一种治疗慢性肝病的药物及其制备方法技术

一种治疗慢性肝病的药物，是由下列组分制成的：苦参９－１８，黄芪１５－３０，丹参９－２４，甘草３－９；本发明专利技术的制备方法包括如下步骤：取处方量丹参，加乙醇水溶液回流提取，过滤，得浓缩液；残渣同其余３味混合，分别用ｐＨ＝１～５、ｐＨ＝７、ｐＨ＝８～１０的酸性水溶液，中性水溶液、碱性水溶液提取，过滤，弃残渣，合并滤液，过滤，浓缩，同上述浓缩液合并，干燥，粉碎，制粒分装，即得。本发明专利技术为根据传统中医理论，采用中药加工精制而成，祛邪扶正，标本兼治，无明显毒副作用，因此，本发明专利技术对慢性肝病的治疗，疗效卓著，值得进一步推广应用。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及一种治疗慢性肝病的药物，特别涉及一种治疗慢性肝病的中药组合物。
技术介绍
慢性肝病，是危害人们健康的常见疾病，具有较高的发病率。为此，许多专利文献公开了各自的技术，以满足人们的需求。虽然其综合考虑了药物和不同人体的具体情况，但用药过于繁琐，因此，有待于进一步的改进。
技术实现思路
本专利技术需要解决的技术问题是公开一种治疗慢性肝病的药物，以克服现有技术存在的不足之处，满足人们的需求。本专利技术遵循祖国医学辨证施治原则，在辨病与辨证相结合的基础上，提出把肝病分为湿热蕴结型、肝郁脾虚型、气血瘀滞型、肝阴不足型、脾肾阳虚型，当然这种分型并不是绝对的，只是以某种证型为主。从病因的角度综合起来讲，祖国医学认为肝病病因主要在湿热、脾虚、血淤等三个方面，反映到临床症候上，慢性肝病病人普遍有黄疸、乏力、肝区胀痛等临床症状。本专利技术遵循中医强调肝病用药从简、配伍宜精原则，针对以往组方过于繁杂，反增加肝脏代谢负担，不利于肝病恢复，和单味药使用自身副作用没法克服的缺点及慢性肝病湿热、脾虚、血淤三大病因，精选苦参、黄芪、丹参、甘草配方。方中，苦参性味苦、寒，苦燥湿，寒除热，以治热毒、黄疸。黄芪性味甘、微温，能补中，益元气，温三焦，壮脾胃。丹参性味苦、微温，活血祛淤，安神宁心，治积聚，淤血腹痛。甘草性味甘、平，能和中缓急、解毒、调和诸药。上述四药伍用，性味甘苦相投，寒热相宜，功能互补，相得益彰，能有效消除慢性肝病各种病症。现代药理学研究表明苦参主要含苦参碱、氧化苦参碱、槐定碱等生物碱，有利尿、抗病原体作用，在肝脏方面，对鸭乙肝病毒有较好的持续抑制作用，能抑制乙型肝炎HBeAg的复制，具有一定抗乙肝病毒作用，而且在停药后不久无血清DrlBV-DNA回升现象；具有抗免疫性肝损伤和纤维化作用，能够保护肝细胞，提高大鼠血清中SOD活性，降低MDA含量，降低血清谷丙转氨酶，提高A/G比值，降低LN，HA水平；减少肝组织中血管区和小叶间质细胞数量，抑制胶原纤维的增生；苦参碱和氧化苦参碱对腺苷酸环化酶均有抑制作用，前者为29.7％，后者为20.6％，说明两者对肿瘤细胞的生长有不同强度的作用。黄芪可使动物肝脏溶酶体酶及组织脱氢酶活跃，糖原增加，有保护肝脏，防止肝糖元减少的作用；黄芪煎剂可使总蛋白及蛋白量增加，降低肝损伤，能诱发干扰素，促使绵羊红细胞产生抗体，能改变细胞营养及能量代谢，延长细胞寿命；黄芪多糖有促进非特异免疫机能及增加网状内皮系统吞噬功能。丹参可改善微循环，增加毛细血管张力，降低其脆性，并能提高组织从微循环中摄取氧的能力。药理研究及临床验证均认为丹参对急、慢性肝炎均有良好的治疗作用，可抑制或减轻肝细胞的变性坏死及炎症反应，其机理是多方面的，其中“改善肝内微循环”就是重要一项，由于改善了肝血流，有利于肝损伤的修复，并可抑制肝内纤维增生。甘草的主要成份甘草甜素对半乳糖胺所致肝损害有抑制作用；甘草浸膏可使四氯化碳所致动物肝脏变性和坏死减轻，肝细胞内的糖元及核糖核酸恢复，血清谷丙转氨酶活力下降；甘草甜素有糖皮质激素样作用，可抑制胶原的合成，防止肝纤维增生，降低肝硬变发生率。从上述现代药理学资料综述看，苦参具有一定抗乙肝病毒作用、抗免疫性肝损伤和纤维化作用、对肿瘤细胞的生长有不同强度的作用和利尿作用；黄芪有保护肝脏、降低肝损伤、促进非特异免疫机能及增加网状内皮系统吞噬功能，还具有利尿作用；丹参改善肝内微循环，可抑制或减轻肝细胞的变性坏死及炎症反应，有利于肝损伤的修复，并可抑制肝内纤维增生，防止肝硬化的出现；甘草对半乳糖胺所致肝损害有抑制作用，可使四氯化碳所致动物肝脏变性和坏死减轻，肝细胞内的糖元及核糖核酸恢复，血清谷丙转氨酶活力下降，其所含的甘草甜素有糖皮质激素样作用，可抑制胶原的合成，防止肝纤维增生，降低肝硬变发生率，但长期服用能引起水肿和血压升高。