注射用灵孢多糖及其制备工艺制造技术

注射用灵孢多糖及其制备工艺。由于灵孢多糖溶液中含有葡萄糖、氨基酸等物质，在储藏中易受环境因素的影响而发生变化，产生一系列中间产物，从而影响药品的质量，同时影响用药的安全性。注射用灵孢多糖，其组成包括：灵孢多糖与赋形剂，所述的灵孢多糖是由多孔菌类植物赤芝子实体所产生的担孢子经提取而成，所述的灵孢多糖加入所述的赋形剂制成无菌冻干品，其重量份数为灵孢多糖１～３．６、赋形剂２０～９０，ｐＨ值为３．５～８．５，与蒽酮试剂反应溶液呈蓝绿色，性状为类白色或淡橙黄色冻干块状物或粉末，易溶于水。本产品用于治疗神经官能症、多发性肌炎、皮肌炎、萎缩性肌强直与进行性肌营养不良以及因免疫功能紊乱所致的各种疾病。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种注射用灵孢多糖及其制备工艺。
技术介绍
由于灵孢多糖溶液中含有葡萄糖、氨基酸等物质，在储藏过程中这些物质易受环境因素的影响而发生变化，产生一系列中间产物，从而影响药品的质量，同时影响用药的安全性。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种工艺简单、用药安全的注射用灵孢多糖及其制备工艺。本专利技术的目的是这样实现的一种注射用灵孢多糖，其组成包括灵孢多糖与赋形剂，所述的灵孢多糖是由多孔菌类植物赤芝子实体所产生的担孢子经提取而成，所述的灵孢多糖加入所述的赋形剂制成无菌冻干品，其重量份数为灵孢多糖1～3.6、赋形剂20～90，pH值为3.5～8.5，与蒽酮试剂反应溶液呈蓝绿色，性状为类白色或淡橙黄色冻干块状物或粉末，易溶于水。上述的注射用灵孢多糖，所述的赋形剂为甘露醇、聚乙二醇、葡聚糖、乳糖、甘氨酸及胶体物质。上述的注射用灵孢多糖的制备工艺，取灵孢多糖溶液，加入0.1％～5％活性炭，煮沸，过滤脱炭，调pH值至3.5～8.5，加入所述的赋形剂，过滤，滤液按冻干工艺制备冻干品，直到符合规定，制成类白色或淡橙黄色冻干块状物或粉末。其包装规格为4.5mg，肌肉注射，一次4.5mg，用2ml灭菌注射用水溶解，一日一次，1～3个月为一个疗程或遵医嘱。上述的注射用灵孢多糖的制备工艺，所述的灵孢多糖溶液的制备工艺是取重量份数为1000～3600的破壁灵芝孢子粉，加4～8倍量的纯化水，70℃～120℃浸提2～5次，合并提取液，50℃～80℃减压浓缩至3～8倍的量，取上清液，加入2～5倍量的乙醇，静置，过滤，沉淀物溶解过滤，滤液加入2.5～5.5倍量的乙醇，静置，过滤，制得灵孢多糖粗品；再将灵孢多糖粗品溶于2～4倍量的蒸馏水中，调pH值至4.5～8.5，加入9～33倍量胰酶水解，酶解液加热至沸，冷却至室温，调pH值至4.5～6.0，加入1～4倍量浓度为1％的鞣酸溶液，煮沸，离心，收集上清液，加入0.05％～5％的活性炭，搅拌，过滤，滤液加入4.5～18倍量的乙醇，静置，过滤，沉淀用浓度为70％～90％乙醇反复洗涤，将沉淀用1.5～6倍量的乙醇溶解，进行氧化铝柱层析，以60℃～80℃热水洗脱，收集洗脱液，以50℃～80℃减压浓缩，制得灵孢多糖溶液。上述的注射用灵孢多糖的制备工艺，所述的冻干工艺是将制品冷冻至-50℃～-10℃，且使冷阱温度冷却至-50℃～-10℃，开始抽真空，使干燥箱真空度达5～20Pa，一次干燥时，板层温度设定为-30℃～-10℃；二次干燥时，板层温度设定为15℃～50℃，当制品温度达到15℃～50℃时，继续干燥，直到符合规定。本专利技术的优点在于1.本专利技术的注射用灵孢多糖及其制备工艺，是采用低温冻干等现代制剂技术制成的无菌冻干粉针剂，它不但具有灵孢多糖注射液作用直接、快速等优点，而且最大限度地保留了组分的生物活性，提高了该产品的稳定性和安全性，为广大医生、患者提供更方便、安全、有效的药品。2.本产品所采用的灵芝隶属多孔菌科灵芝属，具有滋补强壮、扶正固本功效，灵芝含有多种有效成分，多糖类是被公认为灵芝的重要活性成分，灵芝多糖的主要药理作用表现为抗肿瘤作用，同时可提高机体免疫力和耐缺氧能力，消除体内自由基、抗放射、提高肝脏解毒功能，利胆清热、活血化淤等，灵芝的各种药理活性大多和灵芝多糖有关，药理研究表明灵芝多糖增强正常小鼠腹腔巨噬细胞吞噬作用和荷瘤小鼠NK细胞活性，从而提高机体免疫功能；药效研究表明灵芝多糖具有抑制体外血栓形成及延长体内血栓形成时间，明显改善血瘀动物的高粘状态，降血脂等活血化淤作用；临床研究表明灵芝多糖可防止因血瘀而引起的脑血管疾病如脑栓塞、脑中风等，有助于提高心脑血液循环，对预防和治疗心脑血管系统疾病起到良好作用，本产品对治疗神经官能症、多发性肌炎、皮肌炎、萎缩性肌强直与进行性肌营养不良以及因免疫功能紊乱所致的各种疾病有较好的疗效。