治疗支气管炎的中药组合物及其制备方法技术

治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作期的中药组合物，其组成的质量比为：木蝴蝶８００ｇ，没药（制）８００ｇ，冰片２４ｇ。优化方案是各组分采用其提取物作为中药组合物，所述的提取物是：木蝴蝶和没药的乙醇提取液，浓缩，干燥，粉碎，与粉碎的冰片共同制得的细粉。该中药组合物的制备方法是：木蝴蝶和没药合并提取，用１０－１５倍量５０％－８０％的乙醇回流提取２次，每次１－３小时；木蝴蝶和没药的提取液浓缩至稠浸膏，干燥，粉碎；取冰片粉碎；以上各细粉混合均匀，过８０－１２０目筛，即得。本发明专利技术组方合理，配伍精简，疗效确切，将其制成软胶囊等制剂，可达到标本兼治，清肺平喘，镇咳祛痰之功效。（*该技术在2024年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作期的中药组合物以及这种中药组合物的制备方法。
技术介绍
支气管炎一般分为急性和慢性两种，急性支气管炎是由病毒或细菌感染，物理、化学性刺激或过敏反应对支气管粘膜造成的急性炎症，一般为自限性疾病。慢性支气管炎主要原因为病毒和细菌的重复感染形成了支气管的慢性非特异性炎症。当气温骤降、呼吸道小血管痉挛缺血、防御功能下降等利于致病；烟雾粉尘、污染大气等慢性刺激亦可发病；吸烟使支气管痉挛、粘膜变异、纤毛运动降低、粘液分泌增多有利感染；过敏因素也有一定关系。但具体病因尚未完全清楚。临床上以长期咳嗽、咳痰或伴有喘息及反复发作为特征。部分病人可发展成阻塞性肺气肿、慢性肺原性心脏病。从流行病的角度分析，慢性支气管炎的发病年龄多在40岁以上，吸烟患者明显高于不吸烟患者。根据我国1973年全国部分统计资料分析，患病率约为3.82％，随着年龄的增长患病率逐渐增加，50岁以上者，患病率可以高达15％左右。1992年国内普查的部分资料表明，患病率小幅下降到3.2％。本病的患病率因地区、年龄、职业、环境卫生与吸烟习惯等不同而有较大差异。中国北方高寒地区较南方湿热地区患病率高；农村比城镇高；大气污染严重的大城市较郊区农村为高；接触粉尘及有毒化工气体的工人较一般工人为高；老年人较年轻人为高。据最新统计，目前我国50岁以上中老年人发病率为15％～30％左右。临床上常表现为咳嗽、咳痰，或伴有气短、喘息等，严重者可并发肺气肿、肺心病等。冬季气候干燥而寒冷，容易发生呼吸道感染，导致“老慢支”复发。在急性发作期的治疗原则是控制感染、祛痰止咳及解痉平喘，通常选用有效的抗生素来控制感染青霉素、氢苄青霉素、庆大霉素、头孢氨苄、复方新诺明等。祛痰止咳可选用氯化铵、必嗽平、复方甘草合剂等。止喘药有氨茶碱、舒喘灵等。治疗如果不彻底，迁延不愈，加以呼吸道反复感染，可并发支气管肺炎、支气管扩张、肺气肿、自发性气胸、肺心病等。在目前的急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作期的治疗药中，主要还是以缓解症状的西药为多，而考虑标本兼治的中成药较少。根据国家卫生部有关统计资料表明，我国呼吸系统疾病的患病率约在6.94％左右，即全国每年有8000多万人患有呼吸系统疾病。在疾病构成上，急性鼻咽炎、流行性感冒、扁桃体气管炎、慢性支气管炎这四大常见疾病占整个呼吸系统疾病的80％左右。而从年龄上看，一老一少正是呼吸系统疾病的高发年龄段。随着我国步入老年化社会，这一类用药的发展前景将十分广阔。急慢支是呼吸道常见病，多发病，特别是幼儿和40岁以上的男人，发病机理明确，研究透彻，国内每年用于治疗急慢支的费用维持在20亿元以上，据权威机构对2002年春季广州市场止咳化痰平喘药的市场调查中成药销售额占总体市场的75％左右。因此研究开发对这些疾病具有良好治疗效果的新药，就显得非常有意义。
技术实现思路
本专利技术目的是提供一种治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作期的中成药(急支平喘软胶囊)，即治疗该疾病的药用组合物。本方案将充分体现中医治疗急慢性支气管炎“治本”的特长，有清肺平喘，镇咳祛痰的功效。这种中药组合物的制备方法将实现该药物的工业话生产工艺。如最终投放市场，则潜在的市场是庞大的，应该能获取较好的社会效益和经济利益。本专利技术所述的中药组合物是木蝴蝶、没药及冰片三味药组成，并根据支气管炎发病特点，将其制成软胶囊等制剂。该药组方合理，配伍精简，疗效确切，可达到标本兼治之功效。本专利技术的技术方案如下一种治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作期的中药组合物，其组成的质量比为木蝴蝶750～850g没药(制)750～850g冰片22～26g。该比例是1000粒成药的组成，服用量为每次4粒，每天3次。本申请推荐以下优选比例木蝴蝶800g 没药(制)800g 冰片24g。对以上方案的进一步优化，所述的各组分均采用其提取物作为治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作期的中药组合物，所述的提取物是按上述比例，木蝴蝶和没药的乙醇提取液，浓缩，干燥，粉碎，与粉碎的冰片共同制得的细粉。