一种防治亚健康疲劳的中药制剂制造技术

一种防治亚健康疲劳的中药制剂，该制剂由活性成分和药学上可接受的辅料组成，其中活性成分由以下重量百分比的原料药制成：人参20～50％，山萸肉20～35％，橘皮10～35％，甘草5～15％。本发明专利技术中药制剂可以是颗粒剂、胶囊剂或片剂，它具有补益五脏，调和阴阳，益气养阴，缓解疲劳之效，对临床常见的亚健康疲劳具有很好的治疗效果，且未发现该产品对心脏、肝及胃肠道有明显毒副作用，使用安全，服用方便。

Chinese medicine preparation for preventing sub health fatigue

Health fatigue is a traditional Chinese medicine preparation for preventing sub, the preparation consists of active ingredients and pharmaceutically acceptable auxiliary materials, including raw material medicine active ingredients by weight percent: 20 to 50% made of ginseng, Cornus 20 ~ 35%, 10 ~ 35% orange peel, licorice 5, ~ 15%. The traditional Chinese medicine preparation can be granules, capsules or tablets, it has tonic five internal organs, yin and Yang, invigorating qi and nourishing Yin, relieve fatigue effect, for clinical common sub-health fatigue has good treatment effect, and did not find the product of heart, liver and gastrointestinal tract have significant side effects, safe use. Easy to take.