西医治疗慢性肝病强调从抗病毒、调控免疫机制、阻止慢肝纤维化等三方面着手。上述四药，在药效学上相互协同，苦参保肝、抗病毒，黄芪抗肝损伤、提高免疫，丹参改善肝内味微循环、减轻炎性反应，甘草抗炎、降酶，在抗病毒、调控免疫机制、阻止慢肝纤维化等三方面共同发挥作用；在不良反应上相互拮抗，苦参、黄芪的利尿作用刚好抵消甘草长期应用的水钠滁留作用。本专利技术的药物组合物是由下列组分制成的(用量为重量份)苦参9-18，黄芪15-30，丹参9-24，甘草3-9；优选的为苦参15，黄芪24，丹参15，甘草6。本专利技术的制备方法包括如下步骤取处方量丹参，加5～12倍量30～90％乙醇水溶液回流提取1～5小时，过滤，滤液回收乙醇，得浓缩液；残渣同其余3味混合，分别用pH＝1～5、pH＝7、pH＝8～10的酸性水溶液，中性水溶液、碱性水溶液提取，过滤，弃残渣，合并滤液，过滤，浓缩，同上述浓缩液合并，干燥，粉碎，制粒分装，即得。所说的酸性水溶液为含有硫酸、盐酸或磷酸的水溶液，优选硫酸水溶液，所说的碱性水溶液为含有氢氧化钙或碳酸钠的水溶液，优选氢氧化钙水溶液。本专利技术的药物组合物可用于治疗慢性肝病。剂量为150-350mg提取物/Kg.d体重，可根据患者的体重、病情、年龄等确定。口服，饭后30min服用，每日3次。本专利技术为根据传统中医理论，采用中药加工精制而成，祛邪扶正，标本兼治，无明显毒副作用，因此，本专利技术对慢性肝炎的治疗，疗效卓著，值得进一步推广应用。具体实施例方式实施例1处方苦参15克，黄芪24克，丹参15克，甘草6克；取处方量丹参，加8倍量85％药用乙醇回流提取2次，第1次1.5小时，第2次1小时，过滤，滤液回收乙醇，得浓缩液；残渣同其余3味混合，采用半仿生提取法，分别用pH为2、7、9的稀硫酸溶液、水、氢氧化钙溶液提取，每次1小时，过滤，弃残渣，合并滤液，过滤，浓缩，同上述浓缩液合并，干燥，粉碎，制粒分装，即得。实施例2毒性实验急性毒性实验用昆明种小白鼠40只，雌雄各半，体重20±2g。在预实验中观察不到LD50，故放大到10g提取物/Kg剂量给药，临用前用生理盐水配成浓溶液，按0.4mL/10g一次灌胃给药。给药后观察小鼠较安静，活动正常，饮食、毛色、粪便等均未发现异常，14天后未见死亡，每只小鼠体重均有增加，同对照组没有显著性差异，p＞0.05。结果小鼠灌胃给予实施例1的药物，最大耐受量MTD＞10g提取物/Kg。长期毒性实验用Wistar种大鼠60只，雌雄各半，体重105±5g，设高低两个剂量组(2.0g生药/Kg，4.0g生药/Kg)和生理盐水对照组，每组20只，分别灌胃给药，每日1次，连续给药90天后观察结果。全部动物健康存活，外观未见任何异常毒性反应，各组动物体重随时间的推移而增加，但各给药组与对照组间的体重增加未见显著性差异，p＞0.05；各给药组动物血中红细胞总数、血红蛋白、血小板数、白细胞总数及分类，与对照组比较均无显著性差异，p＞0.05，均在正常生理范围之内，停药15天后各给药组动物血象与对照组比较亦无显著差异；各给药组对AST、ALT、BUN、Cr无明显影响，可见心、肝、肾功能无毒性作用，恢复期各给药组组间生化指标无显著性差异，p＞0.05；各给药组脏器指数均无显著性差异，在正常生理范围之内，各组恢复期脏器指数亦无显著性差异，p＞0.05；对照组与各给药组标准II导联心电图，QRS波群本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗慢性肝病的药物，其特征在于，是由下列组分制成的，用量为重量份：苦参９－１８，黄芪１５－３０，丹参９－２４，甘草３－９。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】

【专利技术属性】
技术研发人员：龚纯贵，曹音，
申请(专利权)人：上海开闻药业有限公司，
类型：发明
国别省市：31[中国|上海]