养血当归胶囊制备方法技术

本发明专利技术涉及的是一种以当归、白芍、熟地黄、茯苓、甘草（蜜炙）、党参、黄芪、川芎八味中药为原料的养血当归胶囊制备方法，主要工艺为先将白芍、茯苓粉碎成粉备用，与当归、川芎醇提稠膏、党参、熟地黄等水煎稠膏合并混匀，低温减压干燥粉碎填充胶囊而成。其克服了原糖浆剂服用、携带、运输不便，含糖量高的缺点。具有服用体积小、质量稳定可控，适用人群更广泛的优点。而制备工艺则是提取主要有效成分阿魏酸含量比糖浆剂大大提高。采用低温真空干燥技术，活性成分损失小，确保疗效。而工艺稳定，操作简单，生产周期短，节约溶媒和能源。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及的是一种中药制剂的制备方法，尤其是指以当归、白芍、熟地黄、茯苓、甘草(蜜炙)、党参、黄芪、川芎八味中药为原料的养血当归胶囊的制备方法。
技术介绍
血虚之名，《内经》早有载述。《素问·刺志论》云“脉实血实”“脉虚血虚”。其病因病机，非止一端，或由先天不足，精气亏虚；脾胃虚弱，气血来源不足，或因损伤、产后等有形之血丢失，气亦随之耗损。血为气母，气为血之帅，气虚则营血虚滞，内不能调和五脏，酒陈六腑，外不能滋养肌肤，上不能营于面，下不能充养冲任，故贫血虚弱，产后体虚，萎黄肌瘦，月经不调，行经腹痛，产后血虚诸症生焉。单就贫血而言，发病最低的区域性统计报告在12.75％以上，是临床常见病，多发病。尽管贫血与血虚症不能等同，但贫血患者往往出现气血虚弱的临床症状。轻者表现为面色萎黄，神疲倦怠，影响正常的工作及生活；重者影响儿童的生长发育，导致妇女月经不调，行经腹痛，甚至酿生他疾，故必需及时调治。国家基本药物，卫生部药品标准收载品种养血当归糖浆，主治贫血虚弱，产后体虚，萎黄肌瘦、月经不调，行经腹痛，产后血虚等症，处方是由八珍汤重用当归，易白术为黄芪而成(见WS3-B-0358-90当归266.7g、白芍16.7g、熟地黄16.7g、茯苓16.7g、甘草(蜜炙)8.33g、党参16.7g、黄芪16.7g、川芎8.33g)。方中重用当归，取其味厚滋润，既能养血活血，又能调经止痛，是方中君药。熟地黄养血滋阴，补精益髓；白芍养血柔肝止痛，增强当归养血调经之功，脾胃为后天之本，气血生化之源，故用黄芪、党参甘温健脾，脾气旺而生精血，而共奏气血双补之功。以上四味均为臣药。脾失健而运常水湿停滞，甘温益气之品常有壅中之虞，茯苓甘、淡、平，既能健脾益气又能渗湿调中，乃臣兼佐药。川芎乃血中之气药，既使全方补而不滞，又有活血止痛之功，为方中佐药。甘草益气和中，调和诸药，为方中使药。该方集古今配方之精华，体现了四君子汤、四物汤、八珍汤三个古方的遣方精神，处方合理，疗效确切，使用安全。但该制剂为液体制剂，质量稳定性差，服用不方便，体积大贮运不方便，含糖量高，使部分不宜食糖或不喜甜味的患者使用本药会受到限制。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种用当归、白芍、熟地黄、茯苓、甘草(蜜炙)、党参、黄芪、川芎八味中药为原料制备养血当归胶囊的方法本专利技术通过以下方案予以实施。本专利技术的养血当归胶囊制备方法，它的工艺步骤主要包括(1)先将白芍、茯苓粉碎成粉备用；(2)将当归、川芎用醇回流提取两次以上，合并醇提液，滤过，滤液减压回收醇后，再减压浓缩至稠膏；(3)将党参、熟地黄等药材水提两次以上，合并水提液，滤过，滤液浓缩至稠膏；(4)最后将两膏合并，加入白芍、茯苓粉混匀，低温减压干燥，粉碎，过筛，填充胶囊，即得。在上述步骤中用于当归、川芎醇提取的醇可以为乙醇，浓度可以为70％-90％。在上述步骤中当归、川芎稠膏的相对密度可以为1.20-1.40(50℃)。在上述步骤中党参、熟地黄稠膏的相对密度为1.15-1.35(80℃)。在上述步骤中低温减压干燥可以是在≤-0.06MPA，45℃-70℃减压干燥。在上述步骤中粉碎、过筛、填充胶囊也可以是粉碎成粉、过40-80目筛，填充胶囊。本专利技术养血当归胶囊的制备方法所采用的主要工艺步骤，节约溶媒和能源，工艺稳定，操作简单，生产周期短，而阿魏酸提取转移率比糖浆剂高。采用低温真空干燥技术，保持中药活性成份，更让质量稳定可控，可确保疗效。而胶囊剂克服了原糖浆剂服用、携带、运输不便，含糖量高的缺点。具有服用体积小、适用人群更广泛的优点。毒理学研究验证急性毒性试验因无法测出LD5o，而按规定改测最大耐受量，结果，昆明种小鼠24h内一次性灌胃45％养血当归胶囊药液40ml/kg，(最大浓度、最大体积)，即含养血当归胶囊原生药44g/kg，相当于人临床日用剂量的240倍，无动物死亡和全身毒副反应。