甘草酸二铵粉针剂及其制备方法技术

一种甘草酸二铵粉针剂，其特征为含有甘草酸二铵和药理允许的注射用辅料组成。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及到一种用于治疗肝疾病的特殊剂型的药物及其制备方法。甘草酸(dycyrrhizin)二铵盐已在临床广泛用于肝炎对症治疗。对其抗肝纤维化作用进行动物实验研究。分别以二甲基亚硝胺(MDN)或CCl4化学中毒诱导大鼠肝纤维化模型，而后以甘草酸二铵灌胃治疗，观察肝组织炎症坏死和胶原沉积，肝和血清的损伤和纤维化指标，检测肝组织主要过氧化损伤指标(MDA、SOD、GSH)。体外实验用培养活化的肝星状细胞和3T3成纤维细胞。MDN和CCl4模型大鼠肝脏明显胶原沉积和肝纤维化，伴有不同程度的肝细胞炎症损伤坏死。甘草酸二铵明显减轻这些病理变化，降低AST和ALT活性、降低胆红素、提高白蛋白水平，降低肝组织MDA含量，提高SOD、GSH含量，抑制PCI基因表达，提高肝肿瘤间质胶原酶活性。甘草酸二铵抑制肝星状细胞和成纤维细胞增殖，抑制细胞I型胶原分泌。甘草酸二铵有明显的抗大鼠化学中毒肝纤维化作用，机制可能包括1、抗肝损伤和抗脂质过氧化；2、抑制肝星状细胞活化和下调胶原基质表达；3、提高间质胶原酶活性，促进增生沉积的胶原降解。随着产量不断扩大，质量问题也时有出现，且水针剂在北方冬天冻结起来，不便使用，肌注疼痛，病人不愿使用，这些都为扩大使用设置了障碍。本专利技术的创新在于克服了现有技术的不足，提供一种运输方便、贮存期长的甘草酸二铵粉针剂。本专利技术所述的甘草酸二铵粉针剂由甘草酸二铵和药理上可接受的注射用辅料组成，每瓶甘草酸二铵的含量为50-300mg(含端点)，余量为药用辅料或水。本专利技术所述的药用辅料为氨基酸、葡萄糖、乳糖、甘露醇、聚乙烯吡咯烷酮、低分子右旋糖酐等有机或生化辅料，亦可为氯化钠、葡萄糖酸钙或磷酸盐等无机盐类的一种或几种的混合物。本专利技术所述粉针剂运输方便，贮存期长，较水针剂产品的稳定性好，质量高，可大规模生产，加入注射用水后所得注射液经检验，各项指标均符合要求。下面通过具体的实施例进一步说明本专利技术的制备过程，但并不受限于以下实施例1.在100级以下车间内以甘草酸二铵为原料，加入适量的水，调节pH为4.5-8.5，溶液经过无菌过滤，无菌喷雾干燥，密闭即得所需粉针剂原料，分装成每瓶含甘草酸二铵150mg，轧盖，包装即得成品。2.在生产甘草酸二铵车间的后工段(精制工段)，将精制工段安置在100级以下车间(空间)内操作，在析出甘草酸二铵前加入所需比例的辅料，调节好pH值，经无菌过滤，用熔媒法析出甘草酸二铵，抽滤，100℃以下干燥，即得粉针用原料(亦可用喷雾干燥法)，进一步分装成每瓶含甘草酸二铵100mg的西林瓶中，轧盖，包装即得成品。3.以甘草酸二铵为原料，和适量的辅料，加入注射用水，调节pH为4.5-8.5，在100级以下车间内溶液经过无菌过滤，分装成每支含甘草酸二铵150mg，按冷冻干燥法制得冻干粉针剂。安全性试验对采用上诉方法制得的甘草酸二铵粉针剂进行了刺激性试验、致敏试验及溶血试验，结果均符合要求。其他指标均符合国家有关粉针剂的要求。本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种甘草酸二铵粉针剂，其特征为含有甘草酸二铵和药理允许的注射用辅料组成。2.根据权力要求1所述的粉针剂，其中每瓶含有甘草酸二铵50-300mg(含端点)，其余为辅料或水。3.根据权力要求1、2所述的粉针剂，所述药用辅料为氨基酸、葡萄糖、乳...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨春玮，孔庆文，刘军，
申请(专利权)人：北京盛世伟唐科技有限公司，
类型：发明
国别省市：