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及中药领域，具体涉及一种中药材原料药制成的中药制剂。
技术介绍
根据世界中医药学会联合会亚健康专业委员会关于亚健康的定义及诊断标准，亚 健康疲劳以躯体疲劳、体力精力下降超过3个月而无明确的疾病诊断。本专利技术主要针对亚 健康疲劳状态进行干预。据统计，在我国有60 70%的人群处于亚健康状态，根据我课题 组近10年的亚健康流行病学及中医证候分布调查研究发现亚健康人群中有70%以上存在 疲劳症状，其中40%以上人群多伴有乏力多汗、气短懒言、头晕目眩、腰酸腿软、咽干舌红、 手足发热、等气虚、阴虚甚至气阴两虚表现。目前，对于亚健康状态的发生机制尚未完全明 确，现代医学对其亦无较好的防治办法，防治亚健康疲劳的药物之所以不容易开发成功，最 主要原因是导致亚健康疲劳的病因还无法被确认。相对而言，中医药在亚健康状态的防治 方面具有明显的优势，尤其在改善症状方面效果一般优于西药，且具有毒副作用小，适合长 期服用，成本低的优点。自2005年国知局授权公告了多种防治亚健康的药物及设备专利技术专利，但由于亚 健康概念模糊，大多主要针对疾病状态而非世界卫生组织及世界中医药学会联合会亚健康 专业委员会定义的“亚健康状态”，因此，明确亚健康状态的科学定义，寻找治疗亚健康状态 更为有效的中药制剂，不仅具有较高的学术价值，而且市场前景广阔，必将能够取得良好的 社会与经济效益。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种防治亚健康疲劳的中药制剂，该制剂具有原料药普通、 廉价和制备工艺简单的突出优点。本专利技术实现上述目的的技术方案是一种防治亚健康疲劳的中药制剂，该制剂由活性成分和药学上可接受的辅料组 成，其特征在于所述的活性成分由以下重量百分比是原料药制成人参20 50%，山萸肉20 ；35%，橘皮10 ；35%，甘草5 15% ；本专利技术上述方案，其中所述原料药的优选配比是人参35 45%，山萸肉25 ；35%，橘皮10 30%，甘草5 15% ；最佳配比是人参40%，山萸肉30%，橘皮20%，甘草10%。本专利技术所述的中药制剂，其中所述的活性成分的制备方法由以下步骤组成按配比取原料药用水提取3次，每次加10倍水煎煮池，然后合并煎煮液，过滤，最 后将滤液浓缩至相对密度为1. 50的浸膏。上述活性成分加入药学上可接受的辅料按常规的方法可造成各种口服制剂，如颗 粒剂、片剂、胶囊剂。中医理论认为亚健康疲劳主要与脾肝肾三脏相关。脾为后天之本，主四肢肌肉，主 运化水谷精微至四肢，是肢体营养物质的传输中心，若脾气亏虚则脾运化功能减弱，营养不 能到达肢体则会出现四肢乏力、肌肉瘦弱、食欲不振等症状；肝为罢极之本，主筋，“罢”即为 “疲”，说明肝脏有耐受疲劳的作用，由于肝脏有调节血液的功能，肝脏在人体活动时，把贮 藏的血液输送到全身各个部位，以供大脑、脏腑与肢体的活动需要，而不会有疲劳的感觉， 如果肝脏调节血液的功能失常，则易出现疲劳的感觉，古人有“足受血而能步，掌受血而能 握，指受血而能摄”之说；肾为先天之本，肾藏精主骨生髓，主生长发育，腰为肾之府，故肾虚 的人常会有头目眩晕、腰酸腿软、记忆减退、精神萎靡、失眠脱发、尿频尿急、性欲减退等各 种现象。本专利技术中药制剂由人参、山萸肉、橘皮、甘草四味中药组成。人参甘温，归肺脾经， 为君药，具有大补元气，益气生津的作用，可治疗肺脾气虚导致的倦怠无力、食欲不振、口渴 多汗、失眠多梦、惊悸健忘等；山萸肉温肝补肾涩精为臣药，与人参相合补气养阴敛阴，具有 改善亚健康疲劳腰膝酸软、手足发热、咽干舌红、尿频、性欲减退等症状；橘皮健脾利湿理气 为佐药，与人参合用补而不滞，温而不燥，以防虚不受补，《本草纲目》谓其“千金不传”；甘草 调和全方以防全方过于温燥为使药。全方共起补益五脏，调和阴阳，益气养阴，缓解疲劳之 效。制备本专利技术中药制剂所用药材均为常见药材，均在卫生部公布的《药食同源》名单中， 价格适中，材料易得，且制备工艺简单，适于产业化生产。本专利技术中药制剂能有效地改善亚健康疲劳人群疲倦乏力、气短懒言、腰膝酸软、头 晕目眩、多汗、手足心热、夜尿频多、失眠健忘、眼睛疲劳、胸闷口苦、注意力不集中、性欲减 退等症状。经过3年的临床应用，取得了较好的疗效。本专利技术中药制剂对亚健康疲劳的治疗效果，可通过下述临床病例观察得到进一步 证实。1病人概况选择2006 2008年符合亚健康疲劳诊断标准的患者，共134例。其 中男性76例，女性58例；病程3个月到6个月，年龄30 55岁，平均42. 5岁；全部患者在 接受本专利技术中药制剂治疗前均排除服用药物治疗史。2病人来源全部病例均来自南方医科大学南方医院的门诊与住院病人。3病例选择标准①参照2006年1月世界中医药学会联合会亚健康专业委员会成立暨首届世界亚 健康学术大会制订的《亚健康的中医临床研究指导原则(试行)》。②纳入标准全部病例均经西医一般常规体检排除常见疾病后符合上述诊断标 准，并且在接受本治疗前知情同意。④排除标准有严重心、肝、肾疾患及原有其他严重器质性疾病、精神神经系统疾 病，急、慢性感染，糖尿病、恶性肿瘤等危、重疾病患者需药物维持治疗，以及不合作与中断 治疗者，不列入本治疗范围。4治疗方法①分组资料将符合病例选择标准的病人，按照随机分组方法，随机分为2组。治疗组74例，男性40例，女性31例。对照组60例，男性36例，女性27例。两组 病人治疗前在性别、年龄、病因构成等方面的差异均无显著性(P > 0. 05)，表明组间均衡性 较好，具有可比性。②服药方法治疗组给予按照具体实施方式中实施例1的方法制备的颗粒剂，每次1包，每天2 次；对照组给予人参皂甙片(吉林亚泰制药有限公司，批号国药准字Z20030043)，每 次2片，每天3次。2组均以1个月为1疗程，1疗程后评定疗效。5观察指标①安全性观察包括一般生命指标(血压、心率、呼吸)，血常规、尿常规、心肝肾功 能检查及不良反应检测。一般生命指标一天两次，门诊病人告诉其方法，叮嘱其及家人作详 细记录；其他指标于治疗前后各检查一次。②疗效性观察治疗前后主要症状(疲倦乏力、食欲不振、多汗、腰膝酸软、失眠健 忘、头晕目眩、咽燥舌红、手足心热等)的改善情况。③统计学方法计量资料采用t检验，计数资料采用X2检验，等级资料采用Ridit 检验。6疗效评定标准①痊愈主要症状消失，症状改善率在95%以上；②显效主要 症状显著减轻，症状改善率在94% 60%之间；③有效主要症状和次要症状及体征有所 改善，症状改善率在59% 30%之间；④无效用药前后症状无明显改善，症状改善率不足 30%，各项指数均无改善。7疗效分析①临床疗效比较。以临床治愈、显效与有效的和作为总有效率计算的数据基础，二 组临床疗效比较，治疗组总有效率为89. 32 %，对照组为62 %，两组比较，具有显著性差异 (P < 0. 05)(见表 1)。表1 2组临床疗效比较权利要求1.一种防治亚健康疲劳的中药制剂，该制剂由活性成分和药学上可接受的辅料组成， 其特征在于所述的活性成分由以下重量百分比的原料药制成人参20 50%，山萸肉 20 ；35%，橘皮10 ；35%，甘草5 15%。2.根据权利要求1所述的中药制剂，其特征在于所述的原料药的配比是人参35 45%，山萸肉25 ；本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种防治亚健康疲劳的中药制剂，该制剂由活性成分和药学上可接受的辅料组成，其特征在于所述的活性成分由以下重量百分比的原料药制成：人参２０～５０％，山萸肉２０～３５％，橘皮１０～３５％，甘草５～１５％。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：罗仁，聂晓莉，赵晓山，孙晓敏，李俊，刘艳艳，谭为，严美花，毕建璐，
申请(专利权)人：南方医科大学，
类型：发明
国别省市：81