结果提示，养血当归胶囊在有效剂量内服用安全。长期毒性试验按照卫生部《中药新药毒理学研究指南》的要求，对养血当归胶囊进行大鼠长期毒性试验。结果显示大鼠灌胃5％养血当归胶囊药液15ml/kg·d-1(1.84g原生药/kg，相当于人临床用量的10倍)，15％养血当归胶囊药液15ml/kg.d-1(5.5lg，原生药/kg，相当于人临床用量的30倍)，45％养血当归胶囊药液15ml/kg·d-1(16.5g原生药/kg，相当于人临床用量的90倍)，连续8周，动物进食量、体重、外观体征和行为活动等一般状态正常，血液学指标(RBC、HB、PLT、WBC、N、L、E)、血液生化学指标(GPT、TCHO、TP、ALB、Grea、Bun)、系统尸解主要脏器(心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、卵巢、子宫、睾丸)组织病理学检查，未见有意义的毒副反应；可逆性观察，未见异常。结果提示，养血当归胶囊在有效剂量和有效疗程内应用安全。临床试验研究验证养血当归胶囊临床试验经四川卫生厅卫药发(98)第201号批准，并报国家药审中心备案(备案号ZL98056)，由成都中医药大学附属医院为临床试验负责单位，泸州医学院附属中医院、成都市第一人民医院、成都妇幼分院为临床参加单位，对养血当归胶囊治疗气血两虚症所致贫血、产后体虚、月经后期、月经过少、痛经进行了临床验证，按随机对照原则，共观察513例气血两虚证患者，其中治疗组313例，对照组(养血当归糖浆)210例。临床验证结果表明，养血当归胶囊具有补益气血、调经之功效，用于气血两虚证所致贫血、产后体虚、月经后期、月经过少、痛经等病证疗效确切。养血当归胶囊治疗气血两虚患者的总疗效显效率为60.07％，有效率为91.42％；对照组显效率为60.48％，有效率为90.48％；经统计学处理，P＞0.05，差异无显著性，两组疗效相似。对各病症的疗效为治疗贫血的显效率为56.45％，有效率为90.32％，对其中对其中医症候疗效显效率为74.19％，有效率为96.77％。治疗产后体虚的显效率为81.67％，有效率为93.33％，对其中对其中医症候疗效显效率为86.67％，有效率为93.33％，治疗月经后期显效率为53.33％，有效率为90.00％，对其中对其中医症候疗效显效率为56.67％，有效率为90.00％。治疗月经过少显效率为54.84％，有效率为93.55％，对其中对其中医症候疗效显效率为61.29％，有效率为93.55％。治疗痛经显效率为56.67％，有效率为90.00％，对其中对其中医症候疗效显效率为80.00％，有效率为96.67％。在临床验证中未发现明显的不良反应。具体实施例方式下面结合实施例对本专利技术作进一步的说明，下述各实施例仅用于说明本专利技术，但对本专利技术并没有限制。实施例一按照制备每1000粒养血当归胶囊用当归889g、白芍56g、熟地黄56g、茯苓56g、甘草(蜜炙)28g、党参56g、黄芪56g、川芎28g的重量份比称取原料。将白芍、茯苓粉碎打粉，过80目筛备用。当归、川芎加6倍量80％乙醇，回流提取两次，每次1小时。合并醇提液，滤过，滤液减压回收乙醇，减压浓缩至相对密度1.30(50℃)的稠膏。熟地黄、甘草、党参、黄芪加8倍量水，回流提取两次，第一次2小时，第二次1小时，合并水提液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.28(本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种养血当归胶囊制备方法，其特征在于包括下列工艺步骤：（１）白芍、茯苓粉碎备用；（２）当归、川芎醇回流提取两次以上，合并醇提液，滤过，滤液减压收醇，减压浓缩至稠膏；（３）党参、熟地黄、甘草（蜜炙）、黄芪水提两次以上， 合并水提液，滤过，滤液浓缩至稠膏；（４）两膏合并，加入白芍、茯苓粉混匀，低温减压干燥，粉碎，过筛，填充胶囊，即得。

【技术特征摘要】
1.一种养血当归胶囊制备方法，其特征在于包括下列工艺步骤(1)白芍、茯苓粉碎备用；(2)当归、川芎醇回流提取两次以上，合并醇提液，滤过，滤液减压收醇，减压浓缩至稠膏；(3)党参、熟地黄、甘草(蜜炙)、黄芪水提两次以上，合并水提液，滤过，滤液浓缩至稠膏；(4)两膏合并，加入白芍、茯苓粉混匀，低温减压干燥，粉碎，过筛，填充胶囊，即得。2.如权利要求1所述的胶囊的制备方法，其特征在于步骤(2)中的醇为乙醇，浓...

【专利技术属性】
技术研发人员：朱纲，黄正标，李卫兵，
申请(专利权)人：浙江康恩贝集团养颜堂制药有限公司，
类型：发明
国别省市：33[中国|浙江]