一种中药制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种治疗前列腺疾病的中药制剂及其制备方法质量控制方法，特别是涉及用虎杖，金樱根，菝葜，苦玄参，龙血竭，延胡索，积雪草等中药制成的药物制剂。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗前列腺疾病中药制剂及其制备方法、质量控制方法，特别是涉及用虎杖，金樱根，菝葜，苦玄参，龙血竭，延胡索，积雪草等中药制成的药物制剂。
技术介绍
前列腺疾病是男性泌尿生殖系常见病，主要包括前列腺炎、前列腺增生及前列腺癌。男性的大多数一生中都要不同程度地受到前列腺疾病的困扰，其中尤以慢性前列腺炎为多见。在20-65岁的男性中均有发现，22-40岁男子发病率高，发病趋势呈年轻化发展。中医未将前列腺炎单独作为一个病症列出，而将其归入淋、浊、肾虚腰痛等病证。一般来说，认为急性前列腺炎属于“热淋”范围，慢性前列腺炎属于“精浊”、“淋浊”范围。《景岳全书·杂证谟·淋浊》中写到“有浊在精者，必由相火妄动，淫欲逆精，以致精离其位，不能闭藏，则源流相继，淫溢而下。移热膀胱则溺孔涩痛，清浊并至，此皆白浊之因热证也。及其久也，则有脾气下陷，土不制湿，而水道不清者。”认为其病属精，病位在肾，初起以热证为多，湿热蕴于肝经，扰乱精室，多为急性前列腺炎或慢性前列腺炎急性发作；久不治，则湿热蕴结于下焦，伤及脾肾，使脾气下陷而不化湿，表现为慢性前列腺炎。故中医理论认为，前列腺炎的发病多因湿热下注，蕴结于精室、阻于经脉，日久必凝滞气血，血败精瘀所致；或瘀血阻滞，一旦湿热内侵，血营不畅，使湿热蕴结于下焦。故多法以清热利湿、活血化瘀并举。若其病不得治，久病入肾而致虚，以至虚实夹杂，病机为本虚标实，治则当祛邪补虚，以收标本兼顾之效。在临床辨证施治中也认为慢性前列腺炎以湿热蕴结证为多见。慢性前列腺炎会引起泌尿系及生殖系的多种症状，可出现尿频、尿痛甚至排尿困难和血尿，腺体部所产生的疼痛可放射至腰、下腹、背、大腿等处，还可能引起性功能紊乱，表现为性欲减退、早泄、阳痿、血精等，另外还会引起各种过敏反应，并发多种神经官能症。虽然前列腺在人体中只是一个很小的组织器官，但所产生的疾病却不那么好治疗。病情错综复杂，病变迁延不愈，给患者身心和生活工作带为许多痛苦和不便。为了解除患者痛苦，保护劳动力，研制开发针对性强、疗效显著的药物对慢性前列腺炎进行治疗，具有重要和积极的现实意义。现有治疗前列腺疾病的药物有些属于治标不治本，有些使用价格昂贵的物质，有些在应用过程中由于疗效不确切而中断使用。本专利技术提供了一种疗效确切、安全方便、副作用小、价格低廉的纯中药复方药物。
技术实现思路
本专利技术提供一种中药复方药物制剂，该制剂是由以下配比的中药原料制成的。虎杖150-650g 金樱根350-950g菝葜250-850g苦玄参100-800g龙血竭5-80g 延胡索(醋制)100-600g积雪草50-700g以上组成中，重量是以生药计算的，该组成可制成药物制剂1000剂，所述1000剂指，制成的成品药物制剂，如制成胶囊制剂1000粒，片剂1000片，颗粒剂1000袋，口服液1000安瓿等，作为颗粒剂也可以制成大包装，如100-500袋，具体可以是100袋、125袋、200袋、250袋、500袋等，每袋可作为1次服用剂量。以上组成，可制成50-1000次服用剂量的制剂，如作为片剂，制成1000片，每次服用剂量可以是1-20片，共可服用50-1000次。如作为颗粒剂，制成125袋，每次服用1-2袋，共可服用62.5-125次。以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100％，药效不变。以上组成中的中药原料，尤其是臣药和佐药，也可以被适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药制剂其药物作用不变。本专利技术的中药制剂，是通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得到，也可以通过其他方式得到，如通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。本专利技术的药物制剂中的药物活性物质，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1-99.9％，其余为药物可接受的载体。本专利技术的药物制剂，以单位剂量形式存在，所述单位剂量形式是指制剂的单位，如片剂的每片，胶囊的每粒胶囊，注射剂的每支等，单位剂量中，含有活性物质的量为5-800mg，优选的是20-500mg。本专利技术的药物制剂可以是任何可药用的剂型，这些剂型包括片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、颗粒剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂、注射剂、栓剂、霜剂、喷雾剂、滴丸剂、贴剂、缓释制剂、控释制剂。本专利技术的药物制剂，其口服给药的制剂可含有常用的赋形剂，诸如粘合剂、填充剂、稀释剂、压片剂、润滑剂、崩解剂、着色剂、调味剂和湿润剂，必要时可对片剂进行包衣。适用的填充剂包括纤维素、甘露糖醇、乳糖和其它类似的填充剂。适宜的崩解剂包括淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物，例如羟基乙酸淀粉钠。适宜的润滑剂包括，例如硬脂酸镁。适宜的药物可接受的湿润剂包括十二烷基硫酸钠。可通过混合，填充，压片等常用的方法制备固体口服组合物。进行反复混合可使活性物质分布在整个使用大量填充剂的那些组合物中。口服液体制剂的形式例如可以是水性或油性悬浮液、溶液、乳剂、糖浆剂或酏剂，或者可以是一种在使用前可用水或其它适宜的载体复配的干燥产品。这种液体制剂可含有常规的添加剂，诸如悬浮剂，例如山梨醇、糖浆、甲基纤维素、明胶、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素、硬脂酸铝凝胶或氢化食用脂肪，乳化剂，例如卵磷脂、脱水山梨醇一油酸酯或阿拉伯胶；非水性载体(它们可以包括食用油)，例如杏仁油、分馏椰子油、诸如甘油的酯的油性酯、丙二醇或乙醇；防腐剂，例如对羟基苯甲酯或对羟基苯甲酸丙酯或山梨酸，并且如果需要，可含有常规的香味剂或着色剂。对于注射剂，制备的液体单位剂型含有本专利技术的活性物质和无菌载体。根据载体和浓度，可以将此化合物悬浮或者溶解。溶液的制备通常是通过将活性物质溶解在一种载体中，在将其装入一种适宜的小瓶或安瓿前过滤消毒，然后密封。辅料例如一种局部麻醉剂、防腐剂和缓冲剂也可以溶解在这种载体中。为了提高其稳定性，可在装入小瓶以后将这种组合物冰冻，并在真空下将水除去。本专利技术的药物制剂，在制备成药剂时可选择性的加入适合的药物可接受的载体，所述药物可接受的载体选自甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。本专利技术的制剂具有清热利湿，活血本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种中药制剂，其特征在于，每１０００个剂量单位由以下配比的中药原料制成，　　　　虎杖１５０－６５０ｇ　　金樱根３５０－９５０ｇ　　菝葜２５０－８５０ｇ　　　　苦玄参１００－８００ｇ　　龙血竭５－８０ｇ　　延胡索（醋制）１００－６００ｇ　　　　积雪草５０－７００ｇ。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：邹节明，
申请(专利权)人：桂林三金药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：45[中国|广西]