发现毒副作用。故进一步探讨其药效学和毒理学，结果证明该药具有抗炎、镇痛、镇静等作用，而且临床疗效确切，是目前前列腺增生伴有慢性炎症较为理想的防治药物。实验例采用丙酸睾丸素引起的大鼠前列腺增生，观察前列腺增生程度及本专利技术的药理作用。试验方法1、本专利技术对前列腺增生模型的作用选用体重180g±20g雄性大鼠，无菌操作规程下，手术切除双侧睾丸，一周后，将大鼠随机分为6组，每组10只，(1)正常对照组；(2)模型组皮下注射溶解于橄榄油的丙酸睾丸素0.1ml/200g/只；(3)本专利技术1g/kg；(4)本专利技术2g/kg；(5)本专利技术3g/kg；(6)阳性对照苯甲酸雌二醇50μg/kgSc，除正常对照外，其余5组大鼠每日皮下注射丙酸睾丸素0.1ml/200g/只(0.5mg/kg)，共注射30天，同时灌胃给药，按以上剂量每日灌胃给药一次，正常对照组和模型组灌胃等体积蒸馏水10ml/kg，连续给药30天，于末次用药24h后，称体重，处死动物同时摘取前列腺和精囊，称湿重，计算前列腺和精囊脏体比，另取前列腺组织，作病理切片于显微镜下观察其现理形态学变化，并测定腺上皮细胞的高度，腺胞腔直径。2、对二甲苯所致耳壳炎症的影响小鼠ICR种，雄性，随机分5组，对照组给以等容量的自来水；阿斯匹林组0.1g/kg；本专利技术组1g/kg、2g/kg、3g/kg，各组分别灌胃，连续3天，于第4日给药后1小时，各小鼠右耳背滴二甲苯二滴，30分钟后动物脱颈处死，沿耳廓基线剪下两耳，称重。左耳为对照耳，以两耳片重之差作为炎性肿胀程度指标。试验结果、1、对实验性前列腺增生的作用前列腺模型组前列腺和精囊指数明显增大，与对照组相比有显著差异，本专利技术组和苯甲酸雌二醇组与前列腺增生模型组相比前列腺和精囊指数明显减少，见表1。表1本专利技术对实验性前列腺增生的影响(X±SD)前列腺和精囊湿重组别 剂量动物数 前列腺和精囊g指数g/100g正常对照 10只0.3±0.09 0.15±0.03前列腺增生模型 0.5mg/kg皮下10只1.08±0.270.43±0.12***模型+本专利技术1g/kg 9只 0.87±0.150.37±0.05模型+本专利技术2g/kg 10只0.79±0.110.32±0.05ΔΔ模型+本专利技术3g/kg 10只0.74±0.190.29±0.06ΔΔ模型+苯甲酸雌二醇 50μg/kg皮下9只 0.74±0.150.31±0.05Δ***与正常对照相比p＜0.001Δ与模型组相比p＜0.05ΔΔ与模型组相比p＜0.012、对实验性前列腺增生组织形态的影响镜下观察可见，空白对照组，腺体数目少，间质无增生，腺上皮细胞扁平，腺体无扩张。模型组腺体数目增多，腺上皮细胞高度增生，在腺腔内形成许多乳头状结构，突入腔内腺细胞呈高柱状，腺腔外平滑肌增生变厚，腺腔之间纤维组织增生。雌二醇组腺腔内很少见乳头状突起，腺细胞呈矮柱状，平滑肌和纤维组织未见增生性改变。药物组腺泡腔和腺导管扩张程度明显轻于前前列腺增生组，腺腔外平滑肌组织和纤维组织未见明显增生。测量腺腔直径、腺上皮细胞高度。见表面化。结果表明本专利技术，抑制前列腺上皮细胞生长，使前列腺增生组织缩小。表2本专利技术对大鼠实验性前弄腺增生症腺腔直径和腺的上皮细胞高度的影响(X±SD)组别剂量标本数 腺腔直径μm 腺细胞高度μm空白对照20 88.6±23.0 4.85±1.98模本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗前列腺疾病的中药口服制剂，其特征在于其原料药组成为：　　　　黄柏８～１２重量份　　赤芍８～１２重量份　　丹参３～７重量份　　　　桃仁５～９重量份　　泽兰４～８重量份　　乌药４～８重量份　　　　王不留行２～６重量份　　白芷２～６重量份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：阙文彬，
申请(专利权)人：甘肃独一味生物制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：90[中国|成都]