治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法，它是用太子参、丹参、黄连、黄芪、绞股蓝、山药等制备成的，发明专利技术所提供的片剂剂量准确，内容物含量差异小，质量稳定，某些易氧化变质及易潮解的药物可借助包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小；颗粒剂，胃肠道刺激小；载药量大，口感好，利于接受；口服液吸收快，生物利用度高，使用人群广；注射剂生物利用度高，起效速度快，无首过效应，适用于不能口服的患者；本发明专利技术对糖尿病有比较确切的治疗效果。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种，属于中药的

技术介绍
糖尿病为常见病、多发病，年发病率约为930万，现今糖尿病有扩大化和年轻化的倾向，是现代疾病中的第二杀手，其对人体的危害仅次于癌症，造成严重的身心损害和社会负担。因此，积极开展糖尿病的防治研究，已成为一项重要课题。本申请人以员工张慧芳同志的名义曾向中国专利局提出“一种治疗糖尿病的药物组合物及其制备方法”，申请号为02153464的专利申请。在这件专利申请文件中，由于提及的剂型比较单一、仅为胶囊剂，其装量差异易超限，导致服用剂量不准确；刺激胃肠道；易受潮，变软，结块，甚至霉变，光线、空气、水分等对其影响都较大；不易吞咽，不易接受，不能口服药物的病人无法使用，应用面小。所以这份申请提供的药物尽管能够治疗所叙述的病症，但是在实际使用过程中发现它们的效果并不是特别的理想。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种疗效显著、服用方便的无毒副作用的治疗糖尿病的中药制剂及其它的制备方法。本专利技术是这样实现的治疗糖尿病的中药制剂按照重量组分计算取太子参90～270份、丹参90～270份、黄连27～81份、黄芪90～270份、绞股蓝90～270份、山药90～270份、苍术60～180份、玄参27～81份、水蛭9～27份、冬葵果60～180份、葛根60～180份制备成片剂、颗粒剂、软胶囊剂、口服液体制剂、滴丸剂、丸剂、酒剂、酊剂、浸膏剂，注射制剂，包括普通针剂、粉针剂、冻干粉针剂、输液剂，其他特殊制剂；包括缓控释制剂、贴膜剂、凝胶剂等。本专利技术中优选的剂型为片剂、颗粒剂、软胶囊剂、口服液体制剂、丸剂。它的制备方法是用60～90％乙醇回流或加热提取2～3次，每次1～3小时，滤过，滤液减压回收乙醇，清膏备用；另取太子参、黄芪、绞股蓝、山药、冬葵果加水煎煮2～3次，第一次1～3小时，第二次0.5～1.5小时，滤过，合并滤液减压浓缩，所得清膏与上述清膏合并，继续浓缩成稠膏，减压干燥，干膏粉碎，与水蛭细粉混合均匀，再用不同的方法制成不同的制剂。本专利技术中片剂的制备方法是用60～70％乙醇回流或加热提取2～3次，每次1～2小时，滤过，滤液减压回收乙醇，清膏备用；另取太子参、黄芪、绞股蓝、山药、冬葵果加水煎煮2～3次，第一次1～2小时，第二次0.5～1小时，滤过，合并滤液减压浓缩，所得清膏与上述清膏合并，继续浓缩成稠膏，减压干燥，干膏粉碎，与水蛭细粉混合均匀，加入1％羧甲基纤维素钠，加水湿润，制粒，压片，即得。本专利技术中颗粒剂制备方法是用70～90％乙醇回流或加热提取2～3次，每次2～3小时，滤过，滤液减压回收乙醇，清膏备用；另取太子参、黄芪、绞股蓝、山药、冬葵果加水煎煮2～3次，第一次2～3小时，第二次1～1.5小时，滤过，合并滤液减压浓缩，所得清膏与上述清膏合并，继续浓缩成稠膏，减压干燥，干膏粉碎，与水蛭细粉混合均匀，加入1％羧甲基纤维素钠，加水湿润，制粒，即得。本专利技术中丸剂制备方法是用60～90％乙醇回流或加热提取2～3次，每次1～3小时，滤过，滤液减压回收乙醇，清膏备用；另取太子参、黄芪、绞股蓝、山药、冬葵果加水煎煮2～3次，第一次1～3小时，第二次0.5～1.5小时，滤过，合并滤液减压浓缩，所得清膏与上述清膏合并，继续浓缩成稠膏，减压干燥，干膏粉碎，与水蛭细粉混合均匀，加入炼蜜，制丸，即得。糖尿病属中医“消渴”范畴，气阴两虚、脉络瘀阻是2型糖尿病及其并发症的基本病机。治以养阴清热，化瘀通脉，益气固肾。方中太子参性甘，微苦、平，主归脾、肺经，具有补气生精、健脾润肺之功，在方中用为君药。