更具体地说，以提取物作药物组合物时，其组成是木蝴蝶和没药合并，用10-15倍量(最佳12倍)50％-80％(最佳70％)的乙醇回流提取2次，每次1-3小时，所得提取液浓缩至稠浸膏，干燥，粉碎；冰片粉碎；以上各组分混合均匀，过80-120目(最佳100目)筛，即得。制备上述中药组合物的方法步骤1、按处方的质量组份(或同比例扩大数量)取木蝴蝶、没药(制)及冰片，备用；步骤2、木蝴蝶和没药合并提取，用10-15倍量(最佳12倍)50％-80％(最佳70％)的乙醇回流提取2次，每次1-3小时，备用；步骤3、木蝴蝶和没药的提取液浓缩至稠浸膏，干燥，粉碎；步骤4、取冰片粉碎；步骤5、取以上制得的各细粉，混合均匀，过80-120目(最佳100目)筛，即得。经过软胶囊制备工艺，如加入3％-6％的甘油(最佳为5％)、聚乙二醇(本工艺最佳为聚乙二醇400)或植物油或蜂蜡混合均匀，上软胶囊机制1000粒软胶囊即得。以上制备方法中浓缩液的干燥可以采用减压干燥、喷雾干燥或真空干燥等方法。所述软胶囊成型工艺，包括以下步骤步骤1.软胶囊胶皮的制备取甘油，水加入食用色素，用胶体磨研磨10分钟，使混合均匀，投入化胶罐中，加热至45℃，加入明胶，搅拌，加热至80℃，保温40分钟，抽真空至-0.06Mpa，搅拌约1小时，至罐内无气泡为止，过60目滤布，置保温罐中，60℃左右保温，即得和食用色素颜色相匹配胶皮溶液，备用；步骤2.压制成型启动软胶囊机，制备好合格的胶皮后，先用液体石蜡进行丸重调试，待装量差异合格后，将药物和辅料的混悬液放入机器顶部的贮液器内，先关闭液体石蜡进料阀，再打开药物进料阀，含药物的软胶囊即压制完成，先压出的软胶囊，按《中国药典》2000年版一部附录IL项下软胶囊装量差异的规定对软胶囊内容f物进行装量差异称定，合格后开机连续生产，压制好的软胶囊落入以细铜丝作网底的滚桶式干燥机中，不停滚动10～12小时成型；步骤3.干燥将成型好的软胶囊装上干燥车置于装有除湿装置的干燥室内，调节好温、湿度，让胶皮内水份缓缓蒸发，并不时地轻翻动软胶囊，以防止软胶囊丸粒粘连，干燥一段时间；步骤4.去油、整粒、成品将干燥好的软胶囊与洁净的纱布一起放入糖衣锅内滚动，滚动的纱布即可吸收及擦净软胶囊表面的聚乙二醇及液体石蜡，合格的软胶囊用乙醇清洗一次，以洗净软胶囊外表残余的聚乙二醇及液体石蜡，合格的软胶囊，在干燥筛中晾干，检验、包装，即得软胶囊成品。本专利技术制得的治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作期的软胶囊制剂，具有崩解迅速，疗效独特，生物利用度高，稳定性好，外形美观，携带方便，服用方便等优点。本专利技术的软胶囊是纯天然药品，具有清肺平喘，镇咳祛痰的功效，主要用于治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作期，通过药理验证，可以达到标本兼治的目的。质量标准中，分别用薄层方法对黄芩苷、没药及冰片进行了鉴别，根据不同的物质，选用不同的展开剂，均获得满意的结果，并将此作为本品的鉴别项目。选用木蝴蝶中的黄芩苷作为定量指标，采用HPLC法，分别进行了精密度试验、重现性试验、溶剂稳定性试验和加样回收试验，证明方法可行，可作为制剂的定量方法。通过以上的制备工艺本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗支气管炎的中药组合物，其组成质量比为：木蝴蝶７５０～８５０ｇ，制没药７５０～８５０ｇ，冰片２２～２６ｇ。

【技术特征摘要】
1.一种治疗支气管炎的中药组合物，其组成质量比为木蝴蝶 750～850g，制没药 750～850g，冰片 22～26g。2.按照权利要求1所述的治疗支气管炎的中药组合物，其特征在于所述各组分的质量比为木蝴蝶 800g，制没药 800g，冰片 24g。3.按照权利要求1或2所述的治疗支气管炎的中药组合物，其特征在于所述的各组分均采用其提取物，所述的提取物是木蝴蝶和没药的乙醇提取液，浓缩，干燥，粉碎，与粉碎的冰片共同制得的细粉。4.按照权利要求3所述的治疗支气管炎的中药组合物，其特征在于所述的提取物是木蝴蝶和没药合并，用10-15倍量50％-80％的乙醇回流提取2次，每次1-3小时，所得提取液浓缩至稠浸膏，干燥，粉碎；冰片粉碎；以上各组分混合均匀，过80-120目筛，即得。5.一种权利要求1所述的治疗支气管炎中药组合物的制备方法，步骤如下按处方的质量组份比例，取木蝴蝶、制没药及冰片，备用；木蝴蝶和没药合并提取，用10-15倍量(最佳12倍)50％-80％(最佳70％)的乙醇回流提取2次，每次1-3小时，备用；木蝴蝶和没药的提取液浓缩至稠浸膏，干燥，粉碎；取冰片粉碎；取以上制得的各细粉，混合均匀，过80-120目(最佳100目)筛，即得。6.按照权利要求5所述的治疗支气管炎中药组合物的制备方法，其特征在于木蝴蝶和没药合并提取的步骤中，乙醇浓度为70％，用量为12倍量；制得的细粉...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴军，时贞平，朱春霞，
申请(专利权)人：南京生物工程与医药科技发展有限公司，
类型：发明
国别省市：84[中国|南京]