一种防治骨质疏松症的药物制剂及其制备方法技术

本发明专利技术属于中药领域，具体涉及一种以山药为主要成分的防治骨质疏松症的药物制剂及其制备方法。本发明专利技术以中医健脾理论为依据，选用药食两用性中药麦芽，山药和陈皮为原料，经提取，加药用辅料，经成型工艺制成，三药相合，使脾虚得健，食积得消，气机得畅，不仅口感好，服用方便，且安全性较好，经临床和动物实验证实，具有升高骨质疏松症患者的骨量，缓解骨骼疼痛等的作用，适合骨质疏松患者长期服用。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术属中药领域，具体涉及一种防治骨质疏松症的药物制剂及其制备方法。
技术介绍
原发性骨质疏松症是老年人和绝经后妇女的一种常见病，以骨量低、骨的细微结构破坏、骨的脆性增加、容易发生骨折为特征。骨质疏松性骨折(常见于椎体、髋部和腕部)所致严重长期的病废令人关注。在每年发生的数百万骨折病人中，因骨质疏松而引起的骨折约占30～40％，已成为当今严重的社会问题，并引起医药界的关注。据估计，美国骨质疏松病人达2000万例，每年有130万例发生骨折，直接治疗费用高达150亿美元。由于我国人口众多及人口的老龄化，患病人数不容乐观。因此加强对骨质疏松症的基础研究及抗骨质疏松症药物的开发是医药界的迫切任务。近几年来，借助现代医学研究中的各种实验方法，中药的防治骨质疏松症的作用得到了肯定。同时由于中药具有成本低、副作用小，特别是中药治疗的整体调理作用等特点，受到人们的重视和接受。目前，治疗骨质疏松症的中药以补肾中药配伍制成的中药复方为主，也有以单味补肾中药进行临床应用，已有技术有朱飞鹏，李冬华，冯素云，等，补肾法在治疗原发性骨质疏松症中的应用，江苏中医药，2003，23(1)35；胡金家，王曼玉，杜仲叶提取物防治骨质疏松症药效成分的作用研究，中华临床医药，2002，3(3)52；高素强，傅德兴，张红梅，淫羊藿及其复方制剂防治骨质疏松的研究进展，中国中药杂志，1999，24(4)249；高举先，张瑜晋，田伯秀，原发性骨质疏松症及其中药治疗，中国老年学杂志，1995，15(4)252，等。这些中药多以冲剂形式应用，少数是以胶囊剂形式应用于临床。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种以中药山药为主要成分的防治骨质疏松症的药物制剂，尤其是一种患者使用方便、成本低廉、疗效好，可长期服用的防治骨质疏松症的口服制剂。中医药理论认为，骨的生长发育除了与肾关系密切外，尚与脾有着密切的关系。脾为后天之本，有消化、吸收、运输营养物质的功能，若脾气虚弱，不能生化气血，则无以滋养骨骼而致骨质疏松。本专利技术以中医健脾理论为依据，选用麦芽，山药和陈皮3味药食两用的中药为原料，经提取，加药用辅料，经成型工艺制成片剂(咀嚼片)，不仅口感好，服用方便，而且由于选用药材的药食两用性，因此安全性较好，适合骨质疏松症患者长期服用的需要。本专利技术可采用其他常规的制剂工艺，加入成型辅料或矫味辅料，制成颗粒剂、胶囊剂、口服液等药物剂型。本专利技术药物制剂其中麦芽味甘而平，专入脾胃间，具有消食化积、健脾开胃作用；山药性味甘平，能入肺脾肾三经，药性平和，上能养肺，中能补脾，下则益肾；陈皮味辛苦而性温，气芳香而入肺脾，为脾胃气滞要药，兼有健脾作用。”三药相合，使脾虚得健，食积得消，气机得畅。本专利技术药物制剂，其组分配比是(用量为重量份)生麦芽1-3份，山药1-2份，陈皮1-2份，余为药用辅料。优选重量配比为生麦芽3份，山药2份，陈皮1份。所述药用辅料选自甘露醇，乳糖，蔗糖粉，硬脂酸镁，阿斯巴甜，薄荷脑和甜橙油香精。本专利技术药物制剂通过下述方法制备，取上述配比的药物组分一半量，加水3-8倍量，浸泡半小时后，煎煮45min，再加水3-8倍量，煎煮30min，过滤、合并煎煮液，减压浓缩，减压干燥得干浸膏，粉碎成细粉，过80目；另一半生药粉碎过80目，用CO60灭菌(辐照剂量8k)，与浸膏粉混和，加入甘露醇，乳糖，蔗糖粉，阿斯巴甜，薄荷脑，混合均匀后用60～70％乙醇作为粘合剂制成颗粒，60℃干燥4小时，喷入甜橙香精，加入硬脂酸镁，压制成片剂(成品)。本专利技术经临床和动物实验证实具有升高骨质疏松症患者的骨量，缓解骨骼疼痛等的作用。一、动物实验表明本专利技术药物制剂具有如下优点，1.显著升高模型动物的全身骨密度、腰椎椎体骨矿盐密度、股骨干重和骨钙含量；2.显著增加股骨皮质骨厚度、增大胫骨近端松质骨骨小梁体积和骨小梁宽度、减小类骨质表面；3.