黄芪味甘微温，归脾肺经，有益气固表，补气升阳之功；丹参味苦性微寒，归心、心包、肝经，具祛瘀止痛、活血调经、养心除烦之功；黄连味苦性寒，归心、脾、胃、肝胆、大肠经，能泻火解毒、清热燥湿，主治温病热甚心烦，胃肠湿热，湿热痞满，目赤肿痛等，《别录》中云“止消渴，…胃厚肠，…疗口疮”，三药合用为臣药。绞股蓝补气化津；山药益肾滋阴；苍术燥脾湿；玄参凉血滋阴，与苍术合用以制其燥性；冬葵果甘凉清热；水蛭活血通脉；六药共佐药。葛根苦而不燥，清热鼓胃气，用为佐使。诸药合用可使气旺血充精足，同时使气血调达，标本同治，以断其病源，杜其传变。本专利技术选用片剂、颗粒剂、软胶囊剂、口服液体制剂、滴丸剂、丸剂、酒剂、酊剂、浸膏剂，注射制剂，包括普通针剂、粉针剂、冻干粉针剂、输液剂，其他特殊制剂；包括缓控释制剂、贴膜剂、凝胶剂等。本专利技术提供的片剂剂量准确，内容物含量差异小，质量稳定，某些易氧化变质及易潮解的药物可借助包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小；本专利技术提供的颗粒剂，胃肠道刺激小；载药量大，口感好，利于接受；本专利技术提供的口服液吸收快，生物利用度高，使用人群广；注射剂生物利用度高，起效速度快，无首过效应，适用于不能口服的患者；本专利技术提供的缓控释制剂使用方便，提供平衡持久的有效血药浓度，尤其适用于需长期用药的患者。本专利技术对糖尿病有比较确切的治疗效果本申请人作了一系列实验，可以证实本专利技术提供的制剂及制备方法有效可控，制剂疗效好。实验例1家兔静脉注射四氧嘧啶造成胰岛素低下型高血糖模型，选择禁食不禁水3-8小时血清葡萄糖值在180mg/dl以上的家兔，随机分为胶囊剂对照组、本专利技术片剂、颗粒剂、丸剂、口服液组。连续给药20天，试验前禁食6h，末次药后12h，耳缘静脉采血做口服葡萄糖耐量试验，即2.0g/kg葡萄糖灌胃，并分别在口服葡萄糖0、30、60、120分钟复测血糖水平，计算空腹及葡萄糖灌胃后60分钟血糖区线下面积(Area Under Curve)。结果表明本专利技术片剂、颗粒剂、丸剂、口服液组对四氧嘧啶模型家兔的血糖升高有明显的降低作用，本专利技术片剂、颗粒剂、丸剂、口服液组与对照组作用相似。本专利技术片剂、颗粒剂、丸剂、口服液组可明显拮抗葡萄糖引起的血糖升高，且呈现一定的剂量依赖关系。并能明显降低AUC血糖区线下面积。实验例2辅料筛选本专利技术申请中选用适当的辅料是制备各种不同剂型的关键技术之一；因为辅料对各种不同剂型有比较大的影响；选择不当会影响产品的制备和成品质量。用不同辅料压制50片，检查压片过程中出现问题的片数片剂辅料明胶浆聚乙二醇 羧甲基纤维素钠用量 1％ 3％ 5％ 1％ 5％ 10％ 1％ 3％ 4％松片 477699 31 51 71粘冲 258866 0 3 8裂片 189878 0 0 0休止角测定采用倾斜箱法于矩形盒内装满细粉，其松实程度适宜，将盒逐步倾斜至微粉开始流出为止。盒子倾斜的角度即为休止角。若结果大于45％流动性差，易松散。吸湿性实验取供试品，约2g，置称量瓶中，精密称定，将称量瓶盖打开，分别放入相对湿度为92％的环境中，于25℃恒温培养箱内放置84小时，取出称量瓶，加盖后精密称定，计算吸湿百分率。结果数值越低说明不易吸湿。崩解检查采用转篮法，升降式崩解仪，颗粒剂取6粒，观察30分钟内通过筛网的情况。通过率高则崩解性好，更宜人体吸收。颗粒剂辅料明胶浆 聚乙二醇 羧甲基纤维素钠用量 1％ 3％ 5％ 1％ 5％ 10％1％ 3％ 4％休止角 50° 45° 42°50° 43° 47°41° 48° 43°吸湿性实验 35％ 37％ 2本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗糖尿病的中药制剂，其特征在于：按照重量组分计算：取太子参９０～２７０份、丹参９０～２７０份、黄连２７～８１份、黄芪９０～２７０份、绞股蓝９０～２７０份、山药９０～２７０份、苍术６０～１８０份、玄参２７～８１份、水蛭９～２７份、冬葵果６０～１８０份、葛根６０～１８０份制备成片剂、颗粒剂、软胶囊剂、口服液体制剂、滴丸剂、丸剂、酒剂、酊剂、浸膏剂，注射制剂，包括：普通针剂、粉针剂、冻干粉针剂、输液剂，其他特殊制剂；包括缓控释制剂、贴膜剂、凝胶剂等。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：于文勇，
申请(专利权)人：北京奇源益德药物研究所，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]