胸腺肽输液及其制备工艺制造技术

胸腺肽输液及其制备工艺。胸腺肽溶液主要成分是小分子多肽类物质，肽类物质在保存中可聚合成大分子，临床应用中过敏反应发生率也随即增加，而且在静脉滴注时需要稀释，这不仅增加了药物被污染的几率，而且还降低了药品使用的安全性。胸腺肽输液，其组成包括：多肽类物质及渗透压调节剂，所述的多肽类物质是从哺乳动物的胸腺组织中提取取得，其重量份数为多肽类物质５～１００，渗透压调节剂５０～１００，多肽类物质的分子量为３０００～１００００道尔顿，ｐＨ值为５．０～８．０，与茚三酮试液反应溶液显浅蓝紫色。本产品用于治疗各种原发性或继发性Ｔ细胞缺陷病，某些自身免疫性疾病，各种细胞免疫功能低下疾病及肿瘤的辅助治疗。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种胸腺肽输液及其制备工艺。
技术介绍
胸腺肽溶液主要成分是小分子多肽类物质，肽类物质在保存中可自行聚合形成大分子，随着保存时间的延长，聚合物也增多，临床应用中过敏反应发生率也随即增加，一般是在用药后5、6天时出现皮疹、发烧、低血压等过敏反应症状，在临床应用中静脉滴注时需要稀释，这不仅增加了药物被污染的几率，而且还降低了药品使用的安全性。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种制备工艺简单，使用方便，易储存的胸腺肽输液及其制备工艺。本专利技术的目的是这样实现的胸腺肽输液，其组成包括多肽类物质及渗透压调节剂，所述的多肽类物质是从哺乳动物的胸腺组织中提取取得，其重量份数为多肽类物质5～100，渗透压调节剂50～100，多肽类物质的分子量为3000～10000道尔顿，pH值为5.0～8.0，与茚三酮试液反应溶液显浅蓝紫色，本品为无色或微黄色澄明液体。上述的胸腺肽输液，所述的渗透压调节剂可为葡萄糖、氯化钠、甘露醇、木糖醇。上述的胸腺肽输液的制备工艺，将胸腺肽溶液与浓渗透压调节剂溶液混合、过滤制成胸腺肽输液，将重量份数为250～5000的哺乳动物的胸腺切块投入胶体磨机内，加入2～4倍量水，匀浆，-10℃～-30℃冷冻，融化并加热，冷却，离心，取上清液，调pH值至4.5～8.0，过滤得胸腺肽溶液；取重量份数为50～100的渗透压调节剂，加4～8倍量水，配成渗透压调节剂溶液，加0.01～5％活性炭，过滤得浓渗透压调节剂溶液，将上述所述的胸腺肽溶液和浓渗透压调节剂溶液混合，调pH值至4.5～8.0，过0.22um的微孔滤膜精滤制得胸腺肽输液。其包装规格为100ml60mg、100ml80mg、100ml100mg、250ml60mg、250ml80mg、250ml100mg。静脉滴注，一次60mg，宜缓慢滴注，一日1次或遵医嘱。上述的胸腺肽输液的制备工艺，所述的胸腺肽溶液的制备工艺是取重量份数为250～5000的哺乳动物的胸腺融化，将胸腺切成小块投入胶体磨机内，加入2～4倍量的注射用水，匀浆3～5次，置-10℃～-30℃冷冻，取出融化、冷冻共4～8次，融化后加热至70℃～100℃保持5～20分钟，冷却至室温，将热变性后的匀浆液离心，收集上清液，调pH值至4.5～8.0，3000～10000道尔顿膜超滤，收集超滤液，制得胸腺肽溶液。上述的胸腺肽输液的制备工艺，所述的浓渗透压调节剂溶液的制备工艺是取重量份数为50～100的渗透压调节剂，加入4～8倍量的注射用水，搅拌溶解，配成渗透压调节剂溶液，再在所述的溶液中加入0.01～5％的活性炭，搅匀，加热至沸腾，制成浓渗透压调节剂溶液。本专利技术的优点在于1.本专利技术的胸腺肽输液是在胸腺肽溶液中加入浓渗透压调节剂溶液，经混合、过滤制成，它克服了胸腺肽溶液易引起临床过敏反应的缺陷，其药物浓度与小水针相比下降10倍，从而下降了聚合物生成率，故在存储过程中降低了药物析出的发生，从而减少了对病人的危害，而且胸腺肽输液在使用时无需稀释，既方便又减少了配制中可能造成的污染，故临床用药相对安全，为广大医生、患者提供了安全有效的药品。2.