3.本产品具有制备工艺简单，容易操作，药效稳定、安全的特点。附图说明附图1是本专利技术的技术路线及工艺流程图。下面结合附图说明本专利技术的具体实施例方式实施例1注射用灵孢多糖及其制备工艺，其组成包括灵孢多糖与赋形剂，所述的灵孢多糖是由多孔菌类植物赤芝子实体所产生的担孢子经提取而成，所述的灵孢多糖加入所述的赋形剂制成无菌冻干品，其重量份数为灵孢多糖1、赋形剂20，pH值为3.5，与蒽酮试剂反应溶液呈蓝绿色，性状为类白色或淡橙黄色冻干块状物或粉末，易溶于水。其制备工艺是取重量份数为1000的破壁灵芝孢子粉，加入4倍量的纯化水，70℃浸提2次，合并提取液，50℃减压浓缩至3倍的量，取上清液，加入2倍量的乙醇，静置，过滤，沉淀物溶解过滤，滤液加入2.5倍量的乙醇，静置，过滤，制得灵孢多糖粗品；再将灵孢多糖粗品溶于2倍量的蒸馏水中，调pH值至4.5，加入9倍量胰酶水解，酶解液加热至沸，冷却至室温，调pH值至4.5，加入1倍量浓度为1％的鞣酸溶液，煮沸，离心，收集上清液，加入0.05％的活性炭，搅拌，过滤，滤液加入4.5倍量的乙醇，静置，过滤，沉淀用浓度为70％乙醇反复洗涤，将沉淀用1.5倍量的乙醇溶解，进行氧化铝柱层析，以60℃热水洗脱，收集洗脱液，以50℃减压浓缩，制得灵孢多糖溶液；取灵孢多糖溶液，加入0.1％活性炭，煮沸，过滤脱炭，调pH值至3.5，加入所述的赋形剂，过滤，将制品冷冻至-50℃，且使冷阱温度冷却至-50℃，开始抽真空，使干燥箱真空度达5Pa，一次干燥时，板层温度设定为-30℃；二次干燥时，板层温度设定为15℃，当制品温度达到15℃时，继续干燥，直到符合规定。其包装规格为4.5mg，肌肉注射，一次4.5mg，用2ml灭菌注射用水溶解，一日一次，1个月为一个疗程或遵医嘱。实施例2注射用灵孢多糖及其制备工艺，其组成包括灵孢多糖与赋形剂，所述的灵孢多糖是由多孔菌类植物赤芝子实体所产生的担孢子经提取而成，所述的灵孢多糖加入所述的赋形剂制成无菌冻干品，其重量份数为灵孢多糖3.6、赋形剂90，pH值为8.5，与蒽酮试剂反应溶液呈蓝绿色，性状为类白色或淡橙黄色冻干块状物或粉末，易溶于水。其制备工艺是取重量份数为3600的破壁灵芝孢子粉，加入8倍量的纯化水，120℃浸提5次，合并提取液，80℃减压浓缩至8倍的量，取上清液，加入5倍量的乙醇，静置，过滤，沉淀物溶解过滤，滤液加入5.5倍量的乙醇，静置，过滤，制得灵孢多糖粗品；再将灵孢多糖粗品溶于4倍量的蒸馏水中，调pH值至8.5，加入33倍量胰酶水解，酶解液加热至沸，冷却至室温，调pH值至6.0，加入4倍量浓度为1％的鞣酸溶液，煮沸，离心，收集上清液，加入5％的活性炭，搅拌，过滤，滤液加入18倍量的乙醇，静置，过滤，沉淀用浓度为90％乙醇反复洗涤，将沉淀用6倍量的乙醇溶解，进行氧化铝柱层析，以80℃热水洗脱，收集洗脱液，以80℃减压浓缩，制得灵孢多糖溶液；取灵孢多糖溶液，加入5％活性炭，煮沸，过滤脱炭，调pH值至8.5，加入所述的赋形剂，过滤，将制品冷冻至-10℃，且使冷阱温度冷却至-10℃，开始抽真空，使干燥箱真空度达20Pa，一次干燥时，板层温度设定为-10℃；二次干燥时，板层温度设定为50℃，当制品温度达到50℃时，继续干燥，直到符合规定。其包装规格为4.5mg，肌肉注射，一次4.5mg，用2ml灭菌注射用水溶解，一日本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种注射用灵孢多糖，其组成包括：灵孢多糖与赋形剂，其特征是：所述的灵孢多糖是由多孔菌类植物赤芝子实体所产生的担孢子经提取而成，所述的灵孢多糖加入所述的赋形剂制成无菌冻干品，其重量份数为灵孢多糖１～３．６、赋形剂２０～９０，ｐＨ值为３．５～８．５，与蒽酮试剂反应溶液呈蓝绿色，性状为类白色或淡橙黄色冻干块状物或粉末，易溶于水。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：江卫世，
申请(专利权)人：江卫世，
类型：发明
国别省市：93[中国|哈尔滨]