提高股骨和腰椎骨结构力学和材料力学参数，特别是在改善股骨结构硬度(结构力学参数)、弹性模量(材料力学参数)和腰椎骨弹性载荷与弹性变形(结构力学参数)、弹性骨强度与弹性变形强度(材料力学参数)方面优于已知药物仙灵骨葆和倍美力；4.显著降低血清类胰岛素样生长因子-I、尿吡啶啉/肌酐比值，使过高的骨转换水平得以降低；二、临床研究表明，本专利技术药物制剂具有如下优点，1.显著性增加骨骼颈骨密度；2.明显改善全身情况(精神不佳、乏力、食欲不振、睡眠不安、面色不良等)；3.显著缓解骨骼疼痛；4.明显降低甘油三酯和胆固醇；具体实施方式实施例1 本专利技术药物制剂的制备按下述配比称取原料和辅料生麦芽16.8kg，山药11.2kg，陈皮5.6kg，甘露醇1.74kg，乳糖1.74kg，蔗糖粉12.8kg，硬脂酸镁0.60kg，阿斯巴甜20.0g，薄荷脑32.0g，甜橙油香精160g，60～70％乙醇15kg。取上述药物一半，加水5倍量，浸泡半小时后，煎煮45min，再加水5倍量，煎煮30min，过滤、合并煎煮液，减压浓缩，减压干燥得干浸膏，粉碎成细粉(过80目)；另一半生药粉碎过80目，用CO60灭菌(辐照剂量8k)，与浸膏粉混和，加入甘露醇，乳糖，蔗糖粉，阿斯巴甜和薄荷脑，混合均匀后用60～70％乙醇作为粘合剂制成颗粒，60℃干燥4小时，喷入甜橙油香精，加入硬脂酸镁，压制成片剂。实施例2本专利技术药物制剂的制备按下述配比称取原料和辅料 生麦芽5.6kg，山药11.2kg，陈皮5.6kg，甘露醇1.20kg，乳糖1.20kg，蔗糖粉8.6kg，硬脂酸镁0.40kg，阿斯巴甜13.0g，薄荷脑21.0g，60～70％乙醇10.3kg。取上述药物一半，加水5倍量，浸泡半小时后，煎煮45min，再加水5倍量，煎煮30min，过滤、合并煎煮液，减压浓缩，减压干燥得干浸膏，粉碎成细粉(过80目)。另一半生药粉碎过80目，用CO60灭菌(辐照剂量8k)，与浸膏粉混和，加入甘露醇，乳糖，蔗糖粉，阿斯巴甜，薄荷脑，混合均匀后用60～70％乙醇作为粘合剂制成颗粒，60℃干燥4小时，加入硬脂酸镁，压制成片剂。实施例3本专利技术药物制剂的制备按下述配比称取原料和辅料生麦芽16.8kg，山药5.6kg，陈皮5.6kg，甘露醇1.45kg，乳糖1.45kg，蔗糖粉10.6kg，硬脂酸镁0.50kg，阿斯巴甜17.0g，薄荷脑26.0g，60～70％乙醇12.4kg。取上述药物一半，加水5倍量，浸泡半小时后，煎煮45min，再加水5倍量，煎煮30min，过滤、合并煎煮液，减压浓缩，减压干燥得干浸膏，粉碎成细粉(过80目)。另一半生药粉碎过80目，用CO60灭菌(辐照剂量8k)，与浸膏粉混和，加入甘露醇，乳糖，蔗糖粉，阿斯巴甜，薄荷脑，混合均匀后用60～70％乙醇作为粘合剂制成颗粒，60℃干燥4小时，加入硬脂酸镁，压制成片剂。实施例4本专利技术药物制剂的制备按下述配比称取原料和辅料生麦芽16.8kg，山药11.2kg，陈皮11.2kg，甘露醇2.0kg，乳糖2.0kg，蔗糖粉15.0kg，硬脂酸镁0.70kg，阿斯巴甜23.4g，薄荷脑38.0g，60～70％乙醇23.6kg。取上述药物一半，加水5倍量，浸泡半小时后，煎煮45min，再加水5倍量，煎煮30min，过滤、合并煎煮液，减压浓缩，减压干燥得干浸膏，粉碎成细粉(过本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种防治骨质疏松症的药物制剂，其特征是以生麦芽、山药和陈皮为主要成分，加成型或矫味药用辅料，制成防治骨质疏松症的药物制剂，所述的主要成分其重量份配比是：生麦芽１－３份，山药１－２份，陈皮１－２份。

【技术特征摘要】
1.一种防治骨质疏松症的药物制剂，其特征是以生麦芽、山药和陈皮为主要成分，加成型或矫味药用辅料，制成防治骨质疏松症的药物制剂，所述的主要成分其重量份配比是生麦芽1-3份，山药1-2份，陈皮1-2份。2.按权利要求1所述的防治骨质疏松症的药物制剂，其特征是所述的主要成分其重量份配比是生麦芽3份，山药2份，陈皮1份。3.按权利要求1所述的防治骨质疏松症的药物制剂，其特征是所述的药用辅料选自甘露醇，乳糖，蔗糖粉，硬脂酸镁，阿斯巴甜，薄荷脑和/或甜橙油香精。4.按权利要求1所述的防治骨质疏松症的药物制剂，其特征是所述的药物制剂制成片剂、颗粒剂、胶囊剂和/或口服液剂型。5.权利要求1所述的防治骨...

【专利技术属性】
技术研发人员：石印玉，史万忠，沈培芝，赵咏芳，詹红生，刘力，徐德生，王翔，徐宇，张戈，郑昱新，
申请(专利权)人：上海中医药大学附属曙光医院，
类型：发明
国别省市：31[中国|上海]