由于胸腺肽输液含有几十种生物活性小分子肽类物质，该物质可连续诱导T细胞分化发育的各个阶段，诱导不同的T细胞亚群参与免疫应答及免疫调节，促使T细胞的发育成熟，放大并增强成熟T细胞对抗原或其他刺激物的反应，维持机体的免疫平衡状态，因而该药品具有免疫调节作用，可调节和增强人体细胞免疫功能，促进T-淋巴细胞成熟，且对内分泌、生殖系统有调节作用，并可延缓机体衰老，临床上用于治疗原发性或继发性T细胞缺陷病；治疗自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎及重症肌无力；治疗感染性疾病，特别是病毒性感染，如乙型肝炎、流行性出血热；辅助治疗癌症，如食道癌、宫颈癌、乳腺癌、胃癌；其他疾病的治疗，如复发性口疮、肾病综合症、慢性肾炎、麻风、变态反应及细胞免疫功能低下的皮肤病、小儿支气管哮喘，且可提高老年人的免疫功能，并有较好的抗衰老作用，因而该药品是各种细胞免疫功能低下疾病及肿瘤的辅助治疗药物。3.本专利技术与胸腺肽输液相比，本品在储藏的过程中降低了药物析出的发生，稳定性好，降低了过敏反应发生率，保证了患者的用药安全。4.本产品的制备工艺简单、先进，容易操作。附图说明附图1是本专利技术的技术路线及工艺流程图。下面结合附图说明本专利技术的具体实施例方式实施例1胸腺肽输液及其制备工艺，其组成包括多肽类物质及渗透压调节剂，所述的多肽类物质是从哺乳动物的胸腺组织中提取取得，其重量份数为多肽类物质5，渗透压调节剂50，多肽类物质的分子量为3000道尔顿，pH值为5.0，与茚三酮试液反应溶液显浅蓝紫色，本品为无色或微黄色澄明液体。其制备工艺是取重量份数为250的哺乳动物的胸腺融化，将胸腺切成小块投入胶体磨机内，加入2倍量的注射用水，匀浆3次，置-10℃冷冻，取出融化、冷冻共4次，融化后加热至70℃保持5分钟，冷却至室温，将热变性后的匀浆液离心，收集上清液，调pH值至4.5，3000道尔顿膜超滤，收集超滤液，制得胸腺肽溶液备用；取重量份数为50的渗透压调节剂，加入4倍量的注射用水，搅拌溶解，配成渗透压调节剂溶液，再在所述的溶液中加入0.01％的活性炭，搅匀，加热至沸腾，制成浓渗透压调节剂溶液备用；将上述所述的胸腺肽溶液和浓渗透压调节剂溶液混合，调pH值至4.5，过0.22um的微孔滤膜精滤制得胸腺肽输液。其包装规格为100ml60mg、100ml80mg、100ml100mg、250ml60mg、250ml80mg、250ml100mg。静脉滴注，一次60mg，宜缓慢滴注，一日1次或遵医嘱。实施例2胸腺肽输液及其制备工艺，其组成包括多肽类物质及渗透压调节剂，所述的多肽类物质是从哺乳动物的胸腺组织中提取取得，其重量份数为多肽类物质100，渗透压调节剂100，多肽类物质的分子量为10000道尔顿，pH值为8.0，与茚三酮试液反应溶液显浅蓝紫色，本品为无色或微黄色澄明液体。其制备工艺是取重量份数为5000的哺乳动物的胸腺融化，将胸腺切成小块投入胶体磨机内，加入4倍量的注射用水，匀浆5次，置-30℃冷冻，取出融化、冷冻共8次，融化后加热至100℃保持20分钟，冷却至室温，将热变性后的匀浆液离心，收集上清液，调pH值至8.0，10000道尔顿膜超滤，收集超滤液，制得胸腺肽溶液备用；取重量份数为100的渗透压调节剂，加入8倍量的注射用水，搅拌溶解，配成渗透压调节剂溶液，再在所述的溶液中加入5％的活性炭，搅匀，加热至沸腾，制成浓渗透压调节剂溶液备用；将上述所述的胸腺肽溶液和浓渗透压调节剂溶液混合，调pH值至8.0，过0.22um的微孔滤膜精滤制得胸腺肽输液。其包装规格为100ml60mg、100ml80mg、100ml100mg、250ml60mg、250ml80mg、250ml100mg。静脉滴注，一次60mg，宜缓慢滴注，一日1次或遵医嘱。实施例3胸腺肽输液及其制备工艺，其组成包括多肽类物质及渗透压调节剂，所述的多肽类物质是从哺乳动物的胸腺组织中提取取得，其重量份数为多肽类物质60，渗透压调节剂80，多肽类物质的分子量为7000道尔顿，pH值为7.0，与茚三酮试液反应溶液显浅蓝紫色，本品为无色或微黄色澄明液本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种胸腺肽输液，其组成包括：多肽类物质及渗透压调节剂，其特征是：所述的多肽类物质是从哺乳动物的胸腺组织中提取取得，其重量份数为多肽类物质５～１００，渗透压调节剂５０～１００，多肽类物质的分子量为３０００～１００００道尔顿，ｐＨ值为５．０～８．０，与茚三酮试液反应溶液显浅蓝紫色，本品为无色或微黄色澄明液体。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：江卫世，
申请(专利权)人：江卫世，
类型：发明
国别省市：93[中国|哈尔滨]